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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) in soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici

3 agosto 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2 pan-tumorale, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan (I-DXD) in soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici

Questo studio è progettato per valutare i seguenti tipi di tumore: cancro dell'endometrio (CE); carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC); adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC); cancro del colon-retto (CRC); carcinoma epatocellulare (HCC); adenocarcinoma dell'esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco (Ad-Eso/GEJ/gastrico); cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC); e carcinoma uroteliale (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tumori solidi ricorrenti o metastatici

Intervento / Trattamento

Droga: Ifinatamab deruxtecan

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan (I-DXd) nei partecipanti con tumori solidi ricorrenti o metastatici precedentemente trattati con 1 o più terapie sistemiche per l'indicazione tumorale selezionata. Lo studio sarà diviso in 2 parti: Fase 1 e Fase 2. Ciascuna coorte inizia con la Fase 1 e può continuare con la Fase 2 se vengono osservati dati sufficienti su sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Numero di telefono: 9089926400
Email: CTRinfo@dsi.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Numero di telefono: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
Email: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
    - Non ancora reclutamento
    - DIABAID
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
    - Attivo, non reclutante
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
    - Reclutamento
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
    - Reclutamento
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Reclutamento
    - Hospital Aleman
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1419GEP
    - Reclutamento
    - Hospital Sirio Libanês
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Australia
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
    - Reclutamento
    - Blacktown Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
    - Reclutamento
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Reclutamento
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Reclutamento
    - Princess Alexandra Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Reclutamento
    - St John of God Subiaco Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Reclutamento
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - Reclutamento
    - Grand hospital de Charleroi
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Non ancora reclutamento
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - UZ Leuven
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Liège, Belgio, 4000
    - Non ancora reclutamento
    - Chu de Liăge
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Brasile
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
    - Reclutamento
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
    - Reclutamento
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
    - Reclutamento
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
    - Reclutamento
    - Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
    - Reclutamento
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Chile
- - La Serena, Chile, 1720430
    - Non ancora reclutamento
    - IC La Serena Research
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Non ancora reclutamento
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4030000
    - Reclutamento
    - Biocenter
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Reclutamento
    - Centro Del Cancer UC
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Reclutamento
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Francia
- - Besançon, Francia, 25000
    - Attivo, non reclutante
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Non ancora reclutamento
    - Institut Claudius Regaud
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon, Cote dÝOr, Francia, 21000
    - Reclutamento
    - Centre Georges François Leclerc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
    - Reclutamento
    - Institut Bergonie
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
    - Reclutamento
    - Hopital Saint André
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francia, 34298
    - Reclutamento
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
    - Reclutamento
    - CRLCC Eugene Marquis
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
    - Reclutamento
    - ICO - Site René Gauducheau
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris, Paris, Francia, 75005
    - Reclutamento
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Francia, 69008
    - Reclutamento
    - Centre Léon Bérard
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
    - Reclutamento
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Germania
- - Berlin, Germania, 12351
    - Reclutamento
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Berlin, Germania, 13353
    - Reclutamento
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
    - Reclutamento
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Germania, 01067
    - Reclutamento
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Leipzig, Saxony, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Giappone
- - Saitama, Giappone, 362-0806
    - Reclutamento
    - Saitama Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
    - Reclutamento
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
    - Reclutamento
    - National Cancer Center Hospital East
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Kindai University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    - Reclutamento
    - Shizuoka Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - National Cancer Center Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Irlanda
- - Cork, Irlanda, T12DC4A
    - Non ancora reclutamento
    - Cork University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irlanda, D07 R2WY
    - Reclutamento
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irlanda, D24 NR0A
    - Reclutamento
    - Tallaght University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Galway, Irlanda, H91YR71
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Galway
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - Reclutamento
    - St Vincent's University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Italia
- - Candiolo, Italia, 10060
    - Reclutamento
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20162
    - Reclutamento
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Messico
- - Mérida, Messico, 97070
    - Attivo, non reclutante
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida, Messico, 97134
    - Attivo, non reclutante
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México, Messico, 06100
    - Attivo, non reclutante
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Reclutamento
    - Amsterdam UMC, locatie VUmc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Reclutamento
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen, Olanda, 6525 GA
    - Reclutamento
    - Radboudumc Nijmegen
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Reclutamento
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Utrecht, Olanda, 3584 CW
    - Reclutamento
    - UMC Utrecht
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Polonia
- - Krakow, Polonia, 30-688
    - Reclutamento
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Polonia, 90-302
    - Reclutamento
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów, Polonia, 35-021
    - Reclutamento
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Siedlce, Polonia, 08-110
    - Reclutamento
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo, Polonia, 60-185
    - Reclutamento
    - Aidport sp z o.o.
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1400-038
    - Reclutamento
    - Fundacao Champalimaud
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portogallo, 1099-023
    - Reclutamento
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Reclutamento
    - Inst Portude Onco do Porto
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spagna, 08908
    - Reclutamento
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spagna, 28009
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    - Attivo, non reclutante
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 91204
    - Reclutamento
    - Los Angeles Cancer Network
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    - Reclutamento
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Reclutamento
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55114
    - Reclutamento
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - NYU Langone Health
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
    - Reclutamento
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
    - Reclutamento
    - White Plains Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Reclutamento
    - Erlanger Health, Inc
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Reclutamento
    - The West Clinic
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
    - Reclutamento
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Reclutamento
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
    - Reclutamento
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Reclutamento
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Reclutamento
    - Virginia Cancer Specialists
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Reclutamento
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404327
    - Reclutamento
    - China Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Reclutamento
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Reclutamento
    - Tri-Service General Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Reclutamento
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
    - Reclutamento
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
    - Reclutamento
    - Gazi University Medical Faculty
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 6590
    - Non ancora reclutamento
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
    - Reclutamento
    - Ankara City Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Turchia (Türkiye), 35530
    - Non ancora reclutamento
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
    - Reclutamento
    - Medipol Mega University Hospital
    - Contatto:
      
      Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

Criteri di inclusione comuni per tutti i partecipanti

Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
Il partecipante deve avere almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, suscettibile di biopsia centrale e deve acconsentire a fornire un campione di tessuto bioptico pretrattamento. È accettabile anche un campione di tessuto tumorale d'archivio ottenuto entro 6 mesi dal consenso e dopo la progressione durante/dopo il trattamento con il regime terapeutico antitumorale più recente del partecipante.
Partecipanti di età ≥ 18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è> 18 anni).
Almeno 1 lesione misurabile alla tomografia computerizzata (CT) o alla risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), come valutato dallo sperimentatore.
Documentazione della progressione radiologica della malattia durante o dopo il regime precedente nel contesto avanzato/metastatico.
Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
Ha una funzione d'organo adeguata come specificato nel protocollo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening (entro 28 giorni prima della prima dose di I-DXd). I partecipanti maschi e femmine in età riproduttiva/ fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e dopo il completamento dello studio e per almeno 7 mesi per le femmine e 4 mesi per i maschi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I partecipanti di sesso maschile non devono congelare o donare lo sperma a partire dal momento dell'arruolamento e per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
Le partecipanti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale gli ovuli dal momento dell'arruolamento, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti al CE

CE documentata patologicamente o citologicamente di qualsiasi sottotipo istologico di carcinoma o carcinosarcoma endometriale.
Recidiva o progressione dopo un trattamento sistemico contenente platino e un regime contenente un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) (combinato o sequenziale) nel contesto avanzato/metastatico.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti all'HNSCC

Carcinoma a cellule squamose della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, documentato patologicamente o citologicamente, non resecabile o metastatico.
Presenta progressione della malattia o intolleranza dopo il trattamento a base di platino e ICI, somministrato in combinazione o separatamente, con un massimo di 2 linee terapeutiche precedenti per HNSCC non resecabile o metastatico.
Partecipanti senza tumori che invadono i vasi principali (ad esempio, la carotide), come dimostrato inequivocabilmente dagli studi di imaging.
I partecipanti senza precedenti di sanguinamento di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute nei 28 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio correlato all'attuale cancro della testa e del collo possono essere incluso nello studio.
Stato documentato di papillomavirus umano/p16 per cancro orofaringeo (i risultati storici sono accettabili se disponibili).

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti al PDAC

1. Adenocarcinoma pancreatico non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente che ha avuto recidiva o è progredito dopo 1 precedente linea di terapia sistemica in ambito localmente avanzato/metastatico

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti al CRC

CRC non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente con stato di microsatellite stabile (MSS).
Recidiva o progressione dopo 1 precedente linea di terapia sistemica con o senza un agente biologico.
Nessun trattamento precedente con inibitori della topoisomerasi I, come irinotecan o topotecan.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti all'HCC

HCC non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente o diagnosi non invasiva di HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in soggetti con diagnosi confermata di cirrosi.
Recidiva o progressione dopo 1 linea precedente di un regime contenente ICI (combinazione o monoterapia) nel contesto localmente avanzato/metastatico.
Cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC) Stadio B o C.
Lo stato della funzionalità epatica dovrebbe essere di classe Child-Pugh (CP) A.
I partecipanti con varici esofagee di grandi dimensioni a rischio di sanguinamento devono essere trattati con un intervento medico convenzionale: beta-bloccanti o trattamento endoscopico.

Criteri di inclusione aggiuntivi per Ad-eso/GEJ/Gastrico

Ad-eso/GEJ/gastrico non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente che ha avuto una recidiva o è progredito dopo 1 precedente linea di terapia sistemica in ambito localmente avanzato/metastatico.
Se il partecipante ha una storia nota di positività HER2 (definita mediante immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+ e ibridazione in situ positiva [ISH+], come classificato dall'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), il soggetto deve essere stato precedentemente trattato con una terapia diretta verso HER2.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti con NSCLC non squamoso

NSCLC non squamoso non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente che ha avuto recidiva o è progredito dopo 1 o più precedenti linee di terapia sistemica in ambito localmente avanzato/metastatico.
Il partecipante non è idoneo alla terapia mirata all'alterazione genomica.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti all'UC

CU non resecabile o metastatica documentata patologicamente o citologicamente.
Recidiva o progressione dopo 1 linea precedente di una terapia sistemica contenente ICI, somministrata in combinazione o in sequenza alla chemioterapia in contesti avanzati/metastatici.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'accesso allo studio:

Precedente trattamento con orlotamab, enoblituzumab o altri agenti mirati all'omologo B7 3 (B7-H3).
Precedente interruzione di un anticorpo farmaco coniugato (ADC) costituito da un derivato dell'exatecano (ad es. Trastuzumab deruxtecan) a causa di tossicità correlate al trattamento.
Metastasi cerebrali clinicamente attive, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea, definite come non trattate o sintomatiche o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
Periodo di washout del trattamento inadeguato prima dell'arruolamento come specificato nel protocollo.
Una qualsiasi delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico arterioso.
Malattia corneale clinicamente significativa.
Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.
Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti, incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO], malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, ecc.) e qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con potenziale coinvolgimento polmonare (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.), precedente pneumonectomia o necessità di ossigeno supplementare.
Partecipanti che necessitano di un trattamento steroideo cronico al momento dell'arruolamento (dose di 10 mg al giorno o più equivalente di prednisone), ad eccezione di steroidi per via inalatoria a basse dosi (per asma/BPCO) o steroidi topici (per condizioni cutanee lievi) o iniezioni intrarticolari di steroidi.
Storia di tumori maligni nei 3 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, della malattia in situ trattata in modo curativo, dei tumori superficiali del tratto gastrointestinale e del cancro della vescica non muscolo invasivo resecato in modo curativo mediante chirurgia endoscopica.
Storia di trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organo solido.
Tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al grado NCI-CTCAE v5.0 ≤1 o al basale.
Storia di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
Presenta evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso.
Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non ben controllata.
Ha un'infezione da epatite B o C attiva o incontrollata.
Ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (incluse diatesi emorragiche attive, malattie psichiatriche/situazioni sociali e abuso di sostanze) o altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio o potrebbero mettere a repentaglio la conformità con il protocollo.
Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
Presenta una malattia, una condizione medica, una storia chirurgica, un reperto fisico o un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevanti precedenti o in corso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o confondere la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd
Sperimentale: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Droga: Ifinatamab deruxtecan Somministrazione endovenosa Altri nomi: I-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Lasso di tempo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort Lasso di tempo: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Lasso di tempo: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) Lasso di tempo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) Lasso di tempo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) Lasso di tempo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) Lasso di tempo: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Lasso di tempo: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Lasso di tempo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Lasso di tempo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Lasso di tempo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Lasso di tempo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) Lasso di tempo: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA Lasso di tempo: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DS7300-203
jRCT2031240016 (Altro identificatore: jRCT)
2023-509632-26-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. Dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) in soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici

Uno studio di fase 2 pan-tumorale, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan (I-DXD) in soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Collaboratori

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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