Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques
3 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude ouverte pan-tumorale de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques
Cette étude est conçue pour évaluer les types de tumeurs suivants : cancer de l'endomètre (CE) ; carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ; adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC); cancer colorectal (CCR); carcinome hépatocellulaire (CHC); adénocarcinome de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'estomac (Ad-Eso/GEJ/gastrique) ; cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSCLC); et le carcinome urothélial (CU).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) chez les participants atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques préalablement traitées avec 1 ou plusieurs thérapies systémiques pour l'indication tumorale sélectionnée.
L'étude sera divisée en 2 parties : étape 1 et étape 2. Chaque cohorte commence par l'étape 1 et peut continuer jusqu'à l'étape 2 si des données suffisantes sur l'innocuité et l'efficacité sont observées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
680
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
- Recrutement
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Contact:
- Principal Investigator
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charită - Campus Charită Mitte
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Contact:
- Principal Investigator
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Contact:
- Principal Investigator
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74078
- Recrutement
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Contact:
- Principal Investigator
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Contact:
- Principal Investigator
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Univ der Johannes GutenbergU
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Contact:
- Principal Investigator
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
- Recrutement
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Contact:
- Principal Investigator
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
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Contact:
- Principal Investigator
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Buenos Aires, Argentine, C1061ABD
- Pas encore de recrutement
- DIABAID
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Contact:
- Principal Investigator
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1019
- Actif, ne recrute pas
- Centro Medico Austral
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1113AAE
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
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Contact:
- Principal Investigator
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Contact:
- Principal Investigator
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Recrutement
- Hospital Aleman
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Contact:
- Principal Investigator
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Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1419GEP
- Recrutement
- Hospital Sírio Libanês
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Contact:
- Principal Investigator
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Recrutement
- Blacktown Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australie, 2080
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Sydney
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Contact:
- Principal Investigator
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Genesiscare North Shore Oncology
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Contact:
- Principal Investigator
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Recrutement
- St John of God Subiaco Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Contact:
- Principal Investigator
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Charleroi, Belgique, 6000
- Recrutement
- Grand hospital de Charleroi
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Contact:
- Principal Investigator
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contact:
- Principal Investigator
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Principal Investigator
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Liège, Belgique, 4000
- Pas encore de recrutement
- Chu de Liăge
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Contact:
- Principal Investigator
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contact:
- Principal Investigator
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Contact:
- Principal Investigator
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
- Recrutement
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
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Contact:
- Principal Investigator
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Contact:
- Principal Investigator
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
- Recrutement
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Contact:
- Principal Investigator
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La Serena, Chili, 1720430
- Pas encore de recrutement
- IC La Serena Research
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Contact:
- Principal Investigator
-
Temuco, Chili, 4800827
- Pas encore de recrutement
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Contact:
- Principal Investigator
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chili, 4030000
- Recrutement
- Biocenter
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Contact:
- Principal Investigator
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
- Recrutement
- Centro Del Cancer UC
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Contact:
- Principal Investigator
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
- Recrutement
- Clinica Redsalud Vitacura
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Contact:
- Principal Investigator
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Principal Investigator
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contact:
- Principal Investigator
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Principal Investigator
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Principal Investigator
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Besançon, France, 25000
- Actif, ne recrute pas
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Institut Claudius Regaud
-
Contact:
- Principal Investigator
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Cote dÝOr
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Dijon, Cote dÝOr, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Principal Investigator
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié
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Contact:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, Gironde, France, 33075
- Recrutement
- Hopital Saint André
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Contact:
- Principal Investigator
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Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- Recrutement
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contact:
- Principal Investigator
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35042
- Recrutement
- CRLCC Eugene Marquis
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Contact:
- Principal Investigator
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44800
- Recrutement
- ICO - Site René Gauducheau
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Contact:
- Principal Investigator
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Paris
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Paris, Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie - Site de Paris
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Contact:
- Principal Investigator
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Principal Investigator
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, France, 94805
- Recrutement
- GustaveRoussy DptPharmacie
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Contact:
- Principal Investigator
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Cork, Irlande, T12DC4A
