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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos

3 de agosto de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo pan-tumoral de fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do ifinatamabe deruxtecano (I-DXD) em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os seguintes tipos de tumor: câncer endometrial (CE); carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP); adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); câncer colorretal (CCR); carcinoma hepatocelular (CHC); adenocarcinoma de esôfago, junção gastroesofágica e estômago (Ad-Eso/GEJ/gástrico); câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC); e carcinoma urotelial (CU).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tumores sólidos recorrentes ou metastáticos

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do ifinatamabe deruxtecano (I-DXd) em participantes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos previamente tratados com 1 ou mais terapias sistêmicas para a indicação de tumor selecionada. O estudo será dividido em 2 partes: Estágio 1 e Estágio 2. Cada coorte começa com o Estágio 1 e pode continuar para o Estágio 2 se forem observados dados suficientes de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

680

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Número de telefone: 9089926400
E-mail: CTRinfo@dsi.com

Estude backup de contato

Nome: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Número de telefone: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12351
    - Recrutamento
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
    - Recrutamento
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
    - Recrutamento
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
    - Recrutamento
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
    - Ainda não está recrutando
    - DIABAID
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
    - Ativo, não recrutando
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
    - Recrutamento
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
    - Recrutamento
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Recrutamento
    - Hospital Alemán
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1419GEP
    - Recrutamento
    - Hospital Sirio Libanes
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Austrália
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
    - Recrutamento
    - Blacktown Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrália, 2080
    - Recrutamento
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Recrutamento
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Recrutamento
    - Princess Alexandra Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
    - Recrutamento
    - St John of God Subiaco Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Brasil
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
    - Recrutamento
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    - Recrutamento
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
    - Recrutamento
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
    - Recrutamento
    - Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
    - Recrutamento
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Recrutamento
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Recrutamento
    - Grand Hospital de Charleroi
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - Ainda não está recrutando
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Recrutamento
    - UZ Leuven
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Ainda não está recrutando
    - Chu de Liăge
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Chile
- - La Serena, Chile, 1720430
    - Ainda não está recrutando
    - IC La Serena Research
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Ainda não está recrutando
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4030000
    - Recrutamento
    - Biocenter
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Recrutamento
    - Centro Del Cancer UC
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Recrutamento
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Recrutamento
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Espanha, 08908
    - Recrutamento
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Espanha, 28009
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Espanha, 41009
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - Ativo, não recrutando
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 91204
    - Recrutamento
    - Los Angeles Cancer Network
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Recrutamento
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Recrutamento
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55114
    - Recrutamento
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - NYU Langone Health
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
    - Recrutamento
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
    - Recrutamento
    - White Plains Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Recrutamento
    - Erlanger Health, Inc
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Recrutamento
    - The West Clinic
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Recrutamento
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
    - Recrutamento
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Recrutamento
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - Recrutamento
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Recrutamento
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Recrutamento
    - Virginia Cancer Specialists
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Recrutamento
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - Contato:
      
      Principal Investigator
França
- - Besançon, França, 25000
    - Ativo, não recrutando
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse, França, 31059
    - Ainda não está recrutando
    - Institut Claudius Regaud
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon, Cote dÝOr, França, 21000
    - Recrutamento
    - Centre Georges François Leclerc
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, França, 33076
    - Recrutamento
    - Institut Bergonie
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Gironde, França, 33075
    - Recrutamento
    - Hopital Saint André
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier, Herault, França, 34298
    - Recrutamento
    - Institut Regional du Cancer de Montpellier
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35042
    - Recrutamento
    - CRLCC Eugene Marquis
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44800
    - Recrutamento
    - ICO - Site René Gauducheau
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris, Paris, França, 75005
    - Recrutamento
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon, Rhone, França, 69008
    - Recrutamento
    - Centre Leon Berard
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, França, 94805
    - Recrutamento
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - Recrutamento
    - Amsterdam UMC, locatie VUmc
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - Recrutamento
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen, Holanda, 6525 GA
    - Recrutamento
    - Radboudumc Nijmegen
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam, Holanda, 3015 GD
    - Recrutamento
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Utrecht, Holanda, 3584 CW
    - Recrutamento
    - UMC Utrecht
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Irlanda
- - Cork, Irlanda, T12DC4A
    - Ainda não está recrutando
    - Cork University Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irlanda, D07 R2WY
    - Recrutamento
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irlanda, D24 NR0A
    - Recrutamento
    - Tallaght University Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Galway, Irlanda, H91YR71
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Galway
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - Recrutamento
    - St Vincent's University Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Itália
- - Candiolo, Itália, 10060
    - Recrutamento
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Itália, 20133
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Itália, 20162
    - Recrutamento
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Japão
- - Saitama, Japão, 362-0806
    - Recrutamento
    - Saitama Cancer Center
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
    - Recrutamento
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
    - Recrutamento
    - National Cancer Center Hospital East
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
    - Recrutamento
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
    - Recrutamento
    - Kindai University Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Recrutamento
    - Shizuoka Cancer Center
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
    - Recrutamento
    - National Cancer Center Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
    - Recrutamento
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Contato:
      
