Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXD) u pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Otwarte badanie II fazy dotyczące wszystkich nowotworów, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXD) u pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena następujących typów nowotworów: rak endometrium (EC); rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC); gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC); rak jelita grubego (CRC); rak wątrobowokomórkowy (HCC); gruczolakorak przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (Ad-Eso/GEJ/żołądek); niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC); i rak urotelialny (UC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nawracające lub przerzutowe guzy lite

Interwencja / Leczenie

Lek: Ifinatamab deruxtekan

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXd) u uczestników z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi, wcześniej leczonych jedną lub większą liczbą terapii ogólnoustrojowych w wybranym wskazaniu dotyczącym nowotworu. Badanie zostanie podzielone na 2 części: Etap 1 i Etap 2. Każda kohorta rozpoczyna się od Etapu 1 i może kontynuować do Etapu 2, jeśli zaobserwowane zostaną wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

680

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Numer telefonu: 9089926400
E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Numer telefonu: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1061ABD
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - DIABAID
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1019
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1113AAE
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Aleman
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1419GEP
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Sirio Libanês
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Australia
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
    - Rekrutacyjny
    - Blacktown Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
    - Rekrutacyjny
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekrutacyjny
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Rekrutacyjny
    - Princess Alexandra Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Rekrutacyjny
    - St John of God Subiaco Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Rekrutacyjny
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Rekrutacyjny
    - Grand hospital de Charleroi
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - UZ Leuven
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Liège, Belgia, 4000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Chu de Liăge
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Brazylia
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
    - Rekrutacyjny
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Chile
- - La Serena, Chile, 1720430
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IC La Serena Research
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4030000
    - Rekrutacyjny
    - Biocenter
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Rekrutacyjny
    - Centro Del Cancer UC
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Francja
- - Besançon, Francja, 25000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Claudius Regaud
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon, Cote dÝOr, Francja, 21000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Georges François Leclerc
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
    - Rekrutacyjny
    - Institut Bergonie
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Saint André
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francja, 34298
    - Rekrutacyjny
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35042
    - Rekrutacyjny
    - CRLCC Eugene Marquis
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44800
    - Rekrutacyjny
    - ICO - Site René Gauducheau
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris, Paris, Francja, 75005
    - Rekrutacyjny
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Francja, 69008
    - Rekrutacyjny
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
    - Rekrutacyjny
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Hiszpania, 08908
    - Rekrutacyjny
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Hiszpania, 28009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Hiszpania, 41009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1081 HV
    - Rekrutacyjny
    - Amsterdam UMC, locatie VUmc
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - Rekrutacyjny
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen, Holandia, 6525 GA
    - Rekrutacyjny
    - Radboudumc Nijmegen
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam, Holandia, 3015 GD
    - Rekrutacyjny
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Utrecht, Holandia, 3584 CW
    - Rekrutacyjny
    - UMC Utrecht
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Irlandia
- - Cork, Irlandia, T12DC4A
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cork University Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irlandia, D07 R2WY
    - Rekrutacyjny
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Irlandia, D24 NR0A
    - Rekrutacyjny
    - Tallaght University Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Galway, Irlandia, H91YR71
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital Galway
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
    - Rekrutacyjny
    - St Vincent's University Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Japonia
- - Saitama, Japonia, 362-0806
    - Rekrutacyjny
    - Saitama Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
    - Rekrutacyjny
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center Hospital East
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
    - Rekrutacyjny
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    - Rekrutacyjny
    - Kindai University Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    - Rekrutacyjny
    - Shizuoka Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
    - Rekrutacyjny
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Meksyk
- - Mérida, Meksyk, 97070
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida, Meksyk, 97134
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México, Meksyk, 06100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12351
    - Rekrutacyjny
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
    - Rekrutacyjny
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
    - Rekrutacyjny
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
    - Rekrutacyjny
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
    - Rekrutacyjny
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Polska
- - Krakow, Polska, 30-688
    - Rekrutacyjny
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Polska, 90-302
    - Rekrutacyjny
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów, Polska, 35-021
    - Rekrutacyjny
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Siedlce, Polska, 08-110
    - Rekrutacyjny
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo, Polska, 60-185
    - Rekrutacyjny
    - Aidport sp z o.o.
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1400-038
    - Rekrutacyjny
    - Fundacao Champalimaud
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugalia, 1649-035
    - Rekrutacyjny
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugalia, 1099-023
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugalia, 4099-001
    - Rekrutacyjny
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugalia, 4200-072
    - Rekrutacyjny
    - Inst Portude Onco do Porto
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91204
    - Rekrutacyjny
    - Los Angeles Cancer Network
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
    - Rekrutacyjny
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Rekrutacyjny
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
    - Rekrutacyjny
    - White Plains Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Rekrutacyjny
    - Erlanger Health, Inc
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Rekrutacyjny
    - The West Clinic
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
    - Rekrutacyjny
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Rekrutacyjny
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
    - Rekrutacyjny
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Rekrutacyjny
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Rekrutacyjny
    - Virginia Cancer Specialists
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Rekrutacyjny
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Tajwan
- - Taichung, Tajwan, 404327
    - Rekrutacyjny
    - China Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Tajwan, 70403
    - Rekrutacyjny
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajwan, 10002
    - Rekrutacyjny
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajwan, 11217
    - Rekrutacyjny
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajwan, 11490
    - Rekrutacyjny
    - Tri-Service General Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Tajwan, 11259
    - Rekrutacyjny
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Turcja (Türkiye)
- - Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
    - Rekrutacyjny
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
    - Rekrutacyjny
    - Gazi University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 6590
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
    - Rekrutacyjny
    - Ankara City Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Turcja (Türkiye), 35530
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
    - Rekrutacyjny
    - Medipol Mega University Hospital
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
Włochy
- - Candiolo, Włochy, 10060
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Włochy, 20162
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Wspólne kryteria włączenia dla wszystkich uczestników

Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania.
Uczestnik musi posiadać co najmniej 1 zmianę, niepoddaną wcześniej napromieniowaniu, kwalifikującą się do biopsji grubopsyjnej i musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki biopsyjnej przed leczeniem. Dopuszczalna jest również archiwalna próbka tkanki nowotworowej pobrana w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody oraz po progresji w trakcie lub po leczeniu najnowszym schematem leczenia nowotworu stosowanym przez uczestnika.
Uczestnicy w wieku ≥18 lat (przestrzegaj lokalnych wymogów prawnych, jeśli ustawowy wiek wyrażający zgodę na udział w badaniu wynosi > 18 lat).
Co najmniej 1 zmiana mierzalna w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza.
Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w trakcie lub po poprzednim schemacie leczenia w leczeniu zaawansowanym/z przerzutami.
Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
Ma odpowiednią funkcję narządu, jak określono w protokole w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Jeżeli uczestniczką jest kobieta w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką I-DXd) musi uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Uczestnikom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia od momentu włączenia do badania i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
Uczestniczkom nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od momentu włączenia się do badania, przez cały okres leczenia w ramach badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników KE

Patologicznie lub cytologicznie udokumentowane EC dowolnego podtypu raka histologicznego lub mięsaka endometrium.
Nawrót lub progresja po leczeniu ogólnoustrojowym zawierającym platynę i schemacie zawierającym inhibitor punktu kontrolnego odporności (ICI) (skojarzonym lub sekwencyjnym) w stanie zaawansowanym/z przerzutami.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników HNSCC

Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani.
Czy wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja po leczeniu opartym na pochodnych platyny i ICI, niezależnie od tego, czy podawano je w skojarzeniu, czy osobno, z maksymalnie 2 wcześniejszymi liniami leczenia nieresekcyjnego lub przerzutowego HNSCC.
Uczestnicy bez guzów naciekających główne naczynia (np. tętnicę szyjną), co jednoznacznie wykazano w badaniach obrazowych.
Uczestnicy, u których w przeszłości nie występowały krwawienia stopnia ≥3. zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku w związku z obecnym nowotworem głowy i szyi, mogą zostać uwzględnione w badaniu.
Udokumentowany status wirusa brodawczaka ludzkiego/p16 w kierunku raka jamy ustnej i gardła (akceptowalne są wyniki historyczne, jeśli są dostępne).

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników PDAC

1. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki, który uległ nawrotowi lub progresji po 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego w postaci miejscowo zaawansowanej/przerzutowej

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników CRC

Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy CRC ze statusem mikrosatelitarnym stabilnym (MSS).
Nawrót lub progresja po 1 wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego z lekiem biologicznym lub bez niego.
Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami topoizomerazy I, takimi jak irynotekan lub topotekan.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników HCC

Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy HCC lub nieinwazyjne rozpoznanie HCC zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem marskości wątroby.
Nawrót lub progresja po 1 poprzedniej linii schematu zawierającego ICI (skojarzenie lub monoterapia) w leczeniu miejscowo zaawansowanym/z przerzutami.
Rak wątroby w klinice w Barcelonie (BCLC), stopień B lub C.
Stan czynności wątroby powinien należeć do klasy A w skali Child-Pugh (CP).
Pacjenci z dużymi żylakami przełyku, narażonymi na ryzyko krwawienia, muszą być leczeni konwencjonalną interwencją medyczną: beta-blokerami lub leczeniem endoskopowym.

Dodatkowe kryteria włączenia dla Ad-eso/GEJ/Gastric

Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy Ad-eso/GEJ/Gastric, u którego wystąpił nawrót lub progresja po 1 wcześniejszej linii terapii systemowej w stanie miejscowo zaawansowanym/z przerzutami.
Jeśli uczestnik ma znaną historię dodatniego wyniku HER2 (zdefiniowaną na podstawie immunohistochemii [IHC] 3+ lub IHC 2+ oraz dodatnią hybrydyzację in situ [ISH+], zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej – College of American Pathologists [ASCO CAP]), osobnik musiał być wcześniej leczony terapią ukierunkowaną na HER2.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników NSCLC bez płaskonabłonka

Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NDRP, który uległ nawrotowi lub progresji po 1 lub więcej wcześniejszych liniach leczenia systemowego w postaci miejscowo zaawansowanej/przerzutowej.
Uczestnik nie kwalifikuje się do skutecznej terapii ukierunkowanej na zmiany genomowe.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników UC

Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy UC.
Nawrót lub progresja po 1 poprzedniej linii terapii systemowej zawierającej ICI, podawanej w skojarzeniu lub sekwencyjnie z chemioterapią w przypadkach zaawansowanych/z przerzutami.

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:

Wcześniejsze leczenie orlotamabem, enoblituzumabem lub innym lekiem ukierunkowanym na homolog B7 3 (B7-H3).
Wcześniejsze przerwanie stosowania koniugatu przeciwciało-lek (ADC) składającego się z pochodnej eksatekanu (np. trastuzumabu deruxtekanu) ze względu na toksyczność związaną z leczeniem.
Klinicznie aktywne przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych, definiowane jako nieleczone lub objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów.
Nieodpowiedni okres wymywania leczenia przed włączeniem, jak określono w protokole.
Którykolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: udar naczyniowo-mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny lub inny tętniczy epizod zakrzepowo-zatorowy.
Klinicznie istotna choroba rogówki.
Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa.
Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami, obecna ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, których nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc (np. zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], restrykcyjnej choroby płuc, wysięk opłucnowy itp.) oraz wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z potencjalnym zajęciem płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), wcześniejsza pneumonektomia lub konieczność podawania dodatkowego tlenu.
Uczestnicy, którzy w momencie włączenia do badania wymagają przewlekłego leczenia steroidami (w dawce 10 mg na dobę lub większej ilości odpowiadającej prednizonowi), z wyjątkiem małych dawek wziewnych steroidów (w przypadku astmy/POChP) lub steroidów stosowanych miejscowo (w łagodnych schorzeniach skóry) lub dostawowych zastrzyków steroidowych.
Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego raka skóry niebędącego czerniakiem, choroby leczonej in situ, powierzchownych guzów przewodu pokarmowego i nieinwazyjnego dla mięśni raka pęcherza moczowego, wyciętego metodą chirurgii endoskopowej.
Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu litego.
Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie ustąpiły jeszcze do stopnia ≤1 według NCI-CTCAE v5.0 lub do wartości wyjściowych.
Historia nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki leku lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
Ma dowody na trwającą niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.
Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
Ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (w tym czynna skaza krwotoczna, choroba psychiczna/sytuacje społeczne i nadużywanie substancji) lub inne czynniki, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagrażałby przestrzeganiu protokół.
Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
Czy cierpi na wcześniejszą lub trwającą klinicznie istotną chorobę, stan zdrowia, historię operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika; zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zakłócić ocenę wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd
Eksperymentalny: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Lek: Ifinatamab deruxtekan Podanie dożylne Inne nazwy: I-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Ramy czasowe: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort Ramy czasowe: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Ramy czasowe: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) Ramy czasowe: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) Ramy czasowe: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) Ramy czasowe: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) Ramy czasowe: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Ramy czasowe: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Ramy czasowe: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Ramy czasowe: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Ramy czasowe: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Ramy czasowe: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) Ramy czasowe: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA Ramy czasowe: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DS7300-203
jRCT2031240016 (Inny identyfikator: jRCT)
2023-509632-26-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od dnia 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXD) u pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi

Otwarte badanie II fazy dotyczące wszystkich nowotworów, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXD) u pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA