Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airvo 3 respirasjonsfrekvensvalideringsstudie

24. mars 2024 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

Validering av nøyaktigheten til Airvo 3-enheten for kontinuerlig overvåking av respirasjonsfrekvens hos friske voksne og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Sammenligning med en referansereferanse

Dette er en klinisk ytelsestesting for å validere nøyaktigheten til Airvo 3-enheten med respirasjonsfrekvensalgoritme produsert av Fisher & Paykel Healthcare for kontinuerlig overvåking av respirasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Airvo 3-enheten er ment å gi høystrømsoppvarmede og fuktede luftveisgasser for administrering til pasienter som puster spontant på sykehus og subakutte fasiliteter. Enheten har nylig blitt oppdatert med en ny funksjon som tillater kontinuerlig overvåking av pasientens respirasjonsfrekvens under nasal high flow-terapi. Denne studien har derfor som mål å validere nøyaktigheten til respirasjonsfrekvensen til Airvo 3-enheten. Respirasjonsfrekvensen til Airvo 3-enheten vil bli sammenlignet med respirasjonsfrekvensen til en gullstandard referanseenhet (kapnografi) hos friske frivillige og KOLS-pasienter for å bestemme graden av samsvar mellom respirasjonsfrekvensen til de to enhetene. I tillegg vil respirasjonsfrekvensen til Airvo 3-enheten bli sammenlignet med respirasjonsfrekvensen til et pulsoksymeter godkjent av United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) hos friske frivillige og KOLS-pasienter for å bestemme nivået av samsvar mellom åndedrettsorganene. rate utganger fra de to enhetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A

  • Friske voksne uten kjent historie med luftveissykdom
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å overholde studieprosedyrer og varighet

Gruppe B

  • Polikliniske voksne med stabil KOLS: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) trinn 2 - 4
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å overholde studieprosedyrer og varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å tolerere nasale utstikkere
  • Historie med alvorlige kontaktallergier mot standard lim, lateks eller andre materialer funnet i pulsoksymetrisensorer, elektrokardiogram (EKG) elektroder eller andre medisinske sensorer
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Deltakere anses å være medisinsk uegnet til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil motta studieintervensjonen
Enhet: Airvo 3 med respirasjonsfrekvensalgoritme
Airvo 3 med respirasjonsfrekvensalgoritme er et aktivt luftfuktingssystem som brukes til å levere høystrøms respirasjonsgasser (luft og/eller oksygen) og overvåke respirasjonsfrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Respirasjonsfrekvensutdata fra undersøkelsesutstyr og en gullstandard referanseenhet (kapnografi)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Respirasjonsfrekvensutdata fra undersøkelsesutstyr og et amerikansk FDA-godkjent pulsoksymeter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ClA-333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere