Diferentes quantidades de moxabustão no tratamento de DPN: um estudo clínico RCT
10 de março de 2025 atualizado por: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Construção de tecnologia-chave e estudo do mecanismo de efeito da moxabustão no tratamento da neuropatia periférica diabética com base na seleção ideal de pontos de acupuntura e volume de moxabustão
Este estudo foi projetado para fornecer o plano de tratamento para moxabustão para neuropatia periférica diabética (DPN) e fornecer uma referência para moxabustão clínica para DPN.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três centros clínicos, cada centro 44, depois serão distribuídos igualmente em 4 grupos, que incluem o grupo de tratamento convencional e a moxabustão em minutos diferentes (5 minutos, 10 minutos, 15 minutos) por grupo pontual.
O grupo de tratamento convencional receberá comprimidos de mecobalamina e comprimidos de ácido alfa-lipóico durante quatro semanas em conjunto com o tratamento diário do paciente (tratamento medicamentoso basal para pacientes com hipertensão e hiperlipidemia combinadas).
A frequência do tratamento com moxabustão é duas vezes por semana durante 4 semanas.
Os desfechos foram avaliados no período inicial (um dia antes do agrupamento), no período de tratamento (final do 8º tratamento) e no período de acompanhamento (2 semanas após o término do tratamento).
Espera-se que os resultados deste estudo confirmem a quantidade ideal de moxabustão para o tratamento da neuralgia periférica diabética e observem a eficácia da moxabustão no tratamento da neuralgia periférica diabética.
Fornece referência para a padronização da operação clínica terapêutica da moxabustão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de diabetes mellitus;
- Dor persistente e/ou sensação anormal nas extremidades (pelo menos em ambos os membros inferiores), diminuição dos reflexos bilaterais ou unilaterais do tornozelo, diminuição da sensação vibratória (mais fraca no tornozelo medial do que no côndilo tibial medial) e diminuição da velocidade de condução nervosa no lado afetado;
- Pontuação TCSS >5 (pontuação TCSS 6-8 é DPN leve, 9-10 é DPN moderada, 12-19 é DPN grave);
- 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
- O género não é limitado;
- Através do tratamento básico (incluindo educação em diabetes, controle dietético, exercícios adequados, seleção de hipoglicemiantes orais ou injeção subcutânea de insulina) para fazer o controle da glicemia em glicemia de jejum < 8,0 mmol / L, glicemia pós-prandial < 10,0 mmol / L, glicosilada hemoglobina < 7,0%;
- Aqueles que têm capacidade de vida diária independente e podem cooperar para realizar todos os exames;
- Aqueles que estão conscientes, sem doenças mentais graves e distúrbios cognitivos, e aqueles que não têm doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais e outras doenças internas graves;
- Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes ≤ 18 anos ou ≥ 80 anos;
- Pessoas com neuropatia periférica, úlceras e gangrena dos membros causadas por vários outros motivos (por ex. hipotireoidismo, álcool, drogas, hereditariedade, etc.), ou aqueles com histórico de úlceras ou lesões cutâneas que não cicatrizam facilmente;
- Mulheres que estão em preparação para a gravidez, durante a gestação ou amamentação;
- Aqueles com complicações agudas como cetoacidose diabética combinada, acidose láctica, infecções graves, etc.;
- Aqueles que sofrem de lesões hepáticas ou renais graves ou de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (angina de peito, enfarte do miocárdio, enfartes cerebrais múltiplos, hemorragia cerebral, etc.);
- Aqueles que apresentam cicatrizes ou pigmentação na pele do local do teste, o que afetará a precisão do teste;
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos de acupuntura ou medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de moxabustão 15 minutos
Os pontos de acupuntura selecionados para moxabustão são Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) e Kunlun (BL 60), cones de moxa foram colados nos pontos de acupuntura e a moxabustão foi aplicada por ignição, cada vez por 15 minutos em cada acuponto, uma vez a cada três dias, duas vezes por semana, quatro semanas consecutivas de tratamento.
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Todos os pacientes recrutados receberam educação em diabetes mellitus.
Pacientes com hipertensão combinada e hiperlipidemia receberam tratamento diário para diminuir a pressão arterial e os lipídios no sangue.
O medicamento foi baseado em sua autodedicação atual, para manter suas condições sob controle normal.
O grupo de tratamento de drogas recebeu comprimidos de mecobalamina e Epalrestat oralmente por quatro semanas, juntamente com seu tratamento diário.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of tratamento.
O grupo de 30 minutos de moxabustão, exceto pelo tempo de operação, usará a mesma intervenção acima.
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Experimental: Grupo de moxabustão 30 minutos
Os pontos de acupuntura selecionados para moxabustão são Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) e Kunlun (BL 60), cones de moxa foram colados nos pontos de acupuntura e a moxabustão foi aplicada por ignição, cada vez por 30 minutos em cada acuponto, uma vez a cada três dias, duas vezes por semana, quatro semanas consecutivas de tratamento.
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Todos os pacientes recrutados receberam educação em diabetes mellitus.
Pacientes com hipertensão combinada e hiperlipidemia receberam tratamento diário para diminuir a pressão arterial e os lipídios no sangue.
O medicamento foi baseado em sua autodedicação atual, para manter suas condições sob controle normal.
O grupo de tratamento de drogas recebeu comprimidos de mecobalamina e Epalrestat oralmente por quatro semanas, juntamente com seu tratamento diário.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of tratamento.
O grupo de 30 minutos de moxabustão, exceto pelo tempo de operação, usará a mesma intervenção acima.
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Comparador Falso: Grupo de Tratamento de Drogas
Os comprimidos de mecobalamina (0,5 mg/dose, 3 vezes/dia) e Epalrestat (0,5g/, 3 vezes/dia, antes da refeição) foram administrados por via oral por quatro semanas em conjunto com o tratamento diário do paciente (tratamento de medicamentos basais para pacientes com hipertensão e hiperlipidemia combinadas).
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Todos os pacientes recrutados receberam educação em diabetes mellitus.
Pacientes com hipertensão combinada e hiperlipidemia receberam tratamento diário para diminuir a pressão arterial e os lipídios no sangue.
O medicamento foi baseado em sua autodedicação atual, para manter suas condições sob controle normal.
O grupo de tratamento de drogas recebeu comprimidos de mecobalamina e Epalrestat oralmente por quatro semanas, juntamente com seu tratamento diário.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of tratamento.
O grupo de 30 minutos de moxabustão, exceto pelo tempo de operação, usará a mesma intervenção acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica total
Prazo: Após a fase de tratamento (4ª semana) e o período de acompanhamento (5ª a 8ª semana)
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A eficácia clínica global foi avaliada em 2 momentos: após 4 semanas de tratamento e durante o período de acompanhamento (6ª semana). Foi classificado nos seguintes 3 graus de acordo com as Diretrizes para Estudo Clínico de Novos Medicamentos Chineses:
Taxa efetiva total = [(número de casos curados + número de casos efetivos)/número total de casos] × 100%. |
Após a fase de tratamento (4ª semana) e o período de acompanhamento (5ª a 8ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame eletrofisiológico do nervo fibular do membro inferior
Prazo: A semana 0 e a 4ª semana
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A latência, amplitude, velocidade de condução nervosa motora (MNCV) e velocidade de condução nervosa sensorial (SNCV) do nervo fibular das extremidades inferiores foram medidas por exame eletrofisiológico antes e depois do tratamento.
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A semana 0 e a 4ª semana
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teste de termografia infravermelha
Prazo: A semana 0 e a 4ª semana
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O teste de termografia infravermelha será realizado uma vez antes do tratamento (linha de base) e uma vez após 4 semanas de tratamento em 2 momentos.
Os locais de teste serão mãos plantares, dorsais, palmares e dorsais bilaterais.
O instrumento utilizado é o termovisor infravermelho NECR450 produzido pela NECAVIO Company no Japão.
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A semana 0 e a 4ª semana
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Exame eletrofisiológico do nervo tibial do membro inferior
Prazo: Linha de base (semana 0) e 4ª semana
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A latência, amplitude, velocidade de condução nervosa motora (MNCV) e velocidade de condução nervosa sensorial (SNCV) do nervo tibial das extremidades inferiores foram medidas por exame eletrofisiológico antes e depois do tratamento.
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Linha de base (semana 0) e 4ª semana
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Sistema de pontuação clínica de Toronto
Prazo: A semana 0, a 4ª semana e a 5ª a 8ª semana
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O TCSS é um instrumento válido para refletir a presença e gravidade da polineuropatia sensório-motora periférica diabética, medida pela morfologia e eletrofisiologia do nervo sural16.
Pontuações TCSS de 6 a 8 para DPN leve, 9 a 10 para DPN moderada e 12 a 19 para sev
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A semana 0, a 4ª semana e a 5ª a 8ª semana
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Escala Visual Analógica
Prazo: A semana 0, a 4ª semana e a 5ª a 8ª semana
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O nível de dor no local da lesão do sujeito será determinado por meio da escala VAS, que classifica a dor em uma escala de 0 a 10, sendo que quanto maior o número mais pronunciada é a dor, ou seja, pontuação 0 indica ausência de dor, 2 -4 representa dor leve, 5-7 representa dor moderada, 8-9 representa dor intensa e 10 representa dor intensa.
Permita que o sujeito indique o nível de dor riscando números específicos na escala de acordo com sua situação real.
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A semana 0, a 4ª semana e a 5ª a 8ª semana
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Escala de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: A semana 0, a 4ª semana e a 5ª a 8ª semana
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A avaliação do efeito curativo dos sintomas da MTC deve referir-se aos princípios orientadores da investigação clínica de novos medicamentos da medicina tradicional chinesa e ao guia de prática baseada em evidências clínicas da medicina tradicional chinesa para a diabetes. Os registros específicos são os seguintes: 1 o escore VAS de dor nos membros foi consistente de acordo com a gravidade. (2) as três principais síndromes da MTC de dormência nos membros, calafrios anormais (ou febre) e sensação de formiga foram pontuadas como 0, 1, 2 e 3 pontos, respectivamente, de acordo com sua gravidade. |
A semana 0, a 4ª semana e a 5ª a 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YJiang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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