Différentes quantités de moxibustion dans le traitement de la DPN : une étude clinique ECR
10 mars 2025 mis à jour par: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Construction d'une technologie clé et étude du mécanisme d'effet de la moxibustion dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique basée sur la sélection optimale des points d'acupuncture et du volume de moxibustion
Cette étude est conçue pour fournir le plan de traitement pour la moxibustion pour la neuropathie périphérique diabétique (DPN) et fournir une référence pour la moxibustion clinique pour la DPN.
Les patients seront répartis au hasard dans trois centres cliniques chaque centre 44, puis ils seront répartis également en 4 groupes, qui comprennent le groupe de traitement conventionnel et la moxibustion différentes minutes (5 minutes, 10 minutes, 15 minutes) par groupe de points.
Le groupe de traitement conventionnel recevra des comprimés de mécobalamine et des comprimés d'acide alpha-lipoïque pendant quatre semaines en conjonction avec le traitement quotidien du patient (traitement médicamenteux basal pour les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie combinées).
La fréquence du traitement de moxibustion est de deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Les résultats ont été évalués pendant la période de référence (la veille du regroupement), la période de traitement (fin du 8ème traitement) et la période de suivi (2 semaines après la fin du traitement).
Les résultats de cette étude devraient confirmer la quantité optimale de moxibustion pour le traitement de la névralgie périphérique diabétique et observer l'efficacité de la moxibustion dans le traitement de la névralgie périphérique diabétique.
Il constitue une référence pour la standardisation des opérations thérapeutiques cliniques de la moxibustion.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de diabète sucré ;
- Douleur persistante et/ou sensation anormale dans les extrémités (au moins dans les deux membres inférieurs), diminution des réflexes de cheville bilatéraux ou unilatéraux, diminution de la sensation vibratoire (plus faible dans la cheville médiale que dans le condyle tibial médial) et diminution de la vitesse de conduction nerveuse sur le côté affecté ;
- Score TCSS > 5 (le score TCSS 6-8 est un DPN léger, 9-10 est un DPN modéré, 12-19 est un DPN sévère) ;
- 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans ;
- Le sexe n’est pas limité ;
- Grâce à un traitement de base (y compris l'éducation sur le diabète, le contrôle alimentaire, l'exercice approprié, la sélection d'hypoglycémiants oraux ou l'injection sous-cutanée d'insuline) pour contrôler la glycémie en cas de glycémie à jeun < 8,0 mmol/L, glycémie postprandiale < 10,0 mmol/L, glycosylée hémoglobine < 7,0 % ;
- Ceux qui ont la capacité de mener une vie quotidienne indépendante et peuvent coopérer pour passer tous les examens ;
- Ceux qui sont conscients sans maladies mentales graves ni troubles cognitifs, et ceux qui ne souffrent pas de maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques, rénales ou autres maladies internes graves ;
- Participation volontaire et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ≤ 18 ans ou ≥ 80 ans ;
- Ceux qui souffrent de neuropathie périphérique, d'ulcères et de gangrène des membres causés par diverses autres raisons (par ex. hypothyroïdie, alcool, drogues, hérédité, etc.), ou ceux ayant des antécédents d'ulcères ou de lésions cutanées qui ne guérissent pas facilement ;
- Les femmes qui se préparent à une grossesse, pendant la grossesse ou qui allaitent ;
- Ceux qui présentent des complications aiguës telles qu'une acidocétose diabétique combinée, une acidose lactique, des infections graves, etc. ;
- Ceux qui souffrent de lésions hépatiques ou rénales graves ou de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (angine de poitrine, infarctus du myocarde, infarctus cérébraux multiples, hémorragie cérébrale, etc.) ;
- Ceux qui ont des cicatrices ou une pigmentation sur la peau du site de test, ce qui affectera la précision du test ;
- Ceux qui participent à d’autres essais cliniques d’acupuncture ou de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de moxibustion de 15 minutes
Les points d'acupuncture sélectionnés pour la moxibustion sont Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) et Kunlun (BL 60), des cônes de moxa ont été collés sur les points d'acupuncture et la moxibustion a été appliquée par allumage, à chaque fois pendant 15 minutes à chaque point d'acupuncture, une fois tous les trois jours, deux fois par semaine, quatre semaines consécutives de traitement.
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Les patients recrutés ont tous reçu une éducation au diabète sucré.
Les patients atteints d'hypertension combinée et d'hyperlipidémie ont reçu un traitement quotidien pour abaisser leur tension artérielle et les lipides sanguins.
Le médicament était basé sur leur autodication actuelle, pour garder leurs conditions sous contrôle normal.
Le groupe de traitement médicamenteux a reçu des comprimés de mécobalamine et Epalrestat oralement pendant quatre semaines ainsi que leur traitement quotidien.
Groupe de 15 minutes de moxibustion: les points d'acupoint sélectionnés de la moxibustion sont Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) et Kunlun (BL 60), les cônes de Moxa ont été collés sur les acupins et la moxibustion appliqués par semaine, à chaque fois pendant 15 minutes à chaque Acupoint, une fois tous les jours, Twice A semaine traitement.
Le groupe Moxibustion de 30 minutes à l'exception du temps de fonctionnement utilisera la même intervention que ci-dessus.
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Expérimental: Groupe de moxibustion 30 minutes
Les points d'acupuncture sélectionnés pour la moxibustion sont Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) et Kunlun (BL 60), des cônes de moxa ont été collés sur les points d'acupuncture et la moxibustion a été appliquée par allumage, à chaque fois pendant 30 minutes à chaque point d'acupuncture, une fois tous les trois jours, deux fois par semaine, quatre semaines consécutives de traitement.
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Les patients recrutés ont tous reçu une éducation au diabète sucré.
Les patients atteints d'hypertension combinée et d'hyperlipidémie ont reçu un traitement quotidien pour abaisser leur tension artérielle et les lipides sanguins.
Le médicament était basé sur leur autodication actuelle, pour garder leurs conditions sous contrôle normal.
Le groupe de traitement médicamenteux a reçu des comprimés de mécobalamine et Epalrestat oralement pendant quatre semaines ainsi que leur traitement quotidien.
Groupe de 15 minutes de moxibustion: les points d'acupoint sélectionnés de la moxibustion sont Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) et Kunlun (BL 60), les cônes de Moxa ont été collés sur les acupins et la moxibustion appliqués par semaine, à chaque fois pendant 15 minutes à chaque Acupoint, une fois tous les jours, Twice A semaine traitement.
Le groupe Moxibustion de 30 minutes à l'exception du temps de fonctionnement utilisera la même intervention que ci-dessus.
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Comparateur factice: Groupe de médicaments
Des comprimés de mécobalamine (0,5 mg / dose, 3 fois / jour) et de l'épalrestat (0,5 g /, 3 fois / jour, avant la farine) ont été administrés par voie orale pendant quatre semaines en conjonction avec le traitement quotidien du patient (traitement des médicaments basaux pour les patients atteints d'hypertension combinée et d'hyperlipidémie).
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Les patients recrutés ont tous reçu une éducation au diabète sucré.
Les patients atteints d'hypertension combinée et d'hyperlipidémie ont reçu un traitement quotidien pour abaisser leur tension artérielle et les lipides sanguins.
Le médicament était basé sur leur autodication actuelle, pour garder leurs conditions sous contrôle normal.
Le groupe de traitement médicamenteux a reçu des comprimés de mécobalamine et Epalrestat oralement pendant quatre semaines ainsi que leur traitement quotidien.
Groupe de 15 minutes de moxibustion: les points d'acupoint sélectionnés de la moxibustion sont Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) et Kunlun (BL 60), les cônes de Moxa ont été collés sur les acupins et la moxibustion appliqués par semaine, à chaque fois pendant 15 minutes à chaque Acupoint, une fois tous les jours, Twice A semaine traitement.
Le groupe Moxibustion de 30 minutes à l'exception du temps de fonctionnement utilisera la même intervention que ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique totale
Délai: Après la phase de traitement (la 4ème semaine) et la période de suivi (la 5ème à la 8ème semaine)
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L'efficacité clinique globale a été évaluée à 2 moments : après 4 semaines de traitement et pendant la période de suivi (la 6ème semaine). Il a été classé dans les 3 grades suivants selon les lignes directrices pour l'étude clinique des nouvelles médecines chinoises :
Taux effectif total = [(nombre de cas guéris + nombre de cas efficaces)/nombre total de cas] × 100 %. |
Après la phase de traitement (la 4ème semaine) et la période de suivi (la 5ème à la 8ème semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen électrophysiologique du nerf péronier du membre inférieur
Délai: La semaine 0 et la 4ème semaine
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La latence, l'amplitude, la vitesse de conduction nerveuse motrice (MNCV) et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle (SNCV) du nerf péronier des membres inférieurs ont été mesurées par examen électrophysiologique avant et après traitement.
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La semaine 0 et la 4ème semaine
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tests de thermographie infrarouge
Délai: La semaine 0 et la 4ème semaine
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Des tests de thermographie infrarouge seront effectués une fois avant le traitement (référence) et une fois après 4 semaines de traitement à 2 moments.
Les sites de test seront les mains bilatérales plantaires, dorsales, palmaires et dorsales.
L'instrument utilisé est l'imageur thermique infrarouge NECR450 produit par la société NECAVIO au Japon.
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La semaine 0 et la 4ème semaine
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Examen électrophysiologique du nerf tibial du membre inférieur
Délai: Base de référence (semaine 0) et la 4ème semaine
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La latence, l'amplitude, la vitesse de conduction nerveuse motrice (MNCV) et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle (SNCV) du nerf tibial des membres inférieurs ont été mesurées par examen électrophysiologique avant et après traitement.
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Base de référence (semaine 0) et la 4ème semaine
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Système de notation clinique de Toronto
Délai: La semaine 0, la 4ème semaine et la 5ème-8ème semaine
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Le TCSS est un instrument valide pour refléter la présence et la gravité de la polyneuropathie sensorimotrice périphérique diabétique telle que mesurée par la morphologie et l'électrophysiologie du nerf sural16.
Scores TCSS de 6 à 8 pour une DPN légère, de 9 à 10 pour une DPN modérée et de 12 à 19 pour une DPN grave.
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La semaine 0, la 4ème semaine et la 5ème-8ème semaine
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Échelle analogique visuelle
Délai: La semaine 0, la 4ème semaine et la 5ème-8ème semaine
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Le niveau de douleur au site de la lésion du sujet sera déterminé à l'aide de l'échelle VAS, qui classe la douleur sur une échelle de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est prononcée, c'est-à-dire qu'un score de 0 indique l'absence de douleur, 2 -4 représente une douleur légère, 5 à 7 représente une douleur modérée, 8 à 9 représente une douleur intense et 10 représente une douleur intense.
Permettez au sujet d'indiquer le niveau de douleur en rayant des chiffres précis sur l'échelle en fonction de sa situation réelle.
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La semaine 0, la 4ème semaine et la 5ème-8ème semaine
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Échelle de score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: La semaine 0, la 4ème semaine et la 5ème-8ème semaine
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L'évaluation de l'effet curatif des symptômes de la MTC doit se référer aux principes directeurs de la recherche clinique de nouveaux médicaments de la médecine traditionnelle chinoise et au guide de pratique fondé sur des preuves cliniques de la médecine traditionnelle chinoise pour le diabète. Les enregistrements spécifiques sont les suivants : 1. Le score EVA des douleurs des membres était cohérent selon la gravité. (2) les trois principaux syndromes de MTC que sont l'engourdissement des membres, le frisson anormal (ou la fièvre) et la sensation de fourmi ont été notés respectivement sur 0, 1, 2 et 3 points en fonction de leur gravité. |
La semaine 0, la 4ème semaine et la 5ème-8ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YJiang
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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