Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Airvo 3:n hengitystaajuuden validointitutkimus

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Airvo 3 -laitteen tarkkuuden vahvistaminen jatkuvaan hengitystiheyden seurantaan terveillä aikuisilla ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla: vertailu vertailuarvoon

Tämä on kliininen suorituskykytesti, joka vahvistaa Airvo 3 -laitteen tarkkuuden Fisher & Paykel Healthcaren valmistamalla hengitystiheysalgoritmilla jatkuvaa hengitystiheyden seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Airvo 3 -laite on tarkoitettu tuottamaan suuren virtauksen lämmitettyjä ja kostutettuja hengityskaasuja spontaanisti hengittäville potilaille sairaaloissa ja subakuuteissa tiloissa. Laite on hiljattain päivitetty uudella ominaisuudella, joka mahdollistaa jatkuvan potilaan hengitystiheyden seurannan nenän korkeavirtaushoidon aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi validoida Airvo 3 -laitteen hengitystiheyden tarkkuus. Airvo 3 -laitteen hengitystiheystehoa verrataan kultaisen standardin referenssilaitteen (kapnografian) hengitystiheyteen terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla, jotta voidaan määrittää näiden kahden laitteen hengitystiheystulosten yhteensopivuustaso. Lisäksi Airvo 3 -laitteen hengitystiheystehoa verrataan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän pulssioksimetrin hengitystiheyteen terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla, jotta voidaan määrittää hengitysteiden välinen yhteensopivuus. kahden laitteen nopeuslähdöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä A

  • Terveet aikuiset, joilla ei ole tiedossa hengitystiesairauksia
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa

Ryhmä B

  • Avopotilaat, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti: Globaali aloite kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaiheissa 2–4
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys sietää nenäpiikkejä
  • Vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista löytyneille materiaaleille
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Osallistujat, joiden katsottiin olevan lääketieteellisesti sopimattomia osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi saa tutkimusintervention
Laite: Airvo 3 hengitystiheysalgoritmilla
Airvo 3 hengitystiheysalgoritmilla on aktiivinen kostutusjärjestelmä, jota käytetään suuren virtauksen hengityskaasujen (ilman ja/tai hapen) kuljettamiseen ja hengitystiheyden seuraamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuslaitteen ja kultastandardin referenssilaitteen (kapnografia) hengitystiheysmittaukset
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuslaitteen ja yhdysvaltalaisen FDA:n hyväksymän pulssioksimetrin hengitystiheysmittaukset
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClA-333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa