Verschillende hoeveelheden moxibustie bij de behandeling van DPN: een klinische RCT-studie
10 maart 2025 bijgewerkt door: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Constructie van sleuteltechnologie en studie van het effectmechanisme van moxibustie bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie, gebaseerd op optimale selectie van acupunten en moxibustievolume
Deze studie is bedoeld om het behandelplan voor moxibustie voor diabetische perifere neuropathie (DPN) te verschaffen en een referentie te bieden voor klinische moxibustie voor DPN.
De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan drie klinische centra, elk centrum 44, en vervolgens gelijkelijk worden verdeeld in 4 groepen, waaronder de conventionele behandelingsgroep en de moxibustie-groep met verschillende minuten (5 minuten, 10 minuten, 15 minuten) per puntgroep.
De conventionele behandelgroep krijgt gedurende vier weken mecobalaminetabletten en alfa-liponzuurtabletten toegediend in combinatie met de dagelijkse behandeling van de patiënt (basale medicamenteuze behandeling voor patiënten met gecombineerde hypertensie en hyperlipidemie).
De frequentie van de moxibustiebehandeling is tweemaal per week gedurende 4 weken.
De uitkomsten werden geëvalueerd in de basislijnperiode (de dag vóór de groepering), de behandelingsperiode (einde van de 8e behandeling) en de follow-upperiode (2 weken na het einde van de behandeling).
Verwacht wordt dat de resultaten van deze studie de optimale hoeveelheid moxibustie voor de behandeling van diabetische perifere neuralgie zullen bevestigen en de werkzaamheid van moxibustie bij de behandeling van diabetische perifere neuralgie zullen observeren.
Het biedt een referentie voor de klinische therapeutische operatiestandaardisatie van moxibustie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus;
- Aanhoudende pijn en/of abnormaal gevoel in de ledematen (tenminste in beide onderste ledematen), verminderde bilaterale of unilaterale enkelreflexen, verminderd trillingsgevoel (zwakker in de mediale enkel dan in de mediale tibiale condyl) en verminderde zenuwgeleidingssnelheid op de aangedane zijde;
- TCSS-score >5 (TCSS-score 6-8 is milde DPN, 9-10 is matige DPN, 12-19 is ernstige DPN);
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
- Geslacht is niet beperkt;
- Door basisbehandeling (waaronder voorlichting over diabetes, dieetcontrole, passende lichaamsbeweging, selectie van orale hypoglycemische geneesmiddelen of subcutane insuline-injectie) om de bloedglucose onder controle te brengen bij nuchtere bloedglucose < 8,0 mmol / l, postprandiale bloedglucose < 10,0 mmol / l, geglycosyleerd hemoglobine < 7,0%;
- Degenen die het vermogen hebben om een onafhankelijk dagelijks leven te leiden en kunnen samenwerken om alle examens af te ronden;
- Degenen die bij bewustzijn zijn zonder ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen, en degenen die geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere inwendige ziekten hebben;
- Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ≤ 18 jaar of ≥ 80 jaar oud;
- Degenen met perifere neuropathie, zweren en gangreen van de ledematen veroorzaakt door verschillende andere redenen (bijv. hypothyreoïdie, alcohol, drugs, erfelijkheid, enz.), of mensen met een voorgeschiedenis van huidzweren of laesies die niet gemakkelijk genezen;
- Vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap, tijdens de zwangerschap of borstvoeding;
- Degenen met acute complicaties zoals gecombineerde diabetische ketoacidose, lactaatacidose, ernstige infecties, enz.;
- Degenen die lijden aan ernstige lever- of nierbeschadiging of ernstige hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct, meervoudige herseninfarcten, hersenbloedingen, enz.);
- Degenen die littekens of pigmentvlekken op de huid van de testlocatie hebben, wat de nauwkeurigheid van de test zal beïnvloeden;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het gebied van acupunctuur of medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moxibustie 15 minuten groep
De geselecteerde acupunten voor moxibustie zijn Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) en Kunlun (BL 60), moxa-kegels werden op de acupunten geplakt en moxibustie werd aangebracht door middel van ontsteking, telkens gedurende 15 minuten bij elk acupunt, eens in de drie dagen, twee keer per week, vier opeenvolgende weken behandeling.
|
De aangeworven patiënten kregen allemaal diabetes mellitus -educatie.
Patiënten met gecombineerde hypertensie en hyperlipidemie ontvingen de dagelijkse behandeling om hun bloeddruk en bloedlipiden te verlagen.
Het medicijn was gebaseerd op hun huidige zelfmedicatie, om hun omstandigheden onder normale controle te houden.
De geneesmiddelenbehandelingsgroep ontving vier weken lang met hun dagelijkse behandeling mecobalamine -tabletten en Epalrestat oraal samen met hun dagelijkse behandeling.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of behandeling.
De moxibustion van 30 minuten groep, behalve de bedrijfstijd, zal dezelfde interventie gebruiken als hierboven.
|
|
Experimenteel: Moxibustie 30 minuten groep
De geselecteerde acupunten voor moxibustie zijn Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) en Kunlun (BL 60), moxa-kegels werden op de acupunten geplakt en moxibustie werd aangebracht door middel van ontsteking, telkens gedurende 30 minuten bij elk acupunt, eens in de drie dagen, twee keer per week, vier opeenvolgende weken behandeling.
|
De aangeworven patiënten kregen allemaal diabetes mellitus -educatie.
Patiënten met gecombineerde hypertensie en hyperlipidemie ontvingen de dagelijkse behandeling om hun bloeddruk en bloedlipiden te verlagen.
Het medicijn was gebaseerd op hun huidige zelfmedicatie, om hun omstandigheden onder normale controle te houden.
De geneesmiddelenbehandelingsgroep ontving vier weken lang met hun dagelijkse behandeling mecobalamine -tabletten en Epalrestat oraal samen met hun dagelijkse behandeling.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of behandeling.
De moxibustion van 30 minuten groep, behalve de bedrijfstijd, zal dezelfde interventie gebruiken als hierboven.
|
|
Sham-vergelijker: Geneesmiddelenbehandelingsgroep
Mecobalamine -tabletten (0,5 mg/dosis, 3 keer/dag) en epalrestat (0,5 g/, 3 keer/dag, vóór de maaltijd) werden vier weken oraal toegediend in combinatie met de dagelijkse behandeling van de patiënt (basale medicatiebehandeling voor patiënten met gecombineerde hypertensie en hyperlipidemie).
|
De aangeworven patiënten kregen allemaal diabetes mellitus -educatie.
Patiënten met gecombineerde hypertensie en hyperlipidemie ontvingen de dagelijkse behandeling om hun bloeddruk en bloedlipiden te verlagen.
Het medicijn was gebaseerd op hun huidige zelfmedicatie, om hun omstandigheden onder normale controle te houden.
De geneesmiddelenbehandelingsgroep ontving vier weken lang met hun dagelijkse behandeling mecobalamine -tabletten en Epalrestat oraal samen met hun dagelijkse behandeling.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of behandeling.
De moxibustion van 30 minuten groep, behalve de bedrijfstijd, zal dezelfde interventie gebruiken als hierboven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Na de behandelfase (de 4e week) en de vervolgperiode (de 5e-8e week)
|
De algehele klinische werkzaamheid werd op twee tijdstippen beoordeeld: na vier weken behandeling en tijdens de follow-upperiode (de zesde week). Het werd geclassificeerd in de volgende 3 graden volgens de Guidelines for Clinical Study of New Chinese Medicines:
Totaal effectief percentage = [(aantal genezen gevallen + aantal effectieve gevallen)/totaal aantal gevallen] × 100%. |
Na de behandelfase (de 4e week) en de vervolgperiode (de 5e-8e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisch onderzoek van de peroneuszenuw van het onderste lidmaat
Tijdsspanne: De week 0 en de 4e week
|
De latentie, amplitude, motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) en sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) van de peroneuszenuw van de onderste ledematen werden vóór en na de behandeling gemeten door elektrofysiologisch onderzoek.
|
De week 0 en de 4e week
|
|
infrarood thermografie testen
Tijdsspanne: De week 0 en de 4e week
|
Infraroodthermografietests worden eenmaal vóór de behandeling (basislijn) en eenmaal na 4 weken behandeling op 2 tijdstippen uitgevoerd.
De testlocaties zijn bilaterale plantaire, dorsale, palmaire en dorsale handen.
Het gebruikte instrument is de NECR450 infrarood-warmtebeeldcamera, geproduceerd door NECAVIO Company in Japan.
|
De week 0 en de 4e week
|
|
Elektrofysiologisch onderzoek van de tibiale zenuw van het onderste lidmaat
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en de 4e week
|
De latentie, amplitude, motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) en sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) van de tibiale zenuw van de onderste ledematen werden vóór en na de behandeling gemeten door elektrofysiologisch onderzoek.
|
Basislijn (week 0) en de 4e week
|
|
Toronto klinisch scoresysteem
Tijdsspanne: De week 0, de 4e week en de 5e-8e week
|
De TCSS is een valide instrument om de aanwezigheid en ernst van diabetische perifere sensomotorische polyneuropathie weer te geven, zoals gemeten aan de hand van de morfologie en elektrofysiologie van de surale zenuw16.
TCSS-scores van 6-8 voor milde DPN, 9-10 voor matige DPN en 12-19 voor sev
|
De week 0, de 4e week en de 5e-8e week
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De week 0, de 4e week en de 5e-8e week
|
Het pijnniveau op de laesieplaats van de patiënt zal worden bepaald met behulp van de VAS-schaal, die pijn classificeert op een schaal van 0-10, waarbij hoe groter het getal is, des te uitgesprokener de pijn, d.w.z. een score van 0 duidt op geen pijn, 2 -4 staat voor milde pijn, 5-7 staat voor matige pijn, 8-9 staat voor ernstige pijn en 10 staat voor ernstige pijn.
Laat de proefpersoon het pijnniveau aangeven door specifieke cijfers op de schaal door te strepen, afhankelijk van zijn/haar werkelijke situatie.
|
De week 0, de 4e week en de 5e-8e week
|
|
Scoreschaal voor syndroom van traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: De week 0, de 4e week en de 5e-8e week
|
De evaluatie van het curatieve effect van TCM-symptomen moet verwijzen naar de leidende principes van klinisch onderzoek naar nieuwe medicijnen uit de traditionele Chinese geneeskunde en de klinisch bewezen praktijkgids van de traditionele Chinese geneeskunde voor diabetes. De specifieke gegevens zijn als volgt: 1. De VAS-score van pijn in de ledematen was consistent volgens de ernst. (2) de drie belangrijkste TCM-syndromen, namelijk gevoelloosheid van de ledematen, abnormale kou (of koorts) en mierengevoel, werden gescoord als respectievelijk 0, 1, 2 en 3 punten, afhankelijk van hun ernst. |
De week 0, de 4e week en de 5e-8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YJiang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .