不同艾灸量治疗DPN的临床RCT研究
2025年3月10日 更新者：Yongliang Jiang、Zhejiang Chinese Medical University
基于优化选穴和艾灸量的艾灸治疗糖尿病周围神经病变关键技术构建及作用机制研究
本研究旨在为糖尿病周围神经病变（DPN）的艾灸治疗方案提供参考，为临床艾灸治疗DPN提供参考。
将患者随机分配到三个临床中心，每个中心44名，然后将他们平均分为4组，包括常规治疗组和每穴位艾灸不同分钟（5分钟、10分钟、15分钟）组。
常规治疗组结合患者的日常治疗（高血压、高脂血症合并患者的基础药物治疗）给予甲钴胺片和α-硫辛酸片，疗程为4周。
艾灸治疗的频率为每周两次，持续4周。
在基线期（分组前一天）、治疗期（第8次治疗结束）和随访期（治疗结束后2周）评估结果。
本研究结果有望确定治疗糖尿病周围神经痛的最佳艾灸量，并观察艾灸治疗糖尿病周围神经痛的疗效。
为艾灸临床治疗操作规范化提供参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有糖尿病史；
- 四肢持续疼痛和/或感觉异常（至少双下肢），双侧或单侧踝关节反射减弱，振动感觉减弱（踝关节内侧比胫骨内侧髁弱），神经传导速度下降受影响的一侧；
- TCSS评分>5（TCSS评分6-8为轻度DPN，9-10为中度DPN，12-19为重度DPN）；
- 18岁≤年龄≤80岁；
- 性别不限；
- 通过基础治疗（包括糖尿病教育、饮食控制、适当运动、选择口服降糖药物或皮下注射胰岛素）使血糖控制在空腹血糖<8.0mmol/L、餐后血糖<10.0mmol/L、糖化血红蛋白 < 7.0 %；
- 具有独立日常生活能力，能配合完成各项考试；
- 神志清醒，无严重精神疾病和认知障碍，无严重心、脑、肝、肾等内科疾病；
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者≤18岁或≥80岁；
- 其他各种原因（如感冒等）引起的周围神经病变、四肢溃疡、坏疽者 甲状腺功能减退症、酒精、药物、遗传等），或有皮肤溃疡或不易愈合病变病史者；
- 准备怀孕、怀孕期间或哺乳期的女性；
- 合并糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、严重感染等急性并发症者；
- 患有严重肝、肾损害或严重心脑血管疾病（心绞痛、心肌梗塞、多发性脑梗塞、脑出血等）者；
- 测试部位皮肤有疤痕或色素沉着，影响测试准确性者；
- 正在参加其他针灸或药物临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾灸15分钟组
灸选穴位为足三里（ST 36）、三阴交（SP 6）、曲池（LI 11）、昆仑（BL 60），将艾炷贴在穴位上，点燃施灸，每次15分钟。每个穴位，每三天一次，每周两次，连续治疗四周。
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招募的患者全部接受了糖尿病教育。
高血压和高脂血症组合的患者每天接受治疗，以降低血压和血脂。
该药物是基于他们当前的自我药物，以使其处于正常控制状态。
该药物治疗组在日常治疗中接受了麦ob剂片和epalrestat的口服四个星期。
Moxibustion 15分钟组：莫西布斯的选定穴位是Zusanli（ST 36），Sanyinjiao（SP 6），Quchi（li 11）和Kunlun（BL 60），Moxa锥，每次在点火上都粘贴在每周的contiper和Moxiboint上，每次在每次一次contice contice上，一个星期，一个星期，一周，一周，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一周一次，一次，一周一次，一周一次，一周一次。 治疗。
除手术时间外，Moxibustion 30分钟组将使用与上述相同的干预措施。
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实验性的：艾灸30分钟组
灸选穴位为足三里（ST 36）、三阴交（SP 6）、曲池（LI 11）、昆仑（BL 60），将艾炷贴在穴位上，点燃施灸，每次30分钟。每个穴位，每三天一次，每周两次，连续治疗四周。
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招募的患者全部接受了糖尿病教育。
高血压和高脂血症组合的患者每天接受治疗，以降低血压和血脂。
该药物是基于他们当前的自我药物，以使其处于正常控制状态。
该药物治疗组在日常治疗中接受了麦ob剂片和epalrestat的口服四个星期。
Moxibustion 15分钟组：莫西布斯的选定穴位是Zusanli（ST 36），Sanyinjiao（SP 6），Quchi（li 11）和Kunlun（BL 60），Moxa锥，每次在点火上都粘贴在每周的contiper和Moxiboint上，每次在每次一次contice contice上，一个星期，一个星期，一周，一周，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一周一次，一次，一周一次，一周一次，一周一次。 治疗。
除手术时间外，Moxibustion 30分钟组将使用与上述相同的干预措施。
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假比较器：药物治疗组
与患者的日常治疗（与患者的日常治疗相结合），对麦芽素剂片剂（0.5 mg/剂量，3次/天）和epalrestat（0.5g/，3次/天）口服四个星期（与患者的日常治疗相结合）。
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招募的患者全部接受了糖尿病教育。
高血压和高脂血症组合的患者每天接受治疗，以降低血压和血脂。
该药物是基于他们当前的自我药物，以使其处于正常控制状态。
该药物治疗组在日常治疗中接受了麦ob剂片和epalrestat的口服四个星期。
Moxibustion 15分钟组：莫西布斯的选定穴位是Zusanli（ST 36），Sanyinjiao（SP 6），Quchi（li 11）和Kunlun（BL 60），Moxa锥，每次在点火上都粘贴在每周的contiper和Moxiboint上，每次在每次一次contice contice上，一个星期，一个星期，一周，一周，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一次，一周，一次，一次，一次，一次，一周一次，一次，一周一次，一周一次，一周一次。 治疗。
除手术时间外，Moxibustion 30分钟组将使用与上述相同的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总临床疗效
大体时间：治疗后阶段（第4周）和随访期（第5-8周）
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在两个时间点评估总体临床效果：治疗 4 周后和随访期间（第 6 周）。 根据《中药新药临床研究指导原则》分为以下三级：
总有效率=[（治愈例数+有效例数）/总例数]×100%。 |
治疗后阶段（第4周）和随访期（第5-8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢腓神经电生理检查
大体时间：第 0 周和第 4 周
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治疗前后通过电生理检查测量下肢腓神经的潜伏期、波幅、运动神经传导速度（MNCV）和感觉神经传导速度（SNCV）。
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第 0 周和第 4 周
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红外热成像测试
大体时间：第 0 周和第 4 周
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将在治疗前（基线）和治疗 4 周后的 2 个时间点进行一次红外热成像测试。
测试部位为双侧足底、手背、手掌和手背。
所用仪器为日本NECAVIO公司生产的NECR450红外热像仪。
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第 0 周和第 4 周
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下肢胫神经电生理检查
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周
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治疗前后通过电生理检查测量下肢胫神经潜伏期、波幅、运动神经传导速度（MNCV）和感觉神经传导速度（SNCV）。
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基线（第 0 周）和第 4 周
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多伦多临床评分系统
大体时间：第0周、第4周、第5-8周
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TCSS 是通过腓肠神经形态学和电生理学测量来反映糖尿病周围感觉运动多发性神经病的存在和严重程度的有效工具16。
轻度 DPN 的 TCSS 分数为 6-8，中度 DPN 的 TCSS 分数为 9-10，重度 DPN 的 TCSS 分数为 12-19
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第0周、第4周、第5-8周
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视觉模拟量表
大体时间：第0周、第4周、第5-8周
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受试者病变部位的疼痛程度将使用 VAS 评分来确定，该评分将疼痛分为 0-10 级，数字越大疼痛越明显，即 0 分表示无疼痛，2 分表示无痛。 -4代表轻度疼痛，5-7代表中度疼痛，8-9代表重度疼痛，10代表重度疼痛。
让受试者根据自己的实际情况划掉量表上的具体数字来表明疼痛程度。
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第0周、第4周、第5-8周
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中医证候评分量表
大体时间：第0周、第4周、第5-8周
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中医症状疗效评价应参照《中药新药临床研究指导原则》和《中医药治疗糖尿病临床循证实践指南》。 具体记录如下： 1肢体疼痛的VAS评分根据严重程度一致。 (2)肢体麻木、寒(或热)、蚁感三大中医证候按严重程度分别计0分、1分、2分、3分。 |
第0周、第4周、第5-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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