Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) hos personer med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster

3. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 2 pan-tumor, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) hos personer med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster

Denne studien er designet for å vurdere følgende tumortyper: endometriekreft (EC); plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC); pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC); kolorektal kreft (CRC); hepatocellulært karsinom (HCC); adenokarsinom i esophagus, gastroøsofageal overgang og mage (Ad-Eso/GEJ/gastrisk); ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); og urotelialt karsinom (UC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tilbakevendende eller metastatiske solide svulster

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hos deltakere med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster tidligere behandlet med 1 eller flere systemiske terapier for den valgte tumorindikasjonen. Studien vil deles inn i 2 deler: Trinn 1 og Trinn 2. Hver kohort starter med trinn 1 og kan fortsette til trinn 2 hvis tilstrekkelige sikkerhets- og effektdata er observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefonnummer: 9089926400
E-post: CTRinfo@dsi.com

Studer Kontakt Backup

Navn: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
E-post: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
    - Har ikke rekruttert ennå
    - DIABAID
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
    - Rekruttering
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
    - Rekruttering
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Rekruttering
    - Hospital Aleman
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1419GEP
    - Rekruttering
    - Hospital Sírio Libanês
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Australia
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
    - Rekruttering
    - Blacktown Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
    - Rekruttering
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekruttering
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Rekruttering
    - Princess Alexandra Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Rekruttering
    - St John of God Subiaco Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Rekruttering
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Rekruttering
    - Grand hospital de Charleroi
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - UZ Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Liège, Belgia, 4000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chu de Liăge
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Brasil
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
    - Rekruttering
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    - Rekruttering
    - Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
    - Rekruttering
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
    - Rekruttering
    - Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
    - Rekruttering
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Chile
- - La Serena, Chile, 1720430
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IC La Serena Research
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Har ikke rekruttert ennå
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4030000
    - Rekruttering
    - Biocenter
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Rekruttering
    - Centro Del Cancer UC
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Rekruttering
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90067
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Forente stater, 91204
    - Rekruttering
    - Los Angeles Cancer Network
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Forente stater, 90602
    - Rekruttering
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
    - Rekruttering
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55114
    - Rekruttering
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - NYU Langone Health
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Westbury, New York, Forente stater, 11590
    - Rekruttering
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - White Plains, New York, Forente stater, 10601
    - Rekruttering
    - White Plains Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Rekruttering
    - Erlanger Health, Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Rekruttering
    - The West Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
    - Rekruttering
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Rekruttering
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland, Texas, Forente stater, 77584
    - Rekruttering
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Rekruttering
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Rekruttering
    - Virginia Cancer Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    - Rekruttering
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Institut Claudius Regaud
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon, Cote dÝOr, Frankrike, 21000
    - Rekruttering
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - Institut Bergonie
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
    - Rekruttering
    - Hopital Saint André
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
    - Rekruttering
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35042
    - Rekruttering
    - CRLCC Eugene Marquis
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
    - Rekruttering
    - ICO - Site René Gauducheau
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris, Paris, Frankrike, 75005
    - Rekruttering
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
    - Rekruttering
    - Centre Leon Berard
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
    - Rekruttering
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Irland
- - Cork, Irland, T12DC4A
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cork University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irland, D07 R2WY
    - Rekruttering
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irland, D24 NR0A
    - Rekruttering
    - Tallaght University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Galway, Irland, H91YR71
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Galway
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
    - Rekruttering
    - St Vincent's University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Italia
- - Candiolo, Italia, 10060
    - Rekruttering
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italia, 20162
    - Rekruttering
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Japan
- - Saitama, Japan, 362-0806
    - Rekruttering
    - Saitama Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
    - Rekruttering
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital East
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - Rekruttering
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Rekruttering
    - Kindai University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Rekruttering
    - Shizuoka Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Rekruttering
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Mexico
- - Mérida, Mexico, 97070
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida, Mexico, 97134
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México, Mexico, 06100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - Rekruttering
    - Amsterdam UMC, locatie VUmc
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Rekruttering
    - Radboudumc Nijmegen
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Rekruttering
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Utrecht, Nederland, 3584 CW
    - Rekruttering
    - UMC Utrecht
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Polen
- - Krakow, Polen, 30-688
    - Rekruttering
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Rekruttering
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów, Polen, 35-021
    - Rekruttering
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - Rekruttering
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo, Polen, 60-185
    - Rekruttering
    - Aidport sp z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Rekruttering
    - Fundacao Champalimaud
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Rekruttering
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Rekruttering
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Rekruttering
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Rekruttering
    - Inst Portude Onco do Porto
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spania, 08908
    - Rekruttering
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Paz
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spania, 28009
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Spania, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404327
    - Rekruttering
    - China Medical University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Rekruttering
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekruttering
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Rekruttering
    - Tri-Service General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Rekruttering
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Tyrkia (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
    - Rekruttering
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
    - Rekruttering
    - Gazi University Medical Faculty
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6590
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
    - Rekruttering
    - Ankara City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35530
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
    - Rekruttering
    - Medipol Mega University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12351
    - Rekruttering
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
    - Rekruttering
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - Ta kontakt med:
      
      Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

Felles inkluderingskriterier for alle deltakere

Signer og dater skjemaet for informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
Deltakeren må ha minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, mottagelig for kjernebiopsi og må samtykke til å gi en biopsivevsprøve før behandling. En arkivert tumorvevsprøve innhentet innen 6 måneder etter samtykke og etter progresjon under/etter behandling med deltakerens siste kreftbehandlingsregime er også akseptabelt.
Deltakere i alderen ≥18 år (følg lokale regulatoriske krav hvis den lovlige samtykkealderen for studiedeltakelse er >18 år).
Minst 1 målbar lesjon på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1), som vurdert av etterforskeren.
Dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon på eller etter forrige kur i avansert/metastatisk setting.
Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Har tilstrekkelig organfunksjon som spesifisert i protokollen innen 7 dager før start av studiemedikament.
Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest under screening (innen 28 dager før første dose I-DXd). Mannlige og kvinnelige deltakere i reproduksjons-/fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform eller unngå samleie under og etter fullføring av studien og i minst 7 måneder for kvinner og 4 måneder for menn etter siste dose av studiemedikamentet.
Mannlige deltakere må ikke fryse eller donere sæd fra og med påmelding og gjennom hele studieperioden og i minst 4 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
Kvinnelige deltakere må ikke donere eller hente egg til eget bruk fra registreringstidspunktet, gjennom hele studiebehandlingsperioden og i minst 7 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.

Ytterligere inkluderingskriterier for EC-deltakere

Patologisk eller cytologisk dokumentert EC av enhver histologisk karsinomsubtype eller endometriekarsinosarkom.
Tilbakefall eller progresjon etter en systemisk behandling som inneholder platina og et regime som inneholder immunsjekkpunkthemmere (kombinert eller sekvensiell) i avansert/metastatisk setting.

Ytterligere inkluderingskriterier for HNSCC-deltakere

Patologisk eller cytologisk dokumentert uoperabelt eller metastatisk plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
Har sykdomsprogresjon eller intoleranse etter platina-basert og ICI-behandling, enten det administreres i kombinasjon eller separat, med maksimalt 2 tidligere behandlingslinjer for inoperabel eller metastatisk HNSCC.
Deltakere uten svulster som invaderer store kar (f.eks. halspulsåren) som vist utvetydig av bildestudier.
Deltakere uten tidligere historie med grad ≥3 blødning i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 innen 28 dager før starten av studiemedikamentet relatert til gjeldende hode- og nakkekreft kan være inkludert i studien.
Dokumentert humant papillomavirus/p16-status for orofaryngeal kreft (historiske resultater er akseptable hvis tilgjengelig).

Ytterligere inkluderingskriterier for PDAC-deltakere

1. Patologisk eller cytologisk dokumentert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har residivert eller progrediert etter 1 tidligere linje med systemisk terapi i lokalt avansert/metastatisk setting

Ytterligere inkluderingskriterier for CRC-deltakere

Patologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel eller metastatisk CRC med mikrosatellittstabil (MSS) status.
Tilbakefall eller progresjon etter 1 tidligere serie av systemisk behandling med eller uten et biologisk middel.
Ingen tidligere behandling med topoisomerase I-hemmere, som irinotekan eller topotekan.

Ytterligere inkluderingskriterier for HCC-deltakere

Patologisk eller cytologisk dokumentert ikke-opererbar eller metastatisk HCC eller ikke-invasiv diagnose av HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos personer med en bekreftet diagnose av cirrhosis.
Tilbakefall eller progresjon etter 1 tidligere linje av et ICI-holdig regime (kombinasjon eller monoterapi) i lokalt avansert/metastatisk setting.
Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium B eller C.
Leverfunksjonsstatus bør være Child-Pugh (CP) klasse A.
Deltakere med store øsofagusvaricer med risiko for blødning må behandles med konvensjonell medisinsk intervensjon: betablokkere eller endoskopisk behandling.

Ytterligere inkluderingskriterier for Ad-eso/GEJ/Gastric

Patologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel eller metastatisk Ad-eso/GEJ/Gastric som har fått tilbakefall eller progredierte etter 1 tidligere linje med systemisk terapi i lokalt avansert/metastatisk setting.
Hvis deltakeren har kjent historie med HER2-positivitet (definert av immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+ og in situ hybridiseringspositiv [ISH+], som klassifisert av American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), forsøkspersonen må tidligere ha vært behandlet med en HER2-rettet terapi.

Ytterligere inkluderingskriterier for ikke-squamous NSCLC-deltakere

Patologisk eller cytologisk dokumentert ikke-opererbar eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som har fått tilbakefall eller progredierte etter 1 eller flere tidligere serier av systemisk terapi i lokalt avansert/metastatisk setting.
Deltakeren er ikke kvalifisert for handlingsrettet genomisk endringsrettet terapi.

Ytterligere inkluderingskriterier for UC-deltakere

Patologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel eller metastatisk UC.
Tilbakefall eller progresjon etter 1 tidligere linje med en ICI-holdig systemisk terapi, enten administrert i kombinasjon eller sekvensielt med kjemoterapi i avanserte/metastatiske innstillinger.

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli diskvalifisert fra å delta i studien:

Tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-homolog 3 (B7-H3)-målrettede midler.
Tidligere seponering av et antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som består av et exatekanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter.
Klinisk aktive hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose, definert som ubehandlet eller symptomatisk, eller som krever behandling med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer.
Utvaskingsperiode for utilstrekkelig behandling før påmelding som spesifisert i protokollen.
Enhver av følgende tilstander i løpet av de siste 6 månedene: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller en annen arteriell tromboembolisk hendelse.
Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
Anamnese med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde kortikosteroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse (f.eks. lungeemboli innen 3 måneder etter påmelding til studien, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], restriktiv lungesykdom, pleural effusjon, etc) og alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med potensiell lungepåvirkning (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), tidligere pneumonektomi eller behov for ekstra oksygen.
Deltakere som trenger kronisk steroidbehandling ved påmelding (dose på 10 mg daglig eller mer prednisonekvivalent), bortsett fra lavdose inhalasjonssteroider (for astma/KOLS) eller topikale steroider (for milde hudsykdommer), eller intraartikulære steroidinjeksjoner.
Anamnese med malignitet i løpet av de 3 årene før innmelding, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom, overfladiske svulster i mage-tarmkanalen og ikke-muskelinvasiv blærekreft kurativt resekert ved endoskopisk kirurgi.
Historie med allogen benmarg, stamcelle eller solid organtransplantasjon.
Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til NCI-CTCAE v5.0 Grad ≤1 eller baseline.
Anamnese med overfølsomhet overfor legemiddelstoffene, inaktive ingredienser i legemiddelproduktet eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer.
Har tegn på pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert.
Har aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon.
Har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (inkludert aktive blødningsdiateser, psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner og rusmisbruk) eller andre faktorer som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien eller vil sette overholdelse av protokollen.
Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
Har tidligere eller pågående klinisk relevant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren; endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller forvirre vurderingen av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd
Eksperimentell: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Legemiddel: Ifinatamab deruxtecan Intravenøs administrering Andre navn: I-DXd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Tidsramme: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort Tidsramme: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort Tidsramme: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Tidsramme: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) Tidsramme: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) Tidsramme: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) Tidsramme: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) Tidsramme: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tidsramme: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tidsramme: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tidsramme: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tidsramme: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tidsramme: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) Tidsramme: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA Tidsramme: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DS7300-203
jRCT2031240016 (Annen identifikator: jRCT)
2023-509632-26-00 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) for på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) hos personer med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster

En fase 2 pan-tumor, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) hos personer med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt