Airvo 3 호흡수 검증 연구
2024년 3월 24일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
건강한 성인과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 지속적인 호흡수 모니터링을 위한 Airvo 3 장치의 정확성 검증: 참조 벤치마크와의 비교
지속적인 호흡수 모니터링을 위해 Fisher & Paykel Healthcare에서 제작한 호흡수 알고리즘을 탑재한 Airvo 3 장치의 정확성을 검증하기 위한 임상 성능 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
Airvo 3 장치는 병원 및 아급성 시설에서 자발적으로 호흡하는 환자에게 투여하기 위해 고유량의 가온 및 가습된 호흡 가스를 제공하도록 고안되었습니다.
이 장치는 최근 비강 고유량 치료 중 환자의 호흡수를 지속적으로 모니터링할 수 있는 새로운 기능으로 업데이트되었습니다.
따라서 본 연구는 Airvo 3 장치의 호흡수 출력의 정확성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
Airvo 3 장치의 호흡수 출력은 건강한 지원자와 COPD 환자의 표준 참조 장치(카프노그래피)의 호흡수 출력과 비교되어 두 장치의 호흡수 출력 간의 일치 수준을 결정합니다.
또한, Airvo 3 장치의 호흡수 출력은 미국 식품의약국(U.S. FDA)이 승인한 건강한 지원자와 COPD 환자의 산소 포화도 측정기의 호흡수 출력과 비교되어 호흡수 간의 일치 수준을 결정합니다. 두 장치의 출력을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Revie, PhD
- 전화번호: 7733 +64 9 574 0123
- 이메일: james.revie@fphcare.co.nz
연구 연락처 백업
- 이름: Reuben Ayeleke, MBChB, PhD
- 이메일: reuben.ayeleke@fphcare.co.nz
연구 장소
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Element Boulder
-
연락하다:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
- 이메일: monica.rabanal@element.com
-
연락하다:
- Blair Holman, MS
- 전화번호: +1 651 379 5549
- 이메일: Blair.Holman@element.com
-
수석 연구원:
- Monica Rabanal, MSc, BSN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 A
- 호흡기 질환 병력이 없는 건강한 성인
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 연구 절차 및 기간을 준수하는 능력
그룹 B
- 안정적인 COPD를 앓고 있는 외래 환자 성인: 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2~4단계
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 연구 절차 및 기간을 준수하는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 코 프롱을 견딜 수 없음
- 맥박 산소 측정 센서, 심전도(ECG) 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 대한 심각한 접촉 알레르기 병력
- 동의를 제공할 수 없음
- 임상시험에 참여하기에 의학적으로 부적합하다고 간주되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
이 팔은 연구 개입을 받게 됩니다
|
호흡수 알고리즘을 갖춘 Airvo 3는 고유량 호흡 가스(공기 및/또는 산소)를 전달하고 호흡수를 모니터링하는 데 사용되는 능동형 가습 시스템입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
조사 장치 및 표준 기준 장치(카프노그래피)의 호흡수 출력
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
연구용 장치의 호흡수 출력 및 미국 FDA 승인 맥박 산소 측정기
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica Rabanal, MSc, BSN, Element Boulder
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .