Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Airvo 3 validatieonderzoek van de ademhalingsfrequentie

24 maart 2024 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

Validatie van de nauwkeurigheid van het Airvo 3-apparaat voor continue monitoring van de ademhalingsfrequentie bij gezonde volwassenen en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD): vergelijking met een referentiebenchmark

Dit is een klinische prestatietest om de nauwkeurigheid van het Airvo 3-apparaat te valideren met een ademhalingsfrequentie-algoritme vervaardigd door Fisher & Paykel Healthcare voor continue monitoring van de ademhalingsfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Airvo 3-apparaat is bedoeld om verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen met een hoge stroomsnelheid te leveren voor toediening aan spontaan ademende patiënten in ziekenhuizen en subacute instellingen. Het apparaat is onlangs bijgewerkt met een nieuwe functie waarmee de ademhalingsfrequentie van de patiënt continu kan worden bewaakt tijdens nasale high-flow-therapie. Deze studie heeft daarom tot doel de nauwkeurigheid van de ademfrequentie-output van het Airvo 3-apparaat te valideren. De ademhalingsfrequentie-output van het Airvo 3-apparaat zal worden vergeleken met de ademhalingsfrequentie-output van een gouden standaard referentie-apparaat (capnografie) bij gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten om de mate van overeenstemming tussen de ademhalingsfrequentie-outputs van de twee apparaten te bepalen. Bovendien zal de ademhalingsfrequentie-output van het Airvo 3-apparaat worden vergeleken met de ademhalingsfrequentie-output van een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) goedgekeurde pulsoximeter bij gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten om de mate van overeenstemming tussen de ademhalingsfrequenties te bepalen. snelheidsuitgangen van de twee apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

groep A

  • Gezonde volwassenen zonder bekende voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om te voldoen aan studieprocedures en -duur

Groep B

  • Poliklinische volwassenen met stabiele COPD: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) fase 2 - 4
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om te voldoen aan studieprocedures en -duur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om neustanden te verdragen
  • Voorgeschiedenis van ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, elektrocardiogram (ECG)-elektroden of andere medische sensoren
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Deelnemers die medisch ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze arm zal de onderzoeksinterventie ontvangen
Apparaat: Airvo 3 met ademhalingsfrequentie-algoritme
Airvo 3 met ademhalingsfrequentie-algoritme is een actief bevochtigingssysteem dat wordt gebruikt om ademhalingsgassen met een hoog debiet (lucht en/of zuurstof) te leveren en de ademhalingsfrequentie te bewaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ademhalingsfrequentie-uitvoer van onderzoeksapparaat en een referentieapparaat volgens de gouden standaard (capnografie)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ademhalingsfrequentie-uitvoer van onderzoeksapparaat en een door de Amerikaanse FDA goedgekeurde pulsoximeter
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ClA-333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren