Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige mængder af Moxibustion i behandlingen af ​​DPN: En klinisk RCT-undersøgelse

10. marts 2025 opdateret af: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Konstruktion af nøgleteknologi og undersøgelse af effektmekanismen ved moxibustion i behandling af diabetisk perifer neuropati baseret på optimal udvælgelse af akupunkter og moxibustionsvolumen

Denne undersøgelse er designet til at give behandlingsplanen for moxibustion for diabetisk perifer neuropati (DPN) og give en reference for klinisk moxibustion for DPN. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt på tre kliniske centre hvert center 44, derefter vil de blive fordelt ligeligt i 4 grupper, som omfatter den konventionelle behandlingsgruppe og moxibustion forskellige minutter (5 minutter, 10 minutter, 15 minutter) pr. pointgruppe. Den konventionelle behandlingsgruppe vil modtage mecobalamintabletter og alfa-liponsyretabletter i fire uger i forbindelse med patientens daglige behandling (basal lægemiddelbehandling til patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi). Hyppigheden af ​​moxibustionsbehandling er to gange om ugen i 4 uger. Resultaterne blev evalueret i baseline-perioden (dagen før gruppering), behandlingsperioden (slutningen af ​​den 8. behandling) og opfølgningsperioden (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen). Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bekræfte den optimale mængde moxibustion til behandling af diabetisk perifer neuralgi og at observere effektiviteten af ​​moxibustion i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuralgi. Det giver en reference til standardisering af klinisk terapeutisk operation af moxibustion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om diabetes mellitus;
  2. Vedvarende smerte og/eller unormal fornemmelse i ekstremiteterne (i det mindste i begge underekstremiteter), nedsatte bilaterale eller unilaterale ankelreflekser, nedsat vibrationsfølelse (svagere i den mediale ankel end i den mediale tibiale kondyl) og nedsat nerveledningshastighed på berørt side;
  3. TCSS-score >5 (TCSS-score 6-8 er mild DPN, 9-10 er moderat DPN, 12-19 er svær DPN);
  4. 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
  5. Køn er ikke begrænset;
  6. Gennem grundlæggende behandling (herunder diabetesundervisning, kostkontrol, passende motion, udvælgelse af orale hypoglykæmiske lægemidler eller subkutan insulininjektion) for at gøre blodsukkerkontrollen i fastende blodsukker < 8,0 mmol/L, postprandial blodsukker < 10,0 mmol/L, glykosyleret hæmoglobin < 7,0 %;
  7. Dem, der har evnen til et selvstændigt dagligliv og kan samarbejde om at gennemføre alle eksamener;
  8. De, der er ved bevidsthed uden alvorlige psykiske sygdomme og kognitive lidelser, og dem, der ikke har alvorlige hjerte-, cerebrale, lever-, nyre- og andre indre sygdomme;
  9. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ≤ 18 år eller ≥ 80 år;
  2. Dem med perifer neuropati, sår og koldbrand i lemmerne forårsaget af forskellige andre årsager (f. hypothyroidisme, alkohol, stoffer, arvelighed osv.), eller dem med en historie med hudsår eller læsioner, der ikke heler let;
  3. Kvinder, der er under forberedelse til graviditet, under graviditet eller amning;
  4. Dem med akutte komplikationer såsom kombineret diabetisk ketoacidose, laktatacidose, alvorlige infektioner osv.;
  5. De, der lider af alvorlig lever- eller nyreskade eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (angina pectoris, myokardieinfarkt, multiple hjerneinfarkter, hjerneblødning osv.);
  6. De, der har ar eller pigmentering på huden på teststedet, hvilket vil påvirke testens nøjagtighed;
  7. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg med akupunktur eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxibustion 15 minutters gruppe
De udvalgte akupunkter for moxibustion er Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) og Kunlun(BL 60), moxa-kegler blev klistret på akupunkterne og moxibustion blev påført ved tænding, hver gang i 15 minutter kl. hvert akupunkt, en gang hver tredje dag, to gange om ugen, fire på hinanden følgende ugers behandling.
De rekrutterede patienter modtog alle diabetes mellitus -uddannelse. Patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi modtog daglig behandling for at sænke deres blodtryk og blodlipider. Medicinen var baseret på deres nuværende selvmedicinering for at holde deres forhold under normal kontrol. Lægemiddelbehandlingsgruppen modtog mecobalamin -tabletter og epalrestat oralt i fire uger sammen med deres daglige behandling. Moxibustion 15-minutters gruppe: De valgte akupoints af moxibustion er Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11), og Kunlun (BL 60), Moxa-kegler blev indsat på de to dage, der var to gange om ugen, en uge, der blev gennemgået en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der blev gennemgået en uge. af behandling. Moxibustion 30-minutters gruppe undtagen driftstiden vil bruge den samme intervention som ovenfor.
Eksperimentel: Moxibustion 30 minutters gruppe
De udvalgte akupunkter for moxibustion er Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) og Kunlun(BL 60), moxa-kegler blev klistret på akupunkterne og moxibustion blev påført ved tænding, hver gang i 30 minutter kl. hvert akupunkt, en gang hver tredje dag, to gange om ugen, fire på hinanden følgende ugers behandling.
De rekrutterede patienter modtog alle diabetes mellitus -uddannelse. Patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi modtog daglig behandling for at sænke deres blodtryk og blodlipider. Medicinen var baseret på deres nuværende selvmedicinering for at holde deres forhold under normal kontrol. Lægemiddelbehandlingsgruppen modtog mecobalamin -tabletter og epalrestat oralt i fire uger sammen med deres daglige behandling. Moxibustion 15-minutters gruppe: De valgte akupoints af moxibustion er Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11), og Kunlun (BL 60), Moxa-kegler blev indsat på de to dage, der var to gange om ugen, en uge, der blev gennemgået en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der blev gennemgået en uge. af behandling. Moxibustion 30-minutters gruppe undtagen driftstiden vil bruge den samme intervention som ovenfor.
Sham-komparator: Lægemiddelbehandlingsgruppe
Mecobalamin -tabletter (0,5 mg/dosis, 3 gange/dag) og Epalrestat (0,5 g/, 3 gange/dag, før måltid) blev administreret oralt i fire uger i forbindelse med patientens daglige behandling (basal medicinbehandling for patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi).
De rekrutterede patienter modtog alle diabetes mellitus -uddannelse. Patienter med kombineret hypertension og hyperlipidæmi modtog daglig behandling for at sænke deres blodtryk og blodlipider. Medicinen var baseret på deres nuværende selvmedicinering for at holde deres forhold under normal kontrol. Lægemiddelbehandlingsgruppen modtog mecobalamin -tabletter og epalrestat oralt i fire uger sammen med deres daglige behandling. Moxibustion 15-minutters gruppe: De valgte akupoints af moxibustion er Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11), og Kunlun (BL 60), Moxa-kegler blev indsat på de to dage, der var to gange om ugen, en uge, der blev gennemgået en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der er en uge, der blev gennemgået en uge. af behandling. Moxibustion 30-minutters gruppe undtagen driftstiden vil bruge den samme intervention som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total klinisk effektivitet
Tidsramme: Efter behandlingsfasen (4. uge) og opfølgningsperioden (5.-8. uge)

Den samlede kliniske effektivitet blev vurderet på 2 tidspunkter: efter 4 ugers behandling og under opfølgningsperioden (den 6. uge). Det blev klassificeret i følgende 3 kvaliteter i henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af nye kinesiske lægemidler:

  1. Helbredelse: Kliniske symptomer såsom følelsesløshed i lemmer, kulde og kuldesmerter, sensoriske abnormiteter, muskelsvaghed og muskelatrofi forsvinder, senereflekser vender tilbage til det normale, og den samlede score for TCSS er ≤ 5 point;
  2. Effektiv: følelsesløshed i lemmerne, forkølelse og kølig smerte, sensoriske abnormiteter, muskelsvaghed myasteni og andre kliniske symptomer væsentligt forbedret, senereflekser vendte tilbage til normale, TCSS-score niveau 2 eller 1 lavere;
  3. Ineffektiv: kliniske symptomer blev ikke forbedret eller forværret, senereflekser blev ikke fremkaldt, og TCSS-scoregraden faldt eller steg ikke.

Samlet effektiv rate = [(antal helbredte tilfælde + antal effektive tilfælde)/samlet antal tilfælde] × 100 %.

Efter behandlingsfasen (4. uge) og opfølgningsperioden (5.-8. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk undersøgelse af den peroneale nerve i underekstremiteterne
Tidsramme: Uge 0 og 4. uge
Latensen, amplituden, motorisk nerveledningshastighed (MNCV) og sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) af den peroneale nerve i underekstremiteterne blev målt ved elektrofysiologisk undersøgelse før og efter behandling.
Uge 0 og 4. uge
infrarød termografi test
Tidsramme: Uge 0 og 4. uge
Infrarød termografitestning vil blive udført én gang før behandling (baseline) og én gang efter 4 ugers behandling på 2 tidspunkter. Teststederne vil være bilaterale plantar, dorsale, palmar og dorsale hænder. Det anvendte instrument er det NECR450 infrarøde termiske billedkamera produceret af NECAVIO Company i Japan.
Uge 0 og 4. uge
Elektrofysiologisk undersøgelse af tibialnerven i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 4. uge
Latensen, amplituden, motorisk nerveledningshastighed (MNCV) og sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) af tibialnerven i underekstremiteterne blev målt ved elektrofysiologisk undersøgelse før og efter behandling.
Baseline (uge 0) og 4. uge
Toronto Clinical Scoring System
Tidsramme: Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
TCSS er et gyldigt instrument til at afspejle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​diabetisk perifer sensorimotorisk polyneuropati målt ved sural nervemorfologi og elektrofysiologi16. TCSS-score på 6-8 for mild DPN, 9-10 for moderat DPN og 12-19 for sev
Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
Visuel analog skala
Tidsramme: Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
Smerteniveauet ved forsøgspersonens læsionssted vil blive bestemt ved hjælp af VAS-skalaen, som klassificerer smerte på en skala fra 0-10, med jo større tal, jo mere udtalt smerten er, dvs. en score på 0 indikerer ingen smerte, 2 -4 repræsenterer mild smerte, 5-7 repræsenterer moderat smerte, 8-9 repræsenterer svær smerte, og 10 repræsenterer svær smerte. Tillad forsøgspersonen at angive smerteniveauet ved at strege specifikke tal over på skalaen i henhold til deres faktiske situation.
Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge
Traditionel kinesisk medicin syndrom scoreskala
Tidsramme: Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge

Evalueringen af ​​den helbredende effekt af TCM-symptomer bør henvise til de vejledende principper for klinisk forskning af nye lægemidler fra traditionel kinesisk medicin og den kliniske evidensbaserede praksisvejledning for traditionel kinesisk medicin til diabetes.

De specifikke registreringer er som følger: 1 VAS-scoren for lemmersmerter var konsistent i forhold til sværhedsgraden. (2) de tre vigtigste TCM-syndromer, følelsesløshed i lemmer, unormal kulderystelse (eller feber) og myrefølelse, blev scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3 point i henhold til deres sværhedsgrad.

Uge 0, 4. uge og 5.-8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Moxibustion

Abonner