      Principal Investigator
México
- - Mérida, México, 97070
    - Ativo, não recrutando
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida, México, 97134
    - Ativo, não recrutando
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México, México, 06100
    - Ativo, não recrutando
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
Polônia
- - Krakow, Polônia, 30-688
    - Recrutamento
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Polônia, 90-302
    - Recrutamento
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów, Polônia, 35-021
    - Recrutamento
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Siedlce, Polônia, 08-110
    - Recrutamento
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo, Polônia, 60-185
    - Recrutamento
    - Aidport sp z o.o.
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Recrutamento
    - Fundacao Champalimaud
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Recrutamento
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Recrutamento
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Recrutamento
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Recrutamento
    - Inst Portude Onco do Porto
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404327
    - Recrutamento
    - China Medical University Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Recrutamento
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Recrutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Recrutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Recrutamento
    - Tri-Service General Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Recrutamento
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Contato:
      
      Principal Investigator
Turquia (Türkiye)
- - Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
    - Recrutamento
    - Gülhane Training and Research Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
    - Recrutamento
    - Gazi University Medical Faculty
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 6590
    - Ainda não está recrutando
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
    - Recrutamento
    - Ankara City Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Turquia (Türkiye), 35530
    - Ainda não está recrutando
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
    - Recrutamento
    - Medipol Mega University Hospital
    - Contato:
      
      Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

Critérios de inclusão comuns para todos os participantes

Assine e date o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
O participante deve ter pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, passível de biópsia central e deve consentir em fornecer uma amostra de tecido de biópsia pré-tratamento. Uma amostra de tecido tumoral de arquivo obtida dentro de 6 meses após o consentimento e após a progressão durante/após o tratamento com o regime de terapia contra o câncer mais recente do participante também é aceitável.
Participantes com idade ≥18 anos (siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).
Pelo menos 1 lesão mensurável na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelo investigador.
Documentação da progressão radiológica da doença durante ou após o regime anterior no cenário avançado/metastático.
Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Tem função orgânica adequada conforme especificado no protocolo dentro de 7 dias antes do início do medicamento em estudo.
Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste sérico de gravidez negativo durante a triagem (dentro de 28 dias antes da primeira dose de I-DXd). Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo/reprodutivo devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo e por pelo menos 7 meses para mulheres e 4 meses para homens após a última dose do medicamento do estudo.
Os participantes do sexo masculino não devem congelar ou doar esperma a partir da inscrição e durante todo o período do estudo e por pelo menos 4 meses após a administração final do medicamento do estudo.
As participantes do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da inscrição, durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a administração final do medicamento do estudo.

Critérios de inclusão adicionais para participantes do CE

CE documentada patologicamente ou citologicamente de qualquer subtipo de carcinoma histológico ou carcinossarcoma endometrial.
Recaída ou progressão após um tratamento sistêmico contendo platina e um regime contendo inibidor do ponto de controle imunológico (ICI) (combinado ou sequencial) no cenário avançado/metastático.

Critérios de inclusão adicionais para participantes do HNSCC

Carcinoma espinocelular irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
Tem progressão da doença ou intolerância após tratamento à base de platina e ICI, seja administrado em combinação ou separadamente, com um máximo de 2 linhas de terapia anteriores para HNSCC irressecável ou metastático.
Participantes sem tumores que invadem vasos importantes (por exemplo, a carótida), conforme demonstrado inequivocamente por estudos de imagem.
Os participantes sem histórico prévio de sangramento de Grau ≥3 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) v5.0 dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo relacionado ao atual câncer de cabeça e pescoço podem ser incluído no estudo.
Status documentado do papilomavírus humano/p16 para câncer de orofaringe (os resultados históricos são aceitáveis, se disponíveis).

Critérios Adicionais de Inclusão para Participantes do PDAC

1. Adenocarcinoma pancreático metastático ou irressecável documentado patologicamente ou citologicamente que recidivou ou progrediu após 1 linha anterior de terapia sistêmica no cenário localmente avançado/metastático

Critérios Adicionais de Inclusão para Participantes do CRC

CCR irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente com status de microssatélites estáveis (MSS).
Recaída ou progressão após 1 linha anterior de terapia sistêmica com ou sem agente biológico.
Nenhum tratamento prévio com inibidores da topoisomerase I, como irinotecano ou topotecano.

Critérios de inclusão adicionais para participantes do HCC

CHC irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente ou diagnóstico não invasivo de CHC de acordo com os critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) em indivíduos com diagnóstico confirmado de cirrose.
Recaída ou progressão após 1 linha anterior de um regime contendo ICI (combinação ou monoterapia) no cenário localmente avançado/metastático.
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio B ou C.
O status da função hepática deve ser Child-Pugh (CP) Classe A.
Os participantes com grandes varizes esofágicas com risco de sangramento devem ser tratados com intervenção médica convencional: betabloqueadores ou tratamento endoscópico.

Critérios Adicionais de Inclusão para Ad-eso/GEJ/Gástrico

Ad-eso/GEJ/Gástrico irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente que recidivou ou progrediu após 1 linha anterior de terapia sistêmica no cenário localmente avançado/metastático.
Se o participante tiver histórico conhecido de positividade para HER2 (definido por imunohistoquímica [IHC] 3+ ou IHC 2+ e hibridização in situ positiva [ISH+], conforme classificação da Sociedade Americana de Oncologia Clínica - College of American Pathologists [ASCO CAP]), o sujeito deve ter sido previamente tratado com uma terapia dirigida por HER2.

Critérios de inclusão adicionais para participantes de NSCLC não escamosos

NSCLC não escamoso irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente que recidivou ou progrediu após 1 ou mais linha anterior de terapia sistêmica no cenário localmente avançado/metastático.
O participante não é elegível para terapia direcionada à alteração genômica acionável.

Critérios Adicionais de Inclusão para Participantes da UC

UC irressecável ou metastática documentada patologicamente ou citologicamente.
Recaída ou progressão após 1 linha anterior de uma terapia sistêmica contendo ICI, administrada em combinação ou sequencialmente à quimioterapia em ambientes avançados/metastáticos.

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para participar do estudo:

Tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes direcionados ao homólogo B7 3 (B7-H3).
Descontinuação prévia de um conjugado droga-anticorpo (ADC) que consiste em um derivado de exatecano (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano) devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.
Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definidas como não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem terapia com esteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
Período de eliminação do tratamento inadequado antes da inscrição, conforme especificado no protocolo.
Qualquer uma das seguintes condições nos últimos 6 meses: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.
Doença da córnea clinicamente significativa.
Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
História de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteróides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não limitado a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, êmbolos pulmonares dentro de 3 meses da inscrição no estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave [DPOC], doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc) e qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com potencial envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc), pneumonectomia prévia ou necessidade de oxigênio suplementar.
Participantes que necessitam de tratamento crônico com esteróides no momento da inscrição (dose de 10 mg por dia ou mais equivalente de prednisona), exceto para esteróides inalados em baixas doses (para asma/DPOC) ou esteróides tópicos (para doenças de pele leves), ou injeções intra-articulares de esteróides.
História de malignidade nos 3 anos anteriores à inscrição, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, tumores superficiais do trato gastrointestinal e câncer de bexiga não invasivo muscular ressecado curativamente por cirurgia endoscópica.
História de transplante alogênico de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos.
Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para NCI-CTCAE v5.0 Grau ≤1 ou linha de base.
História de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas, ingredientes inativos do medicamento ou reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
Tem evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica não controlada em curso.
Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.
Tem infecção por hepatite B ou C ativa ou não controlada.
Tem uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas (incluindo diáteses hemorrágicas ativas, doenças psiquiátricas/situações sociais e abuso de substâncias) ou outros fatores que, na opinião do investigador, tornem indesejável a participação do sujeito no estudo ou possam comprometer o cumprimento das o protocolo.
Recebeu uma vacina viva 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
Tem doença clinicamente relevante anterior ou em curso, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante; alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo; ou confundir a avaliação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd
Experimental: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Medicamento: Ifinatamabe deruxtecano Administração intravenosa Outros nomes: I-DXd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Prazo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort Prazo: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort Prazo: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Prazo: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) Prazo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) Prazo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) Prazo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) Prazo: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Prazo: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Prazo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Prazo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Prazo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Prazo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) Prazo: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA Prazo: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DS7300-203
jRCT2031240016 (Outro identificador: jRCT)
2023-509632-26-00 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos comprovativos são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas. Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos

Um estudo pan-tumoral de fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do ifinatamabe deruxtecano (I-DXD) em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA