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Airvo 3-Studie zur Validierung der Atemfrequenz

24. März 2024 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Validierung der Genauigkeit des Airvo 3-Geräts zur kontinuierlichen Überwachung der Atemfrequenz bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Vergleich mit einem Referenzbenchmark

Hierbei handelt es sich um einen klinischen Leistungstest zur Validierung der Genauigkeit des Airvo 3-Geräts mit Atemfrequenzalgorithmus, hergestellt von Fisher & Paykel Healthcare zur kontinuierlichen Überwachung der Atemfrequenz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Airvo 3-Gerät soll erwärmte und befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zur Verabreichung an spontan atmende Patienten in Krankenhäusern und subakuten Einrichtungen bereitstellen. Das Gerät wurde kürzlich mit einer neuen Funktion aktualisiert, die eine kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz des Patienten während der nasalen High-Flow-Therapie ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Genauigkeit der Atemfrequenzausgabe des Airvo 3-Geräts zu validieren. Die Atemfrequenzausgabe des Airvo 3-Geräts wird mit der Atemfrequenzausgabe eines Goldstandard-Referenzgeräts (Kapnographie) bei gesunden Freiwilligen und COPD-Patienten verglichen, um den Grad der Übereinstimmung zwischen den Atemfrequenzausgaben der beiden Geräte zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Atemfrequenzausgabe des Airvo 3-Geräts mit der Atemfrequenzausgabe eines von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (U.S. FDA) zugelassenen Pulsoximeters bei gesunden Freiwilligen und COPD-Patienten verglichen, um den Grad der Übereinstimmung zwischen den Atemfrequenzen zu bestimmen Rate-Ausgänge der beiden Geräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A

  • Gesunde Erwachsene ohne bekannte Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Studienabläufe und -dauer einzuhalten

Gruppe B

  • Ambulante Erwachsene mit stabiler COPD: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadien 2 – 4
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Studienabläufe und -dauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Nasenspitzen zu vertragen
  • Vorgeschichte schwerer Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG) oder anderen medizinischen Sensoren vorkommen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer, die als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Arm erhält die Studienintervention
Gerät: Airvo 3 mit Atemfrequenzalgorithmus
Airvo 3 mit Atemfrequenzalgorithmus ist ein aktives Befeuchtungssystem zur Abgabe von Atemgasen mit hohem Durchfluss (Luft und/oder Sauerstoff) und zur Überwachung der Atemfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Atemfrequenz-Ausgaben des Untersuchungsgeräts und eines Goldstandard-Referenzgeräts (Kapnographie)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Atemfrequenz-Ausgaben eines Prüfgeräts und eines von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Pulsoximeters
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClA-333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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