此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

评估 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) 在复发性或转移性实体瘤受试者中的疗效和安全性的研究

2026年8月3日更新者：Daiichi Sankyo

一项 2 期泛肿瘤、开放标签研究，旨在评估 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) 在复发性或转移性实体瘤受试者中的疗效和安全性

本研究旨在评估以下肿瘤类型：子宫内膜癌（EC）；头颈鳞状细胞癌（HNSCC）；胰腺导管腺癌（PDAC）；结直肠癌（CRC）；肝细胞癌（HCC）；食管、胃食管连接部和胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/胃）；非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；和尿路上皮癌（UC）。

研究概览

地位

招聘中

条件

复发性或转移性实体瘤

干预/治疗

药品：伊非那他单抗

详细说明

本研究将评估 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 在患有复发性或转移性实体瘤的受试者中的疗效和安全性，这些受试者之前曾针对选定的肿瘤适应症接受过 1 种或多种全身疗法。该研究将分为两个部分：第一阶段和第二阶段。每个队列从第一阶段开始，如果观察到足够的安全性和有效性数据，可能会继续到第二阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

680

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：(US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
电话号码：9089926400
邮箱：CTRinfo@dsi.com

研究联系人备份

姓名：(Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
电话号码：+81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
邮箱：dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

学习地点

台湾
- - Taichung、台湾、404327
    - 招聘中
    - China Medical University Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Tainan、台湾、70403
    - 招聘中
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Taipei、台湾、10002
    - 招聘中
    - National Taiwan University Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Taipei、台湾、11217
    - 招聘中
    - Taipei Veterans General Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Taipei、台湾、11490
    - 招聘中
    - Tri-Service General Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Taipei、台湾、11259
    - 招聘中
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - 接触：
      
      Principal Investigator
土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）、06010
    - 招聘中
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06560
    - 招聘中
    - Gazi University Medical Faculty
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Ankara、土耳其（türkiye）、6590
    - 尚未招聘
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06800
    - 招聘中
    - Ankara City Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Izmir、土耳其（türkiye）、35530
    - 尚未招聘
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar、Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
    - 招聘中
    - Medipol Mega University Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
墨西哥
- - Mérida、墨西哥、97070
    - 主动，不招人
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida、墨西哥、97134
    - 主动，不招人
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México、墨西哥、06100
    - 主动，不招人
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
巴西
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
    - 招聘中
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
    - 招聘中
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
    - 招聘中
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
    - 招聘中
    - Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
    - 招聘中
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - 接触：
      
      Principal Investigator
德国
- - Berlin、德国、12351
    - 招聘中
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Berlin、德国、13353
    - 招聘中
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn、Baden-Wurttemberg、德国、74078
    - 招聘中
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
    - 招聘中
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden、Saxony、德国、01067
    - 招聘中
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Leipzig、Saxony、德国、04103
    - 招聘中
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - 接触：
      
      Principal Investigator
意大利
- - Candiolo、意大利、10060
    - 招聘中
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Milan、意大利、20133
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Milan、意大利、20162
    - 招聘中
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Naples、意大利、80131
    - 招聘中
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Rome、意大利、00168
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Rozzano、意大利、20089
    - 招聘中
    - Istituto Clinico Humanitas
    - 接触：
      
      Principal Investigator
日本
- - Saitama、日本、362-0806
    - 招聘中
    - Saitama Cancer Center
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
    - 招聘中
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    - 招聘中
    - National Cancer Center Hospital East
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
    - 招聘中
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
    - 招聘中
    - Kindai University Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
    - 招聘中
    - Shizuoka Cancer Center
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
    - 招聘中
    - National Cancer Center Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
    - 招聘中
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - 接触：
      
      Principal Investigator
智利
- - La Serena、智利、1720430
    - 尚未招聘
    - IC La Serena Research
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Temuco、智利、4800827
    - 尚未招聘
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción、Biobio、智利、4030000
    - 招聘中
    - Biocenter
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8320000
    - 招聘中
    - Centro Del Cancer UC
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8320000
    - 招聘中
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - 接触：
      
      Principal Investigator
比利时
- - Brussels、比利时、1200
    - 招聘中
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Charleroi、比利时、6000
    - 招聘中
    - Grand hospital de Charleroi
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Ghent、比利时、9000
    - 尚未招聘
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Leuven、比利时、3000
    - 招聘中
    - UZ Leuven
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Liège、比利时、4000
    - 尚未招聘
    - Chu de Liăge
    - 接触：
      
      Principal Investigator
法国
- - Besançon、法国、25000
    - 主动，不招人
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse、法国、31059
    - 尚未招聘
    - Institut Claudius Regaud
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon、Cote dÝOr、法国、21000
    - 招聘中
    - Centre Georges François Leclerc
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux、Gironde、法国、33076
    - 招聘中
    - Institut Bergonie
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux、Gironde、法国、33075
    - 招聘中
    - Hopital Saint André
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier、Herault、法国、34298
    - 招聘中
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes、Ille Et Vilaine、法国、35042
    - 招聘中
    - CRLCC Eugene Marquis
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain、Loire Atlantique、法国、44800
    - 招聘中
    - ICO - Site René Gauducheau
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris、Paris、法国、75005
    - 招聘中
    - Institut Curie - Site de Paris
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon、Rhone、法国、69008
    - 招聘中
    - Centre Léon Bérard
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif、Val De Marne、法国、94805
    - 招聘中
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - 接触：
      
      Principal Investigator
波兰
- - Krakow、波兰、30-688
    - 招聘中
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Lodz、波兰、90-302
    - 招聘中
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów、波兰、35-021
    - 招聘中
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Siedlce、波兰、08-110
    - 招聘中
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo、波兰、60-185
    - 招聘中
    - Aidport sp z o.o.
    - 接触：
      
      Principal Investigator
澳大利亚
- New South Wales
  - Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
    - 招聘中
    - Blacktown Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai、New South Wales、澳大利亚、2080
    - 招聘中
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - 招聘中
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    - 招聘中
    - Princess Alexandra Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
    - 招聘中
    - St John of God Subiaco Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
爱尔兰
- - Cork、爱尔兰、T12DC4A
    - 尚未招聘
    - Cork University Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
    - 招聘中
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
    - 招聘中
    - Tallaght University Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Galway、爱尔兰、H91YR71
    - 尚未招聘
    - University Hospital Galway
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin、Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
    - 招聘中
    - St Vincent's University Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90067
    - 主动，不招人
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles、California、美国、91204
    - 招聘中
    - Los Angeles Cancer Network
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Whittier、California、美国、90602
    - 招聘中
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - 招聘中
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55114
    - 招聘中
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - 招聘中
    - NYU Langone Health
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - New York、New York、美国、10029
    - 招聘中
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Westbury、New York、美国、11590
    - 招聘中
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - White Plains、New York、美国、10601
    - 招聘中
    - White Plains Hospital
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - 招聘中
    - Erlanger Health, Inc
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - 招聘中
    - The West Clinic
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - 招聘中
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79124
    - 招聘中
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - 招聘中
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland、Texas、美国、77584
    - 招聘中
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - 招聘中
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - 招聘中
    - Virginia Cancer Specialists
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee、Washington、美国、98801
    - 招聘中
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - 接触：
      
      Principal Investigator
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - 招聘中
    - Amsterdam UMC, locatie VUmc
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - 招聘中
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen、荷兰、6525 GA
    - 招聘中
    - Radboudumc Nijmegen
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam、荷兰、3015 GD
    - 招聘中
    - Erasmus Medisch Centrum
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Utrecht、荷兰、3584 CW
    - 招聘中
    - UMC Utrecht
    - 接触：
      
      Principal Investigator
葡萄牙
- - Lisbon、葡萄牙、1400-038
    - 招聘中
    - Fundacao Champalimaud
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Lisbon、葡萄牙、1649-035
    - 招聘中
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Lisbon、葡萄牙、1099-023
    - 招聘中
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Porto、葡萄牙、4099-001
    - 招聘中
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Porto、葡萄牙、4200-072
    - 招聘中
    - Inst Portude Onco do Porto
    - 接触：
      
      Principal Investigator
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Barcelona、西班牙、08036
    - 招聘中
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Barcelona、西班牙、08908
    - 招聘中
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Madrid、西班牙、28041
    - 招聘中
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Madrid、西班牙、28046
    - 招聘中
    - Hospital Universitario La Paz
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Madrid、西班牙、28040
    - 招聘中
    - Hospital Clinico San Carlos
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Madrid、西班牙、28009
    - 招聘中
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Seville、西班牙、41009
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - 接触：
      
      Principal Investigator
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1061ABD
    - 尚未招聘
    - DIABAID
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1019
    - 主动，不招人
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1113AAE
    - 招聘中
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
    - 招聘中
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    - 接触：
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
    - 招聘中
    - Hospital Aleman
    - 接触：
      
      Principal Investigator
  - Caba、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1419GEP
    - 招聘中
    - Hospital Sirio Libanês
    - 接触：
      
      Principal Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

参与者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

所有参与者的共同纳入标准

在开始任何特定于研究的资格程序之前，在知情同意书上签名并注明日期。
参与者必须有至少 1 个以前未接受过照射的病变，适合进行核心活检，并且必须同意提供治疗前活检组织样本。在同意的 6 个月内以及在参与者最近的癌症治疗方案治疗期间/之后进展后获得的存档肿瘤组织样本也是可接受的。
参与者年龄≥18岁（如果同意参与研究的法定年龄>18岁，则遵循当地监管要求）。
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上至少有 1 个可测量的病变，由研究者评估。
晚期/转移性环境中先前治疗方案期间或之后的放射学疾病进展记录。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
在研究药物开始前 7 天内具有方案中指定的足够的器官功能。
如果参与者是有生育能力的女性，则她在筛选期间（第一剂 I-DXd 前 28 天内）血清妊娠测试必须呈阴性。有生殖/生育潜力的男性和女性参与者必须同意在研究期间和研究完成后使用高效的避孕方式或避免性交，并且在最后一次服用研究药物后，女性至少 7 个月，男性至少 4 个月。
从入组开始、整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 4 个月内，男性参与者不得冷冻或捐赠精子。
从入组之时起、整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后至少 7 个月内，女性参与者不得捐赠或取回卵子供自己使用。

EC 参与者的附加纳入标准

任何组织学癌亚型或子宫内膜癌肉瘤的病理学或细胞学记录的 EC。
在晚期/转移性环境中接受含铂全身治疗和含免疫检查点抑制剂 (ICI) 方案（联合或序贯）后复发或进展。

HNSCC 参与者的附加纳入标准

病理学或细胞学记录的口腔、口咽、下咽或喉部的不可切除或转移性鳞状细胞癌。
对于不可切除或转移性 HNSCC，无论是联合还是单独治疗，在铂类和 ICI 治疗后出现疾病进展或不耐受，且最多接受 2 种既往治疗线。
影像学研究明确显示，参与者没有侵犯主要血管（例如颈动脉）的肿瘤。
在开始使用与当前头颈癌相关的研究药物之前 28 天内，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0，没有 ≥3 级出血史的参与者可能会被纳入研究范围。纳入研究。
记录口咽癌的人乳头瘤病毒/p16 状态（如果有历史结果，则可以接受）。

PDAC 参与者的附加纳入标准

1. 病理学或细胞学记录的不可切除或转移性胰腺腺癌，在局部晚期/转移性环境中经过 1 线全身治疗后复发或进展

CRC 参与者的附加纳入标准

病理学或细胞学记录的具有微卫星稳定 (MSS) 状态的不可切除或转移性 CRC。
使用或不使用生物制剂进行 1 线全身治疗后复发或进展。
既往未接受拓扑异构酶 I 抑制剂（例如伊立替康或托泊替康）治疗。

HCC 参与者的附加纳入标准

病理学或细胞学记录的不可切除或转移性 HCC，或根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准对确诊为肝硬化的受试者进行 HCC 无创诊断。
在局部晚期/转移性环境中接受 1 种含 ICI 的治疗方案（联合或单一疗法）后复发或进展。
巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) B 期或 C 期。
肝功能状态应为 Child-Pugh (CP) A 级。
患有大食管静脉曲张且有出血风险的参与者必须接受常规医疗干预：β受体阻滞剂或内窥镜治疗。

Ad-eso/GEJ/胃的附加纳入标准

病理学或细胞学记录的不可切除或转移性 Ad-eso/GEJ/胃，在局部晚期/转移性环境中经过 1 线全身治疗后复发或进展。
如果参与者已知 HER2 阳性病史（根据美国临床肿瘤学会 - 美国病理学家学院 [ASCO CAP] 分类，免疫组织化学 [IHC] 3+ 或 IHC 2+ 和原位杂交阳性 [ISH+] 定义），受试者之前必须接受过针对 HER2 的治疗。

非鳞状 NSCLC 参与者的附加纳入标准

病理学或细胞学记录的不可切除或转移性非鳞状 NSCLC，在局部晚期/转移性环境中经过 1 种或多种既往系统治疗后复发或进展。
参与者不符合可行的基因组改变定向治疗的资格。

UC 参与者的附加纳入标准

病理学或细胞学记录的不可切除或转移性 UC。
在晚期/转移性环境中，无论是联合化疗还是序贯化疗，在先前 1 线含 ICI 的全身治疗后出现复发或进展。

符合以下任何条件的参与者将被取消参加研究的资格：

既往接受过奥洛他单抗、enoblituzumab 或其他 B7-同源物 3 (B7-H3) 靶向药物治疗。
由于治疗相关毒性，先前停用由 exatecan 衍生物（例如曲妥珠单抗 deruxtecan）组成的抗体药物偶联物 (ADC)。
临床活动性脑转移、脊髓压迫或软脑膜癌病，定义为未经治疗或有症状，或需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。
入组前治疗方案规定的治疗清除期不足。
过去6个月内患有以下任何一种情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
具有临床意义的角膜疾病。
不受控制或严重的心血管疾病。
需要皮质类固醇的（非传染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史、当前的 ILD/肺炎或筛查时无法通过影像排除的疑似 ILD/肺炎。
由并发肺部疾病引起的临床上严重的肺部损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（例如，研究入组后 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、胸腔积液等）以及任何自身免疫性、结缔组织或潜在肺部受累的炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）、既往肺切除术或需要补充氧气。
入组时需要长期类固醇治疗的参与者（剂量为每天 10 毫克或更多泼尼松当量），低剂量吸入类固醇（用于哮喘/慢性阻塞性肺病）或外用类固醇（用于轻度皮肤病）或关节内类固醇注射除外。
入组前3年内有恶性肿瘤病史，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、治愈性原位病变、浅表胃肠道肿瘤和通过内窥镜手术治愈性切除的非肌层浸润性膀胱癌除外。
同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。
先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为尚未解决至 NCI-CTCAE v5.0 ≤1 级或基线的毒性（脱发除外）。
对原料药、药品中的非活性成分有过敏史，或对其他单克隆抗体有严重过敏反应。
有证据表明存在持续不受控制的全身细菌、真菌或病毒感染。
已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染未得到很好的控制。
患有活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎感染。
患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
任何严重或不受控制的全身性疾病（包括活动性出血素质、精神疾病/社交状况和药物滥用）的证据或研究者认为不适合受试者参加研究或会危及依从性的其他因素协议。
在第一剂研究药物之前 30 天内接种过活疫苗。
正在怀孕、哺乳或计划怀孕。
先前或正在进行的临床相关疾病、医疗状况、手术史、体检结果或实验室异常，研究者认为可能影响参与者的安全；改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或混淆研究结果的评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd
实验性的：Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	药品：伊非那他单抗静脉给药其他名称： I-DXd

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator 大体时间：From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort 大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort 大体时间：From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) 大体时间：From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) 大体时间：From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) 大体时间：From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) 大体时间：From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) 大体时间：From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd 大体时间：Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd 大体时间：Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd 大体时间：Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd 大体时间：Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd 大体时间：Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) 大体时间：Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA 大体时间：Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (估计的)

2028年7月25日

研究完成 (估计的)

2028年7月25日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

评估 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) 在复发性或转移性实体瘤受试者中的疗效和安全性的研究

一项 2 期泛肿瘤、开放标签研究，旨在评估 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) 在复发性或转移性实体瘤受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品