Moksibustion eri määrät DPN:n hoidossa: kliininen RCT-tutkimus
Avainteknologian rakentaminen ja moksibustion vaikutusmekanismin tutkimus diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa akupisteiden optimaaliseen valintaan ja moksibustiotilavuuteen perustuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongliang Jiang, 43
- Puhelinnumero: 13858173136
- Sähköposti: jyl2182@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kang Yurong, 28
- Puhelinnumero: 18830275382
- Sähköposti: k18830275382@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia;
- Jatkuva kipu ja/tai epänormaali tunne raajoissa (ainakin molemmissa alaraajoissa), heikentyneet molemminpuoliset tai toispuoliset nilkkarefleksit, heikentynyt tärinätuntuma (heikompi mediaalisessa nilkassa kuin mediaalisessa sääriluun nilkassa) ja heikentynyt hermoston johtumisnopeus kärsinyt puoli;
- TCSS-pisteet >5 (TCSS-pisteet 6-8 on lievä DPN, 9-10 on kohtalainen DPN, 12-19 on vaikea DPN);
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
- Sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Perushoidolla (mukaan lukien diabeteskasvatus, ruokavalion valvonta, asianmukainen liikunta, oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden valinta tai ihonalainen insuliinipistos) saada verensokeri hallintaan paastoverensokerissa < 8,0 mmol/l, aterian jälkeisessä verensokerissa < 10,0 mmol/l, glykosyloitu hemoglobiini < 7,0 %;
- Sellaiset, joilla on kyky itsenäiseen jokapäiväiseen elämään ja jotka voivat tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimusten suorittamiseksi;
- Ne, jotka ovat tajuissaan ilman vakavia mielenterveysongelmia ja kognitiivisia häiriöitä, ja ne, joilla ei ole vakavia sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja muita sisäisiä sairauksia;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≤ 18-vuotiaat tai ≥ 80-vuotiaat;
- Ne, joilla on useista muista syistä (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholi, huumeet, perinnöllisyys jne.) tai henkilöt, joilla on ollut ihohaavoja tai -vaurioita, jotka eivät parane helposti;
- Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauden tai imetyksen aikana;
- Ne, joilla on akuutteja komplikaatioita, kuten yhdistetty diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, vakavat infektiot jne.;
- henkilöt, jotka kärsivät vakavista maksa- tai munuaisvaurioista tai vakavista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä (angina pectoris, sydäninfarkti, useita aivoinfarkteja, aivoverenvuoto jne.);
- Ne, joilla on arpia tai pigmentaatiota testialueen iholla, mikä vaikuttaa testin tarkkuuteen;
- Ne, jotka osallistuvat muihin akupunktio- tai lääketutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Perinteinen hoitoryhmä
mekobalamiinitabletteja (0,5 mg/annos, 3 kertaa päivässä) ja alfalipoiinihappotabletteja (0,2 g/annos, 3 kertaa päivässä) annettiin suun kautta neljän viikon ajan potilaan päivittäisen hoidon yhteydessä (peruslääkitys potilaille, joilla on yhdistetty hypertensio ja hyperlipidemia).
|
Kaikki rekrytoidut potilaat saivat diabetes mellitus -koulutuksen. Potilaat, joilla oli yhdistetty hypertensio ja hyperlipidemia, saivat päivittäistä hoitoa verenpaineen ja veren lipidien alentamiseksi. Lääkitys perustui heidän nykyiseen itselääkitykseensä, jotta heidän tilansa pysyisivät normaalissa hallinnassa. Perinteinen hoitoryhmä sai mekobalamiinitabletteja ja alfalipoiinihappotabletteja suun kautta neljän viikon ajan päivittäisen hoidon ohella. Moksibustio 5 minuuttia pisteryhmää kohden: Moksibustio suoritettiin tavanomaiseen käsittelyyn perustuen. Akupisteiden valinta perustui haluttujen akupisteiden tiedon louhintaan, moksa-kartioita liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 5 minuutin ajan jokaisessa akupisteessä, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljän peräkkäisen hoitoviikon ajan. Moksibustio 10 minuuttia pisteryhmää kohden ja 15 minuuttia pisteryhmää kohden oli sama toimenpide kuin 5 minuutin moksibustio pisteryhmää kohden interventioaikaa lukuun ottamatta. |
|
Kokeellinen: Moksibustio 5 minuutin ryhmä
Moksibustio 5 minuuttia pisteryhmää kohden: Moksibustio suoritettiin tavanomaiseen käsittelyyn perustuen.
Akupisteiden valinta perustui haluttujen akupisteiden tiedon louhintaan, moksa-kartioita liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 5 minuutin ajan jokaisessa akupisteessä, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljän peräkkäisen hoitoviikon ajan.
|
Kaikki rekrytoidut potilaat saivat diabetes mellitus -koulutuksen. Potilaat, joilla oli yhdistetty hypertensio ja hyperlipidemia, saivat päivittäistä hoitoa verenpaineen ja veren lipidien alentamiseksi. Lääkitys perustui heidän nykyiseen itselääkitykseensä, jotta heidän tilansa pysyisivät normaalissa hallinnassa. Perinteinen hoitoryhmä sai mekobalamiinitabletteja ja alfalipoiinihappotabletteja suun kautta neljän viikon ajan päivittäisen hoidon ohella. Moksibustio 5 minuuttia pisteryhmää kohden: Moksibustio suoritettiin tavanomaiseen käsittelyyn perustuen. Akupisteiden valinta perustui haluttujen akupisteiden tiedon louhintaan, moksa-kartioita liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 5 minuutin ajan jokaisessa akupisteessä, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljän peräkkäisen hoitoviikon ajan. Moksibustio 10 minuuttia pisteryhmää kohden ja 15 minuuttia pisteryhmää kohden oli sama toimenpide kuin 5 minuutin moksibustio pisteryhmää kohden interventioaikaa lukuun ottamatta. |
|
Kokeellinen: Moksibustio 10 minuuttia ryhmä
Moksibustio 10 minuuttia pisteryhmää kohden: Moksibustio suoritettiin tavanomaiseen käsittelyyn perustuen.
Akupisteiden valinta perustui haluttujen akupisteiden tiedon louhintaan, moksa-kartioita liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 10 minuutin ajan jokaisessa akupisteessä, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljän peräkkäisen hoitoviikon ajan.
|
Kaikki rekrytoidut potilaat saivat diabetes mellitus -koulutuksen. Potilaat, joilla oli yhdistetty hypertensio ja hyperlipidemia, saivat päivittäistä hoitoa verenpaineen ja veren lipidien alentamiseksi. Lääkitys perustui heidän nykyiseen itselääkitykseensä, jotta heidän tilansa pysyisivät normaalissa hallinnassa. Perinteinen hoitoryhmä sai mekobalamiinitabletteja ja alfalipoiinihappotabletteja suun kautta neljän viikon ajan päivittäisen hoidon ohella. Moksibustio 5 minuuttia pisteryhmää kohden: Moksibustio suoritettiin tavanomaiseen käsittelyyn perustuen. Akupisteiden valinta perustui haluttujen akupisteiden tiedon louhintaan, moksa-kartioita liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 5 minuutin ajan jokaisessa akupisteessä, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljän peräkkäisen hoitoviikon ajan. Moksibustio 10 minuuttia pisteryhmää kohden ja 15 minuuttia pisteryhmää kohden oli sama toimenpide kuin 5 minuutin moksibustio pisteryhmää kohden interventioaikaa lukuun ottamatta. |
|
Kokeellinen: Moksibustio 15 minuuttia ryhmä
Moksibustio 15 minuuttia pisteryhmää kohden: Moksibustio suoritettiin tavanomaiseen käsittelyyn perustuen.
Akupisteiden valinta perustui haluttujen akupisteiden tiedon louhintaan, moksa-kartioita liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 15 minuutin ajan jokaisessa akupisteessä, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljä peräkkäistä hoitoviikkoa.
|
Kaikki rekrytoidut potilaat saivat diabetes mellitus -koulutuksen. Potilaat, joilla oli yhdistetty hypertensio ja hyperlipidemia, saivat päivittäistä hoitoa verenpaineen ja veren lipidien alentamiseksi. Lääkitys perustui heidän nykyiseen itselääkitykseensä, jotta heidän tilansa pysyisivät normaalissa hallinnassa. Perinteinen hoitoryhmä sai mekobalamiinitabletteja ja alfalipoiinihappotabletteja suun kautta neljän viikon ajan päivittäisen hoidon ohella. Moksibustio 5 minuuttia pisteryhmää kohden: Moksibustio suoritettiin tavanomaiseen käsittelyyn perustuen. Akupisteiden valinta perustui haluttujen akupisteiden tiedon louhintaan, moksa-kartioita liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 5 minuutin ajan jokaisessa akupisteessä, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljän peräkkäisen hoitoviikon ajan. Moksibustio 10 minuuttia pisteryhmää kohden ja 15 minuuttia pisteryhmää kohden oli sama toimenpide kuin 5 minuutin moksibustio pisteryhmää kohden interventioaikaa lukuun ottamatta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan säärihermon elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon jälkeinen vaihe (4. viikko)
|
Alaraajojen säärihermon latenssi, amplitudi, motorisen hermon johtamisnopeus (MNCV) ja sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCV) mitattiin sähköfysiologisella tutkimuksella ennen ja jälkeen hoidon.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon jälkeinen vaihe (4. viikko)
|
|
Alaraajan peroneaalisen hermon elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja 4. viikko
|
Alaraajojen peroneaalisen hermon latenssi, amplitudi, motorisen hermon johtumisnopeus (MNCV) ja sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCV) mitattiin sähköfysiologisella tutkimuksella ennen ja jälkeen hoidon.
|
Viikko 0 ja 4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: 4. viikko ja seurantajakso (6. viikko)
|
Kliininen kokonaistehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheessa: 4 viikon hoidon jälkeen ja seurantajakson aikana (6. viikko). Se luokiteltiin seuraaviin 3 luokkaan uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti:
Tehokas kokonaismäärä = [(parantuneiden tapausten lukumäärä + tehokkaiden tapausten lukumäärä)/tapausten kokonaismäärä] × 100 %. |
4. viikko ja seurantajakso (6. viikko)
|
|
Toronton kliininen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4. viikko ja 6. viikko
|
TCSS on kelvollinen instrumentti heijastamaan diabeettisen perifeerisen sensorimotorisen polyneuropatian esiintymistä ja vakavuutta mitattuna suraalisen hermon morfologialla ja sähköfysiologialla16.
TCSS-pisteet 6-8 lievästä DPN:stä, 9-10 kohtalaisesta DPN:stä ja 12-19 sevistä
|
Viikko 0, 4. viikko ja 6. viikko
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Viikko 0, 4. viikko ja 6. viikko
|
Kivun taso potilaan vauriokohdassa määritetään VAS-asteikolla, joka luokittelee kivun asteikolla 0-10, mitä suurempi numero, sitä voimakkaampi kipu on, eli pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 2 -4 tarkoittaa lievää kipua, 5-7 edustaa kohtalaista kipua, 8-9 edustaa voimakasta kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Anna kohteen ilmaista kivun taso yliviivaamalla asteikolla tietyt numerot todellisen tilanteensa mukaan.
|
Viikko 0, 4. viikko ja 6. viikko
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, 4. viikko ja 6. viikko
|
TCM-oireiden parantavaa vaikutusta arvioitaessa tulee viitata perinteisen kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjaaviin periaatteisiin ja perinteisen kiinalaisen diabeteksen lääketieteen kliiniseen näyttöön perustuvaan käytännön oppaaseen. Erityiset tietueet ovat seuraavat: 1 raajakipujen VAS-pistemäärä oli yhdenmukainen vaikeusasteen mukaan. (2) Kolme pääasiallista TCM-oireyhtymää eli raajojen tunnottomuutta, epänormaalia vilunväristystä (tai kuumetta) ja muurahaisen tunnetta pisteytettiin 0, 1, 2 ja 3 pisteillä niiden vakavuuden mukaan. |
Viikko 0, 4. viikko ja 6. viikko
|
|
alueellinen lämpötilatestaus
Aikaikkuna: Hoito kahdesti viikossa 4 viikon ajan hoitojakson aikana, ja paikallinen akupistelämpötila mitattiin jokaisen hoidon jälkeen 4 viikkoon asti.
|
Alueen lämpötilamittaus tehdään ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen.
Infrapunalämpömittarin avulla akupunktiopisteen alueen lämpötila havaitaan ennen moksibustiota; välittömästi moksibustion jälkeen vastaavan akupunktiopistealueen lämpötila havaitaan uudelleen.
|
Hoito kahdesti viikossa 4 viikon ajan hoitojakson aikana, ja paikallinen akupistelämpötila mitattiin jokaisen hoidon jälkeen 4 viikkoon asti.
|
|
infrapunatermografiset testit
Aikaikkuna: Viikko 0 ja 4. viikko
|
Infrapunatermografiatesti suoritetaan kerran ennen hoitoa (perustilanne) ja kerran 4 viikon hoidon jälkeen 2 ajankohtana.
Testikohteet ovat molemminpuoliset plantaariset, selkä-, kämmen- ja selkäkädet.
Käytetty instrumentti on NECR450-infrapunalämpökamera, jonka valmistaa NECAVIO Company Japanissa.
|
Viikko 0 ja 4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJiang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile