Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ифинатамаба дерукстекана (I-DXD) у субъектов с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями

3 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Пан-опухолевое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ифинатамаба дерукстекана (I-DXD) у субъектов с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями

Это исследование предназначено для оценки следующих типов опухолей: рак эндометрия (РК); плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC); аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC); колоректальный рак (КРР); гепатоцеллюлярная карцинома (HCC); аденокарцинома пищевода, желудочно-пищеводного перехода и желудка (Ad-Eso/GEJ/gastric); неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ); и уротелиальная карцинома (UC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рецидивирующие или метастатические солидные опухоли

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан

Подробное описание

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность ифинатамаба дерукстекана (I-DXd) у участников с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, ранее получавшими один или несколько системных методов лечения по выбранному показанию к лечению опухоли. Исследование будет разделено на 2 части: этап 1 и этап 2. Каждая когорта начинается со этапа 1 и может продолжиться до этапа 2, если будут получены достаточные данные о безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

680

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Номер телефона: 9089926400
Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Номер телефона: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
Электронная почта: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
    - Рекрутинг
    - Blacktown Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai, New South Wales, Австралия, 2080
    - Рекрутинг
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    - Рекрутинг
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    - Рекрутинг
    - Princess Alexandra Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
    - Рекрутинг
    - St John of God Subiaco Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1061ABD
    - Еще не набирают
    - DIABAID
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1019
    - Активный, не рекрутирующий
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1113AAE
    - Рекрутинг
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
    - Рекрутинг
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
    - Рекрутинг
    - Hospital Alemán
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1419GEP
    - Рекрутинг
    - Hospital Sirio Libanes
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1200
    - Рекрутинг
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Бельгия, 6000
    - Рекрутинг
    - Grand hospital de Charleroi
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, Бельгия, 9000
    - Еще не набирают
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Еще не набирают
    - Chu de Liăge
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Бразилия
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
    - Рекрутинг
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
    - Рекрутинг
    - Hospital São Lucas da PUCRS
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
    - Рекрутинг
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
    - Рекрутинг
    - Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
    - Рекрутинг
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Германия
- - Berlin, Германия, 12351
    - Рекрутинг
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Berlin, Германия, 13353
    - Рекрутинг
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
    - Рекрутинг
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
    - Рекрутинг
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Германия, 01067
    - Рекрутинг
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Leipzig, Saxony, Германия, 04103
    - Рекрутинг
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Ирландия
- - Cork, Ирландия, T12DC4A
    - Еще не набирают
    - Cork University Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Ирландия, D07 R2WY
    - Рекрутинг
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Ирландия, D24 NR0A
    - Рекрутинг
    - Tallaght University Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Galway, Ирландия, H91YR71
    - Еще не набирают
    - University Hospital Galway
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
    - Рекрутинг
    - St Vincent's University Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic De Barcelona
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Испания, 08908
    - Рекрутинг
    - ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Испания, 28041
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Испания, 28046
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario La Paz
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Испания, 28040
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico San Carlos
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Испания, 28009
    - Рекрутинг
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Испания, 41009
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Италия
- - Candiolo, Италия, 10060
    - Рекрутинг
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Италия, 20133
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Италия, 20162
    - Рекрутинг
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Мексика
- - Mérida, Мексика, 97070
    - Активный, не рекрутирующий
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida, Мексика, 97134
    - Активный, не рекрутирующий
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México, Мексика, 06100
    - Активный, не рекрутирующий
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
    - Рекрутинг
    - Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
    - Рекрутинг
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
    - Рекрутинг
    - Radboudumc Nijmegen
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
    - Рекрутинг
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Utrecht, Нидерланды, 3584 CW
    - Рекрутинг
    - UMC Utrecht
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Польша
- - Krakow, Польша, 30-688
    - Рекрутинг
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Польша, 90-302
    - Рекрутинг
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów, Польша, 35-021
    - Рекрутинг
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Siedlce, Польша, 08-110
    - Рекрутинг
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo, Польша, 60-185
    - Рекрутинг
    - Aidport sp z o.o.
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Португалия
- - Lisbon, Португалия, 1400-038
    - Рекрутинг
    - Fundacao Champalimaud
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Португалия, 1649-035
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Португалия, 1099-023
    - Рекрутинг
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Португалия, 4099-001
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Португалия, 4200-072
    - Рекрутинг
    - Inst Portude Onco do Porto
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
    - Активный, не рекрутирующий
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91204
    - Рекрутинг
    - Los Angeles Cancer Network
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
    - Рекрутинг
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
    - Рекрутинг
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
    - Рекрутинг
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - NYU Langone Health
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
    - Рекрутинг
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
    - Рекрутинг
    - White Plains Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Рекрутинг
    - Erlanger Health, Inc
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - Рекрутинг
    - The West Clinic
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
    - Рекрутинг
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Рекрутинг
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
    - Рекрутинг
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Рекрутинг
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Рекрутинг
    - Virginia Cancer Specialists
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Рекрутинг
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Тайвань
- - Taichung, Тайвань, 404327
    - Рекрутинг
    - China Medical University Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Тайвань, 70403
    - Рекрутинг
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Тайвань, 10002
    - Рекрутинг
    - National Taiwan University Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Тайвань, 11217
    - Рекрутинг
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Тайвань, 11490
    - Рекрутинг
    - Tri-Service General Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Тайвань, 11259
    - Рекрутинг
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Турция (Туркие)
- - Ankara, Турция (Туркие), 06010
    - Рекрутинг
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Турция (Туркие), 06560
    - Рекрутинг
    - Gazi University Medical Faculty
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Турция (Туркие), 6590
    - Еще не набирают
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Турция (Туркие), 06800
    - Рекрутинг
    - Ankara City Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Турция (Туркие), 35530
    - Еще не набирают
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
    - Рекрутинг
    - Medipol Mega University Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Франция
- - Besançon, Франция, 25000
    - Активный, не рекрутирующий
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Еще не набирают
    - Institut Claudius Regaud
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon, Cote dÝOr, Франция, 21000
    - Рекрутинг
    - Centre Georges François Leclerc
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - Institut Bergonie
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
    - Рекрутинг
    - Hopital Saint André
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier, Herault, Франция, 34298
    - Рекрутинг
    - Institut Régional du Cancer de Montpellier
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35042
    - Рекрутинг
    - CRLCC Eugene Marquis
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44800
    - Рекрутинг
    - ICO - Site René Gauducheau
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris, Paris, Франция, 75005
    - Рекрутинг
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Франция, 69008
    - Рекрутинг
    - Centre Léon Bérard
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
    - Рекрутинг
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Чили
- - La Serena, Чили, 1720430
    - Еще не набирают
    - IC La Serena Research
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Temuco, Чили, 4800827
    - Еще не набирают
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Чили, 4030000
    - Рекрутинг
    - Biocenter
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
    - Рекрутинг
    - Centro Del Cancer UC
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
    - Рекрутинг
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
Япония
- - Saitama, Япония, 362-0806
    - Рекрутинг
    - Saitama Cancer Center
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
    - Рекрутинг
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center Hospital East
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
    - Рекрутинг
    - Kindai University Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Япония, 411-8777
    - Рекрутинг
    - Shizuoka Cancer Center
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center Hospital
    - Контакт:
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
    - Рекрутинг
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Контакт:
      
      Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:

