Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiedliche Moxibustionsmengen bei der Behandlung von DPN: Eine klinische RCT-Studie

10. März 2025 aktualisiert von: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Aufbau einer Schlüsseltechnologie und Untersuchung des Wirkungsmechanismus der Moxibustion bei der Behandlung diabetischer peripherer Neuropathie basierend auf der optimalen Auswahl von Akupunkturpunkten und Moxibustionsvolumen

Diese Studie soll den Behandlungsplan für Moxibustion bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) bereitstellen und eine Referenz für die klinische Moxibustion bei DPN liefern. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei klinischen Zentren jedes Zentrums 44 zugewiesen und anschließend gleichmäßig auf vier Gruppen verteilt, die die konventionelle Behandlungsgruppe und die Moxibustion mit unterschiedlichen Minuten (5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten) pro Punktgruppe umfassen. Die konventionelle Behandlungsgruppe erhält vier Wochen lang Mecobalamin-Tabletten und Alpha-Liponsäure-Tabletten in Verbindung mit der täglichen Behandlung des Patienten (basale medikamentöse Behandlung für Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie). Die Häufigkeit der Moxibustionsbehandlung beträgt 4 Wochen lang zweimal pro Woche. Die Ergebnisse wurden im Basiszeitraum (am Tag vor der Gruppeneinteilung), im Behandlungszeitraum (Ende der 8. Behandlung) und im Nachbeobachtungszeitraum (2 Wochen nach Behandlungsende) bewertet. Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie die optimale Moxibustionsmenge für die Behandlung diabetischer peripherer Neuralgie bestätigen und die Wirksamkeit der Moxibustion bei der Behandlung diabetischer peripherer Neuralgie beobachten. Es bietet eine Referenz für die klinisch-therapeutische Standardisierung der Moxibustion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Diabetes mellitus;
  2. Anhaltende Schmerzen und/oder abnormale Empfindungen in den Extremitäten (zumindest in beiden unteren Gliedmaßen), verminderte bilaterale oder einseitige Knöchelreflexe, verminderte Vibrationsempfindung (schwächer im medialen Knöchel als im medialen Schienbeinkondylus) und verringerte Nervenleitungsgeschwindigkeit am betroffene Seite;
  3. TCSS-Score >5 (TCSS-Score 6–8 bedeutet leichte DPN, 9–10 mittelschwere DPN, 12–19 schwere DPN);
  4. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  5. Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  6. Durch eine Grundbehandlung (einschließlich Diabetes-Aufklärung, Ernährungskontrolle, angemessene Bewegung, Auswahl oraler blutzuckersenkender Medikamente oder subkutane Insulininjektion) soll die Blutzuckerkontrolle im Nüchternblutzucker < 8,0 mmol/L, im postprandialen Blutzuckerspiegel < 10,0 mmol/L, glykosyliert werden Hämoglobin < 7,0 %;
  7. Diejenigen, die in der Lage sind, ein unabhängiges tägliches Leben zu führen und bei der Bewältigung aller Prüfungen mitzuarbeiten;
  8. Diejenigen, die bei Bewusstsein sind und keine ernsthaften psychischen Erkrankungen oder kognitiven Störungen haben, und diejenigen, die keine schweren Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und anderen inneren Erkrankungen haben;
  9. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ≤ 18 Jahre alt oder ≥ 80 Jahre alt;
  2. Personen mit peripherer Neuropathie, Geschwüren und Gangrän der Gliedmaßen, die aus verschiedenen anderen Gründen verursacht wurden (z. B. Hypothyreose, Alkohol, Drogen, Vererbung usw.) oder Personen mit einer Vorgeschichte von Hautgeschwüren oder -läsionen, die nicht leicht heilen;
  3. Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, schwanger sind oder stillen;
  4. Personen mit akuten Komplikationen wie kombinierter diabetischer Ketoazidose, Laktatazidose, schweren Infektionen usw.;
  5. Personen, die an schweren Leber- oder Nierenschäden oder schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, multipler Hirninfarkt, Hirnblutung usw.) leiden;
  6. Personen, die an der Teststelle Narben oder Pigmentierungen auf der Haut haben, die die Genauigkeit des Tests beeinträchtigen;
  7. Diejenigen, die an anderen Akupunktur- oder Arzneimittelstudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxibustion 15 Minuten Gruppe
Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Moxibustion sind Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) und Kunlun (BL 60). Moxa-Kegel wurden auf die Akupunkturpunkte geklebt und die Moxibustion wurde jeweils 15 Minuten lang durch Zündung angewendet jeden Akupunkturpunkt, einmal alle drei Tage, zweimal pro Woche, vier aufeinanderfolgende Behandlungswochen.
Die rekrutierten Patienten erhielten alle Diabetes mellitus Bildung. Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie erhielten täglich eine Behandlung, um ihren Blutdruck und ihre Blutlipide zu senken. Das Medikament beruhte auf ihrer aktuellen Selbstmedikation, um ihre Bedingungen unter normaler Kontrolle zu halten. Die Arzneimittelbehandlungsgruppe erhielt vier Wochen lang mündlich Mecobalamin -Tabletten und Epalrestat oral zusammen mit ihrer täglichen Behandlung. Moxibustion 15-minütige Gruppe: Die ausgewählten Akupunktinten der Moxibustion sind Zusanli (St 36), Sanyinjiao (Sp 6), Quchi (Li 11) und Kunlun (BL 60), MOXA-Kegel wurden auf dem Akupunkt und der Moxibuse, die von Zündzahlen angewendet wurden. Behandlung. Die 30-minütige Moxibustion-Gruppe mit Ausnahme der Betriebszeit wird dieselbe Intervention wie oben verwendet.
Experimental: Moxibustion 30 Minuten Gruppe
Die ausgewählten Akupunkturpunkte der Moxibustion sind Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) und Kunlun (BL 60). Moxa-Kegel wurden auf die Akupunkturpunkte geklebt und die Moxibustion wurde jeweils 30 Minuten lang durch Zündung angewendet jeden Akupunkturpunkt, einmal alle drei Tage, zweimal pro Woche, vier aufeinanderfolgende Behandlungswochen.
Die rekrutierten Patienten erhielten alle Diabetes mellitus Bildung. Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie erhielten täglich eine Behandlung, um ihren Blutdruck und ihre Blutlipide zu senken. Das Medikament beruhte auf ihrer aktuellen Selbstmedikation, um ihre Bedingungen unter normaler Kontrolle zu halten. Die Arzneimittelbehandlungsgruppe erhielt vier Wochen lang mündlich Mecobalamin -Tabletten und Epalrestat oral zusammen mit ihrer täglichen Behandlung. Moxibustion 15-minütige Gruppe: Die ausgewählten Akupunktinten der Moxibustion sind Zusanli (St 36), Sanyinjiao (Sp 6), Quchi (Li 11) und Kunlun (BL 60), MOXA-Kegel wurden auf dem Akupunkt und der Moxibuse, die von Zündzahlen angewendet wurden. Behandlung. Die 30-minütige Moxibustion-Gruppe mit Ausnahme der Betriebszeit wird dieselbe Intervention wie oben verwendet.
Schein-Komparator: Drogenbehandlungsgruppe
Mekobalamin -Tabletten (0,5 mg/Dosis, dreimal pro Tag) und Epalrestat (0,5 g/, dreimal pro Tag vor dem Mahl) wurden vier Wochen lang in Verbindung mit der täglichen Behandlung des Patienten (basale Medikamentenbehandlung für Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie) oral verabreicht.
Die rekrutierten Patienten erhielten alle Diabetes mellitus Bildung. Patienten mit kombinierter Hypertonie und Hyperlipidämie erhielten täglich eine Behandlung, um ihren Blutdruck und ihre Blutlipide zu senken. Das Medikament beruhte auf ihrer aktuellen Selbstmedikation, um ihre Bedingungen unter normaler Kontrolle zu halten. Die Arzneimittelbehandlungsgruppe erhielt vier Wochen lang mündlich Mecobalamin -Tabletten und Epalrestat oral zusammen mit ihrer täglichen Behandlung. Moxibustion 15-minütige Gruppe: Die ausgewählten Akupunktinten der Moxibustion sind Zusanli (St 36), Sanyinjiao (Sp 6), Quchi (Li 11) und Kunlun (BL 60), MOXA-Kegel wurden auf dem Akupunkt und der Moxibuse, die von Zündzahlen angewendet wurden. Behandlung. Die 30-minütige Moxibustion-Gruppe mit Ausnahme der Betriebszeit wird dieselbe Intervention wie oben verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach der Behandlungsphase (4. Woche) und der Nachbeobachtungszeit (5.-8. Woche)

Die klinische Gesamtwirksamkeit wurde zu zwei Zeitpunkten beurteilt: nach 4 Behandlungswochen und während der Nachbeobachtungszeit (6. Woche). Es wurde gemäß den Richtlinien für die klinische Untersuchung neuer chinesischer Arzneimittel in die folgenden drei Klassen eingeteilt:

  1. Heilung: Klinische Symptome wie Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Kälte und Kälteschmerzen, sensorische Anomalien, Muskelschwäche und Muskelatrophie verschwinden, die Sehnenreflexe normalisieren sich wieder und die Gesamtpunktzahl des TCSS beträgt ≤ 5 Punkte;
  2. Wirksam: Taubheitsgefühl der Gliedmaßen, Kälte- und Kälteschmerzen, sensorische Anomalien, Muskelschwäche, Myasthenie und andere klinische Symptome deutlich verbessert, Sehnenreflexe normalisieren sich, TCSS-Score um 2 oder 1 Stufe niedriger;
  3. Unwirksam: Die klinischen Symptome besserten oder verschlechterten sich nicht, Sehnenreflexe wurden nicht ausgelöst und der TCSS-Score-Grad sank oder stieg nicht.

Gesamtwirksame Rate = [(Anzahl der geheilten Fälle + Anzahl der wirksamen Fälle)/Gesamtzahl der Fälle] × 100 %.

Nach der Behandlungsphase (4. Woche) und der Nachbeobachtungszeit (5.-8. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus peroneus der unteren Extremität
Zeitfenster: Die Woche 0 und die 4. Woche
Die Latenz, Amplitude, motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCV) und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCV) des Nervus peroneus der unteren Extremitäten wurden durch elektrophysiologische Untersuchung vor und nach der Behandlung gemessen.
Die Woche 0 und die 4. Woche
Infrarot-Thermografieprüfung
Zeitfenster: Die Woche 0 und die 4. Woche
Infrarot-Thermografietests werden einmal vor der Behandlung (Grundlinie) und einmal nach 4 Behandlungswochen zu zwei Zeitpunkten durchgeführt. Die Teststellen sind beidseitig plantar, dorsal, palmar und dorsal. Das verwendete Instrument ist die Infrarot-Wärmebildkamera NECR450, hergestellt von der NECAVIO Company in Japan.
Die Woche 0 und die 4. Woche
Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus tibialis der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und die 4. Woche
Die Latenz, Amplitude, motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCV) und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCV) des Schienbeinnervs der unteren Extremitäten wurden durch elektrophysiologische Untersuchung vor und nach der Behandlung gemessen.
Baseline (Woche 0) und die 4. Woche
Klinisches Bewertungssystem von Toronto
Zeitfenster: Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
Das TCSS ist ein gültiges Instrument zur Darstellung des Vorhandenseins und der Schwere einer diabetischen peripheren sensomotorischen Polyneuropathie, gemessen anhand der Morphologie und Elektrophysiologie des Nervus suralis16. TCSS-Werte von 6–8 für leichte DPN, 9–10 für mittelschwere DPN und 12–19 für schwere DPN
Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
Das Ausmaß des Schmerzes an der Läsionsstelle des Probanden wird mithilfe der VAS-Skala bestimmt, die den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 klassifiziert, wobei der Schmerz umso ausgeprägter ist, je größer die Zahl ist, d. h. ein Wert von 0 bedeutet keinen Schmerz, ein Wert von 2 bedeutet -4 steht für leichte Schmerzen, 5-7 für mäßige Schmerzen, 8-9 für starke Schmerzen und 10 für starke Schmerzen. Lassen Sie die Testperson das Ausmaß des Schmerzes angeben, indem Sie entsprechend ihrer tatsächlichen Situation bestimmte Zahlen auf der Skala durchstreichen.
Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche
Bewertungsskala für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche

Die Bewertung der heilenden Wirkung von TCM-Symptomen sollte sich an den Leitprinzipien der klinischen Forschung zu neuen Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin und dem klinisch-evidenzbasierten Praxisleitfaden der Traditionellen Chinesischen Medizin für Diabetes orientieren.

Die spezifischen Aufzeichnungen lauten wie folgt: 1 Der VAS-Score der Gliedmaßenschmerzen war entsprechend der Schwere konsistent. (2) Die drei wichtigsten TCM-Syndrome Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, abnormaler Schüttelfrost (oder Fieber) und Ameisengefühl wurden je nach Schweregrad mit 0, 1, 2 bzw. 3 Punkten bewertet.

Die Woche 0, die 4. Woche und die 5.-8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Moxibustion

Abonnieren