Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne ilości moxiterapii w leczeniu DPN: kliniczne badanie RCT

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Konstrukcja kluczowej technologii i badanie mechanizmu działania moxiterapii w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej w oparciu o optymalny dobór punktów akupunkturowych i objętości moxiterapii

Celem tego badania jest przedstawienie planu leczenia moksoterapii w przypadku cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPN) i dostarczenie odniesienia w zakresie klinicznej moksoterapii w przypadku DPN. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech ośrodków klinicznych po 44, a następnie zostaną równo podzieleni na 4 grupy, które obejmują grupę leczenia konwencjonalnego i moksoterapii w różnych minutach (5 minut, 10 minut, 15 minut) na grupę punktową. Grupa leczona konwencjonalnie będzie otrzymywać tabletki mekobalaminy i tabletki kwasu alfa-liponowego przez cztery tygodnie w połączeniu z codziennym leczeniem pacjenta (podstawowe leczenie lekiem dla pacjentów ze złożonym nadciśnieniem i hiperlipidemią). Częstotliwość stosowania moksoterapii wynosi 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wyniki oceniano w okresie wyjściowym (dzień przed grupowaniem), okresie leczenia (koniec 8. terapii) i okresie obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu leczenia). Oczekuje się, że wyniki tego badania potwierdzą optymalną ilość moksoterapii w leczeniu neuralgii obwodowej cukrzycowej i zaobserwują skuteczność moksoterapii w leczeniu neuralgii obwodowej cukrzycowej. Stanowi punkt odniesienia dla standaryzacji klinicznego działania terapeutycznego moksoterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia cukrzycy;
  2. Utrzymujący się ból i/lub nieprawidłowe czucie w kończynach (przynajmniej w obu kończynach dolnych), osłabienie obustronnych lub jednostronnych odruchów kostek, zmniejszenie czucia wibracji (słabsze w środkowej części kostki niż w przyśrodkowym kłykciu kości piszczelowej) oraz zmniejszona prędkość przewodzenia nerwowego na dotknięta strona;
  3. wynik TCSS > 5 (wynik TCSS 6-8 to łagodna DPN, 9-10 to umiarkowana DPN, 12-19 to ciężka DPN);
  4. 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat;
  5. Płeć nie jest ograniczona;
  6. Poprzez podstawowe leczenie (obejmujące edukację diabetologiczną, kontrolę diety, odpowiednią aktywność fizyczną, dobór doustnych leków hipoglikemizujących lub podskórne wstrzyknięcie insuliny) w celu uzyskania kontroli glikemii we krwi na czczo < 8,0 mmol/l, poposiłkowej glikemii < 10,0 mmol/l, glikozylowanej hemoglobina < 7,0%;
  7. Ci, którzy mają zdolność do samodzielnego życia codziennego i potrafią współpracować w celu zdania wszystkich egzaminów;
  8. Osoby przytomne, bez poważnych chorób psychicznych i zaburzeń poznawczych oraz osoby, które nie mają poważnych chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i innych chorób wewnętrznych;
  9. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≤ 18 lat lub ≥ 80 lat;
  2. Osoby z neuropatią obwodową, wrzodami i gangreną kończyn spowodowaną różnymi innymi przyczynami (np. niedoczynność tarczycy, alkohol, narkotyki, choroby dziedziczne itp.) lub osoby, u których w przeszłości występowały owrzodzenia lub zmiany skórne, które trudno goją się;
  3. Kobiety przygotowujące się do ciąży, w czasie ciąży lub karmienia piersią;
  4. Osoby z ostrymi powikłaniami, takimi jak złożona cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, ciężkie infekcje itp.;
  5. Osoby cierpiące na poważne uszkodzenie wątroby lub nerek lub poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, mnogi zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.);
  6. Osoby, które mają blizny lub przebarwienia na skórze w miejscu badania, co wpłynie na dokładność testu;
  7. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych dotyczących akupunktury lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moxiterapia grupa 15 minut
Wybrane punkty akupunktury moksyterapii to Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) i Kunlun(BL 60), na punkty akupunkturowe naklejono stożki moksy i aplikowano moksyterapię poprzez zapłon, każdorazowo przez 15 minut w temperaturze każdy acupoint, raz na trzy dni, dwa razy w tygodniu, cztery kolejne tygodnie leczenia.
Inny: Moxibustion
Zrekrutowani pacjenci otrzymali edukację cukrzycy. Pacjenci z połączonym nadciśnieniem i hiperlipidemią otrzymywali codzienne leczenie, aby obniżyć ciśnienie krwi i lipidy we krwi. Leki opierały się na ich obecnym samokontowaniu, aby utrzymać swoje warunki pod normalną kontrolą. Grupa leczenia narkotyków otrzymywała tabletki mekobalaminowe i epalrestat ustnie przez cztery tygodnie wraz z ich codziennym leczeniem. MOXIBUSTION 15-minutowa grupa: Wybrane punkty moxibustion to Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) i Kunlun (BL 60), stożki Moxa wklejono na Acupoints i Moxibustion stosowano przez zaproszenie, co 15 minut w każdym Acupoint, co trzy dni, po czwartym rozmiarze, cząsteczce, po czwartym utrzymaniu, cząsteczce, po czwartym konsekwencji i cząsteczku, konsekwencje, po czwartym utrzymaniu i czwartym utrzymaniu i konsecjat. leczenie. 30-minutowa grupa MOXIBUSTION, z wyjątkiem czasu pracy, będzie wykorzystywać taką samą interwencję jak powyżej.
Eksperymentalny: Moxiterapia grupa 30 minut
Wybrane punkty akupunktury moxiterapii to Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) i Kunlun(BL 60), na punkty akupunkturowe naklejono stożki moksy, a moksę aplikowano poprzez zapłon, każdorazowo przez 30 minut w temperaturze każdy acupoint, raz na trzy dni, dwa razy w tygodniu, cztery kolejne tygodnie leczenia.
Inny: Moxibustion
Zrekrutowani pacjenci otrzymali edukację cukrzycy. Pacjenci z połączonym nadciśnieniem i hiperlipidemią otrzymywali codzienne leczenie, aby obniżyć ciśnienie krwi i lipidy we krwi. Leki opierały się na ich obecnym samokontowaniu, aby utrzymać swoje warunki pod normalną kontrolą. Grupa leczenia narkotyków otrzymywała tabletki mekobalaminowe i epalrestat ustnie przez cztery tygodnie wraz z ich codziennym leczeniem. MOXIBUSTION 15-minutowa grupa: Wybrane punkty moxibustion to Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) i Kunlun (BL 60), stożki Moxa wklejono na Acupoints i Moxibustion stosowano przez zaproszenie, co 15 minut w każdym Acupoint, co trzy dni, po czwartym rozmiarze, cząsteczce, po czwartym utrzymaniu, cząsteczce, po czwartym konsekwencji i cząsteczku, konsekwencje, po czwartym utrzymaniu i czwartym utrzymaniu i konsecjat. leczenie. 30-minutowa grupa MOXIBUSTION, z wyjątkiem czasu pracy, będzie wykorzystywać taką samą interwencję jak powyżej.
Pozorny komparator: Grupa leczenia narkotyków
Tabletki mekobalaminowe (0,5 mg/dawka, 3 razy dziennie) i epalrestat (0,5 g/, 3 razy dziennie, przed posiłkiem) podawano ustnie przez cztery tygodnie w połączeniu z codziennym leczeniem pacjenta (leczenie podstawowe leczenia u pacjentów z połączonym nadciśnieniem i hiperlipidemią).
Inny: Moxibustion
Zrekrutowani pacjenci otrzymali edukację cukrzycy. Pacjenci z połączonym nadciśnieniem i hiperlipidemią otrzymywali codzienne leczenie, aby obniżyć ciśnienie krwi i lipidy we krwi. Leki opierały się na ich obecnym samokontowaniu, aby utrzymać swoje warunki pod normalną kontrolą. Grupa leczenia narkotyków otrzymywała tabletki mekobalaminowe i epalrestat ustnie przez cztery tygodnie wraz z ich codziennym leczeniem. MOXIBUSTION 15-minutowa grupa: Wybrane punkty moxibustion to Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (Li 11) i Kunlun (BL 60), stożki Moxa wklejono na Acupoints i Moxibustion stosowano przez zaproszenie, co 15 minut w każdym Acupoint, co trzy dni, po czwartym rozmiarze, cząsteczce, po czwartym utrzymaniu, cząsteczce, po czwartym konsekwencji i cząsteczku, konsekwencje, po czwartym utrzymaniu i czwartym utrzymaniu i konsecjat. leczenie. 30-minutowa grupa MOXIBUSTION, z wyjątkiem czasu pracy, będzie wykorzystywać taką samą interwencję jak powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Faza po leczeniu (4. tydzień) i okres obserwacji (5.-8. tydzień)

Ogólną skuteczność kliniczną oceniano w 2 punktach czasowych: po 4 tygodniach leczenia i w okresie obserwacji (6. tydzień). Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych nowych chińskich leków został on podzielony na następujące 3 stopnie:

  1. Wyleczenie: ustępują objawy kliniczne takie jak drętwienie kończyn, zimno i mrożący ból, zaburzenia czucia, osłabienie i zanik mięśni, odruchy ścięgniste wracają do normy, a łączny wynik w skali TCSS wynosi ≤ 5 punktów;
  2. Skuteczny: drętwienie kończyn, zimne i mrożące krew w żyłach bóle, zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, miastenia i inne objawy kliniczne, znaczna poprawa, odruchy ścięgniste wróciły do ​​normy, wynik TCSS poziom 2 lub 1 niższy;
  3. Nieskuteczne: objawy kliniczne nie uległy poprawie lub pogorszeniu, odruchy ścięgniste nie zostały wywołane, a stopień punktacji TCSS nie uległ zmniejszeniu ani zwiększeniu.

Całkowity efektywny wskaźnik = [(liczba wyleczonych przypadków + liczba skutecznych przypadków)/całkowita liczba przypadków] × 100%.
Faza po leczeniu (4. tydzień) i okres obserwacji (5.-8. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie elektrofizjologiczne nerwu strzałkowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 4
Opóźnienie, amplitudę, prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego (SNCV) nerwu strzałkowego kończyn dolnych mierzono za pomocą badania elektrofizjologicznego przed i po leczeniu.
Tydzień 0 i tydzień 4
badania termowizyjne w podczerwieni
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 4
Badanie termowizyjne w podczerwieni zostanie przeprowadzone raz przed leczeniem (wartość wyjściowa) i raz po 4 tygodniach leczenia w 2 punktach czasowych. Miejscami testowymi będą obustronne dłonie podeszwowe, grzbietowe, dłoniowe i grzbietowe. Zastosowanym przyrządem jest kamera termowizyjna na podczerwień NECR450 wyprodukowana przez firmę NECAVIO w Japonii.
Tydzień 0 i tydzień 4
Badanie elektrofizjologiczne nerwu piszczelowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 4. tydzień
Opóźnienie, amplitudę, prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego (SNCV) nerwu piszczelowego kończyn dolnych mierzono za pomocą badania elektrofizjologicznego przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 4. tydzień
System punktacji klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 5-8
TCSS jest ważnym narzędziem odzwierciedlającym obecność i nasilenie obwodowej polineuropatii czuciowo-ruchowej cukrzycowej, mierzonej na podstawie morfologii nerwu łydkowego i elektrofizjologii16. Wyniki TCSS 6–8 dla łagodnego DPN, 9–10 dla umiarkowanego DPN i 12–19 dla sev
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 5-8
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 5-8
Poziom bólu w miejscu zmiany chorobowej będzie określany za pomocą skali VAS, która klasyfikuje ból w skali od 0 do 10, przy czym im większa liczba, tym ból jest bardziej wyraźny, tj. wynik 0 oznacza brak bólu, 2 -4 oznacza łagodny ból, 5-7 oznacza umiarkowany ból, 8-9 oznacza silny ból, a 10 oznacza silny ból. Pozwól osobie badanej wskazać poziom bólu, przekreślając na skali odpowiednie cyfry odpowiadające jej rzeczywistej sytuacji.
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 5-8
Skala punktacji zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 5-8

Ocena efektu leczniczego objawów TCM powinna odnosić się do zasad przewodnich badań klinicznych nad nowymi lekami tradycyjnej medycyny chińskiej oraz do opartych na dowodach klinicznych wytycznych praktyki tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu cukrzycy.

Konkretne zapisy są następujące: 1 Wynik bólu kończyn w skali VAS był spójny w zależności od nasilenia. (2) trzy główne zespoły TCM obejmujące drętwienie kończyn, nietypowe dreszcze (lub gorączkę) i uczucie mrówek zostały ocenione odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3 punkty, w zależności od ich nasilenia.
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 5-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YJiang

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Moxibustion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj