Moksibustion eri määrät DPN:n hoidossa: kliininen RCT-tutkimus
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Avainteknologian rakentaminen ja moksibustion vaikutusmekanismin tutkimus diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa akupisteiden optimaaliseen valintaan ja moksibustiotilavuuteen perustuen
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan hoitosuunnitelma diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) moksibustiolle ja referenssinä DPN:n kliiniselle moksibustiolle.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen kliiniseen keskukseen kussakin keskuksessa 44, jonka jälkeen heidät jaetaan tasan neljään ryhmään, jotka sisältävät tavanomaisen hoitoryhmän ja moksibustioiden eri minuutit (5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia) per pisteryhmä.
Perinteinen hoitoryhmä saa neljän viikon ajan mekobalamiinitabletteja ja alfalipoiinihappotabletteja potilaan päivittäisen hoidon yhteydessä (peruslääkehoito potilaille, joilla on yhdistetty hypertensio ja hyperlipidemia).
Moksibustiohoidon taajuus on kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Tuloksia arvioitiin lähtötilanteessa (päivä ennen ryhmittelyä), hoitojakson aikana (8. hoidon loppu) ja seurantajakson aikana (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan vahvistavan optimaalisen moksibustion määrän diabeettisen perifeerisen neuralgian hoitoon ja havainnoivan moksibustion tehokkuutta diabeettisen perifeerisen neuralgian hoidossa.
Se tarjoaa viitteen moksibustion kliinisen terapeuttisen toiminnan standardointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia;
- Jatkuva kipu ja/tai epänormaali tunne raajoissa (ainakin molemmissa alaraajoissa), heikentyneet molemminpuoliset tai toispuoliset nilkkarefleksit, heikentynyt tärinätuntuma (heikompi mediaalisessa nilkassa kuin mediaalisessa sääriluun nilkassa) ja heikentynyt hermoston johtumisnopeus kärsinyt puoli;
- TCSS-pisteet >5 (TCSS-pisteet 6-8 on lievä DPN, 9-10 on kohtalainen DPN, 12-19 on vaikea DPN);
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
- Sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Perushoidolla (mukaan lukien diabeteskasvatus, ruokavalion valvonta, asianmukainen liikunta, oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden valinta tai ihonalainen insuliinipistos) saada verensokeri hallintaan paastoverensokerissa < 8,0 mmol/l, aterian jälkeisessä verensokerissa < 10,0 mmol/l, glykosyloitu hemoglobiini < 7,0 %;
- Sellaiset, joilla on kyky itsenäiseen jokapäiväiseen elämään ja jotka voivat tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimusten suorittamiseksi;
- Ne, jotka ovat tajuissaan ilman vakavia mielenterveysongelmia ja kognitiivisia häiriöitä, ja ne, joilla ei ole vakavia sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja muita sisäisiä sairauksia;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≤ 18-vuotiaat tai ≥ 80-vuotiaat;
- Ne, joilla on useista muista syistä (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholi, huumeet, perinnöllisyys jne.) tai henkilöt, joilla on ollut ihohaavoja tai -vaurioita, jotka eivät parane helposti;
- Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauden tai imetyksen aikana;
- Ne, joilla on akuutteja komplikaatioita, kuten yhdistetty diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, vakavat infektiot jne.;
- henkilöt, jotka kärsivät vakavista maksa- tai munuaisvaurioista tai vakavista sydän- ja aivoverenkiertohäiriöistä (angina pectoris, sydäninfarkti, useita aivoinfarkteja, aivoverenvuoto jne.);
- Ne, joilla on arpia tai pigmentaatiota testialueen iholla, mikä vaikuttaa testin tarkkuuteen;
- Ne, jotka osallistuvat muihin akupunktio- tai lääketutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksibustio 15 minuuttia ryhmä
Valitut moksipisteet ovat Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) ja Kunlun (BL 60), moksakäpyjä liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 15 minuutin ajan klo. jokainen akupiste, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljä peräkkäistä hoitoviikkoa.
|
Kaikki rekrytoidut potilaat saivat diabeteksen mellituskoulutusta.
Potilaat, joilla oli yhdistetty verenpaine ja hyperlipidemia, saivat päivittäistä hoitoa verenpaineen ja veren lipidien alentamiseksi.
Lääkitys perustui heidän nykyiseen itsehoitoonsa pitämään olosuhteet normaalissa hallinnassa.
Huumehoitoryhmä sai mekobalamiinitabletteja ja EPALRESTAT oraalisesti neljän viikon ajan päivittäisen hoidonsa kanssa.
MOXIBUSTion 15 minuutin ryhmä: MOXIBUSTION-valittuja acupointeja ovat Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) ja Kunlun (BL 60), Moxa-kartioita liitettiin akuointiin ja moxibustioniin sovellettiin iglue, joka oli aika 15 minuuttia hoitoon 15 minuuttia.
MOXIBUSTion 30 minuutin ryhmä lukuun ottamatta käyttöaikaa käyttää samaa interventiota kuin yllä.
|
|
Kokeellinen: Moksibustio 30 minuuttia ryhmä
Valitut moksibustiopisteet ovat Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) ja Kunlun (BL 60), moksakäpyjä liitettiin akupisteisiin ja moksibustiota käytettiin sytyttämällä, joka kerta 30 minuutin ajan klo. jokainen akupiste, kerran kolmessa päivässä, kahdesti viikossa, neljä peräkkäistä hoitoviikkoa.
|
Kaikki rekrytoidut potilaat saivat diabeteksen mellituskoulutusta.
Potilaat, joilla oli yhdistetty verenpaine ja hyperlipidemia, saivat päivittäistä hoitoa verenpaineen ja veren lipidien alentamiseksi.
Lääkitys perustui heidän nykyiseen itsehoitoonsa pitämään olosuhteet normaalissa hallinnassa.
Huumehoitoryhmä sai mekobalamiinitabletteja ja EPALRESTAT oraalisesti neljän viikon ajan päivittäisen hoidonsa kanssa.
MOXIBUSTion 15 minuutin ryhmä: MOXIBUSTION-valittuja acupointeja ovat Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) ja Kunlun (BL 60), Moxa-kartioita liitettiin akuointiin ja moxibustioniin sovellettiin iglue, joka oli aika 15 minuuttia hoitoon 15 minuuttia.
MOXIBUSTion 30 minuutin ryhmä lukuun ottamatta käyttöaikaa käyttää samaa interventiota kuin yllä.
|
|
Huijausvertailija: Huumehoitoryhmä
Mecobalamin -tabletit (0,5 mg/annos, 3 kertaa päivä/päivä) ja EPALRESTAT (0,5 g/, 3 kertaa päivä, ennen ateriaa) annettiin oraalisesti neljä viikkoa yhdessä potilaan päivittäisen hoidon kanssa (peruslääkityshoito potilaille, joilla oli yhdistetty verenpaine ja hyperlipidemia).
|
Kaikki rekrytoidut potilaat saivat diabeteksen mellituskoulutusta.
Potilaat, joilla oli yhdistetty verenpaine ja hyperlipidemia, saivat päivittäistä hoitoa verenpaineen ja veren lipidien alentamiseksi.
Lääkitys perustui heidän nykyiseen itsehoitoonsa pitämään olosuhteet normaalissa hallinnassa.
Huumehoitoryhmä sai mekobalamiinitabletteja ja EPALRESTAT oraalisesti neljän viikon ajan päivittäisen hoidonsa kanssa.
MOXIBUSTion 15 minuutin ryhmä: MOXIBUSTION-valittuja acupointeja ovat Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) ja Kunlun (BL 60), Moxa-kartioita liitettiin akuointiin ja moxibustioniin sovellettiin iglue, joka oli aika 15 minuuttia hoitoon 15 minuuttia.
MOXIBUSTion 30 minuutin ryhmä lukuun ottamatta käyttöaikaa käyttää samaa interventiota kuin yllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: Hoitovaiheen (4. viikko) ja seurantajakson (5.-8. viikko) jälkeen
|
Kliininen kokonaistehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheessa: 4 viikon hoidon jälkeen ja seurantajakson aikana (6. viikko). Se luokiteltiin seuraaviin 3 luokkaan uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti:
Tehokas kokonaismäärä = [(parantuneiden tapausten lukumäärä + tehokkaiden tapausten lukumäärä)/tapausten kokonaismäärä] × 100 %. |
Hoitovaiheen (4. viikko) ja seurantajakson (5.-8. viikko) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan peroneaalisen hermon elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja 4. viikko
|
Alaraajojen peroneaalisen hermon latenssi, amplitudi, motorisen hermon johtumisnopeus (MNCV) ja sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCV) mitattiin sähköfysiologisella tutkimuksella ennen ja jälkeen hoidon.
|
Viikko 0 ja 4. viikko
|
|
infrapunatermografiset testit
Aikaikkuna: Viikko 0 ja 4. viikko
|
Infrapunatermografiatesti suoritetaan kerran ennen hoitoa (perustilanne) ja kerran 4 viikon hoidon jälkeen 2 ajankohtana.
Testikohteet ovat molemminpuoliset plantaariset, selkä-, kämmen- ja selkäkädet.
Käytetty instrumentti on NECR450-infrapunalämpökamera, jonka valmistaa NECAVIO Company Japanissa.
|
Viikko 0 ja 4. viikko
|
|
Alaraajan säärihermon elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja 4. viikko
|
Alaraajojen säärihermon latenssi, amplitudi, motorisen hermon johtamisnopeus (MNCV) ja sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCV) mitattiin sähköfysiologisella tutkimuksella ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0) ja 4. viikko
|
|
Toronton kliininen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 5-8
|
TCSS on kelvollinen instrumentti heijastamaan diabeettisen perifeerisen sensorimotorisen polyneuropatian esiintymistä ja vakavuutta mitattuna suraalisen hermon morfologialla ja sähköfysiologialla16.
TCSS-pisteet 6-8 lievästä DPN:stä, 9-10 kohtalaisesta DPN:stä ja 12-19 sevistä
|
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 5-8
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 5-8
|
Kivun taso potilaan vauriokohdassa määritetään VAS-asteikolla, joka luokittelee kivun asteikolla 0-10, mitä suurempi numero, sitä voimakkaampi kipu on, eli pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 2 -4 tarkoittaa lievää kipua, 5-7 edustaa kohtalaista kipua, 8-9 edustaa voimakasta kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Anna kohteen ilmaista kivun taso yliviivaamalla asteikolla tietyt numerot todellisen tilanteensa mukaan.
|
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 5-8
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 5-8
|
TCM-oireiden parantavaa vaikutusta arvioitaessa tulee viitata perinteisen kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjaaviin periaatteisiin ja perinteisen kiinalaisen diabeteksen lääketieteen kliiniseen näyttöön perustuvaan käytännön oppaaseen. Erityiset tietueet ovat seuraavat: 1 raajakipujen VAS-pistemäärä oli yhdenmukainen vaikeusasteen mukaan. (2) Kolme pääasiallista TCM-oireyhtymää, kuten raajojen tunnottomuus, epänormaali vilunväristys (tai kuume) ja muurahainen tunne, pisteytettiin 0, 1, 2 ja 3 pisteillä niiden vakavuuden mukaan. |
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 5-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJiang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .