Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) en sujetos con tumores sólidos recurrentes o metastásicos
3 de agosto de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio de fase 2 de etiqueta abierta pantumoral para evaluar la eficacia y seguridad de Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) en sujetos con tumores sólidos recurrentes o metastásicos
Este estudio está diseñado para evaluar los siguientes tipos de tumores: cáncer de endometrio (CE); carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC); adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); cáncer colorrectal (CCR); carcinoma hepatocelular (CHC); adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica y estómago (Ad-Eso/GEJ/gástrico); cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso; y carcinoma urotelial (CU).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en participantes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos previamente tratados con 1 o más terapias sistémicas para la indicación del tumor seleccionado.
El estudio se dividirá en 2 partes: Etapa 1 y Etapa 2. Cada cohorte comienza con la Etapa 1 y puede continuar hasta la Etapa 2 si se observan datos suficientes de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
680
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 9089926400
- Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- Correo electrónico: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Contacto:
- Principal Investigator
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charită - Campus Charită Mitte
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Contacto:
- Principal Investigator
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
- Reclutamiento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Contacto:
- Principal Investigator
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Contacto:
- Principal Investigator
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Univ der Johannes GutenbergU
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Contacto:
- Principal Investigator
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01067
- Reclutamiento
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Contacto:
- Principal Investigator
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
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Contacto:
- Principal Investigator
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Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Aún no reclutando
- DIABAID
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Contacto:
- Principal Investigator
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
- Activo, no reclutando
- Centro Medico Austral
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
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Contacto:
- Principal Investigator
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Contacto:
- Principal Investigator
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- Hospital Alemán
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Contacto:
- Principal Investigator
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Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1419GEP
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes
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Contacto:
- Principal Investigator
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Contacto:
- Principal Investigator
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Genesiscare North Shore Oncology
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Contacto:
- Principal Investigator
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Reclutamiento
- St John of God Subiaco Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- Reclutamiento
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
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Contacto:
- Principal Investigator
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Reclutamiento
- Grand Hospital de Charleroi
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Liège, Bélgica, 4000
- Aún no reclutando
- Chu de Liăge
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
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-
La Serena, Chile, 1720430
- Aún no reclutando
- IC La Serena Research
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Temuco, Chile, 4800827
- Aún no reclutando
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4030000
- Reclutamiento
- Biocenter
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Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Centro Del Cancer UC
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Clinica Redsalud Vitacura
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Activo, no reclutando
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91204
- Reclutamiento
- Los Angeles Cancer Network
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Reclutamiento
- Pih Health Hematology Medical Oncology
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- Orchard Healthcare Research Inc
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Reclutamiento
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Contacto:
- Principal Investigator
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Contacto:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Clinical Research Alliance, Inc
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Contacto:
- Principal Investigator
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- White Plains Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Erlanger Health, Inc
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Texas Oncology - West Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology, P.A.
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Reclutamiento
- Texas Oncology Gulf Coast
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Contacto:
- Principal Investigator
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
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Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Reclutamiento
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Contacto:
- Principal Investigator
-
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Besançon, Francia, 25000
- Activo, no reclutando
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Institut Claudius Regaud
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Contacto:
- Principal Investigator
-
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Cote dÝOr
-
Dijon, Cote dÝOr, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- Reclutamiento
- Hopital Saint André
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
- Reclutamiento
- CRLCC Eugene Marquis
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- Reclutamiento
- ICO - Site René Gauducheau
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie - Site de Paris
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Contacto:
- Principal Investigator
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-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- GustaveRoussy DptPharmacie
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Contacto:
- Principal Investigator
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Aún no reclutando
- Cork University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Reclutamiento
- Tallaght University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Galway, Irlanda, H91YR71
- Aún no reclutando
- University Hospital Galway
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Contacto:
- Principal Investigator
-
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Reclutamiento
- St Vincent's University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
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Contacto:
- Principal Investigator
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Contacto:
- Principal Investigator
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Principal Investigator
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Principal Investigator
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Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Cancer Center
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Contacto:
- Principal Investigator
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Contacto:
- Principal Investigator
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Contacto:
- Principal Investigator
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Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Contacto:
- Principal Investigator
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
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Mérida, México, 97070
- Activo, no reclutando
- Medical Care & Research SA de CV
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Mérida, México, 97134
- Activo, no reclutando
- Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
-
México, México, 06100
- Activo, no reclutando
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Contacto:
- Principal Investigator
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Contacto:
- Principal Investigator
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc Nijmegen
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CW
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Reclutamiento
- SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Reclutamiento
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Reclutamiento
- MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- Aidport sp z o.o.
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Reclutamiento
- Fundacao Champalimaud
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Inst Portude Onco do Porto
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Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
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Taichung, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospitalx
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Gülhane Training and Research Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty
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Contacto:
- Principal Investigator
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6590
- Aún no reclutando
- Ankara University Cebeci Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35530
- Aún no reclutando
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Istanbul
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Bağcılar, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Medipol Mega University Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
Criterios de inclusión comunes para todos los participantes
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- El participante debe tener al menos 1 lesión, no irradiada previamente, susceptible de biopsia central y debe dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido de biopsia previa al tratamiento. También es aceptable una muestra de archivo de tejido tumoral obtenida dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento y después de la progresión durante o después del tratamiento con el régimen de terapia contra el cáncer más reciente del participante.
- Participantes de ≥18 años (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es >18 años).
- Al menos 1 lesión medible en tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), según la evaluación del investigador.
- Documentación de la progresión de la enfermedad radiológica durante o después del régimen anterior en el entorno avanzado/metastásico.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Tiene una función orgánica adecuada como se especifica en el protocolo dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Si la participante es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de I-DXd). Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil o reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o evitar las relaciones sexuales durante y al finalizar el estudio y durante al menos 7 meses para las mujeres y 4 meses para los hombres después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes masculinos no deben congelar ni donar esperma a partir de la inscripción y durante todo el período del estudio y durante al menos 4 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- Las participantes femeninas no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la inscripción, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 7 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
Criterios de inclusión adicionales para participantes del CE
- CE documentadas patológica o citológicamente de cualquier subtipo de carcinoma histológico o carcinosarcoma de endometrio.
- Recaída o progresión después de un tratamiento sistémico que contiene platino y un régimen que contiene un inhibidor de puntos de control inmunológico (ICI) (combinado o secuencial) en el entorno avanzado/metastásico.
Criterios de inclusión adicionales para participantes de HNSCC
- Carcinoma de células escamosas metastásico o irresecable documentado patológica o citológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
- Tiene progresión de la enfermedad o intolerancia después del tratamiento con platino e ICI, ya sea administrado en combinación o por separado, con un máximo de 2 líneas de terapia previas para HNSCC irresecable o metastásico.
- Participantes sin tumores que invadan los vasos principales (p. ej., la carótida) como lo demuestran inequívocamente los estudios de imagen.
- Los participantes sin antecedentes de sangrado de Grado ≥3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0 dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio relacionado con el cáncer de cabeza y cuello actual pueden ser incluidos en el estudio.
- Estado documentado del virus del papiloma humano/p16 para el cáncer de orofaringe (los resultados históricos son aceptables si están disponibles).
Criterios de inclusión adicionales para participantes del PDAC
1. Adenocarcinoma de páncreas irresecable o metastásico documentado patológica o citológicamente que ha recaído o ha progresado después de 1 línea previa de terapia sistémica en el entorno localmente avanzado/metastásico.
Criterios de inclusión adicionales para participantes del CRC
- CCR irresecable o metastásico documentado patológica o citológicamente con estado microsatélite estable (MSS).
- Recaída o progresión después de 1 línea previa de terapia sistémica con o sin agente biológico.
- Sin tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I, como irinotecán o topotecán.
Criterios de inclusión adicionales para participantes de HCC
- CHC irresecable o metastásico documentado patológica o citológicamente o diagnóstico no invasivo de CHC según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) en sujetos con un diagnóstico confirmado de cirrosis.
- Recaída o progresión después de 1 línea previa de un régimen que contiene ICI (combinación o monoterapia) en el entorno localmente avanzado/metastásico.
- Cáncer de Hígado de Clínica Barcelona (BCLC) Estadio B o C.
- El estado de la función hepática debe ser Clase A de Child-Pugh (CP).
- Los participantes con várices esofágicas grandes con riesgo de sangrado deben ser tratados con intervención médica convencional: betabloqueantes o tratamiento endoscópico.
Criterios de inclusión adicionales para Ad-eso/GEJ/Gastric
- Ad-eso/GEJ/Gástrico irresecable o metastásico documentado patológica o citológicamente que ha recaído o ha progresado después de 1 línea previa de terapia sistémica en el entorno localmente avanzado/metastásico.
- Si el participante tiene antecedentes conocidos de positividad para HER2 (definida por inmunohistoquímica [IHC] 3+ o IHC 2+ e hibridación in situ positiva [ISH+], según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Estadounidenses [ASCO CAP]), el sujeto debe haber sido tratado previamente con una terapia dirigida a HER2.
Criterios de inclusión adicionales para participantes de NSCLC no escamoso
- NSCLC no escamoso irresecable o metastásico documentado patológica o citológicamente que ha recaído o ha progresado después de 1 o más líneas previas de terapia sistémica en el entorno localmente avanzado/metastásico.
- El participante no es elegible para una terapia dirigida a alteraciones genómicas procesables.
Criterios de inclusión adicionales para participantes de la UC
- CU irresecable o metastásica documentada patológica o citológicamente.
- Recaída o progresión después de 1 línea previa de una terapia sistémica que contiene ICI, ya sea administrada en combinación o secuencialmente con quimioterapia en entornos avanzados/metastásicos.
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados de participar en el estudio:
- Tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos al homólogo B7 3 (B7-H3).
- Interrupción previa de un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que consiste en un derivado de exatecán (p. ej., trastuzumab deruxtecán) debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.
- Metástasis cerebrales clínicamente activas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea, definidas como no tratadas o sintomáticas, o que requieren terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
- Período de lavado del tratamiento inadecuado antes de la inscripción como se especifica en el protocolo.
- Cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial.
- Enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa)/neumonitis que requirió corticosteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes, que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.) y cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con posible afectación pulmonar (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.), neumonectomía previa o necesidad de oxígeno suplementario.
- Participantes que requieren tratamiento crónico con esteroides en el momento de la inscripción (dosis de 10 mg diarios o más equivalente de prednisona), excepto esteroides inhalados en dosis bajas (para asma/EPOC) o esteroides tópicos (para afecciones cutáneas leves) o inyecciones de esteroides intraarticulares.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado, enfermedad in situ tratada curativamente, tumores superficiales del tracto gastrointestinal y cáncer de vejiga no músculo invasivo resecado curativamente mediante cirugía endoscópica.
- Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea, células madre u órganos sólidos.
- Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) aún no resueltas al grado NCI-CTCAE v5.0 ≤1 o al valor inicial.
- Historial de hipersensibilidad a los fármacos, ingredientes inactivos del fármaco o reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
- Tiene evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica no controlada en curso.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
- Tiene infección por hepatitis B o C activa o no controlada.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (incluidas diátesis hemorrágicas activas, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales y abuso de sustancias) u otros factores que, en opinión del investigador, hacen que sea indeseable que el sujeto participe en el estudio o pondría en peligro el cumplimiento de el protocolo.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Tiene una enfermedad, afección médica, historial quirúrgico, hallazgo físico o anomalía de laboratorio clínicamente relevante previa o en curso que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante; alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; o confundir la evaluación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC)
Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC)
Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric)
Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC)
Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC)
Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 9: Cervical Cancer (CC)
Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC)
Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC)
Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC
Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 13: Cutaneous Melanoma
Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC)
Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Periodo de tiempo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
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ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
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Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
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A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
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Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort
Periodo de tiempo: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.
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From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.
A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted.
AESIs will also be assessed.
AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.
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From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
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Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively.
CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.
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From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively.
CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
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From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
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OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.
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From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
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Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Periodo de tiempo: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
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Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Periodo de tiempo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Periodo de tiempo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Periodo de tiempo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Periodo de tiempo: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
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Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
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Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline)
Periodo de tiempo: Baseline up to 60 months
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Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
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Baseline up to 60 months
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Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA
Periodo de tiempo: Baseline up to 60 months
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Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
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Baseline up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de ovarios
- Carcinoma hepatocelular
- Adenocarcinoma ductal pancreático
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer endometrial
- Carcinoma urotelial
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Cáncer de vías biliares
- Melanoma cutáneo
- Tumores sólidos recurrentes o metastásicos.
- Adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica y estómago
- Ifinatamab deruxtecán (I-DXD)
- DS7300a
- Cáncer de mama bajo en factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)
- HER2 inmunohistoquímica 0 cáncer de mama
- Neuroendocrine Carcinoma (NEC)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Enfermedades del cuello uterino
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Uterinas
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma De Células Escamosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Reaparición
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma Neuroendocrino
- Melanoma
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma De Células De Transición
- Adenocarcinoma de esófago
Otros números de identificación del estudio
- DS7300-203
- jRCT2031240016 (Otro identificador: jRCT)
- 2023-509632-26-00 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) en o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .