Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозы прижигания при лечении ДПН: клиническое РКИ

10 марта 2025 г. обновлено: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Создание ключевой технологии и исследование механизма действия прижигания при лечении диабетической периферической нейропатии на основе оптимального выбора акупунктурных точек и объема прижигания

Целью данного исследования является предоставление плана лечения прижиганием диабетической периферической нейропатии (ДПН) и предоставление рекомендаций по клиническому прижиганию при ДПН. Пациенты будут случайным образом распределены по трем клиническим центрам в каждом центре 44, затем они будут равномерно распределены на 4 группы, которые включают группу обычного лечения и группу прижигания в разные минуты (5 минут, 10 минут, 15 минут) на каждую точечную группу. Группа традиционного лечения будет получать таблетки мекобаламина и таблетки альфа-липоевой кислоты в течение четырех недель в сочетании с ежедневным лечением пациента (базальное медикаментозное лечение для пациентов с комбинированной гипертензией и гиперлипидемией). Частота лечения прижиганием – два раза в неделю в течение 4 недель. Результаты оценивали в исходный период (за день до группирования), в период лечения (окончание 8-го курса лечения) и в период наблюдения (через 2 недели после окончания лечения). Ожидается, что результаты этого исследования подтвердят оптимальное количество прижигания для лечения диабетической периферической невралгии и обнаружат эффективность прижигания при лечении диабетической периферической невралгии. Он представляет собой справочник по стандартизации клинических терапевтических операций прижигания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет в анамнезе;
  2. Постоянная боль и/или ненормальные ощущения в конечностях (по крайней мере, в обеих нижних конечностях), снижение двусторонних или односторонних рефлексов голеностопного сустава, снижение ощущения вибрации (слабее в медиальной лодыжке, чем в медиальном мыщелке большеберцовой кости) и снижение скорости нервной проводимости на пораженная сторона;
  3. Оценка TCSS >5 (6–8 баллов по TCSS — легкая ДПН, 9–10 — умеренная ДПН, 12–19 — тяжелая ДПН);
  4. 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет;
  5. Пол не ограничен;
  6. Посредством базового лечения (включая обучение диабету, контроль диеты, соответствующие физические упражнения, подбор пероральных гипогликемических препаратов или подкожную инъекцию инсулина) обеспечить контроль уровня глюкозы в крови при уровне глюкозы в крови натощак < 8,0 ммоль/л, постпрандиальной глюкозы в крови < 10,0 ммоль/л, гликозилированной. гемоглобин < 7,0 %;
  7. Те, кто имеет возможность вести независимую повседневную жизнь и может сотрудничать, чтобы сдать все экзамены;
  8. Лица, находящиеся в сознании, без серьезных психических заболеваний и когнитивных нарушений, а также лица, не имеющие серьезных заболеваний сердца, головного мозга, печени, почек и других внутренних органов;
  9. Добровольное участие и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты ≤ 18 лет или ≥ 80 лет;
  2. Лица с периферической нейропатией, язвами и гангреной конечностей, вызванными различными другими причинами (например, гипотиреоз, алкоголь, наркотики, наследственность и т. д.) или те, у кого в анамнезе были кожные язвы или повреждения, которые трудно заживают;
  3. Женщинам, готовящимся к беременности, в период беременности или кормления грудью;
  4. Пациенты с острыми осложнениями, такими как комбинированный диабетический кетоацидоз, лактоацидоз, тяжелые инфекции и т. д.;
  5. Страдающие тяжелыми поражениями печени или почек или тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (стенокардия, инфаркт миокарда, множественные инфаркты головного мозга, кровоизлияния в мозг и т. д.);
  6. Те, у кого есть шрамы или пигментация на коже в месте тестирования, что повлияет на точность теста;
  7. Те, кто участвует в других клинических испытаниях иглоукалывания или лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прижигание 15 минут группа
Выбранными точками для прижигания были Цзусаньли (ST 36), Саньиньцзяо (SP 6), Цюйчи (LI 11) и Куньлунь (BL 60), на акупунктурные точки наклеивались конусы из моксы и применялось прижигание путем зажигания, каждый раз в течение 15 минут при каждую акупунктурную точку, один раз в три дня, два раза в неделю, четыре недели лечения подряд.
Другой: Примерение
Все набранные пациенты получали образование сахарного диабета. Пациенты с комбинированной гипертонией и гиперлипидемией получали ежедневное лечение, чтобы снизить артериальное давление и липиды в крови. Препарат основывался на их текущем самолете, чтобы сохранить их условия под нормальным контролем. Группа по лечению с наркотиками получала таблетки мекобаламина и epalrestat устно в течение четырех недель наряду с ежедневным лечением. Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of уход. 30-минутная группа, за исключением времени эксплуатации, будет использовать то же вмешательство, что и выше.
Экспериментальный: Прижигание 30 минут группа
Выбранными точками для прижигания были Цзусаньли (ST 36), Саньиньцзяо (SP 6), Цюйчи (LI 11) и Куньлунь (BL 60), на акупунктурные точки наклеивались конусы из моксы и применялось прижигание путем зажигания, каждый раз в течение 30 минут при каждую акупунктурную точку, один раз в три дня, два раза в неделю, четыре недели лечения подряд.
Другой: Примерение
Все набранные пациенты получали образование сахарного диабета. Пациенты с комбинированной гипертонией и гиперлипидемией получали ежедневное лечение, чтобы снизить артериальное давление и липиды в крови. Препарат основывался на их текущем самолете, чтобы сохранить их условия под нормальным контролем. Группа по лечению с наркотиками получала таблетки мекобаламина и epalrestat устно в течение четырех недель наряду с ежедневным лечением. Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of уход. 30-минутная группа, за исключением времени эксплуатации, будет использовать то же вмешательство, что и выше.
Фальшивый компаратор: Группа лечения наркотиков
Таблетки мекобаламина (0,5 мг/доза, 3 раза в день) и epalRestat (0,5 г/, 3 раза в день, до еды) вводили перорально в течение четырех недель в сочетании с ежедневным лечением пациента (базальное лечение лекарства для пациентов с комбинированной гипертонией и гиперлипидемией).
Другой: Примерение
Все набранные пациенты получали образование сахарного диабета. Пациенты с комбинированной гипертонией и гиперлипидемией получали ежедневное лечение, чтобы снизить артериальное давление и липиды в крови. Препарат основывался на их текущем самолете, чтобы сохранить их условия под нормальным контролем. Группа по лечению с наркотиками получала таблетки мекобаламина и epalrestat устно в течение четырех недель наряду с ежедневным лечением. Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of уход. 30-минутная группа, за исключением времени эксплуатации, будет использовать то же вмешательство, что и выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая клиническая эффективность
Временное ограничение: После этапа лечения (4-я неделя) и периода наблюдения (5-8-я неделя)

Общую клиническую эффективность оценивали в 2 временных точках: через 4 недели лечения и в течение периода наблюдения (6-я неделя). В соответствии с «Руководством по клиническому изучению новых китайских лекарств» он был разделен на следующие 3 класса:

  1. Излечение: исчезают такие клинические симптомы, как онемение конечностей, похолодание и леденящая боль, сенсорные нарушения, мышечная слабость и атрофия мышц, нормализуются сухожильные рефлексы, общий балл TCSS составляет ≤ 5 баллов;
  2. Эффективен: значительно улучшились онемение конечностей, холодные и сковывающие боли, сенсорные нарушения, мышечная слабость, миастения и другие клинические симптомы, нормализовались сухожильные рефлексы, уровень оценки TCSS снизился на 2 или 1 уровень;
  3. Неэффективно: клинические симптомы не улучшались и не ухудшались, сухожильные рефлексы не вызывались, оценка TCSS не уменьшалась и не увеличивалась.

Общий эффективный показатель = [(количество вылеченных случаев + количество эффективных случаев)/общее количество случаев] × 100%.
После этапа лечения (4-я неделя) и периода наблюдения (5-8-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологическое исследование малоберцового нерва нижней конечности
Временное ограничение: Неделя 0 и 4-я неделя
Латентный период, амплитуда, скорость проводимости двигательного нерва (MNCV) и скорость проводимости сенсорного нерва (SNCV) малоберцового нерва нижних конечностей измерялись с помощью электрофизиологического исследования до и после лечения.
Неделя 0 и 4-я неделя
инфракрасная термография тестирование
Временное ограничение: Неделя 0 и 4-я неделя
Инфракрасная термография будет проводиться один раз перед лечением (исходный уровень) и один раз через 4 недели лечения в 2 временных точках. Тестовыми площадками будут двусторонние подошвенные, тыльные, ладонные и тыльные кисти. В качестве прибора использовался инфракрасный тепловизор NECR450 производства компании NECAVIO в Японии.
Неделя 0 и 4-я неделя
Электрофизиологическое исследование большеберцового нерва нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 4-я неделя
Латентность, амплитуда, скорость проводимости двигательного нерва (MNCV) и скорость проводимости сенсорного нерва (SNCV) большеберцового нерва нижних конечностей измерялись с помощью электрофизиологического исследования до и после лечения.
Исходный уровень (0-я неделя) и 4-я неделя
Система клинической оценки Торонто
Временное ограничение: Неделя 0, 4-я неделя и 5-8-я неделя.
TCSS является действительным инструментом, позволяющим отразить наличие и тяжесть диабетической периферической сенсомоторной полинейропатии, измеряемую с помощью морфологии икроножных нервов и электрофизиологии16. Оценка TCSS 6–8 для легкой ДПН, 9–10 для умеренной ДПН и 12–19 для сев.
Неделя 0, 4-я неделя и 5-8-я неделя.
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 0, 4-я неделя и 5-8-я неделя.
Уровень боли в месте поражения субъекта будет определяться с помощью шкалы ВАШ, которая классифицирует боль по шкале от 0 до 10, причем чем больше число, тем более выражена боль, т. е. балл 0 означает отсутствие боли, 2 -4 означает легкую боль, 5–7 — умеренную боль, 8–9 — сильную боль, а 10 — сильную боль. Позвольте субъекту указать уровень боли, вычеркивая определенные цифры на шкале в соответствии с его реальной ситуацией.
Неделя 0, 4-я неделя и 5-8-я неделя.
Шкала оценки синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Неделя 0, 4-я неделя и 5-8-я неделя.

Оценка лечебного эффекта симптомов традиционной китайской медицины должна опираться на руководящие принципы клинических исследований новых лекарств традиционной китайской медицины и научно-обоснованное руководство по клинической практике традиционной китайской медицины при диабете.

Конкретные записи следующие: 1. Оценка боли в конечностях по ВАШ соответствовала степени тяжести. (2) три основных синдрома традиционной китайской медицины: онемение конечностей, аномальный озноб (или лихорадка) и ощущение муравья были оценены в 0, 1, 2 и 3 балла соответственно в зависимости от их тяжести.
Неделя 0, 4-я неделя и 5-8-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Chinese Medical University

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YJiang

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться