- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330233
Forskellige mængder af Moxibustion i behandlingen af DPN: En klinisk RCT-undersøgelse
Konstruktion af nøgleteknologi og undersøgelse af effektmekanismen ved moxibustion i behandling af diabetisk perifer neuropati baseret på optimal udvælgelse af akupunkter og moxibustionsvolumen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om diabetes mellitus;
- Vedvarende smerte og/eller unormal fornemmelse i ekstremiteterne (i det mindste i begge underekstremiteter), nedsatte bilaterale eller unilaterale ankelreflekser, nedsat vibrationsfølelse (svagere i den mediale ankel end i den mediale tibiale kondyl) og nedsat nerveledningshastighed på berørt side;
- TCSS-score >5 (TCSS-score 6-8 er mild DPN, 9-10 er moderat DPN, 12-19 er svær DPN);
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
- Køn er ikke begrænset;
- Gennem grundlæggende behandling (herunder diabetesundervisning, kostkontrol, passende motion, udvælgelse af orale hypoglykæmiske lægemidler eller subkutan insulininjektion) for at gøre blodsukkerkontrollen i fastende blodsukker < 8,0 mmol/L, postprandial blodsukker < 10,0 mmol/L, glykosyleret hæmoglobin < 7,0 %;
- Dem, der har evnen til et selvstændigt dagligliv og kan samarbejde om at gennemføre alle eksamener;
- De, der er ved bevidsthed uden alvorlige psykiske sygdomme og kognitive lidelser, og dem, der ikke har alvorlige hjerte-, cerebrale, lever-, nyre- og andre indre sygdomme;
- Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ≤ 18 år eller ≥ 80 år;
- Dem med perifer neuropati, sår og koldbrand i lemmerne forårsaget af forskellige andre årsager (f. hypothyroidisme, alkohol, stoffer, arvelighed osv.), eller dem med en historie med hudsår eller læsioner, der ikke heler let;
- Kvinder, der er under forberedelse til graviditet, under graviditet eller amning;
- Dem med akutte komplikationer såsom kombineret diabetisk ketoacidose, laktatacidose, alvorlige infektioner osv.;
- De, der lider af alvorlig lever- eller nyreskade eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (angina pectoris, myokardieinfarkt, multiple hjerneinfarkter, hjerneblødning osv.);
- De, der har ar eller pigmentering på huden på teststedet, hvilket vil påvirke testens nøjagtighed;
- Dem, der deltager i andre kliniske forsøg med akupunktur eller lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moxibustion 15 minutters gruppe
De udvalgte akupunkter for moxibustion er Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) og Kunlun(BL 60), moxa-kegler blev klistret på akupunkterne og moxibustion blev påført ved tænding, hver gang i 15 minutter kl. hvert akupunkt, en gang hver tredje dag, to gange om ugen, fire på hinanden følgende ugers behandling.
|
De rekrutterede patienter modtog alle diabetes mellitus -uddannelse.
Patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi modtog daglig behandling for at sænke deres blodtryk og blodlipider.
Medicinen var baseret på deres nuværende selvmedicinering for at holde deres forhold under normal kontrol.
Lægemiddelbehandlingsgruppen modtog mecobalamin -tabletter og epalrestat oralt i fire uger sammen med deres daglige behandling.
Moxibustion 15-minutters gruppe: De valgte akupoints af moxibustion er Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11), og Kunlun (BL 60), Moxa-kegler blev indsat på de to dage, der var to gange om ugen, en uge, der blev gennemgået en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der blev gennemgået en uge. af behandling.
Moxibustion 30-minutters gruppe undtagen driftstiden vil bruge den samme intervention som ovenfor.
|
|
Eksperimentel: Moxibustion 30 minutters gruppe
De udvalgte akupunkter for moxibustion er Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) og Kunlun(BL 60), moxa-kegler blev klistret på akupunkterne og moxibustion blev påført ved tænding, hver gang i 30 minutter kl. hvert akupunkt, en gang hver tredje dag, to gange om ugen, fire på hinanden følgende ugers behandling.
|
De rekrutterede patienter modtog alle diabetes mellitus -uddannelse.
Patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi modtog daglig behandling for at sænke deres blodtryk og blodlipider.
Medicinen var baseret på deres nuværende selvmedicinering for at holde deres forhold under normal kontrol.
Lægemiddelbehandlingsgruppen modtog mecobalamin -tabletter og epalrestat oralt i fire uger sammen med deres daglige behandling.
Moxibustion 15-minutters gruppe: De valgte akupoints af moxibustion er Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11), og Kunlun (BL 60), Moxa-kegler blev indsat på de to dage, der var to gange om ugen, en uge, der blev gennemgået en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der blev gennemgået en uge. af behandling.
Moxibustion 30-minutters gruppe undtagen driftstiden vil bruge den samme intervention som ovenfor.
|
|
Sham-komparator: Lægemiddelbehandlingsgruppe
Mecobalamin -tabletter (0,5 mg/dosis, 3 gange/dag) og Epalrestat (0,5 g/, 3 gange/dag, før måltid) blev administreret oralt i fire uger i forbindelse med patientens daglige behandling (basal medicinbehandling for patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi).
|
De rekrutterede patienter modtog alle diabetes mellitus -uddannelse.
Patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi modtog daglig behandling for at sænke deres blodtryk og blodlipider.
Medicinen var baseret på deres nuværende selvmedicinering for at holde deres forhold under normal kontrol.
Lægemiddelbehandlingsgruppen modtog mecobalamin -tabletter og epalrestat oralt i fire uger sammen med deres daglige behandling.
Moxibustion 15-minutters gruppe: De valgte akupoints af moxibustion er Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11), og Kunlun (BL 60), Moxa-kegler blev indsat på de to dage, der var to gange om ugen, en uge, der blev gennemgået en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der blev gennemgået en uge. af behandling.
Moxibustion 30-minutters gruppe undtagen driftstiden vil bruge den samme intervention som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total klinisk effektivitet
Tidsramme: Efter behandlingsfasen (4. uge) og opfølgningsperioden (5.-8. uge)
|
Den samlede kliniske effektivitet blev vurderet på 2 tidspunkter: efter 4 ugers behandling og under opfølgningsperioden (den 6. uge). Det blev klassificeret i følgende 3 kvaliteter i henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af nye kinesiske lægemidler:
Samlet effektiv rate = [(antal helbredte tilfælde + antal effektive tilfælde)/samlet antal tilfælde] × 100 %. |
Efter behandlingsfasen (4. uge) og opfølgningsperioden (5.-8. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk undersøgelse af den peroneale nerve i underekstremiteterne
Tidsramme: Uge 0 og 4. uge
|
Latensen, amplituden, motorisk nerveledningshastighed (MNCV) og sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) af den peroneale nerve i underekstremiteterne blev målt ved elektrofysiologisk undersøgelse før og efter behandling.
|
Uge 0 og 4. uge
|
|
infrarød termografi test
Tidsramme: Uge 0 og 4. uge
|
Infrarød termografitestning vil blive udført én gang før behandling (baseline) og én gang efter 4 ugers behandling på 2 tidspunkter.
Teststederne vil være bilaterale plantar, dorsale, palmar og dorsale hænder.
Det anvendte instrument er det NECR450 infrarøde termiske billedkamera produceret af NECAVIO Company i Japan.
|
Uge 0 og 4. uge
|
|
Elektrofysiologisk undersøgelse af tibialnerven i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 4. uge
|
Latensen, amplituden, motorisk nerveledningshastighed (MNCV) og sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) af tibialnerven i underekstremiteterne blev målt ved elektrofysiologisk undersøgelse før og efter behandling.
|
Baseline (uge 0) og 4. uge
|
|
Toronto Clinical Scoring System
Tidsramme: Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
|
TCSS er et gyldigt instrument til at afspejle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af diabetisk perifer sensorimotorisk polyneuropati målt ved sural nervemorfologi og elektrofysiologi16.
TCSS-score på 6-8 for mild DPN, 9-10 for moderat DPN og 12-19 for sev
|
Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
|
Smerteniveauet ved forsøgspersonens læsionssted vil blive bestemt ved hjælp af VAS-skalaen, som klassificerer smerte på en skala fra 0-10, med jo større tal, jo mere udtalt smerten er, dvs. en score på 0 indikerer ingen smerte, 2 -4 repræsenterer mild smerte, 5-7 repræsenterer moderat smerte, 8-9 repræsenterer svær smerte, og 10 repræsenterer svær smerte.
Tillad forsøgspersonen at angive smerteniveauet ved at strege specifikke tal over på skalaen i henhold til deres faktiske situation.
|
Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
|
|
Traditionel kinesisk medicin syndrom scoreskala
Tidsramme: Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
|
Evalueringen af den helbredende effekt af TCM-symptomer bør henvise til de vejledende principper for klinisk forskning af nye lægemidler fra traditionel kinesisk medicin og den kliniske evidensbaserede praksisvejledning for traditionel kinesisk medicin til diabetes. De specifikke registreringer er som følger: 1 VAS-scoren for lemmersmerter var konsistent i forhold til sværhedsgraden. (2) de tre vigtigste TCM-syndromer, følelsesløshed i lemmer, unormal kulderystelse (eller feber) og myrefølelse, blev scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3 point i henhold til deres sværhedsgrad. |
Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YJiang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Moxibustion
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityAfsluttetHIV-infektioner | HIV | Perifer neuropati | AIDSForenede Stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSmerte | HIV/AIDS | Neuropatisk smerte | HIV neuropatiForenede Stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)UkendtIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Shanxi Acupuncture and Moxibustion HospitalXinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Taiyuan City, Shanxi... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetHIV-infektioner | Perifere neuropatierForenede Stater
-
Herning HospitalAfsluttetPræsentation; Bøjle, med ekstern version før fødsel
-
The Comprehensive and Integrative Medicine Institute...Ukendt