Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ifinatamabiderukstekaanin (I-DXD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaiheen 2 yleiskasvain, avoin tutkimus ifinatamabiderukstekaanin (I-DXD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan seuraavia kasvaintyyppejä: kohdun limakalvosyöpä (EC); pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC); haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC); kolorektaalisyöpä (CRC); hepatosellulaarinen karsinooma (HCC); ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan ja mahalaukun adenokarsinooma (Ad-Eso/GEJ/maha); ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); ja uroteelisyöpä (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Interventio / Hoito

Lääke: Ifinatamabi derukstekaani

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ifinatamabiderukstekaanin (I-DXd) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla systeemisellä hoidolla valitussa kasvainaiheessa. Tutkimus jaetaan kahteen osaan: vaihe 1 ja vaihe 2. Jokainen kohortti alkaa vaiheesta 1 ja voi jatkua vaiheeseen 2, jos riittävät turvallisuus- ja tehotiedot havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

680

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Puhelinnumero: 9089926400
Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Puhelinnumero: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
Sähköposti: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
    - Rekrytointi
    - Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
    - Rekrytointi
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
    - Rekrytointi
    - Radboudumc Nijmegen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
    - Rekrytointi
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Utrecht, Alankomaat, 3584 CW
    - Rekrytointi
    - UMC Utrecht
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1061ABD
    - Ei vielä rekrytointia
    - DIABAID
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1019
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1113AAE
    - Rekrytointi
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
    - Rekrytointi
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
    - Rekrytointi
    - Hospital Alemán
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1419GEP
    - Rekrytointi
    - Hospital Sirio Libanes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Australia
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
    - Rekrytointi
    - Blacktown Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
    - Rekrytointi
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekrytointi
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Rekrytointi
    - Princess Alexandra Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Rekrytointi
    - St John of God Subiaco Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Rekrytointi
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Rekrytointi
    - Grand hospital de Charleroi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekrytointi
    - UZ Leuven
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Liège, Belgia, 4000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Chu de Liăge
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Brasilia
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
    - Rekrytointi
    - Hospital de clinicas de Porto Alegre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
    - Rekrytointi
    - Hospital São Lucas da PUCRS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
    - Rekrytointi
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
    - Rekrytointi
    - Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
    - Rekrytointi
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Chile
- - La Serena, Chile, 1720430
    - Ei vielä rekrytointia
    - IC La Serena Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Ei vielä rekrytointia
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4030000
    - Rekrytointi
    - Biocenter
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Rekrytointi
    - Centro Del Cancer UC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Rekrytointi
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Rekrytointi
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Espanja, 08908
    - Rekrytointi
    - ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario La Paz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Rekrytointi
    - Hospital Clínico San Carlos
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Espanja, 28009
    - Rekrytointi
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Espanja, 41009
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Irlanti
- - Cork, Irlanti, T12DC4A
    - Ei vielä rekrytointia
    - Cork University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irlanti, D07 R2WY
    - Rekrytointi
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irlanti, D24 NR0A
    - Rekrytointi
    - Tallaght University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Galway, Irlanti, H91YR71
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital Galway
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
    - Rekrytointi
    - St Vincent's University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Italia
- - Candiolo, Italia, 10060
    - Rekrytointi
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20133
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20162
    - Rekrytointi
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Rekrytointi
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Japani
- - Saitama, Japani, 362-0806
    - Rekrytointi
    - Saitama Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
    - Rekrytointi
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
    - Rekrytointi
    - National Cancer Center Hospital East
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
    - Rekrytointi
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
    - Rekrytointi
    - Kindai University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japani, 411-8777
    - Rekrytointi
    - Shizuoka Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
    - Rekrytointi
    - National Cancer Center Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
    - Rekrytointi
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Meksiko
- - Mérida, Meksiko, 97070
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida, Meksiko, 97134
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México, Meksiko, 06100
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
Portugali
- - Lisbon, Portugali, 1400-038
    - Rekrytointi
    - Fundacao Champalimaud
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugali, 1649-035
    - Rekrytointi
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugali, 1099-023
    - Rekrytointi
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugali, 4099-001
    - Rekrytointi
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugali, 4200-072
    - Rekrytointi
    - Inst Portude Onco do Porto
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Puola
- - Krakow, Puola, 30-688
    - Rekrytointi
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Puola, 90-302
    - Rekrytointi
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów, Puola, 35-021
    - Rekrytointi
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Siedlce, Puola, 08-110
    - Rekrytointi
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo, Puola, 60-185
    - Rekrytointi
    - Aidport sp z o.o.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Ranska
- - Besançon, Ranska, 25000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut Claudius Regaud
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon, Cote dÝOr, Ranska, 21000
    - Rekrytointi
    - Centre Georges François Leclerc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
    - Rekrytointi
    - Institut Bergonie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
    - Rekrytointi
    - Hopital Saint André
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier, Herault, Ranska, 34298
    - Rekrytointi
    - Institut Régional du Cancer de Montpellier
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35042
    - Rekrytointi
    - CRLCC Eugene Marquis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44800
    - Rekrytointi
    - ICO - Site René Gauducheau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris, Paris, Ranska, 75005
    - Rekrytointi
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Ranska, 69008
    - Rekrytointi
    - Centre Léon Bérard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
    - Rekrytointi
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Saksa
- - Berlin, Saksa, 12351
    - Rekrytointi
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Berlin, Saksa, 13353
    - Rekrytointi
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
    - Rekrytointi
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
    - Rekrytointi
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Saksa, 01067
    - Rekrytointi
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
    - Rekrytointi
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404327
    - Rekrytointi
    - China Medical University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Rekrytointi
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekrytointi
    - National Taiwan University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekrytointi
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Rekrytointi
    - Tri-Service General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Rekrytointi
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Turkki (Türkiye)
- - Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
    - Rekrytointi
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
    - Rekrytointi
    - Gazi University Medical Faculty
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turkki (Türkiye), 6590
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
    - Rekrytointi
    - Ankara City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Turkki (Türkiye), 35530
    - Ei vielä rekrytointia
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
    - Rekrytointi
    - Medipol Mega University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91204
    - Rekrytointi
    - Los Angeles Cancer Network
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
    - Rekrytointi
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
    - Rekrytointi
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Rekrytointi
    - NYU Langone Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Rekrytointi
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
    - Rekrytointi
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
    - Rekrytointi
    - White Plains Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    - Rekrytointi
    - Erlanger Health, Inc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - Rekrytointi
    - The West Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Rekrytointi
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
    - Rekrytointi
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Rekrytointi
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
    - Rekrytointi
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Rekrytointi
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Rekrytointi
    - Virginia Cancer Specialists
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    - Rekrytointi
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

Yhteiset osallistumiskriteerit kaikille osallistujille

Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake ennen opintokohtaisten kelpoisuusmenettelyjen aloittamista.
Osallistujalla on oltava vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan tehdä ydinbiopsiaan, ja hänen on suostuttava esikäsittelyä koskevan biopsian kudosnäytteen toimittamiseen. Arkistoitu kasvainkudosnäyte, joka on otettu 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta ja etenemisen jälkeen osallistujan viimeisimmällä syövän hoito-ohjelmalla suoritetun hoidon aikana tai sen jälkeen, on myös hyväksyttävä.
Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita (noudata paikallisia säännöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen laillinen ikä on > 18 vuotta).
Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), tutkijan arvioiden mukaan.
Dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä edellisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä.
Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Hänellä on riittävä elinten toiminta protokollan mukaisesti 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä I-DXd-annosta). Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä ja vähintään 7 kuukautta naisilla ja 4 kuukautta miehillä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Miesosallistujat eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä ilmoittautumisesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Naispuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Lisäkriteerit EY:n osallistujille

Minkä tahansa histologisen karsinooman alatyypin tai kohdun limakalvon karsinooman patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu EC.
Relapsi tai eteneminen platinaa sisältävän systeemisen hoidon ja immuunitarkistuspisteen estäjää (ICI) sisältävän hoito-ohjelman (yhdistelmän tai peräkkäisen) jälkeen edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.

Muut osallistumiskriteerit HNSCC:n osallistujille

Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä, jota ei voida leikata tai metastaattinen.
Sillä on taudin eteneminen tai intoleranssi platinapohjaisen ja ICI-hoidon jälkeen, annettuna yhdistelmänä tai erikseen, enintään 2 aiemman hoitolinjan kanssa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen HNSCC:hen.
Osallistujat, joilla ei ole kasvaimia, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon), kuten kuvantamistutkimukset osoittavat yksiselitteisesti.
Osallistujat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt asteen ≥ 3 verenvuotoa National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 mukaisesti 28 päivää ennen nykyiseen pään ja kaulan alueen syöpään liittyvän tutkimuslääkkeen aloittamista, voidaan saada. mukana tutkimuksessa.
Dokumentoitu ihmisen papilloomaviruksen/p16-status suunielun syövän vuoksi (historialliset tulokset ovat hyväksyttäviä, jos niitä on saatavilla).

Lisäkriteerit PDAC-osallistujille

1. Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka on uusiutunut tai edennyt yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä

Lisäkriteerit CRC-osallistujille

Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen CRC, jolla on mikrosatelliittistabiili (MSS) -tila.
Relapsi tai eteneminen yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen biologisen aineen kanssa tai ilman.
Ei aikaisempaa hoitoa topoisomeraasi I:n estäjillä, kuten irinotekaanilla tai topotekaanilla.

Muut osallistumiskriteerit HCC-osallistujille

Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen HCC tai ei-invasiivinen HCC-diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaisesti henkilöillä, joilla on vahvistettu kirroosidiagnoosi.
Relapsi tai eteneminen yhden aikaisemman ICI:tä sisältävän hoito-ohjelman (yhdistelmä- tai monoterapian) jälkeen paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä.
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe B tai C.
Maksan toimintatilan tulee olla Child-Pugh (CP) -luokka A.
Osallistujia, joilla on suuria ruokatorven suonikohjuja, joilla on verenvuotoriski, on hoidettava tavanomaisilla lääketieteellisillä toimenpiteillä: beetasalpaajilla tai endoskooppisella hoidolla.

Ad-eso/GEJ/Gastric-lisäkriteerit

Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen Ad-eso/GEJ/gastric, joka on uusiutunut tai edennyt yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä.
Jos osallistujalla on tiedossa HER2-positiivisuus (määritelty immunohistokemian [IHC] 3+ tai IHC 2+ ja in situ -hybridisaatiopositiivisen [ISH+] mukaan, American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP] -luokitus), potilaan on täytynyt olla aiemmin hoidettu HER2-ohjatulla hoidolla.

Muita osallistumiskriteerejä ei-squamous-NSSCLC-osallistujille

Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen ei-squamous NSCLC, joka on uusiutunut tai edennyt yhden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä.
Osallistuja ei ole oikeutettu toimintakykyiseen genomimuutokseen suunnattuun terapiaan.

Muut osallistumiskriteerit UC-osallistujille

Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen UC.
Relapsi tai eteneminen yhden aiemman ICI:tä sisältävän systeemisen hoidon jälkeen, joko yhdistelmänä tai peräkkäin kemoterapian kanssa pitkälle kehittyneissä/metastaattisissa olosuhteissa.

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta tutkimukseen:

Aiempi hoito orlotamabilla, enoblitsumabilla tai muilla B7-homologi 3:een (B7-H3) kohdistetuilla aineilla.
Eksatekaanijohdannaisesta (esim. trastutsumabiderukstekaanista) koostuvan vasta-ainekonjugaatin (ADC) käytön lopettaminen hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi.
Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, jotka määritellään hoitamattomiksi tai oireettomiksi tai jotka vaativat steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi.
Riittämätön hoidon poistumisaika ennen ilmoittautumista pöytäkirjan mukaisesti.
Mikä tahansa seuraavista tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu valtimotromboembolinen tapahtuma.
Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Aiempi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
Kliinisesti vakava keuhkosairaus, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], rajoittava keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio jne.) ja kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joihin voi liittyä keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.), aiempi pneumonectomia tai lisähapen tarve.
Osallistujat, jotka tarvitsevat kroonista steroidihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä (annos 10 mg vuorokaudessa tai enemmän prednisonia vastaavaa), lukuun ottamatta pieniannoksisia inhaloitavia steroideja (astma/COPD) tai paikallisia steroideja (lieviä ihosairauksia varten) tai nivelensisäisiä steroidi-injektioita.
Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta, pinnallisia maha-suolikanavan kasvaimia ja ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää, joka on hoidollisesti leikattu endoskooppisella leikkauksella.
Historiallinen allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
Aiemmasta syöpähoidosta saadut ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä parantuneet NCI-CTCAE v5.0:n asteeseen ≤1 tai lähtötasoon.
Aiempi yliherkkyys lääkeaineille, lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
Sillä on näyttöä jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
Hänellä on aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-infektio.
Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (mukaan lukien aktiiviset verenvuotodiateesit, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet ja päihteiden väärinkäyttö) tai muista tekijöistä, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai vaarantavat noudattamisen protokollaa.
Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
hänellä on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen; muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; tai sekoittaa tutkimustulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd
Kokeellinen: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lääke: Ifinatamabi derukstekaani Suonensisäinen anto Muut nimet: I-DXd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Aikaikkuna: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort Aikaikkuna: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Aikaikkuna: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) Aikaikkuna: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) Aikaikkuna: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) Aikaikkuna: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) Aikaikkuna: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Aikaikkuna: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) Aikaikkuna: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA Aikaikkuna: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DS7300-203
jRCT2031240016 (Muu tunniste: jRCT)
2023-509632-26-00 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun sääntelytoimia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tutkimus ifinatamabiderukstekaanin (I-DXD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaiheen 2 yleiskasvain, avoin tutkimus ifinatamabiderukstekaanin (I-DXD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta