Исследование проверки частоты дыхания Airvo 3
24 марта 2024 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Проверка точности устройства Airvo 3 для непрерывного мониторинга частоты дыхания у здоровых взрослых и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): сравнение с эталонным показателем
Это клиническое тестирование производительности для проверки точности устройства Airvo 3 с алгоритмом измерения частоты дыхания, произведенного компанией Fisher & Paykel Healthcare, для непрерывного мониторинга частоты дыхания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство Airvo 3 предназначено для подачи нагретого и увлажненного дыхательного газа с высоким потоком для введения спонтанно дышащим пациентам в больницах и отделениях подострой терапии.
Устройство недавно было обновлено новой функцией, которая позволяет непрерывно контролировать частоту дыхания пациента во время назальной терапии с высоким потоком.
Таким образом, данное исследование направлено на проверку точности выходных данных о частоте дыхания устройства Airvo 3.
Выходные данные о частоте дыхания устройства Airvo 3 будут сравниваться с выходными данными о частоте дыхания эталонного устройства золотого стандарта (капнография) у здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ, чтобы определить уровень согласия между выходными данными о частоте дыхания двух устройств.
Кроме того, показания частоты дыхания устройства Airvo 3 будут сравниваться с показателями частоты дыхания пульсоксиметра, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), у здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ, чтобы определить уровень согласованности между показателями частоты дыхания устройства Airvo 3. скорость выходов двух устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Revie, PhD
- Номер телефона: 7733 +64 9 574 0123
- Электронная почта: james.revie@fphcare.co.nz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- Электронная почта: reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Element Boulder
-
Контакт:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- Электронная почта: monica.rabanal@element.com
-
Контакт:
- Blair Holman, MS
- Номер телефона: +1 651 379 5549
- Электронная почта: Blair.Holman@element.com
-
Главный следователь:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Группа А
- Здоровые взрослые без известных респираторных заболеваний в анамнезе
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры и продолжительность обучения
Группа Б
- Амбулаторные взрослые со стабильной ХОБЛ: Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), стадии 2–4
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры и продолжительность обучения
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Неспособность переносить носовые канюли.
- История тяжелой контактной аллергии на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах электрокардиограммы (ЭКГ) или других медицинских датчиках.
- Невозможность дать согласие
- Участники, признанные непригодными по медицинским показаниям для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа получит исследовательское вмешательство
|
Airvo 3 с алгоритмом частоты дыхания — это активная система увлажнения, используемая для подачи большого потока дыхательных газов (воздуха и/или кислорода) и контроля частоты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Показатели частоты дыхания исследуемого устройства и эталонного устройства «золотого стандарта» (капнография)
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Показатели частоты дыхания исследуемого устройства и пульсоксиметра, одобренного FDA США.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ClA-333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .