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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) in soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici

10 febbraio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2 pan-tumorale, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan (I-DXD) in soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici

Questo studio è progettato per valutare i seguenti tipi di tumore: cancro dell'endometrio (CE); carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC); adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC); cancro del colon-retto (CRC); carcinoma epatocellulare (HCC); adenocarcinoma dell'esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco (Ad-Eso/GEJ/gastrico); cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC); e carcinoma uroteliale (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan (I-DXd) nei partecipanti con tumori solidi ricorrenti o metastatici precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche per l'indicazione tumorale selezionata. Lo studio sarà diviso in 2 parti: Fase 1 e Fase 2. Ciascuna coorte inizia con la Fase 1 e può continuare con la Fase 2 se vengono osservati dati sufficienti su sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 9089926400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Non ancora reclutamento
        • DIABAID
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Caba, Argentina, C1419GEP
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Reclutamento
        • Centro Medico Austral
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Australia
      • Blacktown, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital
      • Mount Kuring-Gai, Australia, 2080
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Reclutamento
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand hospital de Charleroi
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de Liă Ge
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Reclutamento
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolă"Gicas de Santa Catarina
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Jaú, Brasile, 17210-120
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Reclutamento
        • Biocenter
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Non ancora reclutamento
        • IC La Serena Research
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Centro Del Cancer UC
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Non ancora reclutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Dresden, Germania, 01067
        • Reclutamento
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Reclutamento
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nagoya, Giappone, 464-0021
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12DC4A
        • Non ancora reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Reclutamento
        • Tallaght University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Irccs Candiolo
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Messico
      • Mérida, Messico, 97070
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Mérida, Messico, 97134
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Atenciă"N E Investigaciă"N Clă Nica En Oncologă A
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • México, Messico, 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc Nijmegen
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, Olanda, 3584 CW
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Reclutamento
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Reclutamento
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o o
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Aidport sp z o.o.
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Fundacao Champalimaud
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Instituto Portuguă S de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Inst Portude Onco do Porto
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Attivo, non reclutante
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Tn Gynecologic Oncology Group, Llc
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Reclutamento
        • Wenatchee Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6590
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara City Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Reclutamento
        • Medipol Mega University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35530
        • Non ancora reclutamento
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

Criteri di inclusione comuni per tutti i partecipanti

  1. Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
  2. Il partecipante deve avere almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, suscettibile di biopsia centrale e deve acconsentire a fornire un campione di tessuto bioptico pretrattamento. È accettabile anche un campione di tessuto tumorale d'archivio ottenuto entro 6 mesi dal consenso e dopo la progressione durante/dopo il trattamento con il regime terapeutico antitumorale più recente del partecipante.
  3. Partecipanti di età ≥ 18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è> 18 anni).
  4. Almeno 1 lesione misurabile alla tomografia computerizzata (CT) o alla risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), come valutato dallo sperimentatore.
  5. Documentazione della progressione radiologica della malattia durante o dopo il regime precedente nel contesto avanzato/metastatico.
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  7. Ha una funzione d'organo adeguata come specificato nel protocollo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  8. Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening (entro 28 giorni prima della prima dose di I-DXd). I partecipanti maschi e femmine in età riproduttiva/ fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e dopo il completamento dello studio e per almeno 7 mesi per le femmine e 4 mesi per i maschi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. I partecipanti di sesso maschile non devono congelare o donare lo sperma a partire dal momento dell'arruolamento e per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  10. Le partecipanti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale gli ovuli dal momento dell'arruolamento, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti al CE

  1. CE documentata patologicamente o citologicamente di qualsiasi sottotipo istologico di carcinoma o carcinosarcoma endometriale.
  2. Recidiva o progressione dopo un trattamento sistemico contenente platino e un regime contenente un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) (combinato o sequenziale) nel contesto avanzato/metastatico.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti all'HNSCC

  1. Carcinoma a cellule squamose della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, documentato patologicamente o citologicamente, non resecabile o metastatico.
  2. Presenta progressione della malattia o intolleranza dopo il trattamento a base di platino e ICI, somministrato in combinazione o separatamente, con un massimo di 2 linee terapeutiche precedenti per HNSCC non resecabile o metastatico.
  3. Partecipanti senza tumori che invadono i vasi principali (ad esempio, la carotide), come dimostrato inequivocabilmente dagli studi di imaging.
  4. I partecipanti senza precedenti di sanguinamento di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute nei 28 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio correlato all'attuale cancro della testa e del collo possono essere incluso nello studio.
  5. Stato documentato di papillomavirus umano/p16 per cancro orofaringeo (i risultati storici sono accettabili se disponibili).