Общие критерии включения для всех участников

Подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия до начала любых квалификационных процедур, связанных с исследованием.
Участник должен иметь как минимум 1 очаг поражения, ранее не подвергавшийся облучению, поддающийся базовой биопсии, и должен дать согласие на предоставление образца ткани для биопсии перед лечением. Также приемлем образец архивной опухолевой ткани, полученный в течение 6 месяцев с момента согласия и после прогрессирования во время/после лечения с использованием последней схемы лечения рака участника.
Возраст участников ≥18 лет (следуйте местным нормативным требованиям, если установленный законом возраст согласия на участие в исследовании>18 лет).
По крайней мере, 1 измеримое поражение при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя.
Документирование радиологического прогрессирования заболевания во время или после предыдущего режима в запущенных/метастатических условиях.
Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Имеет адекватную функцию органа, указанную в протоколе, в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
Если участница является женщиной детородного возраста, во время скрининга (в течение 28 дней до приема первой дозы I-DXd) у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность. Участники мужского и женского пола с репродуктивным/детородным потенциалом должны согласиться использовать высокоэффективную форму контрацепции или избегать половых контактов во время и после завершения исследования, а также в течение как минимум 7 месяцев для женщин и 4 месяцев для мужчин после последней дозы исследуемого препарата.
Участники мужского пола не должны замораживать или сдавать сперму с момента регистрации, на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум 4 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
Участницы-женщины не должны быть донорами или извлекать для собственного использования яйцеклетки с момента включения в исследование, в течение всего периода лечения в рамках исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Дополнительные критерии включения для участников ЕК

Патологически или цитологически документально подтвержденный ЭК любого гистологического подтипа карциномы или карциносаркомы эндометрия.
Рецидив или прогрессирование после системного лечения препаратами платины и режима, содержащего ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) (комбинированного или последовательного) в поздних стадиях/метастазах.

Дополнительные критерии включения для участников HNSCC

Патологически или цитологически подтвержденный неоперабельный или метастатический плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани.
Имеет прогрессирование заболевания или непереносимость после лечения препаратами платины и ICI, независимо от того, назначаются ли они в комбинации или отдельно, с максимум двумя предшествующими линиями терапии неоперабельного или метастатического HNSCC.
Участники без опухолей, поражающих основные сосуды (например, сонные артерии), что однозначно показано исследованиями визуализации.
Участники, у которых в анамнезе не было кровотечений ≥3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5.0 в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата, связанного с текущим раком головы и шеи, могут быть включено в исследование.
Документированный статус вируса папилломы человека/p16 при раке ротоглотки (исторические результаты приемлемы, если они доступны).

Дополнительные критерии включения для участников PDAC

1. Патологически или цитологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, которая рецидивировала или прогрессировала после первой линии системной терапии в местно-распространенном/метастатическом состоянии.

Дополнительные критерии включения для участников CRC

Патологически или цитологически подтвержденный неоперабельный или метастатический КРР со статусом микросателлитной стабильности (MSS).
Рецидив или прогрессирование после первой линии системной терапии с биологическим агентом или без него.
Никакого предварительного лечения ингибиторами топоизомеразы I, такими как иринотекан или топотекан.

Дополнительные критерии включения для участников HCC

Патологически или цитологически документально подтвержденный неоперабельный или метастатический ГЦК или неинвазивный диагноз ГЦК в соответствии с критериями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) у субъектов с подтвержденным диагнозом цирроза печени.
Рецидив или прогрессирование после 1 предшествующей линии схемы, содержащей ICI (комбинированная или монотерапия) при местно-распространенном/метастатическом заболевании.
Клиника Барселоны, рак печени (BCLC), стадия B или C.
Состояние функции печени должно соответствовать классу А по Чайлд-Пью (ЦП).
Участников с обширными варикозными расширениями вен пищевода, подверженными риску кровотечения, необходимо лечить традиционными медицинскими вмешательствами: бета-блокаторами или эндоскопическим лечением.

Дополнительные критерии включения Ad-eso/GEJ/Gastric

Патологически или цитологически задокументировано неоперабельное или метастатическое заболевание Ad-eso/GEJ/Gastric, которое рецидивировало или прогрессировало после первой линии системной терапии в местно-распространенном/метастатическом состоянии.
Если у участника в анамнезе есть положительная реакция на HER2 (определяемая иммуногистохимией [ИГХ] 3+ или ИГХ 2+ и положительная гибридизация in situ [ISH+], согласно классификации Американского общества клинической онкологии – Коллегии американских патологов [ASCO CAP]), субъект должен был ранее лечиться терапией, направленной на HER2.

Дополнительные критерии включения для участников неплоскоклеточного НМРЛ

Патологически или цитологически документально подтвержденный неоперабельный или метастатический неплоскоклеточный НМРЛ, который рецидивировал или прогрессировал после 1 или более предшествующих линий системной терапии в местно-распространенном/метастатическом состоянии.
Участник не имеет права на действенную терапию, направленную на изменение генома.

Дополнительные критерии включения для участников UC

Патологически или цитологически подтвержденный неоперабельный или метастатический ЯК.
Рецидив или прогрессирование после первой линии системной терапии, содержащей ICI, независимо от того, применяется ли она в комбинации или последовательно с химиотерапией при распространенных/метастатических состояниях.

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы от участия в исследовании:

Предыдущее лечение орлотамабом, эноблитузумабом или другими агентами, нацеленными на гомолог B7 3 (B7-H3).
Предварительное прекращение приема конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), состоящего из производного экзатекана (например, трастузумаба дерукстекана), из-за токсичности, связанной с лечением.
Клинически активные метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз, определяемые как нелеченные или симптоматические или требующие терапии стероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов.
Недостаточный период отмены лечения до включения в исследование, как указано в протоколе.
Любое из следующих состояний в течение последних 6 месяцев: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или другое артериальное тромбоэмболическое событие.
Клинически значимое заболевание роговицы.
Неконтролируемые или серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
В анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее применения кортикостероидов, текущее ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
Клинически тяжелая легочная недостаточность, возникающая в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (например, легочную эмболию в течение 3 месяцев после включения в исследование, тяжелую астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких [ХОБЛ), рестриктивную болезнь легких, плевральный выпот и т. д.), а также любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с потенциальным поражением легких (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т. д.), предшествующая пневмонэктомия или потребность в дополнительном кислороде.
Участники, которым при включении требуется хроническое лечение стероидами (доза 10 мг в день или более, эквивалентная преднизолону), за исключением низких доз ингаляционных стероидов (при астме/ХОБЛ) или местных стероидов (при легких кожных заболеваниях) или внутрисуставных инъекций стероидов.
История злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно удаленного немеланомного рака кожи, радикального лечения in situ, поверхностных опухолей желудочно-кишечного тракта и немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, радикально удаленного эндоскопической хирургией.
История трансплантации аллогенного костного мозга, стволовых клеток или твердых органов.
Неразрешенная токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), которая еще не решена до уровня NCI-CTCAE v5.0, степени ≤1 или исходного уровня.
Гиперчувствительность в анамнезе к субстанциям лекарственного препарата, неактивным ингредиентам лекарственного препарата или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим моноклональным антителам.
Имеет признаки продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется.
Имеет активную или неконтролируемую инфекцию гепатита B или C.
Имеет активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (включая активные геморрагические диатезы, психические заболевания/социальные ситуации и злоупотребление психоактивными веществами) или других факторов, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие субъекта в исследовании или могут поставить под угрозу соблюдение требований протокол.
Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Беремена, кормит грудью или планирует забеременеть.
Имеет предшествующее или продолжающееся клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника; изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; или испортить оценку результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd
Экспериментальный: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Лекарство: Ифинатамаб дерукстекан Внутривенное введение Другие имена: I-DXd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Временное ограничение: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort Временное ограничение: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Временное ограничение: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) Временное ограничение: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) Временное ограничение: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) Временное ограничение: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) Временное ограничение: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Временное ограничение: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) Временное ограничение: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA Временное ограничение: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DS7300-203
jRCT2031240016 (Другой идентификатор: jRCT)
2023-509632-26-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершения со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование по оценке эффективности и безопасности ифинатамаба дерукстекана (I-DXD) у субъектов с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.