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Diverse quantità di moxibustione nel trattamento della DPN: uno studio clinico RCT

10 marzo 2025 aggiornato da: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Costruzione di una tecnologia chiave e studio del meccanismo d'effetto della moxibustione nel trattamento della neuropatia periferica diabetica basato sulla selezione ottimale dei punti terapeutici e del volume della moxibustione

Questo studio è progettato per fornire il piano di trattamento per la moxibustione per la neuropatia periferica diabetica (DPN) e fornire un riferimento per la moxibustione clinica per la DPN. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre centri clinici ogni centro 44, quindi saranno distribuiti equamente in 4 gruppi, che includono il gruppo di trattamento convenzionale e il gruppo di moxibustione con diversi minuti (5 minuti, 10 minuti, 15 minuti) per gruppo di punti. Il gruppo di trattamento convenzionale riceverà compresse di mecobalamina e compresse di acido alfa-lipoico per quattro settimane in combinazione con il trattamento quotidiano del paziente (trattamento farmacologico basale per pazienti con ipertensione e iperlipidemia combinate). La frequenza del trattamento con moxibustione è due volte a settimana per 4 settimane. I risultati sono stati valutati nel periodo basale (il giorno prima del raggruppamento), nel periodo di trattamento (fine dell'ottavo trattamento) e nel periodo di follow-up (2 settimane dopo la fine del trattamento). Si prevede che i risultati di questo studio confermeranno la quantità ottimale di moxibustione per il trattamento della nevralgia periferica diabetica e osserveranno l'efficacia della moxibustione nel trattamento della nevralgia periferica diabetica. Fornisce un riferimento per la standardizzazione dell’operazione clinica terapeutica della moxibustione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del diabete mellito;
  2. Dolore persistente e/o sensazione anomala alle estremità (almeno in entrambi gli arti inferiori), diminuzione dei riflessi della caviglia bilaterale o unilaterale, diminuzione della sensazione vibratoria (più debole nella caviglia mediale che nel condilo tibiale mediale) e diminuzione della velocità di conduzione nervosa sul lato interessato;
  3. Punteggio TCSS > 5 (il punteggio TCSS 6-8 è DPN lieve, 9-10 è DPN moderato, 12-19 è DPN grave);
  4. 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
  5. Il genere non è limitato;
  6. Attraverso il trattamento di base (inclusa l'educazione al diabete, il controllo della dieta, l'esercizio fisico appropriato, la selezione di farmaci ipoglicemizzanti orali o l'iniezione sottocutanea di insulina) per garantire il controllo della glicemia nella glicemia a digiuno < 8,0 mmol / L, nella glicemia postprandiale < 10,0 mmol / L, glicosilata emoglobina < 7,0%;
  7. Coloro che hanno capacità di vita quotidiana autonoma e possono collaborare per completare tutti gli esami;
  8. Coloro che sono coscienti senza gravi malattie mentali e disturbi cognitivi e coloro che non hanno gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali e altre malattie interne;
  9. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ≤ 18 anni o ≥ 80 anni;
  2. Quelli con neuropatia periferica, ulcere e cancrena degli arti causate da vari altri motivi (es. ipotiroidismo, alcol, droghe, ereditarietà, ecc.), o quelli con una storia di ulcere cutanee o lesioni che non guariscono facilmente;
  3. Donne che sono in preparazione alla gravidanza, durante la gravidanza o l'allattamento;
  4. Quelli con complicanze acute come chetoacidosi diabetica combinata, acidosi lattica, infezioni gravi, ecc.;
  5. Coloro che soffrono di gravi danni al fegato o ai reni o di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (angina pectoris, infarto del miocardio, infarti cerebrali multipli, emorragia cerebrale, ecc.);
  6. Coloro che presentano cicatrici o pigmentazione sulla pelle del sito di test, che influenzeranno l'accuratezza del test;
  7. Coloro che partecipano ad altri studi clinici sull'agopuntura o sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Moxibustione da 15 minuti
I punti terapeutici selezionati per la moxibustione sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) e Kunlun (BL 60), i coni di moxa sono stati incollati sui punti terapeutici e la moxibustione è stata applicata mediante accensione, ogni volta per 15 minuti a ciascun punto terapeutico, una volta ogni tre giorni, due volte a settimana, quattro settimane consecutive di trattamento.
I pazienti reclutati hanno ricevuto tutti l'educazione al diabete mellito. I pazienti con ipertensione combinata e iperlipidemia hanno ricevuto un trattamento giornaliero per abbassare la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue. Il farmaco si basava sulla loro attuale automedicazione, per mantenere le loro condizioni sotto il normale controllo. Il gruppo di trattamento farmacologico ha ricevuto compresse di mecobalamina ed epalrestat oralmente per quattro settimane insieme al loro trattamento quotidiano. MOXIBUSTION DEL GRUPPO DI 15 minuti: gli Acupoint selezionati di Moxibustion sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), quchi (Li 11) e Kunlun (Bl 60), i coni moxa sono stati incollati sugli acupoins e sulla moxiggini sono stati applicati per accensione, ogni volta per 15 minuti a una volta, a quattro giorni, incolla trattamento. Il gruppo di 30 minuti di moxibustion ad eccezione del tempo operativo utilizzerà lo stesso intervento di cui sopra.
Sperimentale: Gruppo Moxibustione da 30 minuti
I punti terapeutici selezionati per la moxibustione sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) e Kunlun (BL 60), i coni di moxa sono stati incollati sui punti terapeutici e la moxibustione è stata applicata mediante accensione, ogni volta per 30 minuti a ciascun punto terapeutico, una volta ogni tre giorni, due volte a settimana, quattro settimane consecutive di trattamento.
I pazienti reclutati hanno ricevuto tutti l'educazione al diabete mellito. I pazienti con ipertensione combinata e iperlipidemia hanno ricevuto un trattamento giornaliero per abbassare la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue. Il farmaco si basava sulla loro attuale automedicazione, per mantenere le loro condizioni sotto il normale controllo. Il gruppo di trattamento farmacologico ha ricevuto compresse di mecobalamina ed epalrestat oralmente per quattro settimane insieme al loro trattamento quotidiano. MOXIBUSTION DEL GRUPPO DI 15 minuti: gli Acupoint selezionati di Moxibustion sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), quchi (Li 11) e Kunlun (Bl 60), i coni moxa sono stati incollati sugli acupoins e sulla moxiggini sono stati applicati per accensione, ogni volta per 15 minuti a una volta, a quattro giorni, incolla trattamento. Il gruppo di 30 minuti di moxibustion ad eccezione del tempo operativo utilizzerà lo stesso intervento di cui sopra.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento farmacologico
Le compresse di mecobalamina (0,5 mg/dose, 3 volte/giorno) ed epaalrestat (0,5 g/, 3 volte/giorno, prima del pasto) sono state somministrate per via orale per quattro settimane in combinazione con il trattamento giornaliero del paziente (trattamento dei farmaci basali per pazienti con ipertensione combinata e iperlipidemia).
I pazienti reclutati hanno ricevuto tutti l'educazione al diabete mellito. I pazienti con ipertensione combinata e iperlipidemia hanno ricevuto un trattamento giornaliero per abbassare la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue. Il farmaco si basava sulla loro attuale automedicazione, per mantenere le loro condizioni sotto il normale controllo. Il gruppo di trattamento farmacologico ha ricevuto compresse di mecobalamina ed epalrestat oralmente per quattro settimane insieme al loro trattamento quotidiano. MOXIBUSTION DEL GRUPPO DI 15 minuti: gli Acupoint selezionati di Moxibustion sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), quchi (Li 11) e Kunlun (Bl 60), i coni moxa sono stati incollati sugli acupoins e sulla moxiggini sono stati applicati per accensione, ogni volta per 15 minuti a una volta, a quattro giorni, incolla trattamento. Il gruppo di 30 minuti di moxibustion ad eccezione del tempo operativo utilizzerà lo stesso intervento di cui sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica totale
Lasso di tempo: Fase successiva al trattamento (4a settimana) e periodo di follow-up (5a-8a settimana)

L'efficacia clinica complessiva è stata valutata in 2 momenti: dopo 4 settimane di trattamento e durante il periodo di follow-up (la 6a settimana). È stato classificato nei seguenti 3 gradi secondo le Linee guida per lo studio clinico delle nuove medicine cinesi:

  1. Cura: sintomi clinici come intorpidimento degli arti, freddezza e dolore agghiacciante, anomalie sensoriali, debolezza muscolare e atrofia muscolare scompaiono, i riflessi tendinei ritornano alla normalità e il punteggio totale del TCSS è ≤ 5 punti;
  2. Efficace: intorpidimento degli arti, dolore freddo e agghiacciante, anomalie sensoriali, debolezza muscolare, miastenia e altri sintomi clinici significativamente migliorati, i riflessi tendinei sono tornati alla normalità, punteggio TCSS di livello 2 o 1 inferiore;
  3. Inefficace: i sintomi clinici non sono migliorati o peggiorati, i riflessi tendinei non sono stati stimolati e il grado del punteggio TCSS non è diminuito o aumentato.

Tasso effettivo totale = [(numero di casi curati + numero di casi efficaci)/numero totale di casi] × 100%.

Fase successiva al trattamento (4a settimana) e periodo di follow-up (5a-8a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame elettrofisiologico del nervo peroneo dell'arto inferiore
Lasso di tempo: La settimana 0 e la 4a settimana
La latenza, l'ampiezza, la velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) e la velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) del nervo peroneo degli arti inferiori sono state misurate mediante esame elettrofisiologico prima e dopo il trattamento.
La settimana 0 e la 4a settimana
test di termografia a infrarossi
Lasso di tempo: La settimana 0 e la 4a settimana
Il test della termografia a infrarossi verrà eseguito una volta prima del trattamento (basale) e una volta dopo 4 settimane di trattamento in 2 punti temporali. I siti di test saranno le mani plantari bilaterali, dorsali, palmari e dorsali. Lo strumento utilizzato è la termocamera a infrarossi NECR450 prodotta dalla società NECAVIO in Giappone.
La settimana 0 e la 4a settimana
Esame elettrofisiologico del nervo tibiale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e 4a settimana
La latenza, l'ampiezza, la velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) e la velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) del nervo tibiale degli arti inferiori sono state misurate mediante esame elettrofisiologico prima e dopo il trattamento.
Baseline (settimana 0) e 4a settimana
Sistema di punteggio clinico di Toronto
Lasso di tempo: La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
Il TCSS è uno strumento valido per riflettere la presenza e la gravità della polineuropatia sensomotoria periferica diabetica misurata dalla morfologia e dall'elettrofisiologia del nervo surale16. Punteggi TCSS di 6-8 per DPN lieve, 9-10 per DPN moderato e 12-19 per sev
La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
Il livello di dolore nel sito della lesione del soggetto sarà determinato utilizzando la scala VAS, che classifica il dolore su una scala da 0 a 10, dove maggiore è il numero più pronunciato è il dolore, cioè un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore, 2 -4 rappresenta un dolore lieve, 5-7 rappresenta un dolore moderato, 8-9 rappresenta un dolore severo e 10 rappresenta un dolore severo. Consentire al soggetto di indicare il livello di dolore cancellando numeri specifici sulla scala in base alla sua situazione reale.
La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
Scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana

La valutazione dell’effetto curativo dei sintomi della MTC dovrebbe fare riferimento ai principi guida della ricerca clinica sui nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese e alla guida pratica basata sull’evidenza clinica della medicina tradizionale cinese per il diabete.

Le registrazioni specifiche sono le seguenti: 1 il punteggio VAS del dolore agli arti era coerente in base alla gravità. (2) le tre principali sindromi MTC di intorpidimento degli arti, brividi anomali (o febbre) e sensazione di formica sono state valutate rispettivamente come 0, 1, 2 e 3 punti in base alla loro gravità.

La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Moxibustione

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