- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330233
Diverse quantità di moxibustione nel trattamento della DPN: uno studio clinico RCT
Costruzione di una tecnologia chiave e studio del meccanismo d'effetto della moxibustione nel trattamento della neuropatia periferica diabetica basato sulla selezione ottimale dei punti terapeutici e del volume della moxibustione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del diabete mellito;
- Dolore persistente e/o sensazione anomala alle estremità (almeno in entrambi gli arti inferiori), diminuzione dei riflessi della caviglia bilaterale o unilaterale, diminuzione della sensazione vibratoria (più debole nella caviglia mediale che nel condilo tibiale mediale) e diminuzione della velocità di conduzione nervosa sul lato interessato;
- Punteggio TCSS > 5 (il punteggio TCSS 6-8 è DPN lieve, 9-10 è DPN moderato, 12-19 è DPN grave);
- 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
- Il genere non è limitato;
- Attraverso il trattamento di base (inclusa l'educazione al diabete, il controllo della dieta, l'esercizio fisico appropriato, la selezione di farmaci ipoglicemizzanti orali o l'iniezione sottocutanea di insulina) per garantire il controllo della glicemia nella glicemia a digiuno < 8,0 mmol / L, nella glicemia postprandiale < 10,0 mmol / L, glicosilata emoglobina < 7,0%;
- Coloro che hanno capacità di vita quotidiana autonoma e possono collaborare per completare tutti gli esami;
- Coloro che sono coscienti senza gravi malattie mentali e disturbi cognitivi e coloro che non hanno gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali e altre malattie interne;
- Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ≤ 18 anni o ≥ 80 anni;
- Quelli con neuropatia periferica, ulcere e cancrena degli arti causate da vari altri motivi (es. ipotiroidismo, alcol, droghe, ereditarietà, ecc.), o quelli con una storia di ulcere cutanee o lesioni che non guariscono facilmente;
- Donne che sono in preparazione alla gravidanza, durante la gravidanza o l'allattamento;
- Quelli con complicanze acute come chetoacidosi diabetica combinata, acidosi lattica, infezioni gravi, ecc.;
- Coloro che soffrono di gravi danni al fegato o ai reni o di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (angina pectoris, infarto del miocardio, infarti cerebrali multipli, emorragia cerebrale, ecc.);
- Coloro che presentano cicatrici o pigmentazione sulla pelle del sito di test, che influenzeranno l'accuratezza del test;
- Coloro che partecipano ad altri studi clinici sull'agopuntura o sui farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Moxibustione da 15 minuti
I punti terapeutici selezionati per la moxibustione sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) e Kunlun (BL 60), i coni di moxa sono stati incollati sui punti terapeutici e la moxibustione è stata applicata mediante accensione, ogni volta per 15 minuti a ciascun punto terapeutico, una volta ogni tre giorni, due volte a settimana, quattro settimane consecutive di trattamento.
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I pazienti reclutati hanno ricevuto tutti l'educazione al diabete mellito.
I pazienti con ipertensione combinata e iperlipidemia hanno ricevuto un trattamento giornaliero per abbassare la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue.
Il farmaco si basava sulla loro attuale automedicazione, per mantenere le loro condizioni sotto il normale controllo.
Il gruppo di trattamento farmacologico ha ricevuto compresse di mecobalamina ed epalrestat oralmente per quattro settimane insieme al loro trattamento quotidiano.
MOXIBUSTION DEL GRUPPO DI 15 minuti: gli Acupoint selezionati di Moxibustion sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), quchi (Li 11) e Kunlun (Bl 60), i coni moxa sono stati incollati sugli acupoins e sulla moxiggini sono stati applicati per accensione, ogni volta per 15 minuti a una volta, a quattro giorni, incolla trattamento.
Il gruppo di 30 minuti di moxibustion ad eccezione del tempo operativo utilizzerà lo stesso intervento di cui sopra.
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Sperimentale: Gruppo Moxibustione da 30 minuti
I punti terapeutici selezionati per la moxibustione sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) e Kunlun (BL 60), i coni di moxa sono stati incollati sui punti terapeutici e la moxibustione è stata applicata mediante accensione, ogni volta per 30 minuti a ciascun punto terapeutico, una volta ogni tre giorni, due volte a settimana, quattro settimane consecutive di trattamento.
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I pazienti reclutati hanno ricevuto tutti l'educazione al diabete mellito.
I pazienti con ipertensione combinata e iperlipidemia hanno ricevuto un trattamento giornaliero per abbassare la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue.
Il farmaco si basava sulla loro attuale automedicazione, per mantenere le loro condizioni sotto il normale controllo.
Il gruppo di trattamento farmacologico ha ricevuto compresse di mecobalamina ed epalrestat oralmente per quattro settimane insieme al loro trattamento quotidiano.
MOXIBUSTION DEL GRUPPO DI 15 minuti: gli Acupoint selezionati di Moxibustion sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), quchi (Li 11) e Kunlun (Bl 60), i coni moxa sono stati incollati sugli acupoins e sulla moxiggini sono stati applicati per accensione, ogni volta per 15 minuti a una volta, a quattro giorni, incolla trattamento.
Il gruppo di 30 minuti di moxibustion ad eccezione del tempo operativo utilizzerà lo stesso intervento di cui sopra.
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Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento farmacologico
Le compresse di mecobalamina (0,5 mg/dose, 3 volte/giorno) ed epaalrestat (0,5 g/, 3 volte/giorno, prima del pasto) sono state somministrate per via orale per quattro settimane in combinazione con il trattamento giornaliero del paziente (trattamento dei farmaci basali per pazienti con ipertensione combinata e iperlipidemia).
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I pazienti reclutati hanno ricevuto tutti l'educazione al diabete mellito.
I pazienti con ipertensione combinata e iperlipidemia hanno ricevuto un trattamento giornaliero per abbassare la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue.
Il farmaco si basava sulla loro attuale automedicazione, per mantenere le loro condizioni sotto il normale controllo.
Il gruppo di trattamento farmacologico ha ricevuto compresse di mecobalamina ed epalrestat oralmente per quattro settimane insieme al loro trattamento quotidiano.
MOXIBUSTION DEL GRUPPO DI 15 minuti: gli Acupoint selezionati di Moxibustion sono Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), quchi (Li 11) e Kunlun (Bl 60), i coni moxa sono stati incollati sugli acupoins e sulla moxiggini sono stati applicati per accensione, ogni volta per 15 minuti a una volta, a quattro giorni, incolla trattamento.
Il gruppo di 30 minuti di moxibustion ad eccezione del tempo operativo utilizzerà lo stesso intervento di cui sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica totale
Lasso di tempo: Fase successiva al trattamento (4a settimana) e periodo di follow-up (5a-8a settimana)
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L'efficacia clinica complessiva è stata valutata in 2 momenti: dopo 4 settimane di trattamento e durante il periodo di follow-up (la 6a settimana). È stato classificato nei seguenti 3 gradi secondo le Linee guida per lo studio clinico delle nuove medicine cinesi:
Tasso effettivo totale = [(numero di casi curati + numero di casi efficaci)/numero totale di casi] × 100%. |
Fase successiva al trattamento (4a settimana) e periodo di follow-up (5a-8a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame elettrofisiologico del nervo peroneo dell'arto inferiore
Lasso di tempo: La settimana 0 e la 4a settimana
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La latenza, l'ampiezza, la velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) e la velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) del nervo peroneo degli arti inferiori sono state misurate mediante esame elettrofisiologico prima e dopo il trattamento.
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La settimana 0 e la 4a settimana
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test di termografia a infrarossi
Lasso di tempo: La settimana 0 e la 4a settimana
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Il test della termografia a infrarossi verrà eseguito una volta prima del trattamento (basale) e una volta dopo 4 settimane di trattamento in 2 punti temporali.
I siti di test saranno le mani plantari bilaterali, dorsali, palmari e dorsali.
Lo strumento utilizzato è la termocamera a infrarossi NECR450 prodotta dalla società NECAVIO in Giappone.
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La settimana 0 e la 4a settimana
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Esame elettrofisiologico del nervo tibiale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e 4a settimana
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La latenza, l'ampiezza, la velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) e la velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) del nervo tibiale degli arti inferiori sono state misurate mediante esame elettrofisiologico prima e dopo il trattamento.
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Baseline (settimana 0) e 4a settimana
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Sistema di punteggio clinico di Toronto
Lasso di tempo: La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
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Il TCSS è uno strumento valido per riflettere la presenza e la gravità della polineuropatia sensomotoria periferica diabetica misurata dalla morfologia e dall'elettrofisiologia del nervo surale16.
Punteggi TCSS di 6-8 per DPN lieve, 9-10 per DPN moderato e 12-19 per sev
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La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
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Il livello di dolore nel sito della lesione del soggetto sarà determinato utilizzando la scala VAS, che classifica il dolore su una scala da 0 a 10, dove maggiore è il numero più pronunciato è il dolore, cioè un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore, 2 -4 rappresenta un dolore lieve, 5-7 rappresenta un dolore moderato, 8-9 rappresenta un dolore severo e 10 rappresenta un dolore severo.
Consentire al soggetto di indicare il livello di dolore cancellando numeri specifici sulla scala in base alla sua situazione reale.
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La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
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Scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
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La valutazione dell’effetto curativo dei sintomi della MTC dovrebbe fare riferimento ai principi guida della ricerca clinica sui nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese e alla guida pratica basata sull’evidenza clinica della medicina tradizionale cinese per il diabete. Le registrazioni specifiche sono le seguenti: 1 il punteggio VAS del dolore agli arti era coerente in base alla gravità. (2) le tre principali sindromi MTC di intorpidimento degli arti, brividi anomali (o febbre) e sensazione di formica sono state valutate rispettivamente come 0, 1, 2 e 3 punti in base alla loro gravità. |
La settimana 0, la 4a settimana e la 5a-8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YJiang
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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