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti al PDAC

1. Adenocarcinoma pancreatico non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente che ha avuto recidiva o è progredito dopo 1 precedente linea di terapia sistemica in ambito localmente avanzato/metastatico

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti al CRC

  1. CRC non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente con stato di microsatellite stabile (MSS).
  2. Recidiva o progressione dopo 1 precedente linea di terapia sistemica con o senza un agente biologico.
  3. Nessun trattamento precedente con inibitori della topoisomerasi I, come irinotecan o topotecan.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti all'HCC

  1. HCC non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente o diagnosi non invasiva di HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in soggetti con diagnosi confermata di cirrosi.
  2. Recidiva o progressione dopo 1 linea precedente di un regime contenente ICI (combinazione o monoterapia) nel contesto localmente avanzato/metastatico.
  3. Cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC) Stadio B o C.
  4. Lo stato della funzionalità epatica dovrebbe essere di classe Child-Pugh (CP) A.
  5. I partecipanti con varici esofagee di grandi dimensioni a rischio di sanguinamento devono essere trattati con un intervento medico convenzionale: beta-bloccanti o trattamento endoscopico.

Criteri di inclusione aggiuntivi per Ad-eso/GEJ/Gastrico

  1. Ad-eso/GEJ/gastrico non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente che ha avuto una recidiva o è progredito dopo 1 precedente linea di terapia sistemica in ambito localmente avanzato/metastatico.
  2. Se il partecipante ha una storia nota di positività HER2 (definita mediante immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+ e ibridazione in situ positiva [ISH+], come classificato dall'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), il soggetto deve essere stato precedentemente trattato con una terapia diretta verso HER2.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti con NSCLC non squamoso

  1. NSCLC non squamoso non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente che ha avuto recidiva o è progredito dopo 1 o più precedenti linee di terapia sistemica in ambito localmente avanzato/metastatico.
  2. Il partecipante non è idoneo alla terapia mirata all'alterazione genomica.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti all'UC

  1. CU non resecabile o metastatica documentata patologicamente o citologicamente.
  2. Recidiva o progressione dopo 1 linea precedente di una terapia sistemica contenente ICI, somministrata in combinazione o in sequenza alla chemioterapia in contesti avanzati/metastatici.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'accesso allo studio:

  1. Precedente trattamento con orlotamab, enoblituzumab o altri agenti mirati all'omologo B7 3 (B7-H3).
  2. Precedente interruzione di un anticorpo farmaco coniugato (ADC) costituito da un derivato dell'exatecano (ad es. Trastuzumab deruxtecan) a causa di tossicità correlate al trattamento.
  3. Metastasi cerebrali clinicamente attive, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea, definite come non trattate o sintomatiche o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  4. Periodo di washout del trattamento inadeguato prima dell'arruolamento come specificato nel protocollo.
  5. Una qualsiasi delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico arterioso.
  6. Malattia corneale clinicamente significativa.
  7. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.
  8. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
  9. Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti, incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO], malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, ecc.) e qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con potenziale coinvolgimento polmonare (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.), precedente pneumonectomia o necessità di ossigeno supplementare.
  10. Partecipanti che necessitano di un trattamento steroideo cronico al momento dell'arruolamento (dose di 10 mg al giorno o più equivalente di prednisone), ad eccezione di steroidi per via inalatoria a basse dosi (per asma/BPCO) o steroidi topici (per condizioni cutanee lievi) o iniezioni intrarticolari di steroidi.
  11. Storia di tumori maligni nei 3 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, della malattia in situ trattata in modo curativo, dei tumori superficiali del tratto gastrointestinale e del cancro della vescica non muscolo invasivo resecato in modo curativo mediante chirurgia endoscopica.
  12. Storia di trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organo solido.
  13. Tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al grado NCI-CTCAE v5.0 ≤1 o al basale.
  14. Storia di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  15. Presenta evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso.
  16. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non ben controllata.
  17. Ha un'infezione da epatite B o C attiva o incontrollata.
  18. Ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  19. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (incluse diatesi emorragiche attive, malattie psichiatriche/situazioni sociali e abuso di sostanze) o altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio o potrebbero mettere a repentaglio la conformità con il protocollo.
  20. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  21. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  22. Presenta una malattia, una condizione medica, una storia chirurgica, un reperto fisico o un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevanti precedenti o in corso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o confondere la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: cancro dell'endometrio
Partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Gruppo 2: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Partecipanti con carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 3: Adenocarcinoma duttale pancreatico
Partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 4: cancro del colon-retto
Partecipanti con cancro del colon-retto ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 6: Adenocarcinoma dell'esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco
Partecipanti con adenocarcinoma ricorrente o metastatico dell'esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 5: carcinoma epatocellulare
Partecipanti con carcinoma epatocellulare ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd alla dose determinata.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 7: carcinoma uroteliale
Partecipanti con carcinoma uroteliale ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 8: cancro ovarico
Partecipanti con carcinoma ovarico non squamoso ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 9: cancro cervicale
Partecipanti con cancro cervicale ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 10: cancro delle vie biliari
Partecipanti con cancro delle vie biliari ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 11: cancro al seno con fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) basso
Partecipanti con carcinoma mammario con fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) ricorrente o metastatico, precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche, che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 12: immunoistochimica HER2 (IHC) 0 cancro al seno
Partecipanti con carcinoma mammario immunoistochimico (IHC) HER2 ricorrente o metastatico che erano stati precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che avevano ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Sperimentale: Coorte 13: melanoma cutaneo
Partecipanti con melanoma cutaneo ricorrente o metastatico precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 57 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 57 mesi
Numero di partecipanti che segnalano tossicità dose-limitanti nella coorte HCC
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 21
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) non attribuibile alla malattia o a processi correlati alla malattia che si verifica durante il periodo di valutazione della DLT (da C1D1 alla fine del ciclo 1 nel run-in di sicurezza) ) ed è di grado 3 o superiore, secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE, con le eccezioni indicate nel protocollo.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 21
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento e decesso nella coorte di HCC
Lasso di tempo: Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a circa 57 mesi
Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) con una data di inizio o di peggioramento durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e saranno classificati utilizzando NCI-CTCAE v5.0.
Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a circa 57 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a circa 57 mesi
Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) con una data di inizio o di peggioramento durante il periodo di trattamento. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante, o potrebbe mettere in pericolo il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti annotati. Verranno valutati anche gli AESI. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e saranno classificati utilizzando NCI-CTCAE v5.0.
Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a circa 57 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione documentata della malattia (confermata dallo sperimentatore), morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 57 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta confermata documentata (CR o PR) alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, rispettivamente. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione documentata della malattia (confermata dallo sperimentatore), morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 57 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 57 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio alla prima tra le date della prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà determinata dallo sperimentatore.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 57 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione documentata della malattia (da parte dello sperimentatore), morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 57 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) valutata rispettivamente dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target e la malattia stabile (SD) è stata definita come una contrazione non sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione documentata della malattia (da parte dello sperimentatore), morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 57 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 57 mesi
L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose del farmaco fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 57 mesi
Parametro farmacocinetico Concentrazione massima (CMax) per I DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e DXd
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
I parametri farmacocinetici plasmatici saranno stimati utilizzando metodi non compartimentali.
Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (TMax) per I DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e DXd
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
I parametri farmacocinetici plasmatici saranno stimati utilizzando metodi non compartimentali.
Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Emivita (t1/2) per I DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e DXd
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
I parametri farmacocinetici plasmatici saranno stimati utilizzando metodi non compartimentali.
Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Concentrazione minima (Ctrough) per I DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e DXd
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
I parametri farmacocinetici plasmatici saranno stimati utilizzando metodi non compartimentali.
Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Area sotto la curva (AUC) per I DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e DXd
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
I parametri farmacocinetici plasmatici saranno stimati utilizzando metodi non compartimentali.
Cicli 1 e 3 Giorno 1: pre-dose, fine infusione, 3 ore (ore), 6 ore; 24 ore, 168 ore; 336 ore; 504 ore; Cicli 2, 4 e 5 Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Ciclo 7 e successivamente ogni 2 cicli fino alla predose EOS (57 mesi) (ogni ciclo dura 21 giorni)
Percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (al basale e post-basale)
Lasso di tempo: Baseline fino a 57 mesi
Gli anticorpi anti-farmaco saranno misurati nel plasma utilizzando un test validato.
Baseline fino a 57 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ADA emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 57 mesi
Gli anticorpi anti-farmaco saranno misurati nel plasma utilizzando un test validato.
Baseline fino a 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS7300-203
  • JRCT2031240016 (Altro identificatore: JRCT)
  • 2023-509632-26-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. Dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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