Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ifinatamab deruxtecan (I-DXD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

2026. augusztus 3. frissítette: Daiichi Sankyo

2. fázisú pántumor, nyílt vizsgálat az ifinatamab deruxtecan (I-DXD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

Ezt a vizsgálatot a következő daganattípusok értékelésére tervezték: endometriumrák (EC); fej és nyak laphámsejtes karcinóma (HNSCC); pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC); vastagbélrák (CRC); hepatocelluláris karcinóma (HCC); a nyelőcső, a gastrooesophagealis csomópont és a gyomor adenokarcinóma (Ad-Eso/GEJ/gastric); nem laphám, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC); és uroteliális karcinóma (UC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Visszatérő vagy áttétes szilárd daganatok

Beavatkozás / kezelés

Drog: Ifinatamab deruxtecan

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli az ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hatékonyságát és biztonságosságát visszatérő vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél, akiket korábban 1 vagy több szisztémás terápiával kezeltek a kiválasztott tumorjavallatban. A vizsgálat két részre oszlik: 1. és 2. szakasz. Mindegyik kohorsz az 1. szakaszsal kezdődik, és folytatódhat a 2. szakaszig, ha elegendő biztonságossági és hatásossági adat figyelhető meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

680

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefonszám: 9089926400
E-mail: CTRinfo@dsi.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefonszám: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aires, Argentína, C1061ABD
    - Még nincs toborzás
    - DIABAID
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1019
    - Aktív, nem toborzó
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1113AAE
    - Toborzás
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
    - Toborzás
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
    - Toborzás
    - Hospital Aleman
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1419GEP
    - Toborzás
    - Hospital Sirio Libanês
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Ausztrália
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2148
    - Toborzás
    - Blacktown Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai, New South Wales, Ausztrália, 2080
    - Toborzás
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
    - Toborzás
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    - Toborzás
    - Princess Alexandra Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
    - Toborzás
    - St John of God Subiaco Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Belgium
- - Brussels, Belgium, 1200
    - Toborzás
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Belgium, 6000
    - Toborzás
    - Grand hospital de Charleroi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, Belgium, 9000
    - Még nincs toborzás
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Leuven, Belgium, 3000
    - Toborzás
    - UZ Leuven
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Liège, Belgium, 4000
    - Még nincs toborzás
    - Chu de Liăge
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Brazília
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
    - Toborzás
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
    - Toborzás
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
    - Toborzás
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
    - Toborzás
    - Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
    - Toborzás
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Chile
- - La Serena, Chile, 1720430
    - Még nincs toborzás
    - IC La Serena Research
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Még nincs toborzás
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4030000
    - Toborzás
    - Biocenter
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Toborzás
    - Centro Del Cancer UC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Toborzás
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
    - Aktív, nem toborzó
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91204
    - Toborzás
    - Los Angeles Cancer Network
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
    - Toborzás
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
    - Toborzás
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
    - Toborzás
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Toborzás
    - NYU Langone Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Toborzás
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
    - Toborzás
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
    - Toborzás
    - White Plains Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
    - Toborzás
    - Erlanger Health, Inc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
    - Toborzás
    - The West Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Toborzás
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
    - Toborzás
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - Toborzás
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
    - Toborzás
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Toborzás
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    - Toborzás
    - Virginia Cancer Specialists
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
    - Toborzás
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Franciaország
- - Besançon, Franciaország, 25000
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Még nincs toborzás
    - Institut Claudius Regaud
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon, Cote dÝOr, Franciaország, 21000
    - Toborzás
    - Centre Georges François Leclerc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
    - Toborzás
    - Institut Bergonie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
    - Toborzás
    - Hopital Saint André
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier, Herault, Franciaország, 34298
    - Toborzás
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35042
    - Toborzás
    - CRLCC Eugene Marquis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Franciaország, 44800
    - Toborzás
    - ICO - Site René Gauducheau
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris, Paris, Franciaország, 75005
    - Toborzás
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
    - Toborzás
    - Centre Léon Bérard
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
    - Toborzás
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
    - Toborzás
    - Amsterdam UMC, locatie VUmc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Groningen, Hollandia, 9713 GZ
    - Toborzás
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
    - Toborzás
    - Radboudumc Nijmegen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
    - Toborzás
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Utrecht, Hollandia, 3584 CW
    - Toborzás
    - UMC Utrecht
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Japán
- - Saitama, Japán, 362-0806
    - Toborzás
    - Saitama Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
    - Toborzás
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
    - Toborzás
    - National Cancer Center Hospital East
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
    - Toborzás
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
    - Toborzás
    - Kindai University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japán, 411-8777
    - Toborzás
    - Shizuoka Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
    - Toborzás
    - National Cancer Center Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
    - Toborzás
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Lengyelország
- - Krakow, Lengyelország, 30-688
    - Toborzás
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Lengyelország, 90-302
    - Toborzás
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów, Lengyelország, 35-021
    - Toborzás
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Siedlce, Lengyelország, 08-110
    - Toborzás
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo, Lengyelország, 60-185
    - Toborzás
    - Aidport sp z o.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Mexikó
- - Mérida, Mexikó, 97070
    - Aktív, nem toborzó
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida, Mexikó, 97134
    - Aktív, nem toborzó
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México, Mexikó, 06100
    - Aktív, nem toborzó
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
Németország
- - Berlin, Németország, 12351
    - Toborzás
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Berlin, Németország, 13353
    - Toborzás
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
    - Toborzás
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Németország, 74078
    - Toborzás
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
    - Toborzás
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Németország, 01067
    - Toborzás
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Leipzig, Saxony, Németország, 04103
    - Toborzás
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Olaszország
- - Candiolo, Olaszország, 10060
    - Toborzás
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Olaszország, 20133
    - Toborzás
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Olaszország, 20162
    - Toborzás
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Olaszország, 80131
    - Toborzás
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Olaszország, 00168
    - Toborzás
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Olaszország, 20089
    - Toborzás
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Portugália
- - Lisbon, Portugália, 1400-038
    - Toborzás
    - Fundacao Champalimaud
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugália, 1649-035
    - Toborzás
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugália, 1099-023
    - Toborzás
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugália, 4099-001
    - Toborzás
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugália, 4200-072
    - Toborzás
    - Inst Portude Onco do Porto
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Toborzás
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Toborzás
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spanyolország, 08908
    - Toborzás
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Toborzás
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - Toborzás
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Toborzás
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanyolország, 28009
    - Toborzás
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Spanyolország, 41009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Tajvan
- - Taichung, Tajvan, 404327
    - Toborzás
    - China Medical University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Tajvan, 70403
    - Toborzás
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajvan, 10002
    - Toborzás
    - National Taiwan University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajvan, 11217
    - Toborzás
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajvan, 11490
    - Toborzás
    - Tri-Service General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajvan, 11259
    - Toborzás
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Törökország (Türkiye)
- - Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
    - Toborzás
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
    - Toborzás
    - Gazi University Medical Faculty
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Törökország (Türkiye), 6590
    - Még nincs toborzás
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
    - Toborzás
    - Ankara City Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Törökország (Türkiye), 35530
    - Még nincs toborzás
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
    - Toborzás
    - Medipol Mega University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
Írország
- - Cork, Írország, T12DC4A
    - Még nincs toborzás
    - Cork University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Írország, D07 R2WY
    - Toborzás
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Írország, D24 NR0A
    - Toborzás
    - Tallaght University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
  - Galway, Írország, H91YR71
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital Galway
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Írország, D04 T6F4
    - Toborzás
    - St Vincent's University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Principal Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

Közös befogadási kritériumok minden résztvevő számára

Bármilyen tanulmányspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt írja alá és keltezze a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
A résztvevőnek legalább 1, korábban nem besugárzott lézióval kell rendelkeznie, amely alkalmas magbiopsziára, és bele kell egyeznie a kezelés előtti biopsziás szövetminta biztosításához. A beleegyezéstől számított 6 hónapon belül és a progressziót követően a résztvevő legutóbbi rákterápiás rendje szerinti kezelés alatt/után vett archivált tumorszövet minta is elfogadható.
A résztvevők életkora ≥18 év (kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a tanulmányban való részvételhez való beleegyezési korhatár 18 év feletti).
Legalább 1 mérhető elváltozás számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), a vizsgáló értékelése szerint.
A radiológiai betegség progressziójának dokumentálása az előző kezelés során vagy azt követően előrehaladott/metasztatikus környezetben.
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
A vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül megfelelő szervműködéssel rendelkezik a protokollban meghatározottak szerint.
Ha a résztvevő fogamzóképes nő, akkor a szűrés során (az első I-DXd adag beadása előtt 28 napon belül) negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie. A reproduktív/termékenyképes korú férfi és női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy kerülniük kell a közösülést a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után, valamint nők esetében legalább 7 hónapig, férfiak esetében pedig 4 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
A férfi résztvevők nem fagyaszthatnak le vagy nem adományozhatnak spermát a beiratkozástól kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint legalább 4 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
A női résztvevők nem adományozhatnak, vagy saját használatra kinyerhetnek petesejteket a beiratkozástól kezdve, a vizsgálati kezelési időszak alatt, és legalább 7 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.

További felvételi kritériumok az EK résztvevői számára

Bármely szövettani karcinóma altípus vagy endometrium carcinosarcoma patológiásan vagy citológiailag dokumentált EC.
Relapszus vagy progresszió platinatartalmú szisztémás kezelés és immunkontroll-gátló (ICI) tartalmú (kombinált vagy szekvenciális) kezelés után előrehaladott/metasztatikus környezetben.

További felvételi kritériumok a HNSCC résztvevői számára

Patológiailag vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható vagy áttétes laphámsejtes karcinóma a szájüregben, szájgaratban, hypopharynxben vagy gégeben.
Betegsége progressziója vagy intoleranciája van platina-alapú és ICI-kezelés után, akár kombinálva, akár külön adják, legfeljebb 2 korábbi terápiás vonallal a nem reszekálható vagy metasztatikus HNSCC-re.
A főbb ereket (pl. a nyaki carotisban) behatoló daganatok nélküli résztvevők, amint azt a képalkotó vizsgálatok egyértelműen kimutatták.
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő ≥3. fokozatú vérzés a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI-CTCAE) v5.0 szerint a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (NCI-CTCAE) v5.0 szerint 28 nappal a jelenlegi fej-nyaki rákkal kapcsolatos vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt szerepel a tanulmányban.
Dokumentált humán papillomavírus/p16 státusz oropharyngealis rák miatt (a történelmi eredmények elfogadhatók, ha rendelkezésre állnak).

További felvételi kritériumok a PDAC résztvevői számára

1. Patológiásan vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely 1 korábbi szisztémás terápia után kiújult vagy előrehaladt, lokálisan előrehaladott/metasztatikus környezetben

További felvételi kritériumok a CRC résztvevői számára

Patológiailag vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható vagy metasztatikus CRC mikroszatellitstabil (MSS) státusszal.
Relapszus vagy progresszió 1 korábbi szisztémás terápia után biológiai szerrel vagy anélkül.
Nincs előzetes kezelés topoizomeráz I gátlókkal, például irinotekánnal vagy topotekánnal.

További felvételi kritériumok a HCC résztvevői számára

Patológiailag vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható vagy metasztatikus HCC vagy nem invazív HCC diagnózis az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint olyan alanyoknál, akiknél megerősített cirrhosis diagnózis van.
Relapszus vagy progresszió egy ICI-t tartalmazó kezelési rend (kombináció vagy monoterápia) 1 korábbi sorozata után lokálisan előrehaladott/metasztatikus környezetben.
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B vagy C stádium.
A májfunkció állapotának Child-Pugh (CP) A osztályúnak kell lennie.
A vérzés kockázatának kitett nagy nyelőcsővarixban szenvedő betegeket hagyományos orvosi beavatkozással kell kezelni: béta-blokkolók vagy endoszkópos kezelés.

További felvételi kritériumok az Ad-eso/GEJ/Gastric esetében

Patológiailag vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható vagy metasztatikus Ad-eso/GEJ/Gastric, amely 1 korábbi szisztémás terápia után kiújult vagy előrehaladt lokálisan előrehaladott/metasztatikus környezetben.
Ha a résztvevő kórtörténetében HER2-pozitivitás szerepel (az immunhisztokémiai [IHC] 3+ vagy IHC 2+ és in situ hibridizációs pozitív [ISH+] szerint, az American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists [ASCO CAP] osztályozása szerint), az alanynak korábban HER2-re irányított terápiával kell részesülnie.

További felvételi kritériumok nem laphám NSCLC résztvevők számára

Patológiásan vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható vagy metasztatikus, nem laphám nem-squamous NSCLC, amely 1 vagy több korábbi szisztémás terápia után kiújult vagy előrehaladt lokálisan előrehaladott/metasztatikus környezetben.
A résztvevő nem jogosult végrehajtható genomiális módosításra irányuló terápiára.

További felvételi kritériumok az UC résztvevői számára

Patológiailag vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható vagy metasztatikus UC.
Relapszus vagy progresszió 1 korábbi ICI-tartalmú szisztémás terápia után, akár kombinálva, akár a kemoterápiával szekvenciálisan alkalmazzák előrehaladott/metasztatikus körülmények között.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

Orlotamabbal, enoblituzumabbal vagy más B7-homológ 3 (B7-H3) célzott szerrel végzett előzetes kezelés.
Exatekán származékból (pl. trastuzumab deruxtecan) álló antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) adásának előzetes abbahagyása a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt.
Klinikailag aktív agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningeális karcinomatózis, amelyet kezeletlennek vagy tünetinek definiálnak, vagy amelyek szteroid- vagy görcsoldó terápiát igényelnek a kapcsolódó tünetek kezelésére.
Nem megfelelő kezelési kimosási időszak a beiratkozás előtt a protokollban meghatározottak szerint.
Az alábbi állapotok bármelyike az elmúlt 6 hónapban: cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy egyéb artériás thromboemboliás esemény.
Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség.
Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
Kortikoszteroidokat igénylő (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, jelenlegi ILD/tüdőgyulladás, vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
Klinikailag súlyos tüdőbetegség, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem stb.) és bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos rendellenesség, amely potenciálisan tüdőérintettséggel jár (pl. rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, sarcoidosis stb.), korábbi pneumonectomiával vagy kiegészítő oxigénigénnyel.
Azok a résztvevők, akiknél krónikus szteroidkezelésre van szükség a beiratkozáskor (napi 10 mg vagy több prednizon-egyenérték), kivéve az alacsony dózisú inhalációs szteroidokat (asztma/COPD esetén) vagy a helyi szteroidokat (enyhe bőrbetegségek esetén), vagy az intraartikuláris szteroid injekciókat.
Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, kúraszerűen kezelt in situ betegséget, a felszínes gasztrointesztinális traktus daganatait és a nem izom-invazív hólyagrákot, amelyet endoszkópos műtéttel gyógyítóan eltávolítottak.
Allogén csontvelő-, őssejt- vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek toxicitásként (az alopecia kivételével) még nem szűntek meg NCI-CTCAE v5.0 Grade ≤1 vagy kiindulási értékig.
A gyógyszerkészítményekkel, a gyógyszerkészítmény inaktív összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy súlyos túlérzékenységi reakciók más monoklonális antitestekkel szemben.
Folyamatos kontrollálatlan szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésre utaló jelek vannak.
Ismert, nem jól kontrollált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
Aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B vagy C fertőzése van.
Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége van.
Bármilyen súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegségre utaló bizonyíték (beleértve az aktív vérzéses diatézist, pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket és a kábítószer-használatot) vagy egyéb olyan tényezőket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszik az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetik a a protokoll.
Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
Korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegsége, egészségügyi állapota, műtéti előzménye, fizikális lelete vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát; megváltoztatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; vagy megzavarja a tanulmányi eredmények értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd
Kísérleti: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Drog: Ifinatamab deruxtecan Intravénás beadás Más nevek: I-DXd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Időkeret: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort Időkeret: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort Időkeret: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Időkeret: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) Időkeret: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) Időkeret: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) Időkeret: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) Időkeret: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Időkeret: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) Időkeret: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA Időkeret: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

DS7300-203
jRCT2031240016 (Egyéb azonosító: jRCT)
2023-509632-26-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A befejezett vizsgálatokra vonatkozó azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Olyan befejezett vizsgálatok, amelyek az összes összegyűjtött és elemzett adatsorral globálisan lezárultak, és amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét 2014. január 1. után, vagy az Egyesült Államok, EU vagy JP egészségügyi hatóságai által, ha nem terveznek hatósági benyújtást minden régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és befejezett klinikai vizsgálatokra vonatkozó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Egy tanulmány az ifinatamab deruxtecan (I-DXD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

2. fázisú pántumor, nyílt vizsgálat az ifinatamab deruxtecan (I-DXD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz