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再発または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるイフィナタマブ デルクステカン (I-DXD) の有効性と安全性を評価する研究

2026年8月3日 更新者：Daiichi Sankyo

再発または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるイフィナタマブ デルクステカン (I-DXD) の有効性と安全性を評価するための第 2 相全腫瘍非盲検試験

この研究は、次の腫瘍の種類を評価するように設計されています。子宮内膜がん (EC)。頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC);膵管腺癌 (PDAC);結腸直腸がん (CRC);肝細胞癌 (HCC);食道、胃食道接合部、胃の腺癌（Ad-Eso/GEJ/胃）。非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）。および尿路上皮癌（UC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、選択した腫瘍適応症に対して1つ以上の全身療法で以前に治療を受けた再発または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性と安全性を評価します。 研究はステージ 1 とステージ 2 の 2 つの部分に分けられます。各コホートはステージ 1 から開始され、十分な安全性と有効性のデータが観察された場合はステージ 2 に進む可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

680

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：(US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：9089926400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12DC4A
        • まだ募集していません
        • Cork University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • 募集
        • Tallaght University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Galway、アイルランド、H91YR71
        • まだ募集していません
        • University Hospital Galway
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • 募集
        • St Vincent's University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 積極的、募集していない
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Orchard Healthcare Research Inc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55114
        • 募集
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 募集
        • White Plains Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Erlanger Health, Inc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • 募集
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • 募集
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1061ABD
        • まだ募集していません
        • DIABAID
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1019
        • 積極的、募集していない
        • Centro Medico Austral
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1113AAE
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • 募集
        • Hospital Alemán
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Caba、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1419GEP
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanes
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboudumc Nijmegen
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Utrecht、オランダ、3584 CW
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
        • 募集
        • Blacktown Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Mount Kuring-Gai、New South Wales、オーストラリア、2080
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • 募集
        • St John of God Subiaco Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • チリ
      • La Serena、チリ、1720430
        • まだ募集していません
        • IC La Serena Research
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Temuco、チリ、4800827
        • まだ募集していません
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4030000
        • 募集
        • Biocenter
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
        • 募集
        • Centro Del Cancer UC
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
        • 募集
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Gülhane Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Gazi University Medical Faculty
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6590
        • まだ募集していません
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara City Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35530
        • まだ募集していません
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Istanbul
      • Bağcılar、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Medipol Mega University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
        • 募集
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01067
        • 募集
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 積極的、募集していない
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Institut Claudius Regaud
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Cote dÝOr
      • Dijon、Cote dÝOr、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33075
        • 募集
        • Hopital Saint André
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • 募集
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35042
        • 募集
        • CRLCC Eugene Marquis
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44800
        • 募集
        • ICO - Site René Gauducheau
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie - Site de Paris
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • 募集
        • GustaveRoussy DptPharmacie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • 募集
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
        • 募集
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 募集
        • Grand Hospital de Charleroi
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Chu de Liăge
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • 募集
        • Fundacao Champalimaud
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • 募集
        • Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Inst Portude Onco do Porto
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • 募集
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rzeszów、ポーランド、35-021
        • 募集
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • 募集
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • 募集
        • Aidport sp z o.o.
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • メキシコ
      • Mérida、メキシコ、97070
        • 積極的、募集していない
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida、メキシコ、97134
        • 積極的、募集していない
        • Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
      • México、メキシコ、06100
        • 積極的、募集していない
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、11490
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、11259
        • 募集
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • 日本
      • Saitama、日本、362-0806
        • 募集
        • Saitama Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • 募集
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究に参加するには、参加者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

すべての参加者に共通の参加基準

  1. 研究固有の認定手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入してください。
  2. 参加者は、以前に放射線照射を受けておらず、コア生検が可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があり、治療前の生検組織サンプルを提供することに同意する必要があります。 同意後 6 か月以内、参加者の最新のがん治療計画による治療中/治療後の進行後に採取されたアーカイブ腫瘍組織サンプルも許容されます。
  3. 参加者の年齢は18歳以上です（研究参加の法的同意年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください）。
  4. 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、研究者によって評価される。
  5. 進行性/転移性設定における前回のレジメン以降の放射線学的疾患の進行の記録。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  7. -治験薬の開始前7日以内に、プロトコールに指定されている適切な臓器機能を備えている。
  8. 参加者が妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング中（I-DXdの初回投与前28日以内）に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖/出産の可能性のある男女の参加者は、治験中および治験終了後、治験薬の最後の投与後、女性の場合は少なくとも7か月間、男性の場合は4か月間、非常に効果的な避妊法を使用するか性交を避けることに同意しなければなりません。
  9. 男性参加者は、登録時から試験期間中、および最後の治験薬投与後少なくとも4か月間、精子を凍結または提供してはなりません。
  10. 女性参加者は、登録時から治験治療期間中、および最後の治験薬投与後少なくとも7か月間は、卵子を提供したり、自身の使用のために採取したりしてはなりません。

EC 参加者の追加の包含基準

  1. 病理学的または細胞学的に証明された組織学的癌腫サブタイプまたは子宮内膜癌肉腫の EC。
  2. 進行性/転移性環境におけるプラチナ含有全身治療および免疫チェックポイント阻害剤（ICI）含有レジメン（併用または連続）後の再発または進行。

HNSCC 参加者の追加の参加基準

  1. -口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の切除不能または転移性扁平上皮癌が病理学的または細胞学的に証明されている。
  2. 切除不能または転移性HNSCCに対する最大2つの以前の治療ラインを併用または個別に投与した、プラチナベースおよびICI治療後に疾患の進行または不耐症がある。
  3. 画像研究によって明確に示されるように、主要血管（例えば、頸動脈）に浸潤する腫瘍のない参加者。
  4. 現在の頭頸部がんに関連する治験薬の開始前28日以内に、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v5.0に基づくグレード3以上の出血の既往歴がない参加者は、研究に含まれています。
  5. 中咽頭がんに対するヒトパピローマウイルス/p16 の状態を文書化しました (入手可能な場合は過去の結果も許容されます)。

PDAC 参加者の追加の参加基準

1. 病理学的または細胞学的に証明された切除不能または転移性の膵臓腺癌で、局所進行性/転移性の設定で前1回の全身療法後に再発または進行した

CRC 参加者の追加の参加基準

  1. 病理学的または細胞学的に、マイクロサテライト安定（MSS）状態の切除不能または転移性CRCが記録されている。
  2. 生物学的製剤の有無にかかわらず、以前に1回の全身療法を受けた後の再発または進行。
  3. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼ I 阻害剤による治療歴がない。

HCC 参加者の追加の参加基準

  1. 肝硬変と確定診断された対象において、病理学的または細胞学的に切除不能または転移性HCC、または米国肝疾患研究協会（AASLD）基準に従ったHCCの非侵襲的診断が記録されている。
  2. 局所進行性/転移性環境における、ICIを含むレジメン(併用療法または単剤療法)の以前の1ライン後の再発または進行。
  3. バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ B または C。
  4. 肝機能ステータスは Child-Pugh (CP) クラス A である必要があります。
  5. 出血の危険性がある大きな食道静脈瘤のある参加者は、ベータ遮断薬または内視鏡治療といった従来の医療介入で治療する必要があります。

Ad-eso/GEJ/胃の追加包含基準

  1. 病理学的または細胞学的に証明された切除不能または転移性のAd-eso/GEJ/胃で、局所進行性/転移性環境における前1回の全身療法後に再発または進行した。
  2. 参加者にHER2陽性の既知の病歴がある場合（米国臨床腫瘍学会-米国病理学者協会[ASCO CAP]によって分類された、免疫組織化学[IHC] 3+またはIHC 2+およびin situハイブリダイゼーション陽性[ISH+]によって定義される）。対象者は以前にHER2指向性療法による治療を受けていなければなりません。

非扁平上皮NSCLC参加者の追加の包含基準

  1. 病理学的または細胞学的に証明された切除不能または転移性の非扁平上皮NSCLCで、局所進行性/転移性の設定で1回以上の全身療法の前に再発または進行した。
  2. 参加者は、実用的なゲノム変化指向療法を受ける資格がありません。

UC 参加者の追加の参加基準

  1. 病理学的または細胞学的に切除不能または転移性のUCが証明されている。
  2. 進行性/転移性環境における化学療法と併用または連続して投与されたかどうかにかかわらず、ICIを含む全身療法を前に1回受けた後の再発または進行。

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格を失います。

  1. オルロタマブ、エノブリツズマブ、またはその他の B7 ホモログ 3 (B7-H3) 標的薬剤による治療歴がある。
  2. -治療関連の毒性のため、エキサテカン誘導​​体（例、トラスツズマブ デルクステカン）からなる抗体薬物複合体（ADC）の以前の中止。
  3. 臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、または軟髄膜癌腫症。未治療または症候性であるか、関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん剤による治療が必要であると定義されます。
  4. プロトコールに指定されている登録前の治療休薬期間が不十分である。
  5. 過去6か月以内に次のいずれかの症状がある：脳血管障害、一過性脳虚血発作、または別の動脈血栓塞栓性イベント。
  6. 臨床的に重大な角膜疾患。
  7. 制御されていない、または重大な心血管疾患。
  8. -コルチコステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD/肺炎の疑い。
  9. 併発性の肺疾患に起因する臨床的に重度の肺疾患胸水など）および潜在的な肺関与を伴う自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（例、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺切除術の既往、または酸素補給の必要性。
  10. -低用量の吸入ステロイド（喘息/COPDの場合）または局所ステロイド（軽度の皮膚症状の場合）または関節内ステロイド注射を除く、登録時に慢性的なステロイド治療（1日あたり10 mg以上のプレドニゾン当量の用量）を必要とする参加者。
  11. -適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された原位置疾患、表在性消化管腫瘍、および内視鏡手術により治癒切除された筋層非浸潤性膀胱がんを除く、登録前3年以内の悪性腫瘍の病歴。
  12. 同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴。
  13. 以前の抗がん療法による未解決の毒性。NCI-CTCAE v5.0 グレード ≤ 1 またはベースラインまでまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) と定義されます。
  14. -原薬、製剤中の不活性成分に対する過敏症の病歴、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴。
  15. 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠がある。
  16. 十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  17. 活動性または制御されていない B 型または C 型肝炎感染症がある。
  18. 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。
  19. -重度または制御不能な全身性疾患（活動性出血素因、精神疾患/社会的状況、および薬物乱用を含む）の証拠、または治験責任医師の意見で被験者が研究に参加することが望ましくない、または遵守を危うくするその他の要因。プロトコル。
  20. -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。
  21. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  22. -治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体的所見、または臨床検査値の異常がある。研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を変更する。または研究結果の評価を混乱させる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: Endometrial Cancer (EC)
Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC)
Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric)
Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC)
Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC)
Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 9: Cervical Cancer (CC)
Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC)
Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC)
Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC
Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 13: Cutaneous Melanoma
Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd
実験的：Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC)
Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
薬：イフィナタマブ デルクステカン
静脈内投与
他の名前：
  • I-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
時間枠：From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort
時間枠：Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort
時間枠：From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.
From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.
From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR)
時間枠：From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS)
時間枠：From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.
From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
時間枠：Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
時間枠：Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
時間枠：Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
時間枠：Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
時間枠：Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline)
時間枠：Baseline up to 60 months
Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA
時間枠：Baseline up to 60 months
Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
Baseline up to 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2028年7月25日

研究の完了 (推定)

2028年7月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS7300-203
  • jRCT2031240016 (その他の識別子：jRCT)
  • 2023-509632-26-00 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。 臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終結または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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