Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Airvo 3 Respiratory Rate Validation Study

2024. március 24. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare

Az Airvo 3 készülék pontosságának ellenőrzése a légzésszám folyamatos monitorozására egészséges felnőtteknél és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél: Összehasonlítás egy referencia referenciaértékkel

Ez egy klinikai teljesítményteszt az Airvo 3 készülék pontosságának igazolására a Fisher & Paykel Healthcare által gyártott légzésszám-algoritmussal a folyamatos légzésfigyelés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Airvo 3 készülék célja, hogy nagy áramlású melegített és párásított légúti gázokat biztosítson spontán lélegző betegeknek kórházakban és szubakut intézményekben. A készüléket a közelmúltban frissítették egy új funkcióval, amely lehetővé teszi a páciens légzésszámának folyamatos nyomon követését az orr-nagy áramlású terápia során. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy igazolja az Airvo 3 készülék légzési frekvenciájának pontosságát. Az Airvo 3 készülék légzésfrekvencia-teljesítményét egészséges önkénteseknél és COPD-s betegeknél egy arany standard referenciaeszköz (kapnográfia) légzési frekvenciájával fogják összehasonlítani, hogy meghatározzák a két eszköz légzési frekvenciája közötti egyezés szintjét. Ezen túlmenően az Airvo 3 készülék légzésfrekvenciás teljesítményét összehasonlítják az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) által engedélyezett pulzoximéterrel egészséges önkéntesekben és COPD-s betegekben, hogy meghatározzák a légzőszervek közötti egyezés szintjét. a két eszköz frekvenciakimenetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport

  • Egészséges felnőttek, akiknek nincs ismert légúti betegsége
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és időtartamot

B csoport

  • Ambuláns, stabil COPD-s felnőttek: Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) 2-4. stádiumában
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és időtartamot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az orrágak elviselésének képtelensége
  • Súlyos kontaktallergia a standard ragasztókra, latexre vagy egyéb pulzoximetriás érzékelőkben, elektrokardiogram (EKG) elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokra
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • A vizsgálatban való részvételre egészségügyi szempontból alkalmatlannak ítélt résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ez a kar kapja meg a vizsgálati beavatkozást
Eszköz: Airvo 3 légzésszám algoritmussal
Az Airvo 3 légzésszám-algoritmussal egy aktív párásító rendszer, amely nagy áramlású légzési gázok (levegő és/vagy oxigén) szállítására és a légzésszám figyelésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Vizsgálati eszköz és arany standard referenciaeszköz (kapnográfia) légzésszáma
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Vizsgálati eszköz és egy amerikai FDA által jóváhagyott pulzoximéter légzésszáma
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ClA-333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel