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재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXD)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 2월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo

재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXD)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 범종양, 공개 라벨 연구

본 연구는 다음과 같은 종양 유형을 평가하기 위해 고안되었습니다: 자궁내막암(EC); 두경부 편평 세포 암종(HNSCC); 췌장관 선암종(PDAC); 대장암(CRC); 간세포 암종(HCC); 식도, 위식도 접합부 및 위의 선암종(Ad-Eso/GEJ/위); 비편평 비소세포폐암(NSCLC); 및 요로상피암종(UC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에서는 선택된 종양 적응증에 대해 이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 연구는 1단계와 2단계의 2개 부분으로 나누어집니다. 각 코호트는 1단계부터 시작하여 충분한 안전성 및 유효성 데이터가 관찰되는 경우 2단계로 계속될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

520

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 전화번호: 9089926400
  • 이메일: CTRinfo@dsi.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • Radboudumc Nijmegen
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CW
        • 모병
        • UMC Utrecht
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404327
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Taipei, 대만, 11490
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Taipei, 대만, 11259
        • 모병
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 아직 모집하지 않음
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Berlin, 독일, 12351
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Dresden, 독일, 01067
        • 모병
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • 모병
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 멕시코
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Care & Research SA de CV
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Mérida, 멕시코, 97134
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Atenciă"N E Investigaciă"N Clă Nica En Oncologă A
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • México, 멕시코, 06100
        • 아직 모집하지 않음
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • 모병
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 모병
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 모병
        • Clinical Research Alliance
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Tn Gynecologic Oncology Group, Llc
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The West Clinic
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • 모병
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • 모병
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • 모병
        • Wenatchee Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Grand hospital de Charleroi
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu de Liă Ge
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • 모병
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolă"Gicas de Santa Catarina
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Jaú, 브라질, 17210-120
        • 모병
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • 모병
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • 모병
        • Hospital Aleman
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1061ABD
        • 아직 모집하지 않음
        • DIABAID
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Caba, 아르헨티나, C1419GEP
        • 모병
        • Hospital Sírio Libanês
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1019
        • 모병
        • Centro Medico Austral
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12DC4A
        • 아직 모집하지 않음
        • Cork University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • 모병
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • 모병
        • Tallaght University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
        • 모병
        • St Vincent's University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Galway, 아일랜드, H91YR71
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Galway
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Irccs Candiolo
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Nagoya, 일본, 464-0021
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • 모병
        • Saitama Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 칠레
      • Concepción, 칠레, 4070196
        • 모병
        • Biocenter
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • La Serena, 칠레, 1720430
        • 아직 모집하지 않음
        • IC La Serena Research
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Centro Del Cancer UC
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Temuco, 칠레, 4800827
        • 아직 모집하지 않음
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • 모병
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • 모병
        • Gazi University Medical Faculty
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6590
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara City Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • 모병
        • Medipol Mega University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35530
        • 아직 모집하지 않음
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • 모병
        • Fundação Champalimaud
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • 모병
        • Instituto Portuguă S de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 모병
        • Inst Portude Onco do Porto
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • 모병
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszów, 폴란드, 35-021
        • 모병
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • 모병
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o o
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • 모병
        • Aidport sp z o.o.
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • 모병
        • Hôpital Saint André
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie - Site de Paris
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 모병
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • ICO - Site René Gauducheau
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Claudius Regaud
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 호주
      • Blacktown, 호주, NSW 2148
        • 모병
        • Blacktown Hospital
      • Mount Kuring-Gai, 호주, 2080
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, 호주, 6008
        • 모병
        • St John of God Subiaco Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • 연락하다:
          • Principal Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

모든 참가자에 대한 공통 포함 기준

  1. 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하십시오.
  2. 참가자는 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 핵심 생검을 받을 수 있는 병변이 1개 이상 있어야 하며 치료 전 생검 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다. 동의 후 6개월 이내에 그리고 참가자의 가장 최근 암 치료 요법으로 치료하는 동안/치료 후에 진행된 후에 얻은 보관된 종양 조직 샘플도 허용됩니다.
  3. 18세 이상의 참가자(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세를 초과하는 경우 현지 규정 요구 사항을 따르십시오).
  4. 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 측정 가능한 병변이 1개 이상.
  5. 진행성/전이성 환경에서 이전 요법 당시 또는 이후에 방사선학적 질병 진행에 대한 기록.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  7. 연구 약물 시작 전 7일 이내에 프로토콜에 명시된 대로 장기 기능이 적절함.
  8. 참가자가 가임기 여성인 경우, 선별검사 동안(I-DXd의 첫 번째 투여 전 28일 이내) 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기/가임기 남성 및 여성 참가자는 연구 도중 및 완료 시, 연구 약물의 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 7개월, 남성의 경우 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
  9. 남성 참가자는 등록 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 4개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.
  10. 여성 참가자는 등록 시점부터 연구 치료 기간 전체, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다.

EC 참가자에 대한 추가 포함 기준

  1. 조직학적 암종 아형 또는 자궁내막암종의 병리학적 또는 세포학적으로 기록된 EC.
  2. 진행성/전이성 환경에서 백금 함유 전신 치료 및 면역관문억제제(ICI) 함유 요법(병용 또는 순차) 후 재발 또는 진행.

HNSCC 참가자에 대한 추가 포함 기준

  1. 병리학적 또는 세포학적으로 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 절제 불가능하거나 전이성 편평 세포 암종이 문서화되어 있습니다.
  2. 절제 불가능하거나 전이성 HNSCC에 대한 최대 2개의 이전 치료 라인과 함께 병용 또는 개별 투여 여부에 관계없이 백금 기반 및 ICI 치료 후 질병 진행 또는 불내성이 있는 경우.
  3. 영상 연구에서 명확하게 나타난 바와 같이 주요 혈관(예: 경동맥)을 침범하는 종양이 없는 참가자.
  4. 현재 두경부암과 관련된 연구 약물 시작 전 28일 이내에 미국 국립암연구소(NCI-CTCAE) v5.0에 따른 3등급 이상의 출혈 병력이 없는 참가자는 다음과 같은 치료를 받을 수 있습니다. 연구에 포함되었습니다.
  5. 구인두암에 대한 인유두종 바이러스/p16 상태가 문서화되어 있습니다(이용 가능한 경우 과거 결과도 허용됩니다).

PDAC 참가자에 대한 추가 포함 기준

1. 국소 진행성/전이성 환경에서 이전 1차 전신 요법 이후 재발 또는 진행된 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종

CRC 참가자에 대한 추가 포함 기준

  1. MSS(Microsatellite Stable) 상태를 갖는 절제 불가능 또는 전이성 CRC가 병리학적 또는 세포학적으로 기록되어 있습니다.
  2. 생물학적 제제 유무에 관계없이 이전 1차 전신 요법 이후 재발 또는 진행.
  3. 이리노테칸이나 토포테칸과 같은 토포이소머라제 I 억제제로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.

HCC 참가자에 대한 추가 포함 기준

  1. 간경변증 진단이 확인된 피험자에서 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 따라 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능 또는 전이성 HCC 또는 HCC의 비침습적 진단.
  2. 국소 진행성/전이성 환경에서 ICI 포함 요법(병용 또는 단독 요법)의 1차 이전 라인 이후 재발 또는 진행.
  3. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기 또는 C기.
  4. 간 기능 상태는 Child-Pugh(CP) 클래스 A여야 합니다.
  5. 출혈 위험이 있는 큰 식도 정맥류가 있는 참가자는 베타 차단제 또는 내시경 치료와 같은 전통적인 의학적 개입으로 치료해야 합니다.

Ad-eso/GEJ/Gastric에 대한 추가 포함 기준

  1. 국소 진행성/전이성 환경에서 이전 1차 전신 요법 후에 재발 또는 진행된 절제 불가능 또는 전이성 Ad-eso/GEJ/위가 병리학적 또는 세포학적으로 문서화됨.
  2. 참가자가 HER2 양성(면역조직화학[IHC] 3+ 또는 IHC 2+ 및 현장 혼성화 양성[ISH+]으로 정의됨, 미국 임상 종양학회 - 미국 병리학자 대학[ASCO CAP]에 의해 분류됨)의 병력을 알고 있는 경우, 피험자는 이전에 HER2 지향 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

비편평 NSCLC 참가자에 대한 추가 포함 기준

  1. 국소 진행성/전이성 환경에서 1회 이상의 이전 전신 요법 후에 재발 또는 진행된 병리학적 또는 세포학적으로 기록된 절제 불가능 또는 전이성 비편평 NSCLC.
  2. 참가자는 실행 가능한 게놈 변경 지향 요법을 받을 자격이 없습니다.

UC 참가자에 대한 추가 포함 기준

  1. 병리학적 또는 세포학적으로 절제 불가능하거나 전이성 UC로 기록됨.
  2. 진행성/전이성 환경에서 화학요법에 병용 또는 순차적으로 투여되는지 여부에 관계없이 ICI 함유 전신 요법의 이전 라인 1개 이후 재발 또는 진행.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참가 자격이 박탈됩니다.

  1. 올로타맙, 에노블리투주맙 또는 기타 B7-동족체 3(B7-H3) 표적 제제를 사용한 사전 치료.
  2. 치료 관련 독성으로 인해 엑사테칸 유도체(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)로 구성된 항체 약물 결합체(ADC)의 사전 중단.
  3. 치료되지 않거나 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활동적인 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증.
  4. 프로토콜에 명시된 대로 등록 전 치료 휴약 기간이 충분하지 않습니다.
  5. 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 상태: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 기타 동맥 혈전색전증 사건.
  6. 임상적으로 유의미한 각막 질환.
  7. 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
  8. 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상화로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴.
  9. 기저 폐질환(예: 연구 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성 폐질환, 흉막 삼출 등) 및 잠재적인 폐 침범이 있는 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등), 이전 폐절제술 또는 보충 산소가 필요한 경우.
  10. 저용량 흡입 스테로이드(천식/COPD의 경우) 또는 국소 스테로이드(경증 피부 질환의 경우) 또는 관절내 스테로이드 주사를 제외하고, 등록 시 만성 스테로이드 치료(매일 10mg 이상의 프레드니손 동등 용량)가 필요한 참가자.
  11. 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환, 표재성 위장관 종양 및 내시경 수술로 근치적으로 절제된 비근육 침습성 방광암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 악성 종양의 병력.
  12. 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
  13. NCI-CTCAE v5.0 등급 ≤1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성.
  14. 약물 물질, 약물 제품의 불활성 성분에 대한 과민증 병력 또는 기타 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응 병력.
  15. 통제되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 진행되고 있다는 증거가 있습니다.
  16. 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  17. 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염에 감염된 경우.
  18. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
  19. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(활동성 출혈 체질, 정신 질환/사회적 상황 및 약물 남용 포함) 또는 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 규정 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 요인의 증거 프로토콜.
  20. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  21. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
  22. 연구자의 의견으로는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 소견 또는 실험실 이상이 이전 또는 진행 중입니다. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경합니다. 또는 연구 결과 평가를 혼란스럽게 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 자궁내막암
이전에 1회 이상의 전신 요법으로 치료를 받았으며 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 자궁내막암 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 2: 두경부 편평 세포 암종
이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받았으며 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평암종 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 3: 췌장관 선암종
이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받았고 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 췌관 선암 환자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 4: 대장암
이전에 1회 이상의 전신 요법으로 치료를 받았고 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 대장암 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 6: 식도, 위식도 접합부 및 위의 선암종
이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받았고 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 식도, 위식도 접합부 및 위의 재발성 또는 전이성 선암종 환자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 5: 간세포 암종
이전에 1회 이상의 전신 요법으로 치료를 받았고 결정된 용량으로 I-DXd를 정맥 내 주입받은 재발성 또는 전이성 간세포암종 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 7: 요로상피암종
이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받았으며 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 요로상피암 환자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 8: 난소암
이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받았고 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 비편평 난소암 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 9: 자궁경부암
이전에 1회 이상의 전신 요법으로 치료를 받았고 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 10: 담도암
이전에 1회 이상의 전신 요법으로 치료를 받았고 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 담도암 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 11: 인간 표피 성장 인자 2(HER2)-낮은 유방암
재발성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 2(HER2)-저유방암 환자로서 이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받았으며 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주입받은 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 12: HER2 면역조직화학(IHC) 0 유방암
이전에 1가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받았으며 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 HER2 면역조직화학(IHC) 0 유방암 참가자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd
실험적: 코호트 13: 피부 흑색종
이전에 1회 이상의 전신 요법으로 치료받았으며 I-DXd 12mg/kg을 정맥 주사받은 재발성 또는 전이성 피부 흑색종 환자.
의약품: 이피나타맙 데룩스테칸
정맥 투여
다른 이름들:
  • I-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 기록된 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 피험자의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 57개월
ORR은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) v1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 기록된 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 피험자의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 57개월
HCC 코호트에서 용량 제한 독성을 보고한 참가자 수
기간: 주기 1 1일 - 주기 1 21일
용량 제한 독성(DLT)은 DLT 평가 기간(C1D1부터 안전성 실행의 1주기 종료까지) 동안 발생하는 질병 또는 질병 관련 과정에 기인하지 않는 모든 치료 후 부작용(TEAE)으로 정의됩니다. ) 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 3등급 이상입니다.
주기 1 1일 - 주기 1 21일
HCC 코호트에서 치료 관련 이상반응 및 사망을 보고한 참가자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 47일까지, 최대 약 57개월
TEAE는 치료 기간 중 시작일 또는 악화일이 있는 이상반응(AE)으로 정의됩니다. AE는 MedDRA를 사용하여 코딩되고 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
사전 동의서에 서명한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 47일까지, 최대 약 57개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 발생률 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 47일까지, 최대 약 57개월
TEAE는 치료 기간 중 시작일 또는 악화일이 있는 이상반응(AE)으로 정의됩니다. 심각한 AE는 어떤 투여량에서도 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 중요한 의학적 사건이거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 언급된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. AESI도 평가됩니다. AE는 MedDRA를 사용하여 코딩되고 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
사전 동의서에 서명한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 47일까지, 최대 약 57개월
응답 기간(DoR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 기록된 질병 진행(시험자에 의해 확인), 사망, 추적 관찰 상실 또는 피험자의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 57개월
DoR은 처음으로 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변의 소멸로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 기록된 질병 진행(시험자에 의해 확인), 사망, 추적 관찰 상실 또는 피험자의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 57개월
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 문서화된 질병 진행, 사망, 추적 관찰 상실 또는 피험자의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 57개월
PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따른 객관적 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 조사관이 결정합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 문서화된 질병 진행, 사망, 추적 관찰 상실 또는 피험자의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 57개월
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 날짜(시험자에 의해), 사망, 추적 관찰 상실 또는 피험자의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 57개월
DCR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 각각 평가한 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변의 소멸로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며, 안정 질환(SD)은 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않은 것으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분하지 않은 증가, 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가.
연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 날짜(시험자에 의해), 사망, 추적 관찰 상실 또는 피험자의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 57개월
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 약물 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 57개월
전체생존(OS)은 연구 약물을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
첫 번째 약물 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 57개월
I DXd, 총 항-B7-H3 항체 및 DXd에 대한 약동학적 매개변수 최대 농도(CMax)
기간: 사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
혈장 약동학 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
I DXd, 총 항-B7-H3 항체 및 DXd에 대한 최대 혈장 농도(TMax)에 도달하는 약동학적 매개변수 시간
기간: 사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
혈장 약동학 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
I DXd, 총 항-B7-H3 항체 및 DXd에 대한 약동학적 매개변수 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
혈장 약동학 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
I DXd, 총 항-B7-H3 항체 및 DXd에 대한 약동학적 매개변수 최소 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
혈장 약동학 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
I DXd, 총 항-B7-H3 항체 및 DXd에 대한 약동학적 매개변수 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
혈장 약동학 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
사이클 1 및 3 1일: 투여 전, 주입 종료, 3시간(시간), 6시간; 24시간, 168시간; 336시간; 504시간; 주기 2, 4, 5 1일차: 투여 전 및 주입 종료; 7주기 및 이후 투여 전 EOS(57개월)까지 2주기마다(모든 주기는 21일임)
항마약 항체(ADA) 양성인 참가자의 비율(기준선 및 기준선 이후)
기간: 기준 최대 57개월
항약물 항체는 검증된 분석법을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
기준 최대 57개월
치료가 필요한 ADA를 받은 참가자의 비율
기간: 기준 최대 57개월
항약물 항체는 검증된 분석법을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
기준 최대 57개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS7300-203
  • JRCT2031240016 (기타 식별자: JRCT)
  • 2023-509632-26-00 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다. 당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.

IPD 공유 액세스 기준

합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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