- Pas encore de recrutement
- Cork University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Recrutement
- Tallaght University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Galway, Irlande, H91YR71
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Galway
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Contact:
- Principal Investigator
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlande, D04 T6F4
- Recrutement
- St Vincent's University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Candiolo, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
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Contact:
- Principal Investigator
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Contact:
- Principal Investigator
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Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Contact:
- Principal Investigator
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Contact:
- Principal Investigator
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Principal Investigator
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Principal Investigator
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Saitama, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Saitama Cancer Center
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Contact:
- Principal Investigator
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Contact:
- Principal Investigator
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Contact:
- Principal Investigator
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Contact:
- Principal Investigator
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Contact:
- Principal Investigator
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Recrutement
- Fundacao Champalimaud
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Contact:
- Principal Investigator
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
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Contact:
- Principal Investigator
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Recrutement
- Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
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Contact:
- Principal Investigator
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Contact:
- Principal Investigator
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Inst Portude Onco do Porto
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Contact:
- Principal Investigator
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Mérida, Mexique, 97070
- Actif, ne recrute pas
- Medical Care & Research SA de CV
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Mérida, Mexique, 97134
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
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México, Mexique, 06100
- Actif, ne recrute pas
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Contact:
- Principal Investigator
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Contact:
- Principal Investigator
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc Nijmegen
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Contact:
- Principal Investigator
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medisch Centrum
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Contact:
- Principal Investigator
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CW
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Contact:
- Principal Investigator
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Krakow, Pologne, 30-688
- Recrutement
- SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
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Contact:
- Principal Investigator
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Lodz, Pologne, 90-302
- Recrutement
- Instytut MSF Sp. z o.o.
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Contact:
- Principal Investigator
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Rzeszów, Pologne, 35-021
- Recrutement
- MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Contact:
- Principal Investigator
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Recrutement
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
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Contact:
- Principal Investigator
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Skorzewo, Pologne, 60-185
- Recrutement
- Aidport sp z o.o.
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Contact:
- Principal Investigator
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Taichung, Taïwan, 404327
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospitalx
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Contact:
- Principal Investigator
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Taipei, Taïwan, 11490
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Taipei, Taïwan, 11259
- Recrutement
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Contact:
- Principal Investigator
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Recrutement
- Gulhane Training and Research Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Recrutement
- Gazi University Medical Faculty
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Contact:
- Principal Investigator
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6590
- Pas encore de recrutement
- Ankara University Cebeci Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35530
- Pas encore de recrutement
- Izmir Medicalpark Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Istanbul
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Bağcılar, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Recrutement
- Medipol Mega University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Actif, ne recrute pas
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Los Angeles Cancer Network
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Contact:
- Principal Investigator
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Recrutement
- Pih Health Hematology Medical Oncology
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Contact:
- Principal Investigator
-
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- Orchard Healthcare Research Inc
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Contact:
- Principal Investigator
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55114
- Recrutement
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Contact:
- Principal Investigator
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Contact:
- Principal Investigator
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
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Contact:
- Principal Investigator
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Recrutement
- Clinical Research Alliance, Inc
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Contact:
- Principal Investigator
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Recrutement
- White Plains Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- Erlanger Health, Inc
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Contact:
- Principal Investigator
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI oncology partners
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Recrutement
- Texas Oncology - West Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology, P.A.
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Recrutement
- Texas Oncology Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Contact:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
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Contact:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Recrutement
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Contact:
- Principal Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
Critères d'inclusion communs à tous les participants
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
- Le participant doit avoir au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, se prêtant à une biopsie par carotte et doit consentir à fournir un échantillon de tissu de biopsie avant le traitement. Un échantillon archivé de tissu tumoral obtenu dans les 6 mois suivant le consentement et après progression pendant/après le traitement avec le schéma thérapeutique anticancéreux le plus récent du participant est également acceptable.
- Les participants sont âgés de ≥ 18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement pour la participation à l'étude est > 18 ans).
- Au moins 1 lésion mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), tels qu'évalués par l'investigateur.
- Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le régime précédent dans un contexte avancé/métastatique.
- Possède un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- A une fonction organique adéquate comme spécifié dans le protocole dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude.
- Si la participante est une femme en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (dans les 28 jours précédant la première dose d'I-DXd). Les participants masculins et féminins en âge de procréer/procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant et à la fin de l'étude et pendant au moins 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participants masculins ne doivent pas congeler ni donner de sperme à partir de l'inscription et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 4 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Les participantes ne doivent pas donner ou récupérer pour leur propre usage d'ovules à partir du moment de l'inscription, tout au long de la période de traitement de l'étude et pendant au moins 7 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants EC
- CE documentée pathologiquement ou cytologiquement de tout sous-type de carcinome histologique ou carcinosarcome de l'endomètre.
- Rechute ou progression après un traitement systémique contenant du platine et un régime contenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (combiné ou séquentiel) dans un contexte avancé/métastatique.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants au HNSCC
- Carcinome épidermoïde non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
- Présente une progression de la maladie ou une intolérance après un traitement à base de platine et ICI, qu'il soit administré en association ou séparément, avec un maximum de 2 lignes de traitement antérieures pour HNSCC non résécable ou métastatique.
- Participants sans tumeurs envahissant les vaisseaux majeurs (par exemple, la carotide), comme le montrent sans équivoque les études d'imagerie.
- Les participants sans antécédents d'hémorragie de grade ≥ 3 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude lié au cancer actuel de la tête et du cou peuvent être inclus dans l’étude.
- Statut documenté du virus du papillome humain/p16 pour le cancer de l'oropharynx (les résultats historiques sont acceptables s'ils sont disponibles).
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à la PDAC
1. Adénocarcinome pancréatique non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement qui a rechuté ou progressé après 1 ligne antérieure de traitement systémique dans un contexte localement avancé/métastatique
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants au CRC
- CCR non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement avec statut microsatellite stable (MSS).
- Rechute ou progression après 1 ligne antérieure de traitement systémique avec ou sans agent biologique.
- Aucun traitement préalable par des inhibiteurs de la topoisomérase I, tels que l'irinotécan ou le topotécan.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants au HCC
- CHC non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement ou diagnostic non invasif de CHC selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les sujets avec un diagnostic confirmé de cirrhose.
- Rechute ou progression après 1 ligne antérieure d'un régime contenant des ICI (association ou monothérapie) dans un contexte localement avancé/métastatique.
- Clinique de Barcelone pour le cancer du foie (BCLC) Stade B ou C.
- L’état de la fonction hépatique doit être de classe A de Child-Pugh (CP).
- Les participants présentant de grosses varices œsophagiennes à risque de saignement doivent être traités avec une intervention médicale conventionnelle : bêtabloquants ou traitement endoscopique.
Critères d'inclusion supplémentaires pour Ad-eso/GEJ/Gastric
- Ad-eso/GEJ/Gastric non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement qui a rechuté ou progressé après 1 ligne antérieure de traitement systémique dans un contexte localement avancé/métastatique.
- Si le participant a des antécédents connus de positivité HER2 (définie par immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2+ et hybridation in situ positive [ISH+], telle que classée par l'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), le sujet doit avoir été préalablement traité avec une thérapie dirigée par HER2.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants au CPNPC non squameux
- CPNPC non épidermoïde non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement qui a rechuté ou progressé après une ou plusieurs lignes antérieures de traitement systémique dans un contexte localement avancé/métastatique.
- Le participant n'est pas éligible à une thérapie dirigée par l'altération génomique.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à la CU
- CU non résécable ou métastatique documentée pathologiquement ou cytologiquement.
- Rechute ou progression après 1 ligne antérieure d'un traitement systémique contenant un ICI, qu'il soit administré en association ou séquentiellement à une chimiothérapie dans des contextes avancés/métastatiques.
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront disqualifiés pour participer à l'étude :
- Traitement préalable par orlotamab, enoblituzumab ou d'autres agents ciblés par l'homologue B7 3 (B7-H3).
- Arrêt préalable d'un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un dérivé de l'exatecan (par exemple, le trastuzumab déruxtécan) en raison de toxicités liées au traitement.
- Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- Période d'élimination du traitement inadéquate avant l'inscription, comme spécifié dans le protocole.
- L'une des affections suivantes au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite (non infectieuse) ayant nécessité des corticostéroïdes, PPI/pneumonite actuelle ou suspicion de PPI/pneumonite qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Affection pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolie pulmonaire dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) et tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire potentielle (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), pneumonectomie antérieure ou besoin d'oxygène supplémentaire.
- Participants qui nécessitent un traitement chronique aux stéroïdes au moment de l'inscription (dose de 10 mg par jour ou plus d'équivalent prednisone), à l'exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l'asthme/MPOC) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères) ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.
- Antécédents de tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée de manière curative, de tumeurs superficielles du tractus gastro-intestinal et d'un cancer de la vessie non invasif musculaire réséqué de manière curative par chirurgie endoscopique.
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide.
- Toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues au grade NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 ou à la ligne de base.
- Antécédents d'hypersensibilité aux substances médicamenteuses, aux ingrédients inactifs du produit médicamenteux ou à des réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
- Présente des signes d’infection systémique bactérienne, fongique ou virale non contrôlée.
- Infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) qui n’est pas bien contrôlée.
- A une infection active ou incontrôlée par l’hépatite B ou C.
- A une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées (y compris les diathèses hémorragiques actives, les maladies psychiatriques/situations sociales et la toxicomanie) ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du sujet à l'étude ou compromettraient le respect des le protocole.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
- A une maladie, un problème de santé, des antécédents chirurgicaux, des résultats physiques ou une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente, antérieure ou en cours, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter la sécurité du participant ; modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou confondre l'évaluation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC)
Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC)
Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric)
Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC)
Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC)
Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 9: Cervical Cancer (CC)
Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC)
Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC)
Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC
Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 13: Cutaneous Melanoma
Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC)
Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Délai: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
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ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
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Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort
Délai: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
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A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
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Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort
Délai: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.
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From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.
A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted.
AESIs will also be assessed.
AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.
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From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
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Duration of Response (DoR)
Délai: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively.
CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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Progression-free Survival (PFS)
Délai: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.
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From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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Disease Control Rate (DCR)
Délai: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively.
CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
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From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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Overall Survival (OS)
Délai: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
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OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.
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From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
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Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Délai: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
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Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Délai: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Délai: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Délai: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Délai: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline)
Délai: Baseline up to 60 months
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Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
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Baseline up to 60 months
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Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA
Délai: Baseline up to 60 months
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Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
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Baseline up to 60 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer colorectal
- Cancer des ovaires
- Carcinome hépatocellulaire
- Adénocarcinome canalaire pancréatique
- Cancer du col de l'utérus
- Cancer de l'endomètre
- Carcinome urothélial
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Cancer des voies biliaires
- Mélanome cutané
- Tumeurs solides récurrentes ou métastatiques
- Adénocarcinome de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'estomac
- Ifinatamab déruxtécan (I-DXD)
- DS7300a
- Cancer du sein à faible facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
- Immunohistochimie HER2 0 cancer du sein
- Neuroendocrine Carcinoma (NEC)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Maladies du côlon
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies de la peau
- Carcinome
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs utérines
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Carcinome épidermoïde
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs des voies biliaires
- Récurrence
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs du col de l'utérus
- Carcinome neuroendocrinien
- Mélanome
- Tumeurs de l'endomètre
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Adénocarcinome de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- DS7300-203
- jRCT2031240016 (Autre identifiant: jRCT)
- 2023-509632-26-00 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques.
Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement global avec tous les ensembles de données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .