Badanie walidacyjne częstości oddechów Airvo 3
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Sprawdzanie dokładności urządzenia Airvo 3 do ciągłego monitorowania częstości oddechów u zdrowych dorosłych i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): porównanie z referencyjnym punktem odniesienia
Jest to test wydajności klinicznej mający na celu sprawdzenie dokładności urządzenia Airvo 3 z algorytmem częstości oddechów wyprodukowanym przez firmę Fisher & Paykel Healthcare w celu ciągłego monitorowania częstości oddechów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Airvo 3 jest przeznaczone do dostarczania ogrzanych i nawilżonych gazów oddechowych o wysokim przepływie do podawania spontanicznie oddychającym pacjentom w szpitalach i oddziałach intensywnej terapii.
Urządzenie zostało niedawno wzbogacone o nową funkcję, która umożliwia ciągłe monitorowanie częstości oddechów pacjenta podczas terapii wysokimi przepływami przez nos.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie dokładności wyjściowej częstości oddechów urządzenia Airvo 3.
Częstość oddechów wyjściowa urządzenia Airvo 3 zostanie porównana z częstością oddechów urządzenia referencyjnego o złotym standardzie (kapnografii) u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP w celu określenia poziomu zgodności częstości oddechów obu urządzeń.
Ponadto częstość oddechów urządzenia Airvo 3 zostanie porównana z częstością oddechów zatwierdzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pulsoksymetrem u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP w celu określenia poziomu zgodności pomiędzy częstością oddechową wyjścia szybkościowe obu urządzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Revie, PhD
- Numer telefonu: 7733 +64 9 574 0123
- E-mail: james.revie@fphcare.co.nz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- E-mail: reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Element Boulder
-
Kontakt:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- E-mail: monica.rabanal@element.com
-
Kontakt:
- Blair Holman, MS
- Numer telefonu: +1 651 379 5549
- E-mail: Blair.Holman@element.com
-
Główny śledczy:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
grupa A
- Zdrowi dorośli bez znanej historii chorób układu oddechowego
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Umiejętność przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
Grupa B
- Dorośli leczeni ambulatoryjnie ze stabilną POChP: Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) etapy 2–4
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Umiejętność przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Nietolerancja kolczyków do nosa
- Historia poważnych alergii kontaktowych na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach elektrokardiogramu (EKG) lub innych czujnikach medycznych
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się z medycznego punktu widzenia do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię to zostanie objęte interwencją badawczą
|
Airvo 3 z algorytmem częstości oddechów to aktywny system nawilżania służący do dostarczania gazów oddechowych o wysokim przepływie (powietrza i/lub tlenu) i monitorowania częstości oddechów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Częstość oddechów wyjściowa urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego złotego standardu (kapnografia)
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Dane wyjściowe częstości oddechów badanego urządzenia i pulsoksymetru zatwierdzonego przez amerykańską FDA
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ClA-333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .