DPN 치료에서 뜸의 양에 따른 차이: 임상 RCT 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
최적의 경혈점 선택 및 뜸량에 따른 당뇨병성 말초신경병증 치료에 있어서 핵심기술 구축 및 뜸의 효과기전 연구
본 연구는 당뇨병성 말초신경병증(DPN)에 대한 뜸 치료 계획을 제시하고, DPN에 대한 임상적 뜸 치료에 대한 참고 자료를 제공하기 위해 고안되었습니다.
환자들은 무작위로 3개 임상센터(각 센터 44)에 배정된 후, 포인트 그룹당 기존 치료 그룹과 뜸 치료 시간을 다른 분(5분, 10분, 15분)으로 포함하는 4개 그룹으로 동일하게 분배됩니다.
기존 치료군은 환자 일일치료(고혈압·고지혈증 복합환자의 기본약제치료)와 연계해 4주간 메코발라민정과 알파리포산정을 투여받게 된다.
뜸치료의 빈도는 주 2회, 4주간이다.
결과는 기준 기간(그룹화 전날), 치료 기간(8차 치료 종료), 추적 기간(치료 종료 후 2주)으로 나누어 평가했다.
이번 연구 결과를 통해 당뇨병성 말초신경통 치료를 위한 최적의 뜸 양을 확인하고, 당뇨병성 말초신경통 치료에서 뜸의 효능을 관찰할 수 있을 것으로 기대된다.
뜸의 임상치료운영 표준화에 대한 참고자료를 제공한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 병력;
- 사지의 지속적인 통증 및/또는 이상 감각(적어도 양쪽 하지 모두), 양측 또는 일측 발목 반사 감소, 진동 감각 감소(경골 내과보다 내측 발목에서 약함), 대퇴 신경 전도 속도 감소 영향을 받은 쪽;
- TCSS 점수 >5(TCSS 점수 6~8은 경도 DPN, 9~10은 중간 DPN, 12~19는 심각한 DPN);
- 18세 ≤ 연령 ≤ 80세
- 성별은 제한되지 않습니다.
- 기본적인 치료(당뇨병 교육, 식이조절, 적절한 운동, 경구 혈당강하제 선택 또는 피하 인슐린 주사 포함)를 통해 공복 혈당 < 8.0 mmol/L, 식후 혈당 < 10.0 mmol/L, 당화혈당 조절이 되도록 한다. 헤모글로빈 < 7.0%;
- 독립적인 일상생활이 가능하고, 모든 시험에 협조할 수 있는 자
- 심각한 정신질환, 인지장애 없이 의식이 있는 사람, 심각한 심장, 뇌, 간, 신장 및 기타 내부 질환이 없는 사람
- 자발적인 참여 및 사전 동의서 서명.
제외 기준:
- 18세 이하 또는 80세 이상 환자;
- 기타 다양한 원인(예: 갑상선 기능 저하증, 알코올, 약물, 유전 등) 또는 쉽게 치유되지 않는 피부 궤양이나 병변의 병력이 있는 자;
- 임신 준비 중인 여성, 임신 중 또는 수유 중인 여성
- 복합성 당뇨병성 케톤산증, 유산산증, 중증 감염 등의 급성 합병증이 있는 자
- 심각한 간 또는 신장 손상 또는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환(협심증, 심근경색, 다발성뇌경색, 뇌출혈 등)을 앓고 있는 자
- 검사 부위의 피부에 흉터나 색소침착이 있어 검사의 정확성에 영향을 미치는 자.
- 기타 침술 또는 약물의 임상시험에 참여하고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뜸 15분 그룹
선택된 뜸 경혈은 족삼리(ST 36), 삼음각(SP 6), 취지(LI 11), 곤륜(BL 60)이며, 경혈에 쑥봉을 붙이고 뜸을 15분씩 1회 1회 1회 뜸을 가합니다. 각 경혈마다 3일에 한 번, 일주일에 두 번, 연속 4주 동안 치료합니다.
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모집 된 환자는 모두 당뇨병 교육을 받았습니다.
고혈압 및 고지혈증이 결합 된 환자는 혈압과 혈액 지질을 낮추기 위해 매일 치료를 받았습니다.
이 약물은 현재의 자기 치료에 근거하여 조건을 정상적인 통제하에 유지합니다.
약물 치료 그룹은 매일 치료와 함께 4 주 동안 메 코발라민 정제 및에 팔레스트라트를 경구로 받았다.
moxibustion 15 분 그룹 : 선정 된 moxibustion의 acupoints는 Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) 및 Kunlun (BL 60)이며, Moxa 콘은 아크로 inints에 붙여졌으며, Moxibustion은 각각 1 주마다 15 분 동안 두 번의 점화에 의해 적용되었다. 치료.
작동 시간을 제외한 Moxibustion 30 분 그룹은 상기와 동일한 중재를 사용합니다.
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실험적: 뜸 30분 그룹
선택된 뜸 경혈은 족산리(ST 36), 삼음각(SP 6), 취지(LI 11), 곤륜(BL 60)이며, 경혈에 쑥을 붙이고 뜸을 30분간 점등시켜 1회 뜸을 가한다. 각 경혈마다 3일에 한 번, 일주일에 두 번, 연속 4주 동안 치료합니다.
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모집 된 환자는 모두 당뇨병 교육을 받았습니다.
고혈압 및 고지혈증이 결합 된 환자는 혈압과 혈액 지질을 낮추기 위해 매일 치료를 받았습니다.
이 약물은 현재의 자기 치료에 근거하여 조건을 정상적인 통제하에 유지합니다.
약물 치료 그룹은 매일 치료와 함께 4 주 동안 메 코발라민 정제 및에 팔레스트라트를 경구로 받았다.
moxibustion 15 분 그룹 : 선정 된 moxibustion의 acupoints는 Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) 및 Kunlun (BL 60)이며, Moxa 콘은 아크로 inints에 붙여졌으며, Moxibustion은 각각 1 주마다 15 분 동안 두 번의 점화에 의해 적용되었다. 치료.
작동 시간을 제외한 Moxibustion 30 분 그룹은 상기와 동일한 중재를 사용합니다.
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가짜 비교기: 약물 치료 그룹
메 코발라민 정제 (0.5 mg/용량, 3 회) 및에 팔레스트 트 (식사 전 0.5g/, 3 회, 식사 전)를 환자의 일일 치료와 함께 4 주 동안 경구 투여 하였다 (결합 된 고혈압 및 고지혈증 환자의 기저 약물 치료).
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모집 된 환자는 모두 당뇨병 교육을 받았습니다.
고혈압 및 고지혈증이 결합 된 환자는 혈압과 혈액 지질을 낮추기 위해 매일 치료를 받았습니다.
이 약물은 현재의 자기 치료에 근거하여 조건을 정상적인 통제하에 유지합니다.
약물 치료 그룹은 매일 치료와 함께 4 주 동안 메 코발라민 정제 및에 팔레스트라트를 경구로 받았다.
moxibustion 15 분 그룹 : 선정 된 moxibustion의 acupoints는 Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) 및 Kunlun (BL 60)이며, Moxa 콘은 아크로 inints에 붙여졌으며, Moxibustion은 각각 1 주마다 15 분 동안 두 번의 점화에 의해 적용되었다. 치료.
작동 시간을 제외한 Moxibustion 30 분 그룹은 상기와 동일한 중재를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 임상 효과
기간: 치료 후 단계(4주차)와 추적기간(5~8주차)
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전반적인 임상 효과는 치료 4주 후와 추적 기간(6주)의 2가지 시점에서 평가되었습니다. 『중약임상시험지침』에 따르면 다음과 같이 3등급으로 분류됩니다.
총 유효율 = [(완치 건수 + 유효 건수) / 총 건수] × 100 %. |
치료 후 단계(4주차)와 추적기간(5~8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 비골신경의 전기생리학적 검사
기간: 0주차와 4주차
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치료 전후의 전기생리학적 검사를 통해 하지의 비골신경의 잠복기, 진폭, 운동신경전도속도(MNCV) 및 감각신경전도속도(SNCV)를 측정하였다.
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0주차와 4주차
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적외선 온도 측정 테스트
기간: 0주차와 4주차
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적외선 열화상 검사는 치료 전(기준선) 한 번, 치료 4주 후 두 시점에서 한 번 수행됩니다.
테스트 부위는 양측 발바닥, 등쪽, 손바닥 및 등쪽 손입니다.
사용된 장비는 일본 NECAVIO Company에서 생산한 NECR450 적외선 열화상 장비입니다.
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0주차와 4주차
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하지 경골 신경의 전기생리학적 검사
기간: 기준선(0주차)과 4주차
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치료 전후의 전기생리학적 검사를 통해 하지 경골 신경의 잠복기, 진폭, 운동 신경 전도 속도(MNCV) 및 감각 신경 전도 속도(SNCV)를 측정하였다.
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기준선(0주차)과 4주차
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토론토 임상 채점 시스템
기간: 0주차, 4주차, 5~8주차
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TCSS는 비복 신경 형태 및 전기 생리학16으로 측정된 당뇨병성 말초 감각운동 다발신경병증의 존재 및 중증도를 반영하는 유효한 도구입니다.
가벼운 DPN의 경우 6~8점, 중간 정도의 DPN의 경우 9~10점, 심각한 수준의 경우 12~19점의 TCSS 점수
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0주차, 4주차, 5~8주차
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시각적 아날로그 규모
기간: 0주차, 4주차, 5~8주차
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대상의 병변 부위의 통증 수준은 VAS 척도를 사용하여 결정되며, 이는 통증을 0-10의 척도로 분류하며, 숫자가 클수록 통증이 더 두드러집니다. 즉, 점수 0은 통증이 없음을 나타내고, 2는 통증을 나타냅니다. -4는 가벼운 통증, 5~7은 중간 정도의 통증, 8~9는 심한 통증, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
피험자가 실제 상황에 따라 척도의 특정 숫자에 줄을 그어 통증 수준을 표시하도록 허용합니다.
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0주차, 4주차, 5~8주차
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한의학 증후군 점수 척도
기간: 0주차, 4주차, 5~8주차
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한의학 증상의 치료 효과에 대한 평가는 한의학 신약의 임상 연구 지도 원칙과 당뇨병에 대한 한의학의 임상 증거 기반 실천 지침을 참조해야 합니다. 구체적인 기록은 다음과 같다. 1 사지통증의 VAS 점수는 중증도에 따라 일관되게 나타났다. (2) 사지 마비, 비정상적인 오한(또는 발열) 및 개미 느낌의 세 가지 주요 한의학 증후군은 심각도에 따라 각각 0, 1, 2 및 3점으로 점수가 매겨졌습니다. |
0주차, 4주차, 5~8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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뜸에 대한 임상 시험
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