Diferentes cantidades de moxibustión en el tratamiento de la DPN: un estudio clínico ECA
10 de marzo de 2025 actualizado por: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Construcción de tecnología clave y estudio del mecanismo de efecto de la moxibustión en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética basado en la selección óptima de puntos de acupuntura y volumen de moxibustión
Este estudio está diseñado para proporcionar el plan de tratamiento de moxibustión para la neuropatía periférica diabética (DPN) y proporcionar una referencia para la moxibustión clínica para DPN.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres centros clínicos cada centro 44, luego serán distribuidos equitativamente en 4 grupos, que incluyen el grupo de tratamiento convencional y el de moxibustión en diferentes minutos (5 minutos, 10 minutos, 15 minutos) por grupo de puntos.
El grupo de tratamiento convencional recibirá comprimidos de mecobalamina y comprimidos de ácido alfa lipoico durante cuatro semanas junto con el tratamiento diario del paciente (tratamiento farmacológico basal para pacientes con hipertensión e hiperlipidemia combinadas).
La frecuencia del tratamiento de moxibustión es de dos veces por semana durante 4 semanas.
Los resultados se evaluaron en el período inicial (el día antes del agrupamiento), el período de tratamiento (final del octavo tratamiento) y el período de seguimiento (2 semanas después del final del tratamiento).
Se espera que los resultados de este estudio confirmen la cantidad óptima de moxibustión para el tratamiento de la neuralgia periférica diabética y observen la eficacia de la moxibustión en el tratamiento de la neuralgia periférica diabética.
Proporciona una referencia para la estandarización del funcionamiento clínico terapéutico de la moxibustión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de diabetes mellitus;
- Dolor persistente y/o sensación anormal en las extremidades (al menos en ambas extremidades inferiores), disminución de los reflejos del tobillo bilaterales o unilaterales, disminución de la sensación vibratoria (más débil en el tobillo medial que en el cóndilo tibial medial) y disminución de la velocidad de conducción nerviosa en el lado afectado;
- Puntuación TCSS >5 (la puntuación TCSS 6-8 es DPN leve, 9-10 es DPN moderada, 12-19 es DPN grave);
- 18 años ≤ edad ≤ 80 años;
- El género no está limitado;
- A través del tratamiento básico (que incluye educación sobre diabetes, control dietético, ejercicio adecuado, selección de fármacos hipoglucemiantes orales o inyección subcutánea de insulina) para lograr el control de la glucemia en ayunas, glucemia < 8,0 mmol/L, glucemia posprandial < 10,0 mmol/L, glucosilada. hemoglobina < 7,0 %;
- Quienes tengan la capacidad de llevar una vida diaria independiente y puedan cooperar para completar todos los exámenes;
- Los que están conscientes sin enfermedades mentales ni trastornos cognitivos graves, y los que no padecen enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales ni otras enfermedades internas graves;
- Participación voluntaria y firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≤ 18 años o ≥ 80 años;
- Aquellos con neuropatía periférica, úlceras y gangrena de las extremidades causadas por otras razones (p. ej. hipotiroidismo, alcohol, drogas, herencia, etc.), o aquellos con antecedentes de úlceras o lesiones cutáneas que no sanan fácilmente;
- Mujeres que se encuentren en preparación para el embarazo, durante el embarazo o en período de lactancia;
- Aquellos con complicaciones agudas como cetoacidosis diabética combinada, acidosis láctica, infecciones graves, etc.;
- Quienes padecen daños hepáticos o renales graves o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (angina de pecho, infarto de miocardio, infartos cerebrales múltiples, hemorragia cerebral, etc.);
- Aquellos que tengan cicatrices o pigmentación en la piel del lugar de la prueba, lo que afectará la precisión de la prueba;
- Aquellos que participan en otros ensayos clínicos de medicamentos o acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxibustión grupo 15 minutos
Los puntos de acupuntura seleccionados de moxibustión son Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) y Kunlun (BL 60), se pegaron conos de moxa en los puntos de acupuntura y se aplicó moxibustión mediante ignición, cada vez durante 15 minutos a cada punto de acupuntura, una vez cada tres días, dos veces por semana, cuatro semanas consecutivas de tratamiento.
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Todos los pacientes reclutados recibieron educación diabetes mellitus.
Los pacientes con hipertensión combinada e hiperlipidemia recibieron tratamiento diario para reducir la presión arterial y los lípidos sanguíneos.
El medicamento se basó en su automedicación actual, para mantener sus condiciones bajo control normal.
El grupo de tratamiento farmacológico recibió tabletas de mecobalamina y Epalrestat por vía oral durante cuatro semanas junto con su tratamiento diario.
Moxibustion Group de 15 minutos: las apuntas seleccionadas de Moxibustion son Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) y Kunlun (BL 60), los conos de moxa se pegaron en los puntos de acupa y MoxIbustion se aplicó por el punto de vista, cada una de las semanas, cada una de las semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cada semana, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana. tratamiento.
El grupo Moxibustion de 30 minutos, excepto el tiempo de operación, utilizará la misma intervención que anteriormente.
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Experimental: Moxibustión grupo 30 minutos
Los puntos de acupuntura seleccionados de moxibustión son Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) y Kunlun (BL 60), se pegaron conos de moxa en los puntos de acupuntura y se aplicó moxibustión mediante ignición, cada vez durante 30 minutos a cada punto de acupuntura, una vez cada tres días, dos veces por semana, cuatro semanas consecutivas de tratamiento.
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Todos los pacientes reclutados recibieron educación diabetes mellitus.
Los pacientes con hipertensión combinada e hiperlipidemia recibieron tratamiento diario para reducir la presión arterial y los lípidos sanguíneos.
El medicamento se basó en su automedicación actual, para mantener sus condiciones bajo control normal.
El grupo de tratamiento farmacológico recibió tabletas de mecobalamina y Epalrestat por vía oral durante cuatro semanas junto con su tratamiento diario.
Moxibustion Group de 15 minutos: las apuntas seleccionadas de Moxibustion son Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) y Kunlun (BL 60), los conos de moxa se pegaron en los puntos de acupa y MoxIbustion se aplicó por el punto de vista, cada una de las semanas, cada una de las semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cada semana, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana. tratamiento.
El grupo Moxibustion de 30 minutos, excepto el tiempo de operación, utilizará la misma intervención que anteriormente.
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Comparador falso: Grupo de tratamiento farmacológico
Las tabletas de mecobalamina (0.5 mg/dosis, 3 veces/día) y Epalrestat (0.5 g/, 3 veces/día, antes de la comida) se administraron por vía oral durante cuatro semanas en conjunto con el tratamiento diario del paciente (tratamiento con medicamentos basales para pacientes con hipertensión combinada e hiperlipidemia).
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Todos los pacientes reclutados recibieron educación diabetes mellitus.
Los pacientes con hipertensión combinada e hiperlipidemia recibieron tratamiento diario para reducir la presión arterial y los lípidos sanguíneos.
El medicamento se basó en su automedicación actual, para mantener sus condiciones bajo control normal.
El grupo de tratamiento farmacológico recibió tabletas de mecobalamina y Epalrestat por vía oral durante cuatro semanas junto con su tratamiento diario.
Moxibustion Group de 15 minutos: las apuntas seleccionadas de Moxibustion son Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) y Kunlun (BL 60), los conos de moxa se pegaron en los puntos de acupa y MoxIbustion se aplicó por el punto de vista, cada una de las semanas, cada una de las semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cada semana, se aplicó cuatro semanas, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana, se aplicó cada semana. tratamiento.
El grupo Moxibustion de 30 minutos, excepto el tiempo de operación, utilizará la misma intervención que anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad clínica total
Periodo de tiempo: Después de la fase de tratamiento (la cuarta semana) y el período de seguimiento (la semana 5 a 8)
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La eficacia clínica general se evaluó en 2 momentos: después de 4 semanas de tratamiento y durante el período de seguimiento (la sexta semana). Se clasificó en los siguientes 3 grados según las Directrices para el estudio clínico de nuevas medicinas chinas:
Tasa efectiva total = [(número de casos curados + número de casos efectivos)/número total de casos] × 100%. |
Después de la fase de tratamiento (la cuarta semana) y el período de seguimiento (la semana 5 a 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen electrofisiológico del nervio peroneo del miembro inferior.
Periodo de tiempo: La semana 0 y la 4ª semana.
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La latencia, la amplitud, la velocidad de conducción del nervio motor (MNCV) y la velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV) del nervio peroneo de las extremidades inferiores se midieron mediante examen electrofisiológico antes y después del tratamiento.
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La semana 0 y la 4ª semana.
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prueba de termografía infrarroja
Periodo de tiempo: La semana 0 y la 4ª semana.
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La prueba de termografía infrarroja se realizará una vez antes del tratamiento (línea de base) y una vez después de 4 semanas de tratamiento en 2 momentos.
Los sitios de prueba serán las manos plantar, dorsal, palmar y dorsal bilaterales.
El instrumento utilizado es la cámara termográfica infrarroja NECR450 producida por la empresa NECAVIO en Japón.
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La semana 0 y la 4ª semana.
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Examen electrofisiológico del nervio tibial del miembro inferior.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y cuarta semana
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La latencia, la amplitud, la velocidad de conducción del nervio motor (MNCV) y la velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV) del nervio tibial de las extremidades inferiores se midieron mediante examen electrofisiológico antes y después del tratamiento.
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Línea de base (semana 0) y cuarta semana
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Sistema de puntuación clínica de Toronto
Periodo de tiempo: La semana 0, la 4ª semana y la 5ª-8ª semana
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El TCSS es un instrumento válido para reflejar la presencia y gravedad de la polineuropatía sensitivomotora periférica diabética medida por la morfología y electrofisiología del nervio sural16.
Puntuaciones TCSS de 6 a 8 para DPN leve, 9 a 10 para DPN moderada y 12 a 19 para DPN grave
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La semana 0, la 4ª semana y la 5ª-8ª semana
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: La semana 0, la 4ª semana y la 5ª-8ª semana
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El nivel de dolor en el sitio de la lesión del sujeto se determinará utilizando la escala VAS, que clasifica el dolor en una escala de 0 a 10, donde cuanto mayor es el número, más pronunciado es el dolor, es decir, una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 2 -4 representa dolor leve, 5-7 representa dolor moderado, 8-9 representa dolor intenso y 10 representa dolor intenso.
Permita que el sujeto indique el nivel de dolor tachando números específicos en la escala según su situación real.
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La semana 0, la 4ª semana y la 5ª-8ª semana
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Escala de puntuación del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: La semana 0, la 4ª semana y la 5ª-8ª semana
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La evaluación del efecto curativo de los síntomas de la MTC debe hacer referencia a los principios rectores de la investigación clínica de nuevos fármacos de la medicina tradicional china y a la guía de práctica clínica basada en evidencia de la medicina tradicional china para la diabetes. Los registros específicos son los siguientes: 1. la puntuación VAS del dolor en las extremidades fue consistente según la gravedad. (2) los tres síndromes principales de la MTC: entumecimiento de las extremidades, escalofríos anormales (o fiebre) y sensación de hormigas se calificaron con 0, 1, 2 y 3 puntos respectivamente según su gravedad. |
La semana 0, la 4ª semana y la 5ª-8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJiang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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