- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06330233
Unterschiedliche Moxibustionsmengen bei der Behandlung von DPN: Eine klinische RCT-Studie
Aufbau einer Schlüsseltechnologie und Untersuchung des Wirkungsmechanismus der Moxibustion bei der Behandlung diabetischer peripherer Neuropathie basierend auf der optimalen Auswahl von Akupunkturpunkten und Moxibustionsvolumen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus;
- Anhaltende Schmerzen und/oder abnormale Empfindungen in den Extremitäten (zumindest in beiden unteren Gliedmaßen), verminderte bilaterale oder einseitige Knöchelreflexe, verminderte Vibrationsempfindung (schwächer im medialen Knöchel als im medialen Schienbeinkondylus) und verringerte Nervenleitungsgeschwindigkeit am betroffene Seite;
- TCSS-Score >5 (TCSS-Score 6–8 bedeutet leichte DPN, 9–10 mittelschwere DPN, 12–19 schwere DPN);
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Durch eine Grundbehandlung (einschließlich Diabetes-Aufklärung, Ernährungskontrolle, angemessene Bewegung, Auswahl oraler blutzuckersenkender Medikamente oder subkutane Insulininjektion) soll die Blutzuckerkontrolle im Nüchternblutzucker < 8,0 mmol/L, im postprandialen Blutzuckerspiegel < 10,0 mmol/L, glykosyliert werden Hämoglobin < 7,0 %;
- Diejenigen, die in der Lage sind, ein unabhängiges tägliches Leben zu führen und bei der Bewältigung aller Prüfungen mitzuarbeiten;
- Diejenigen, die bei Bewusstsein sind und keine ernsthaften psychischen Erkrankungen oder kognitiven Störungen haben, und diejenigen, die keine schweren Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und anderen inneren Erkrankungen haben;
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ≤ 18 Jahre alt oder ≥ 80 Jahre alt;
- Personen mit peripherer Neuropathie, Geschwüren und Gangrän der Gliedmaßen, die aus verschiedenen anderen Gründen verursacht wurden (z. B. Hypothyreose, Alkohol, Drogen, Vererbung usw.) oder Personen mit einer Vorgeschichte von Hautgeschwüren oder -läsionen, die nicht leicht heilen;
- Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, schwanger sind oder stillen;
- Personen mit akuten Komplikationen wie kombinierter diabetischer Ketoazidose, Laktatazidose, schweren Infektionen usw.;
- Personen, die an schweren Leber- oder Nierenschäden oder schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, multipler Hirninfarkt, Hirnblutung usw.) leiden;
- Personen, die an der Teststelle Narben oder Pigmentierungen auf der Haut haben, die die Genauigkeit des Tests beeinträchtigen;
- Diejenigen, die an anderen Akupunktur- oder Arzneimittelstudien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Moxibustion 15 Minuten Gruppe
Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Moxibustion sind Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) und Kunlun (BL 60). Moxa-Kegel wurden auf die Akupunkturpunkte geklebt und die Moxibustion wurde jeweils 15 Minuten lang durch Zündung angewendet jeden Akupunkturpunkt, einmal alle drei Tage, zweimal pro Woche, vier aufeinanderfolgende Behandlungswochen.
|
Die rekrutierten Patienten erhielten alle Diabetes mellitus Bildung.
Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie erhielten täglich eine Behandlung, um ihren Blutdruck und ihre Blutlipide zu senken.
Das Medikament beruhte auf ihrer aktuellen Selbstmedikation, um ihre Bedingungen unter normaler Kontrolle zu halten.
Die Arzneimittelbehandlungsgruppe erhielt vier Wochen lang mündlich Mecobalamin -Tabletten und Epalrestat oral zusammen mit ihrer täglichen Behandlung.
Moxibustion 15-minütige Gruppe: Die ausgewählten Akupunktinten der Moxibustion sind Zusanli (St 36), Sanyinjiao (Sp 6), Quchi (Li 11) und Kunlun (BL 60), MOXA-Kegel wurden auf dem Akupunkt und der Moxibuse, die von Zündzahlen angewendet wurden. Behandlung.
Die 30-minütige Moxibustion-Gruppe mit Ausnahme der Betriebszeit wird dieselbe Intervention wie oben verwendet.
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Experimental: Moxibustion 30 Minuten Gruppe
Die ausgewählten Akupunkturpunkte der Moxibustion sind Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) und Kunlun (BL 60). Moxa-Kegel wurden auf die Akupunkturpunkte geklebt und die Moxibustion wurde jeweils 30 Minuten lang durch Zündung angewendet jeden Akupunkturpunkt, einmal alle drei Tage, zweimal pro Woche, vier aufeinanderfolgende Behandlungswochen.
|
Die rekrutierten Patienten erhielten alle Diabetes mellitus Bildung.
Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie erhielten täglich eine Behandlung, um ihren Blutdruck und ihre Blutlipide zu senken.
Das Medikament beruhte auf ihrer aktuellen Selbstmedikation, um ihre Bedingungen unter normaler Kontrolle zu halten.
Die Arzneimittelbehandlungsgruppe erhielt vier Wochen lang mündlich Mecobalamin -Tabletten und Epalrestat oral zusammen mit ihrer täglichen Behandlung.
Moxibustion 15-minütige Gruppe: Die ausgewählten Akupunktinten der Moxibustion sind Zusanli (St 36), Sanyinjiao (Sp 6), Quchi (Li 11) und Kunlun (BL 60), MOXA-Kegel wurden auf dem Akupunkt und der Moxibuse, die von Zündzahlen angewendet wurden. Behandlung.
Die 30-minütige Moxibustion-Gruppe mit Ausnahme der Betriebszeit wird dieselbe Intervention wie oben verwendet.
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Schein-Komparator: Drogenbehandlungsgruppe
Mekobalamin -Tabletten (0,5 mg/Dosis, dreimal pro Tag) und Epalrestat (0,5 g/, dreimal pro Tag vor dem Mahl) wurden vier Wochen lang in Verbindung mit der täglichen Behandlung des Patienten (basale Medikamentenbehandlung für Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie) oral verabreicht.
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Die rekrutierten Patienten erhielten alle Diabetes mellitus Bildung.
Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie erhielten täglich eine Behandlung, um ihren Blutdruck und ihre Blutlipide zu senken.
Das Medikament beruhte auf ihrer aktuellen Selbstmedikation, um ihre Bedingungen unter normaler Kontrolle zu halten.
Die Arzneimittelbehandlungsgruppe erhielt vier Wochen lang mündlich Mecobalamin -Tabletten und Epalrestat oral zusammen mit ihrer täglichen Behandlung.
Moxibustion 15-minütige Gruppe: Die ausgewählten Akupunktinten der Moxibustion sind Zusanli (St 36), Sanyinjiao (Sp 6), Quchi (Li 11) und Kunlun (BL 60), MOXA-Kegel wurden auf dem Akupunkt und der Moxibuse, die von Zündzahlen angewendet wurden. Behandlung.
Die 30-minütige Moxibustion-Gruppe mit Ausnahme der Betriebszeit wird dieselbe Intervention wie oben verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach der Behandlungsphase (4. Woche) und der Nachbeobachtungszeit (5.-8. Woche)
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Die klinische Gesamtwirksamkeit wurde zu zwei Zeitpunkten beurteilt: nach 4 Behandlungswochen und während der Nachbeobachtungszeit (6. Woche). Es wurde gemäß den Richtlinien für die klinische Untersuchung neuer chinesischer Arzneimittel in die folgenden drei Klassen eingeteilt:
Gesamtwirksame Rate = [(Anzahl der geheilten Fälle + Anzahl der wirksamen Fälle)/Gesamtzahl der Fälle] × 100 %. |
Nach der Behandlungsphase (4. Woche) und der Nachbeobachtungszeit (5.-8. Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus peroneus der unteren Extremität
Zeitfenster: Die Woche 0 und die 4. Woche
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Die Latenz, Amplitude, motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCV) und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCV) des Nervus peroneus der unteren Extremitäten wurden durch elektrophysiologische Untersuchung vor und nach der Behandlung gemessen.
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Die Woche 0 und die 4. Woche
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Infrarot-Thermografieprüfung
Zeitfenster: Die Woche 0 und die 4. Woche
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Infrarot-Thermografietests werden einmal vor der Behandlung (Grundlinie) und einmal nach 4 Behandlungswochen zu zwei Zeitpunkten durchgeführt.
Die Teststellen sind beidseitig plantar, dorsal, palmar und dorsal.
Das verwendete Instrument ist die Infrarot-Wärmebildkamera NECR450, hergestellt von der NECAVIO Company in Japan.
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Die Woche 0 und die 4. Woche
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Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus tibialis der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und die 4. Woche
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Die Latenz, Amplitude, motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCV) und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCV) des Schienbeinnervs der unteren Extremitäten wurden durch elektrophysiologische Untersuchung vor und nach der Behandlung gemessen.
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Baseline (Woche 0) und die 4. Woche
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Klinisches Bewertungssystem von Toronto
Zeitfenster: Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
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Das TCSS ist ein gültiges Instrument zur Darstellung des Vorhandenseins und der Schwere einer diabetischen peripheren sensomotorischen Polyneuropathie, gemessen anhand der Morphologie und Elektrophysiologie des Nervus suralis16.
TCSS-Werte von 6–8 für leichte DPN, 9–10 für mittelschwere DPN und 12–19 für schwere DPN
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Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
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Das Ausmaß des Schmerzes an der Läsionsstelle des Probanden wird mithilfe der VAS-Skala bestimmt, die den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 klassifiziert, wobei der Schmerz umso ausgeprägter ist, je größer die Zahl ist, d. h. ein Wert von 0 bedeutet keinen Schmerz, ein Wert von 2 bedeutet -4 steht für leichte Schmerzen, 5-7 für mäßige Schmerzen, 8-9 für starke Schmerzen und 10 für starke Schmerzen.
Lassen Sie die Testperson das Ausmaß des Schmerzes angeben, indem Sie entsprechend ihrer tatsächlichen Situation bestimmte Zahlen auf der Skala durchstreichen.
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Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
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Bewertungsskala für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
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Die Bewertung der heilenden Wirkung von TCM-Symptomen sollte sich an den Leitprinzipien der klinischen Forschung zu neuen Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin und dem klinisch-evidenzbasierten Praxisleitfaden der Traditionellen Chinesischen Medizin für Diabetes orientieren. Die spezifischen Aufzeichnungen lauten wie folgt: 1 Der VAS-Score der Gliedmaßenschmerzen war entsprechend der Schwere konsistent. (2) Die drei wichtigsten TCM-Syndrome Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, abnormaler Schüttelfrost (oder Fieber) und Ameisengefühl wurden je nach Schweregrad mit 0, 1, 2 bzw. 3 Punkten bewertet. |
Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YJiang
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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