- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329609
Étude de validation de la fréquence respiratoire Airvo 3
24 mars 2024 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Validation de la précision du dispositif Airvo 3 pour la surveillance continue de la fréquence respiratoire chez les adultes en bonne santé et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : comparaison avec un point de référence de référence
Il s'agit d'un test de performance clinique visant à valider la précision de l'appareil Airvo 3 avec algorithme de fréquence respiratoire fabriqué par Fisher & Paykel Healthcare pour une surveillance continue de la fréquence respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil Airvo 3 est destiné à fournir des gaz respiratoires réchauffés et humidifiés à haut débit pour l'administration aux patients respirant spontanément dans les hôpitaux et les établissements de soins subaigus.
L'appareil a récemment été mis à jour avec une nouvelle fonctionnalité qui permet une surveillance continue de la fréquence respiratoire du patient pendant une thérapie nasale à haut débit.
Cette étude vise donc à valider l'exactitude de la sortie de fréquence respiratoire de l'appareil Airvo 3.
La fréquence respiratoire de l'appareil Airvo 3 sera comparée à la fréquence respiratoire d'un appareil de référence de référence (capnographie) chez des volontaires sains et des patients atteints de BPCO pour déterminer le niveau d'accord entre les sorties de fréquence respiratoire des deux appareils.
De plus, la fréquence respiratoire de l'appareil Airvo 3 sera comparée à la fréquence respiratoire d'un oxymètre de pouls autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) chez des volontaires sains et des patients atteints de BPCO pour déterminer le niveau d'accord entre les paramètres respiratoires. sorties de débit des deux appareils.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Revie, PhD
- Numéro de téléphone: 7733 +64 9 574 0123
- E-mail: james.revie@fphcare.co.nz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- E-mail: reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Element Boulder
-
Contact:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- E-mail: monica.rabanal@element.com
-
Contact:
- Blair Holman, MS
- Numéro de téléphone: +1 651 379 5549
- E-mail: Blair.Holman@element.com
-
Chercheur principal:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
groupe A
- Adultes en bonne santé sans antécédents connus de maladie respiratoire
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à respecter les procédures et la durée des études
Groupe B
- Adultes ambulatoires atteints de BPCO stable : Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stades 2 à 4
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à respecter les procédures et la durée des études
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à tolérer les dents nasales
- Antécédents d'allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes d'électrocardiogramme (ECG) ou d'autres capteurs médicaux
- Incapacité de donner son consentement
- Participants considérés comme médicalement inaptes à participer à l’essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Ce bras recevra l'intervention de l'étude
|
Airvo 3 avec algorithme de fréquence respiratoire est un système d'humidification actif utilisé pour délivrer des gaz respiratoires à haut débit (air et/ou oxygène) et surveiller la fréquence respiratoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence respiratoire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Résultats de fréquence respiratoire du dispositif expérimental et d'un dispositif de référence de référence (capnographie)
|
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence respiratoire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Sorties de fréquence respiratoire d'un dispositif expérimental et d'un oxymètre de pouls autorisé par la FDA américaine
|
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ClA-333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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