Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ifinatamab deruxtecan (I-DXD) te evalueren bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een fase 2 pan-tumor, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) te evalueren bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren

Deze studie is bedoeld om de volgende tumortypen te beoordelen: endometriumkanker (EC); plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC); ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC); colorectale kanker (CRC); hepatocellulair carcinoom (HCC); adenocarcinoom van de slokdarm, de gastro-oesofageale overgang en de maag (Ad-Eso/GEJ/maag); niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC); en urotheelcarcinoom (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Terugkerende of gemetastaseerde solide tumoren

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ifinatamab deruxtecan (I-DXd) evalueren bij deelnemers met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren die eerder zijn behandeld met 1 of meer systemische therapieën voor de geselecteerde tumorindicatie. Het onderzoek zal in twee delen worden verdeeld: Fase 1 en Fase 2. Elk cohort begint met Fase 1 en kan doorgaan tot Fase 2 als er voldoende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefoonnummer: 9089926400
E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studie Contact Back-up

Naam: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
Telefoonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1061ABD
    - Nog niet aan het werven
    - DIABAID
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1019
    - Actief, niet wervend
    - Centro Medico Austral
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1113AAE
    - Werving
    - Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
    - Werving
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
    - Werving
    - Hospital Aleman
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1419GEP
    - Werving
    - Hospital Sirio Libanes
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Australië
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
    - Werving
    - Blacktown Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australië, 2080
    - Werving
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    - Werving
    - Genesiscare North Shore Oncology
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Werving
    - Princess Alexandra Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
    - Werving
    - St John of God Subiaco Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
België
- - Brussels, België, 1200
    - Werving
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Charleroi, België, 6000
    - Werving
    - Grand hospital de Charleroi
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ghent, België, 9000
    - Nog niet aan het werven
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Leuven, België, 3000
    - Werving
    - UZ Leuven
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Liège, België, 4000
    - Nog niet aan het werven
    - Chu de Liăge
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Brazilië
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
    - Werving
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
    - Werving
    - Hospital São Lucas da PUCRS
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
    - Werving
    - Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
    - Werving
    - Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
    - Werving
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Chili
- - La Serena, Chili, 1720430
    - Nog niet aan het werven
    - IC La Serena Research
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Temuco, Chili, 4800827
    - Nog niet aan het werven
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chili, 4030000
    - Werving
    - Biocenter
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
    - Werving
    - Centro Del Cancer UC
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
    - Werving
    - Clinica Redsalud Vitacura
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12351
    - Werving
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Charită - Campus Charită Mitte
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74078
    - Werving
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
    - Werving
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Univ der Johannes GutenbergU
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
    - Werving
    - Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Frankrijk
- - Besançon, Frankrijk, 25000
    - Actief, niet wervend
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Nog niet aan het werven
    - Institut Claudius Regaud
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Cote dÝOr
  - Dijon, Cote dÝOr, Frankrijk, 21000
    - Werving
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
    - Werving
    - Institut Bergonie
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
    - Werving
    - Hopital Saint André
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
    - Werving
    - Institut Regional Du Cancer de Montpellier
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35042
    - Werving
    - CRLCC Eugene Marquis
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44800
    - Werving
    - ICO - Site René Gauducheau
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Paris
  - Paris, Paris, Frankrijk, 75005
    - Werving
    - Institut Curie - Site de Paris
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
    - Werving
    - Centre Leon Berard
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
    - Werving
    - GustaveRoussy DptPharmacie
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Ierland
- - Cork, Ierland, T12DC4A
    - Nog niet aan het werven
    - Cork University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Ierland, D07 R2WY
    - Werving
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Dublin, Ierland, D24 NR0A
    - Werving
    - Tallaght University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Galway, Ierland, H91YR71
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Galway
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Ierland, D04 T6F4
    - Werving
    - St Vincent's University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Italië
- - Candiolo, Italië, 10060
    - Werving
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italië, 20133
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Milan, Italië, 20162
    - Werving
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Naples, Italië, 80131
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rome, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rozzano, Italië, 20089
    - Werving
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Japan
- - Saitama, Japan, 362-0806
    - Werving
    - Saitama Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
    - Werving
    - Aichi Cancer Center Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital East
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - Werving
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Werving
    - Kindai University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Werving
    - Shizuoka Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Werving
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Mexico
- - Mérida, Mexico, 97070
    - Actief, niet wervend
    - Medical Care & Research SA de CV
  - Mérida, Mexico, 97134
    - Actief, niet wervend
    - Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
  - México, Mexico, 06100
    - Actief, niet wervend
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - Werving
    - Amsterdam UMC, locatie VUmc
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Werving
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Werving
    - Radboudumc Nijmegen
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Werving
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Utrecht, Nederland, 3584 CW
    - Werving
    - UMC Utrecht
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Polen
- - Krakow, Polen, 30-688
    - Werving
    - SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Werving
    - Instytut MSF Sp. z o.o.
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Rzeszów, Polen, 35-021
    - Werving
    - MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - Werving
    - Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Skorzewo, Polen, 60-185
    - Werving
    - Aidport sp z o.o.
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Werving
    - Fundacao Champalimaud
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Werving
    - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Werving
    - Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Werving
    - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Werving
    - Inst Portude Onco do Porto
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Werving
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Werving
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Barcelona, Spanje, 08908
    - Werving
    - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Werving
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Werving
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Madrid, Spanje, 28009
    - Werving
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Seville, Spanje, 41009
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404327
    - Werving
    - China Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Werving
    - National Cheng Kung University Hospitalx
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Werving
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Werving
    - Tri-Service General Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Werving
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Turkije (Türkiye)
- - Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
    - Werving
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
    - Werving
    - Gazi University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 6590
    - Nog niet aan het werven
    - Ankara University Cebeci Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
    - Werving
    - Ankara City Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Izmir, Turkije (Türkiye), 35530
    - Nog niet aan het werven
    - Izmir Medicalpark Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Istanbul
  - Bağcılar, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
    - Werving
    - Medipol Mega University Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
    - Actief, niet wervend
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91204
    - Werving
    - Los Angeles Cancer Network
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
    - Werving
    - Pih Health Hematology Medical Oncology
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - Werving
    - Orchard Healthcare Research Inc
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
    - Werving
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - NYU Langone Health
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
    - Werving
    - Clinical Research Alliance, Inc
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
    - Werving
    - White Plains Hospital
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Werving
    - Erlanger Health, Inc
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Werving
    - The West Clinic
    - Contact:
      
      Principal Investigator
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Werving
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
    - Werving
    - Texas Oncology - West Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Werving
    - Texas Oncology, P.A.
  - Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
    - Werving
    - Texas Oncology Gulf Coast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Werving
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Werving
    - Virginia Cancer Specialists
    - Contact:
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Werving
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    - Contact:
      
      Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

Gemeenschappelijke inclusiecriteria voor alle deelnemers

Onderteken en dateer het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór aanvang van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
De deelnemer moet ten minste één laesie hebben, niet eerder bestraald, die vatbaar is voor een kernbiopsie en moet toestemming geven voor het verstrekken van een biopsieweefselmonster vóór de behandeling. Een tumorweefselmonster uit het archief dat is verkregen binnen 6 maanden na toestemming en na progressie tijdens/na de behandeling met het meest recente kankertherapieregime van de deelnemer is ook aanvaardbaar.
Deelnemers zijn ≥18 jaar oud (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke meerderjarigheid voor deelname aan het onderzoek >18 jaar is).
Ten minste 1 meetbare laesie op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Documentatie van de progressie van de radiologische ziekte tijdens of na het vorige regime in de gevorderde/gemetastaseerde setting.
Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1.
Heeft binnen 7 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate orgaanfunctie zoals gespecificeerd in het protocol.
Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, moet zij tijdens de screening (binnen 28 dagen vóór de eerste dosis I-DXd) een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens en na voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 7 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Mannelijke deelnemers mogen geen sperma invriezen of doneren vanaf de inschrijving en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren of voor eigen gebruik ophalen vanaf het moment van inschrijving, tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Aanvullende opnamecriteria voor EC-deelnemers

Pathologisch of cytologisch gedocumenteerde EC van elk histologisch carcinoomsubtype of endometriumcarcinosarcoom.
Terugval of progressie na een platinabevattende systemische behandeling en een immuuncheckpointremmer (ICI)-bevattend regime (gecombineerd of opeenvolgend) in de gevorderde/gemetastaseerde setting.

Aanvullende inclusiecriteria voor HNSCC-deelnemers

Pathologisch of cytologisch gedocumenteerd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd.
Heeft ziekteprogressie of intolerantie na behandeling op basis van platina en ICI, ongeacht of deze in combinatie of afzonderlijk wordt toegediend, met maximaal 2 eerdere therapielijnen voor inoperabel of gemetastaseerd HNSCC.
Deelnemers zonder tumoren die grote bloedvaten binnendringen (bijvoorbeeld de halsslagader), zoals ondubbelzinnig blijkt uit beeldvormende onderzoeken.
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van bloedingen graad ≥3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerd aan de huidige hoofd-halskanker kunnen opgenomen in de studie.
Gedocumenteerde status van het humaan papillomavirus/p16 voor orofaryngeale kanker (historische resultaten zijn acceptabel indien beschikbaar).

Aanvullende inclusiecriteria voor PDAC-deelnemers

1. Pathologisch of cytologisch gedocumenteerd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas dat is teruggevallen of verergerd na 1 eerdere lijn systemische therapie in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting

Aanvullende inclusiecriteria voor CRC-deelnemers

Pathologisch of cytologisch gedocumenteerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde CRC met de status Microsatellite Stable (MSS).
Terugval of progressie na 1 eerdere lijn systemische therapie met of zonder een biologisch middel.
Geen voorafgaande behandeling met topoisomerase I-remmers, zoals irinotecan of topotecan.

Aanvullende inclusiecriteria voor HCC-deelnemers

Pathologisch of cytologisch gedocumenteerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde HCC of niet-invasieve diagnose van HCC volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bij personen met een bevestigde diagnose van cirrose.
Terugval of progressie na 1 eerdere lijn van een ICI-bevattend regime (combinatie of monotherapie) in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting.
Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Fase B of C.
De leverfunctiestatus moet Child-Pugh (CP) klasse A zijn.
Deelnemers met grote slokdarmvarices die risico lopen op bloedingen moeten worden behandeld met conventionele medische interventie: bètablokkers of endoscopische behandeling.

Aanvullende opnamecriteria voor Ad-eso/GEJ/Gastric

Pathologisch of cytologisch gedocumenteerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde Ad-eso/GEJ/Gastric die is teruggevallen of verergerd na 1 eerdere lijn systemische therapie in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting.
Als de deelnemer een voorgeschiedenis van HER2-positiviteit kent (gedefinieerd door immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+ en in situ hybridisatie positief [ISH+], zoals geclassificeerd door American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), de proefpersoon moet eerder zijn behandeld met een HER2-gerichte therapie.

Aanvullende inclusiecriteria voor niet-squameuze NSCLC-deelnemers

Pathologisch of cytologisch gedocumenteerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-NSCLC die is teruggevallen of verergerd na 1 of meerdere eerdere lijnen systemische therapie in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting.
De deelnemer komt niet in aanmerking voor bruikbare, op genomische verandering gerichte therapie.

Aanvullende opnamecriteria voor UC-deelnemers

Pathologisch of cytologisch gedocumenteerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde UC.
Terugval of progressie na 1 eerdere lijn van een ICI-bevattende systemische therapie, ongeacht of deze wordt toegediend in combinatie met of aansluitend op chemotherapie in gevorderde/metastatische omstandigheden.

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Voorafgaande behandeling met orlotamab, enoblituzumab of andere op B7-homoloog 3 (B7-H3) gerichte middelen.
Voorafgaande stopzetting van een antilichaamconjugaat (ADC) dat bestaat uit een exatecanderivaat (bijv. trastuzumab deruxtecan) vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
Klinisch actieve hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose, gedefinieerd als onbehandeld of symptomatisch, of waarvoor therapie met steroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden.
Ontoereikende uitwasperiode van de behandeling vóór inschrijving, zoals gespecificeerd in het protocol.
Een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval of een ander arterieel trombo-embolisch voorval.
Klinisch significante hoornvliesziekte.
Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening.
Klinisch ernstig longprobleem als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longaandoening (bijv. longembolie binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek, ernstig astma, ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD], restrictieve longziekte, pleurale effusie, enz.) en alle auto-immuunziekten, bindweefsel- of ontstekingsaandoeningen met mogelijke betrokkenheid van de longen (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.), eerdere pneumonectomie of behoefte aan aanvullende zuurstof.
Deelnemers die bij deelname een chronische behandeling met steroïden nodig hebben (dosis van 10 mg per dag of meer prednison-equivalent), met uitzondering van lage doses inhalatiesteroïden (voor astma/COPD) of plaatselijke steroïden (voor milde huidaandoeningen) of intra-articulaire steroïde-injecties.
Voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, oppervlakkige tumoren van het maagdarmkanaal, en niet-spierinvasieve blaaskanker curatief gereseceerd door endoscopische chirurgie.
Geschiedenis van allogene beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantatie.
Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost tot NCI-CTCAE v5.0 graad ≤1 of baseline.
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
Heeft bewijs van aanhoudende ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie.
Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is.
Heeft een actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-infectie.
Heeft een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte.
Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (waaronder actieve bloedingsdiathesen, psychiatrische aandoeningen/sociale situaties en middelenmisbruik) of andere factoren die het, naar de mening van de onderzoeker, voor de proefpersoon onwenselijk maken om aan het onderzoek deel te nemen of de naleving van de onderzoeksrichtlijnen in gevaar zouden brengen. het protocol.
Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin ontvangen.
Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.
Heeft een eerdere of huidige klinisch relevante ziekte, medische aandoening, chirurgische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden; de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel veranderen; of de beoordeling van studieresultaten verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC) Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC) Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC) Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric) Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC) Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC) Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 9: Cervical Cancer (CC) Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC) Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC) Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 13: Cutaneous Melanoma Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd
Experimenteel: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC) Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.	Geneesmiddel: Ifinatamab deruxtecan Intraveneuze toediening Andere namen: I-DXd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Tijdsspanne: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)	ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21	A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.	Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort Tijdsspanne: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Tijdsspanne: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.	From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR) Tijdsspanne: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS) Tijdsspanne: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR) Tijdsspanne: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months	DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.	From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS) Tijdsspanne: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months	OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.	From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tijdsspanne: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]	Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.	Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) Tijdsspanne: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA Tijdsspanne: Baseline up to 60 months	Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.	Baseline up to 60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DS7300-203
jRCT2031240016 (Andere identificatie: jRCT)
2023-509632-26-00 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en de indicatie hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP, wanneer indieningen bij de toezichthouders in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met het doel legitiem onderzoek uit te voeren. Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ifinatamab deruxtecan (I-DXD) te evalueren bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren

Een fase 2 pan-tumor, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) te evalueren bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct