Estudo de validação de frequência respiratória do Airvo 3
24 de março de 2024 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Validando a precisão do dispositivo Airvo 3 para monitoramento contínuo da frequência respiratória em adultos saudáveis e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): comparação com uma referência de referência
Este é um teste de desempenho clínico para validar a precisão do dispositivo Airvo 3 com algoritmo de frequência respiratória fabricado pela Fisher & Paykel Healthcare para monitoramento contínuo da frequência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo Airvo 3 destina-se a fornecer gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo para administração a pacientes com respiração espontânea em hospitais e instalações subagudas.
O dispositivo foi recentemente atualizado com um novo recurso que permite o monitoramento contínuo da frequência respiratória do paciente durante a terapia nasal de alto fluxo.
Este estudo, portanto, tem como objetivo validar a acurácia da saída da frequência respiratória do aparelho Airvo 3.
A saída da frequência respiratória do dispositivo Airvo 3 será comparada com a saída da frequência respiratória de um dispositivo de referência padrão ouro (capnografia) em voluntários saudáveis e pacientes com DPOC para determinar o nível de concordância entre as saídas de frequência respiratória dos dois dispositivos.
Além disso, a saída da frequência respiratória do dispositivo Airvo 3 será comparada com a saída da frequência respiratória de um oxímetro de pulso aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA dos EUA) em voluntários saudáveis e pacientes com DPOC para determinar o nível de concordância entre a frequência respiratória taxa de saída dos dois dispositivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Revie, PhD
- Número de telefone: 7733 +64 9 574 0123
- E-mail: james.revie@fphcare.co.nz
Estude backup de contato
- Nome: Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- E-mail: reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Boulder
-
Contato:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- E-mail: monica.rabanal@element.com
-
Contato:
- Blair Holman, MS
- Número de telefone: +1 651 379 5549
- E-mail: Blair.Holman@element.com
-
Investigador principal:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
grupo A
- Adultos saudáveis sem história conhecida de doença respiratória
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir os procedimentos e duração do estudo
Grupo B
- Pacientes adultos ambulatoriais com DPOC estável: Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) estágios 2 - 4
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir os procedimentos e duração do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de tolerar prongas nasais
- História de alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de eletrocardiograma (ECG) ou outros sensores médicos
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Participantes considerados clinicamente inadequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Este braço receberá a intervenção do estudo
|
Airvo 3 com algoritmo de frequência respiratória é um sistema de umidificação ativa usado para fornecer gases respiratórios de alto fluxo (ar e/ou oxigênio) e monitorar a frequência respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Resultados de frequência respiratória do dispositivo investigacional e um dispositivo de referência padrão-ouro (capnografia)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Saídas de frequência respiratória do dispositivo experimental e um oxímetro de pulso aprovado pela FDA dos EUA
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ClA-333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .