Airvo 3 respirationsfrekvensvalideringsundersøgelse
24. marts 2024 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Validering af nøjagtigheden af Airvo 3-enheden til kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvens hos raske voksne og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Sammenligning med et referencebenchmark
Dette er en klinisk præstationstest for at validere nøjagtigheden af Airvo 3-enheden med respirationsfrekvensalgoritme fremstillet af Fisher & Paykel Healthcare til kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvensen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Airvo 3-enheden er beregnet til at give højflow-opvarmede og befugtede luftvejsgasser til administration til spontant åndedrætspatienter på hospitaler og subakutte faciliteter.
Enheden er for nylig blevet opdateret med en ny funktion, som tillader kontinuerlig overvågning af patientens respirationsfrekvens under nasal high flow-terapi.
Denne undersøgelse har derfor til formål at validere nøjagtigheden af respirationsfrekvensoutputtet for Airvo 3-enheden.
Respirationsfrekvensoutputtet af Airvo 3-enheden vil blive sammenlignet med respirationsfrekvensoutputtet af en guldstandard referenceanordning (kapnografi) hos raske frivillige og KOL-patienter for at bestemme niveauet af overensstemmelse mellem respirationsfrekvensoutputtet for de to enheder.
Derudover vil respirationsfrekvensoutputtet af Airvo 3-enheden blive sammenlignet med respirationsfrekvensoutput fra et United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) godkendt pulsoximeter hos raske frivillige og KOL-patienter for at bestemme niveauet af overensstemmelse mellem respiratorerne rate output fra de to enheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James Revie, PhD
- Telefonnummer: 7733 +64 9 574 0123
- E-mail: james.revie@fphcare.co.nz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- E-mail: reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Element Boulder
-
Kontakt:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- E-mail: monica.rabanal@element.com
-
Kontakt:
- Blair Holman, MS
- Telefonnummer: +1 651 379 5549
- E-mail: Blair.Holman@element.com
-
Ledende efterforsker:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A
- Raske voksne uden kendt historie med luftvejssygdomme
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at overholde studieprocedurer og varighed
Gruppe B
- Ambulante voksne med stabil KOL: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadier 2 - 4
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at overholde studieprocedurer og varighed
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at tolerere næseben
- Anamnese med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, elektrokardiogram (EKG) elektroder eller andre medicinske sensorer
- Manglende evne til at give samtykke
- Deltagere anses for at være medicinsk uegnede til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil modtage undersøgelsesinterventionen
|
Airvo 3 med respirationsfrekvensalgoritme er et aktivt befugtningssystem, der bruges til at levere luftvejsgasser med høj flow (luft og/eller oxygen) og overvåge respirationsfrekvensen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Respirationsfrekvensoutput af undersøgelsesudstyr og en guldstandard referenceanordning (kapnografi)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Respirationsfrekvensoutput fra undersøgelsesudstyr og et amerikansk FDA-godkendt pulsoximeter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ClA-333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .