Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXD) u pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Otwarte badanie II fazy dotyczące wszystkich nowotworów, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXD) u pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena następujących typów nowotworów: rak endometrium (EC); rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC); gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC); rak jelita grubego (CRC); rak wątrobowokomórkowy (HCC); gruczolakorak przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (Ad-Eso/GEJ/żołądek); niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC); i rak urotelialny (UC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXd) u uczestników z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi, wcześniej leczonych jedną lub większą liczbą terapii ogólnoustrojowych w wybranym wskazaniu dotyczącym nowotworu. Badanie zostanie podzielone na 2 części: Etap 1 i Etap 2. Każda kohorta rozpoczyna się od Etapu 1 i może kontynuować do Etapu 2, jeśli zaobserwowane zostaną wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061ABD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DIABAID
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Caba, Argentyna, C1419GEP
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sírio Libanês
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1019
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Austral
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Australia
      • Blacktown, Australia, NSW 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital
      • Mount Kuring-Gai, Australia, 2080
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Rekrutacyjny
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand hospital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu de Liă Ge
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Rekrutacyjny
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolă"Gicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Rekrutacyjny
        • Biocenter
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Del Cancer UC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Francja, 35042
        • Rekrutacyjny
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc Nijmegen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, Holandia, 3584 CW
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12DC4A
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Rekrutacyjny
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irlandia, H91YR71
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagoya, Japonia, 464-0021
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Meksyk
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mérida, Meksyk, 97134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Atenciă"N E Investigaciă"N Clă Nica En Oncologă A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • México, Meksyk, 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Rekrutacyjny
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Rekrutacyjny
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Rekrutacyjny
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • Rekrutacyjny
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Rekrutacyjny
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o o
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • Aidport sp z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Champalimaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portuguă S de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Inst Portude Onco do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Tn Gynecologic Oncology Group, Llc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Rekrutacyjny
        • Wenatchee Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Rekrutacyjny
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Rekrutacyjny
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35530
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Irccs Candiolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Wspólne kryteria włączenia dla wszystkich uczestników

  1. Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania.
  2. Uczestnik musi posiadać co najmniej 1 zmianę, niepoddaną wcześniej napromieniowaniu, kwalifikującą się do biopsji grubopsyjnej i musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki biopsyjnej przed leczeniem. Dopuszczalna jest również archiwalna próbka tkanki nowotworowej pobrana w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody oraz po progresji w trakcie lub po leczeniu najnowszym schematem leczenia nowotworu stosowanym przez uczestnika.
  3. Uczestnicy w wieku ≥18 lat (przestrzegaj lokalnych wymogów prawnych, jeśli ustawowy wiek wyrażający zgodę na udział w badaniu wynosi > 18 lat).
  4. Co najmniej 1 zmiana mierzalna w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza.
  5. Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w trakcie lub po poprzednim schemacie leczenia w leczeniu zaawansowanym/z przerzutami.
  6. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  7. Ma odpowiednią funkcję narządu, jak określono w protokole w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  8. Jeżeli uczestniczką jest kobieta w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką I-DXd) musi uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Uczestnikom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia od momentu włączenia do badania i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
  10. Uczestniczkom nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od momentu włączenia się do badania, przez cały okres leczenia w ramach badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników KE

  1. Patologicznie lub cytologicznie udokumentowane EC dowolnego podtypu raka histologicznego lub mięsaka endometrium.
  2. Nawrót lub progresja po leczeniu ogólnoustrojowym zawierającym platynę i schemacie zawierającym inhibitor punktu kontrolnego odporności (ICI) (skojarzonym lub sekwencyjnym) w stanie zaawansowanym/z przerzutami.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników HNSCC

  1. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani.
  2. Czy wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja po leczeniu opartym na pochodnych platyny i ICI, niezależnie od tego, czy podawano je w skojarzeniu, czy osobno, z maksymalnie 2 wcześniejszymi liniami leczenia nieresekcyjnego lub przerzutowego HNSCC.
  3. Uczestnicy bez guzów naciekających główne naczynia (np. tętnicę szyjną), co jednoznacznie wykazano w badaniach obrazowych.
  4. Uczestnicy, u których w przeszłości nie występowały krwawienia stopnia ≥3. zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku w związku z obecnym nowotworem głowy i szyi, mogą zostać uwzględnione w badaniu.
  5. Udokumentowany status wirusa brodawczaka ludzkiego/p16 w kierunku raka jamy ustnej i gardła (akceptowalne są wyniki historyczne, jeśli są dostępne).

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników PDAC

1. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki, który uległ nawrotowi lub progresji po 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego w postaci miejscowo zaawansowanej/przerzutowej

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników CRC

  1. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy CRC ze statusem mikrosatelitarnym stabilnym (MSS).
  2. Nawrót lub progresja po 1 wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego z lekiem biologicznym lub bez niego.
  3. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami topoizomerazy I, takimi jak irynotekan lub topotekan.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników HCC

  1. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy HCC lub nieinwazyjne rozpoznanie HCC zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem marskości wątroby.
  2. Nawrót lub progresja po 1 poprzedniej linii schematu zawierającego ICI (skojarzenie lub monoterapia) w leczeniu miejscowo zaawansowanym/z przerzutami.
  3. Rak wątroby w klinice w Barcelonie (BCLC), stopień B lub C.
  4. Stan czynności wątroby powinien należeć do klasy A w skali Child-Pugh (CP).
  5. Pacjenci z dużymi żylakami przełyku, narażonymi na ryzyko krwawienia, muszą być leczeni konwencjonalną interwencją medyczną: beta-blokerami lub leczeniem endoskopowym.

Dodatkowe kryteria włączenia dla Ad-eso/GEJ/Gastric

  1. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy Ad-eso/GEJ/Gastric, u którego wystąpił nawrót lub progresja po 1 wcześniejszej linii terapii systemowej w stanie miejscowo zaawansowanym/z przerzutami.
  2. Jeśli uczestnik ma znaną historię dodatniego wyniku HER2 (zdefiniowaną na podstawie immunohistochemii [IHC] 3+ lub IHC 2+ oraz dodatnią hybrydyzację in situ [ISH+], zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej – College of American Pathologists [ASCO CAP]), osobnik musiał być wcześniej leczony terapią ukierunkowaną na HER2.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników NSCLC bez płaskonabłonka

  1. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NDRP, który uległ nawrotowi lub progresji po 1 lub więcej wcześniejszych liniach leczenia systemowego w postaci miejscowo zaawansowanej/przerzutowej.
  2. Uczestnik nie kwalifikuje się do skutecznej terapii ukierunkowanej na zmiany genomowe.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników UC

  1. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy UC.
  2. Nawrót lub progresja po 1 poprzedniej linii terapii systemowej zawierającej ICI, podawanej w skojarzeniu lub sekwencyjnie z chemioterapią w przypadkach zaawansowanych/z przerzutami.

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:

  1. Wcześniejsze leczenie orlotamabem, enoblituzumabem lub innym lekiem ukierunkowanym na homolog B7 3 (B7-H3).
  2. Wcześniejsze przerwanie stosowania koniugatu przeciwciało-lek (ADC) składającego się z pochodnej eksatekanu (np. trastuzumabu deruxtekanu) ze względu na toksyczność związaną z leczeniem.
  3. Klinicznie aktywne przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych, definiowane jako nieleczone lub objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów.
  4. Nieodpowiedni okres wymywania leczenia przed włączeniem, jak określono w protokole.
  5. Którykolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: udar naczyniowo-mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny lub inny tętniczy epizod zakrzepowo-zatorowy.
  6. Klinicznie istotna choroba rogówki.
  7. Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa.
  8. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami, obecna ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, których nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
  9. Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc (np. zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], restrykcyjnej choroby płuc, wysięk opłucnowy itp.) oraz wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z potencjalnym zajęciem płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), wcześniejsza pneumonektomia lub konieczność podawania dodatkowego tlenu.
  10. Uczestnicy, którzy w momencie włączenia do badania wymagają przewlekłego leczenia steroidami (w dawce 10 mg na dobę lub większej ilości odpowiadającej prednizonowi), z wyjątkiem małych dawek wziewnych steroidów (w przypadku astmy/POChP) lub steroidów stosowanych miejscowo (w łagodnych schorzeniach skóry) lub dostawowych zastrzyków steroidowych.
  11. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego raka skóry niebędącego czerniakiem, choroby leczonej in situ, powierzchownych guzów przewodu pokarmowego i nieinwazyjnego dla mięśni raka pęcherza moczowego, wyciętego metodą chirurgii endoskopowej.
  12. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu litego.
  13. Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie ustąpiły jeszcze do stopnia ≤1 według NCI-CTCAE v5.0 lub do wartości wyjściowych.
  14. Historia nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki leku lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  15. Ma dowody na trwającą niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.
  16. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
  17. Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  18. Ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  19. Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (w tym czynna skaza krwotoczna, choroba psychiczna/sytuacje społeczne i nadużywanie substancji) lub inne czynniki, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagrażałby przestrzeganiu protokół.
  20. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  21. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  22. Czy cierpi na wcześniejszą lub trwającą klinicznie istotną chorobę, stan zdrowia, historię operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika; zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zakłócić ocenę wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Rak endometrium
Uczestniczki z nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium, które były wcześniej leczone co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową i otrzymały wlew dożylny I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 2: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową, którzy otrzymali wlew dożylny I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 3: Gruczolakorak przewodowy trzustki
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową i otrzymali dożylny wlew I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 4: Rak jelita grubego
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową, którzy otrzymali dożylny wlew I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 6: Gruczolakorak przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową, którzy otrzymali dożylny wlew I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 5: Rak wątrobowokomórkowy
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową, którzy otrzymali dożylny wlew I-DXd w określonej dawce.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 7: Rak nabłonka dróg moczowych
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową, którzy otrzymali dożylny wlew I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 8: Rak jajnika
Uczestnikki z nawrotowym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym rakiem jajnika, które były wcześniej leczone jedną lub większą liczbą terapii ogólnoustrojowych i otrzymały wlew dożylny I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 9: Rak szyjki macicy
Uczestniczki z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, które były wcześniej leczone 1 lub większą liczbą terapii ogólnoustrojowych i otrzymały wlew dożylny I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 10: Rak dróg żółciowych
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową i otrzymali dożylny wlew I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 11: Rak piersi z niskim poziomem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Uczestniczki z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), które były wcześniej leczone co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową i otrzymały wlew dożylny I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 12: Immunohistochemia HER2 (IHC) 0 rak piersi
Uczestniczki z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HER2 (IHC) 0, które były wcześniej leczone 1 lub większą liczbą terapii systemowych i otrzymały wlew dożylny I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Eksperymentalny: Kohorta 13: Czerniak skóry
Uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym czerniakiem skóry, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 terapią ogólnoustrojową, którzy otrzymali dożylny wlew I-DXd w dawce 12 mg/kg.
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 57 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 57 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę w kohorcie HCC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 1 Dzień 21
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako dowolne zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE), którego nie można przypisać chorobie lub procesom z nią związanym, które występuje w okresie oceny DLT (od C1D1 do końca cyklu 1 w fazie bezpiecznego docierania). ) i ma stopień 3 lub wyższy, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0, z wyjątkami wskazanymi w protokole.
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 1 Dzień 21
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane i zgony powstałe podczas leczenia w kohorcie HCC
Ramy czasowe: Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 47 dni od ostatniej dawki badanego leku, do około 57 miesięcy
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), którego początek lub pogorszenie następuje w okresie leczenia. AE będą kodowane przy użyciu MedDRA i oceniane przy użyciu NCI-CTCAE v5.0.
Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 47 dni od ostatniej dawki badanego leku, do około 57 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 47 dni od ostatniej dawki badanego leku, do około 57 miesięcy
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), którego początek lub pogorszenie następuje w okresie leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważne zdarzenie medyczne lub może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych odnotowanych skutków. Oceniane będą również AESI. AE będą kodowane przy użyciu MedDRA i oceniane przy użyciu NCI-CTCAE v5.0.
Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 47 dni od ostatniej dawki badanego leku, do około 57 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (potwierdzonej przez badacza), śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 57 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenionej przez badacza odpowiednio zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (potwierdzonej przez badacza), śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 57 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 57 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wcześniejszej z dat pierwszej dokumentacji obiektywnej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS zostanie określony przez Badacza.
Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 57 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (według badacza), śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 57 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD), zgodnie z oceną Badacza odpowiednio według RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, a chorobę stabilną (SD) zdefiniowano jako brak wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych).
Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (według badacza), śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 57 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki leku do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, do około 57 miesięcy
OS definiuje się jako odstęp czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki leku do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, do około 57 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (CMax) dla I DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i DXd
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne osocza zostaną oszacowane metodami nieprzedziałowymi.
Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMax) dla I DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i DXd
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne osocza zostaną oszacowane metodami nieprzedziałowymi.
Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Okres półtrwania (t1/2) dla I DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i DXd
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne osocza zostaną oszacowane metodami nieprzedziałowymi.
Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Minimalne stężenie (Ctrough) dla I DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i DXd
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne osocza zostaną oszacowane metodami nieprzedziałowymi.
Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą (AUC) dla I DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i DXd
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne osocza zostaną oszacowane metodami nieprzedziałowymi.
Cykle 1 i 3 Dzień 1: dawka wstępna, koniec infuzji, 3 godziny (godziny), 6 godzin; 24 godziny, 168 godzin; 336 godz.; 504 godziny; Cykle 2, 4 i 5 Dzień 1: dawka wstępna i koniec infuzji; Cykl 7, a następnie co 2 cykle aż do dawki wstępnej EOS (57 miesięcy) (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników, którzy mają przeciwciała przeciwlekowe (ADA) dodatnie (w punkcie wyjściowym i po badaniu)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 57 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe będą oznaczane w osoczu za pomocą zwalidowanego testu.
Wartość podstawowa do 57 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy mają ADA powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 57 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe będą oznaczane w osoczu za pomocą zwalidowanego testu.
Wartość podstawowa do 57 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS7300-203
  • JRCT2031240016 (Inny identyfikator: JRCT)
  • 2023-509632-26-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od dnia 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ifinatamab deruxtekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj