Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Airvo 3 Andningsfrekvensvalideringsstudie

24 mars 2024 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

Validering av noggrannheten hos Airvo 3-enheten för kontinuerlig övervakning av andningsfrekvens hos friska vuxna och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): Jämförelse med ett referensriktmärke

Detta är ett kliniskt prestandatest för att validera noggrannheten hos Airvo 3-enheten med andningsfrekvensalgoritm tillverkad av Fisher & Paykel Healthcare för kontinuerlig övervakning av andningsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Airvo 3-enheten är avsedd att tillhandahålla högflödesuppvärmda och befuktade andningsgaser för administrering till spontanandande patienter på sjukhus och subakuta anläggningar. Enheten har nyligen uppdaterats med en ny funktion som möjliggör kontinuerlig övervakning av patientens andningsfrekvens under nasal högflödesterapi. Denna studie syftar därför till att validera noggrannheten av andningsfrekvensen från Airvo 3-enheten. Andningsfrekvensen från Airvo 3-enheten kommer att jämföras med andningsfrekvensen från en referensenhet i guldstandard (kapnografi) hos friska frivilliga och KOL-patienter för att bestämma nivån av överensstämmelse mellan de två enheternas andningsfrekvens. Dessutom kommer andningsfrekvensen från Airvo 3-enheten att jämföras med andningsfrekvensen från en pulsoximeter som godkänts av United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) hos friska frivilliga och KOL-patienter för att fastställa nivån av överensstämmelse mellan andningsorganen hastighetsutgångar för de två enheterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A

  • Friska vuxna utan känd historia av luftvägssjukdomar
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieprocedurer och varaktighet

Grupp B

  • Vuxna inom öppenvården med stabil KOL: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) steg 2 - 4
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieprocedurer och varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att tolerera nasala stift
  • Historik av allvarliga kontaktallergier mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, elektrokardiogram (EKG) eller andra medicinska sensorer
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Deltagare som anses vara medicinskt olämpliga att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Denna arm kommer att få studieinterventionen
Enhet: Airvo 3 med andningsfrekvensalgoritm
Airvo 3 med andningsfrekvensalgoritm är ett aktivt befuktningssystem som används för att leverera högflödesgaser (luft och/eller syre) och övervaka andningsfrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Andningsfrekvenser från undersökningsutrustning och en referensenhet i guldstandard (kapnografi)
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Andningsfrekvenser från undersökningsapparat och en pulsoximeter som godkänts av amerikanska FDA
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ClA-333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera