Ulike mengder moxibustion i behandling av DPN: En klinisk RCT-studie
10. mars 2025 oppdatert av: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Konstruksjon av nøkkelteknologi og studie av effektmekanismen til moksibussjon i behandling av diabetisk perifer nevropati basert på optimalt utvalg av akupunktur og moksibussjonsvolum
Denne studien er designet for å gi behandlingsplanen for moxibustion for diabetisk perifer nevropati (DPN) og gi en referanse for klinisk moxibustion for DPN.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt på tre kliniske sentre hvert senter 44, deretter vil de bli fordelt likt i 4 grupper, som inkluderer den konvensjonelle behandlingsgruppen og moxibustion forskjellige minutter (5 minutter, 10 minutter, 15 minutter) per punktgruppe.
Den konvensjonelle behandlingsgruppen vil få mekobalamintabletter og alfa-liponsyretabletter i fire uker i forbindelse med pasientens daglige behandling (basal medikamentell behandling for pasienter med kombinert hypertensjon og hyperlipidemi).
Hyppigheten av moxibustion-behandling er to ganger i uken i 4 uker.
Resultatene ble evaluert i baseline-perioden (dagen før gruppering), behandlingsperioden (slutten av 8. behandling) og oppfølgingsperioden (2 uker etter avsluttet behandling).
Resultatene av denne studien forventes å bekrefte den optimale mengden moxibustion for behandling av diabetisk perifer nevralgi og å observere effekten av moxibustion i behandlingen av diabetisk perifer nevralgi.
Den gir en referanse for standardisering av klinisk terapeutisk operasjon av moxibustion.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med diabetes mellitus;
- Vedvarende smerte og/eller unormal følelse i ekstremitetene (i hvert fall i begge underekstremitetene), reduserte bilaterale eller unilaterale ankelreflekser, redusert vibrasjonsfølelse (svakere i medial ankel enn i medial tibialkondyl), og redusert nerveledningshastighet på berørt side;
- TCSS-score >5 (TCSS-score 6-8 er mild DPN, 9-10 er moderat DPN, 12-19 er alvorlig DPN);
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
- Kjønn er ikke begrenset;
- Gjennom grunnleggende behandling (inkludert diabetesopplæring, kostholdskontroll, passende trening, valg av orale hypoglykemiske legemidler eller subkutan insulininjeksjon) for å gjøre blodsukkerkontrollen i fastende blodsukker < 8,0 mmol/L, postprandial blodsukker < 10,0 mmol/L, glykosylert hemoglobin < 7,0 %;
- De som har evnen til selvstendig dagligliv og kan samarbeide for å gjennomføre alle eksamenene;
- De som er ved bevissthet uten alvorlige psykiske sykdommer og kognitive forstyrrelser, og de som ikke har alvorlige hjerte-, cerebrale, lever-, nyre- og andre indre sykdommer;
- Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ≤ 18 år eller ≥ 80 år;
- De med perifer nevropati, magesår og koldbrann i lemmer forårsaket av forskjellige andre årsaker (f. hypotyreose, alkohol, narkotika, arvelighet, etc.), eller de med en historie med hudsår eller lesjoner som ikke leges lett;
- Kvinner som forbereder seg til graviditet, under graviditet eller amming;
- De med akutte komplikasjoner som kombinert diabetisk ketoacidose, laktacidose, alvorlige infeksjoner, etc.;
- De som lider av alvorlig lever- eller nyreskade eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (angina pectoris, hjerteinfarkt, multiple hjerneinfarkter, hjerneblødninger, etc.);
- De som har arr eller pigmentering på huden på teststedet, noe som vil påvirke nøyaktigheten av testen;
- De som deltar i andre kliniske studier med akupunktur eller medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moxibustion 15 minutters gruppe
De utvalgte akupunktene for moxibustion er Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) og Kunlun(BL 60), moxa-kjegler ble limt på akupunktene og moxibustion ble påført ved tenning, hver gang i 15 minutter kl. hvert akupunkt, en gang hver tredje dag, to ganger i uken, fire påfølgende uker med behandling.
|
De rekrutterte pasientene fikk alle diabetes mellitusutdanning.
Pasienter med kombinert hypertensjon og hyperlipidemia fikk daglig behandling for å senke blodtrykket og blodlipider.
Medisinen var basert på deres nåværende selvmedisinering, for å holde forholdene under normal kontroll.
Medikamentbehandlingsgruppen fikk mecobalamin tabletter og epalrestat oralt i fire uker sammen med deres daglige behandling.
Moxibustion 15-minutters gruppe: Moxibustions akupoint av behandlingen.
Moxibustion 30-minutters gruppe bortsett fra driftstiden vil bruke samme inngrep som ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Moxibustion 30 minutters gruppe
De valgte akupunktene for moxibustion er Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) og Kunlun(BL 60), moxa-kjegler ble limt på akupunktene og moxibustion ble påført ved tenning, hver gang i 30 minutter kl. hvert akupunkt, en gang hver tredje dag, to ganger i uken, fire påfølgende uker med behandling.
|
De rekrutterte pasientene fikk alle diabetes mellitusutdanning.
Pasienter med kombinert hypertensjon og hyperlipidemia fikk daglig behandling for å senke blodtrykket og blodlipider.
Medisinen var basert på deres nåværende selvmedisinering, for å holde forholdene under normal kontroll.
Medikamentbehandlingsgruppen fikk mecobalamin tabletter og epalrestat oralt i fire uker sammen med deres daglige behandling.
Moxibustion 15-minutters gruppe: Moxibustions akupoint av behandlingen.
Moxibustion 30-minutters gruppe bortsett fra driftstiden vil bruke samme inngrep som ovenfor.
|
|
Sham-komparator: Legemiddelbehandlingsgruppe
Mecobalamin tabletter (0,5 mg/dose, 3 ganger/dag) og epalrestat (0,5 g/, 3 ganger/dag, før måltid) ble administrert oralt i fire uker i forbindelse med pasientens daglige behandling (basal medisinering for pasienter med kombinert hypertensjon og hyperlipidemia).
|
De rekrutterte pasientene fikk alle diabetes mellitusutdanning.
Pasienter med kombinert hypertensjon og hyperlipidemia fikk daglig behandling for å senke blodtrykket og blodlipider.
Medisinen var basert på deres nåværende selvmedisinering, for å holde forholdene under normal kontroll.
Medikamentbehandlingsgruppen fikk mecobalamin tabletter og epalrestat oralt i fire uker sammen med deres daglige behandling.
Moxibustion 15-minutters gruppe: Moxibustions akupoint av behandlingen.
Moxibustion 30-minutters gruppe bortsett fra driftstiden vil bruke samme inngrep som ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total klinisk effektivitet
Tidsramme: Etter behandlingsfasen (4. uke) og oppfølgingsperiode (5.-8. uke)
|
Den samlede kliniske effektiviteten ble vurdert ved 2 tidspunkter: etter 4 ukers behandling og under oppfølgingsperioden (den 6. uken). Det ble klassifisert i følgende 3 karakterer i henhold til retningslinjer for klinisk studie av nye kinesiske medisiner:
Total effektiv rate = [(antall kurerte tilfeller + antall effektive tilfeller)/totalt antall tilfeller] × 100 %. |
Etter behandlingsfasen (4. uke) og oppfølgingsperiode (5.-8. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk undersøkelse av peronealnerven i underekstremiteten
Tidsramme: Uke 0 og 4. uke
|
Latens, amplitude, motorisk nerveledningshastighet (MNCV) og sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) til peronealnerven i underekstremitetene ble målt ved elektrofysiologisk undersøkelse før og etter behandling.
|
Uke 0 og 4. uke
|
|
infrarød termografi testing
Tidsramme: Uke 0 og 4. uke
|
Infrarød termografitesting vil bli utført én gang før behandling (baseline) og én gang etter 4 ukers behandling ved 2 tidspunkter.
Teststedene vil være bilaterale plantar-, dorsal-, palmar- og dorsalhender.
Instrumentet som brukes er NECR450 infrarød termisk kamera produsert av NECAVIO Company i Japan.
|
Uke 0 og 4. uke
|
|
Elektrofysiologisk undersøkelse av tibialnerven i underekstremiteten
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 4. uke
|
Latens, amplitude, motorisk nerveledningshastighet (MNCV) og sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) til tibialnerven i underekstremitetene ble målt ved elektrofysiologisk undersøkelse før og etter behandling.
|
Baseline (uke 0) og 4. uke
|
|
Toronto Clinical Scoring System
Tidsramme: Uke 0, 4. uke og 5.-8. uke
|
TCSS er et gyldig instrument for å gjenspeile tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av diabetisk perifer sensorimotorisk polynevropati målt ved sural nervemorfologi og elektrofysiologi16.
TCSS-score på 6-8 for mild DPN, 9-10 for moderat DPN og 12-19 for sev
|
Uke 0, 4. uke og 5.-8. uke
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 0, 4. uke og 5.-8. uke
|
Nivået av smerte ved forsøkspersonens lesjonssted vil bli bestemt ved hjelp av VAS-skalaen, som klassifiserer smerte på en skala fra 0-10, med jo større tall, jo mer uttalt smerte, dvs. en score på 0 indikerer ingen smerte, 2 -4 representerer mild smerte, 5-7 representerer moderat smerte, 8-9 representerer alvorlig smerte, og 10 representerer alvorlig smerte.
La forsøkspersonen indikere smertenivået ved å krysse ut spesifikke tall på skalaen i henhold til deres faktiske situasjon.
|
Uke 0, 4. uke og 5.-8. uke
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin syndrom poengskala
Tidsramme: Uke 0, 4. uke og 5.-8. uke
|
Evalueringen av den helbredende effekten av TCM-symptomer bør referere til veiledende prinsipper for klinisk forskning av nye medisiner fra tradisjonell kinesisk medisin og den kliniske evidensbaserte praksisguiden for tradisjonell kinesisk medisin for diabetes. De spesifikke registreringene er som følger: 1 VAS-skåren for smerter i ekstremiteter var konsistent i henhold til alvorlighetsgraden. (2) de tre viktigste TCM-syndromene, nummenhet, unormal kulde (eller feber) og maurfølelse ble skåret til henholdsvis 0, 1, 2 og 3 poeng i henhold til alvorlighetsgraden. |
Uke 0, 4. uke og 5.-8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YJiang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .