Studio di validazione della frequenza respiratoria Airvo 3
24 marzo 2024 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Convalida dell'accuratezza del dispositivo Airvo 3 per il monitoraggio continuo della frequenza respiratoria negli adulti sani e nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO): confronto con un benchmark di riferimento
Si tratta di un test delle prestazioni cliniche per convalidare l'accuratezza del dispositivo Airvo 3 con l'algoritmo della frequenza respiratoria prodotto da Fisher & Paykel Healthcare per il monitoraggio continuo della frequenza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Airvo 3 è destinato a fornire gas respiratori riscaldati e umidificati ad alto flusso da somministrare a pazienti che respirano spontaneamente negli ospedali e nelle strutture subacute.
Il dispositivo è stato recentemente aggiornato con una nuova funzionalità che consente il monitoraggio continuo della frequenza respiratoria del paziente durante la terapia nasale ad alti flussi.
Questo studio, quindi, mira a convalidare l'accuratezza della frequenza respiratoria emessa dal dispositivo Airvo 3.
La frequenza respiratoria in uscita del dispositivo Airvo 3 sarà confrontata con la frequenza respiratoria di un dispositivo di riferimento gold standard (capnografia) in volontari sani e pazienti con BPCO per determinare il livello di accordo tra le uscite della frequenza respiratoria dei due dispositivi.
Inoltre, la frequenza respiratoria in uscita del dispositivo Airvo 3 verrà confrontata con la frequenza respiratoria in uscita di un pulsossimetro approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in volontari sani e pazienti con BPCO per determinare il livello di accordo tra la frequenza respiratoria velocità di uscita dei due dispositivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James Revie, PhD
- Numero di telefono: 7733 +64 9 574 0123
- Email: james.revie@fphcare.co.nz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- Email: reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Element Boulder
-
Contatto:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- Email: monica.rabanal@element.com
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Contatto:
- Blair Holman, MS
- Numero di telefono: +1 651 379 5549
- Email: Blair.Holman@element.com
-
Investigatore principale:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A
- Adulti sani senza storia nota di malattie respiratorie
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità di rispettare le procedure e la durata dello studio
Gruppo B
- Adulti ambulatoriali con BPCO stabile: Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD) stadi 2 - 4
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità di rispettare le procedure e la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di tollerare le spine nasali
- Storia di gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori della pulsossimetria, negli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG) o in altri sensori medici
- Impossibilità di fornire il consenso
- Partecipanti considerati non idonei dal punto di vista medico a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà l'intervento in studio
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Airvo 3 con algoritmo di frequenza respiratoria è un sistema di umidificazione attivo utilizzato per erogare gas respiratori ad alto flusso (aria e/o ossigeno) e monitorare la frequenza respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Risultati della frequenza respiratoria del dispositivo sperimentale e di un dispositivo di riferimento standard di riferimento (capnografia)
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Risultati della frequenza respiratoria del dispositivo sperimentale e di un pulsossimetro approvato dalla FDA statunitense
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ClA-333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .