Airvo 3 呼吸频率验证研究
2024年3月24日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
验证 Airvo 3 设备对健康成人和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者进行连续呼吸频率监测的准确性：与参考基准的比较
这是一项临床性能测试，旨在验证采用斐雪派克医疗保健公司制造的呼吸频率算法的 Airvo 3 设备用于连续呼吸频率监测的准确性。
研究概览
详细说明
Airvo 3 设备旨在提供高流量的加温加湿呼吸气体，用于医院和亚急性医疗机构中自主呼吸患者的给药。
该设备最近更新了一项新功能，可以在鼻高流量治疗期间连续监测患者的呼吸频率。
因此，本研究旨在验证 Airvo 3 设备呼吸频率输出的准确性。
将 Airvo 3 设备的呼吸频率输出与健康志愿者和 COPD 患者的金标准参考设备（二氧化碳图）的呼吸频率输出进行比较，以确定两个设备的呼吸频率输出之间的一致性程度。
此外，Airvo 3 设备的呼吸频率输出将与美国食品和药物管理局 (U.S. FDA) 批准的脉搏血氧计在健康志愿者和 COPD 患者中的呼吸频率输出进行比较，以确定呼吸频率之间的一致性程度。速率两个设备的输出。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Revie, PhD
- 电话号码：7733 +64 9 574 0123
- 邮箱：james.revie@fphcare.co.nz
研究联系人备份
- 姓名：Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- 邮箱：reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Element Boulder
-
接触：
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- 邮箱：monica.rabanal@element.com
-
接触：
- Blair Holman, MS
- 电话号码：+1 651 379 5549
- 邮箱：Blair.Holman@element.com
-
首席研究员：
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A组
- 无已知呼吸道疾病史的健康成年人
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够遵守学习程序和持续时间
B组
- 患有稳定型慢性阻塞性肺病 (COPD) 的门诊成人：慢性阻塞性肺病 (GOLD) 2 - 4 阶段全球倡议
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够遵守学习程序和持续时间
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 无法忍受鼻塞
- 对脉搏血氧饱和度传感器、心电图 (ECG) 电极或其他医疗传感器中的标准粘合剂、乳胶或其他材料有严重接触过敏史
- 无法提供同意
- 被认为身体状况不适合参加试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
该手臂将接受研究干预
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具有呼吸频率算法的 Airvo 3 是一种主动加湿系统，用于输送高流量呼吸气体（空气和/或氧气）并监测呼吸频率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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研究设备和金标准参考设备（二氧化碳图）的呼吸频率输出
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完成学习，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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研究设备和美国 FDA 批准的脉搏血氧计的呼吸频率输出
|
完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica Rabanal, MSc, BSN、Element Boulder
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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