Olika mängder av Moxibustion vid behandling av DPN: En klinisk RCT-studie
10 mars 2025 uppdaterad av: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
Konstruktion av nyckelteknologi och studie av effektmekanismen för moxibustion vid behandling av diabetisk perifer neuropati baserat på optimalt urval av akupunkter och moxibustionsvolym
Denna studie är utformad för att tillhandahålla behandlingsplanen för moxibustion för diabetisk perifer neuropati (DPN) och ge en referens för klinisk moxibustion för DPN.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas på tre kliniska centra vardera 44, sedan kommer de att fördelas lika i 4 grupper, som inkluderar den konventionella behandlingsgruppen och moxibustionen olika minuter (5 minuter, 10 minuter, 15 minuter) per poänggrupp.
Den konventionella behandlingsgruppen kommer att få mekobalamintabletter och alfa-liponsyratabletter under fyra veckor i samband med patientens dagliga behandling (basal läkemedelsbehandling för patienter med kombinerad hypertoni och hyperlipidemi).
Frekvensen av moxibustionsbehandling är två gånger i veckan i 4 veckor.
Resultaten utvärderades i baslinjeperioden (dagen före gruppering), behandlingsperioden (slutet av den 8:e behandlingen) och uppföljningsperioden (2 veckor efter avslutad behandling).
Resultaten av denna studie förväntas bekräfta den optimala mängden moxibustion för behandling av diabetisk perifer neuralgi och observera effekten av moxibustion vid behandling av diabetisk perifer neuralgi.
Den tillhandahåller en referens för standardisering av klinisk terapeutisk operation av moxibustion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av diabetes mellitus;
- Ihållande smärta och/eller onormal känsel i extremiteterna (åtminstone i båda nedre extremiteterna), minskade bilaterala eller unilaterala fotledsreflexer, minskad vibrationskänsla (svagare i den mediala fotleden än i den mediala tibiakondylen) och minskad nervledningshastighet på drabbade sidan;
- TCSS-poäng >5 (TCSS-poäng 6-8 är mild DPN, 9-10 är måttlig DPN, 12-19 är svår DPN);
- 18 år ≤ ålder ≤ 80 år;
- Kön är inte begränsat;
- Genom grundläggande behandling (inklusive diabetesutbildning, kostkontroll, lämplig träning, val av orala hypoglykemiska läkemedel eller subkutan insulininjektion) för att göra blodsockerkontrollen i fasteblodsocker < 8,0 mmol/L, postprandial blodsocker < 10,0 mmol/L, glykosylerad hemoglobin < 7,0 %;
- De som har förmågan till ett självständigt dagligt liv och kan samarbeta för att genomföra alla undersökningar;
- De som är vid medvetande utan allvarliga psykiska sjukdomar och kognitiva störningar, och de som inte har allvarliga hjärt-, cerebrala, lever-, njur- och andra inre sjukdomar;
- Frivilligt deltagande och undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter ≤ 18 år eller ≥ 80 år;
- De med perifer neuropati, sår och kallbrand i armar och ben orsakade av olika andra orsaker (t. hypotyreos, alkohol, droger, ärftlighet, etc.), eller de med en historia av hudsår eller lesioner som inte läker lätt;
- Kvinnor som förbereder sig för graviditet, under graviditet eller amning;
- De med akuta komplikationer såsom kombinerad diabetisk ketoacidos, laktacidos, svåra infektioner, etc.;
- De som lider av allvarliga lever- eller njurskador eller allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (angina pectoris, hjärtinfarkt, multipla hjärninfarkter, hjärnblödning, etc.);
- De som har ärr eller pigmentering på huden på testplatsen, vilket kommer att påverka testets noggrannhet;
- De som deltar i andra kliniska prövningar av akupunktur eller läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moxibustion 15 minuters grupp
De valda akupunkterna för moxibustion är Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) och Kunlun(BL 60), moxakoner klistrades på akupunkterna och moxibustion applicerades genom tändning, varje gång i 15 minuter kl. varje akupunktur, en gång var tredje dag, två gånger i veckan, fyra på varandra följande veckors behandling.
|
De rekryterade patienterna fick alla diabetes mellitusutbildning.
Patienter med kombinerad hypertoni och hyperlipidemi fick daglig behandling för att sänka deras blodtryck och blodlipider.
Läkemedlet baserades på deras nuvarande självmedicinering för att hålla deras förhållanden under normal kontroll.
Läkemedelsbehandlingsgruppen fick mecobalamin -tabletter och Epalrestat oralt i fyra veckor tillsammans med deras dagliga behandling.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks av behandling.
Moxibustion 30-minutersgruppen förutom driftstiden kommer att använda samma intervention som ovan.
|
|
Experimentell: Moxibustion 30 minuters grupp
De valda akupunkterna för moxibustion är Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11) och Kunlun(BL 60), moxakoner klistrades på akupunkterna och moxibustion applicerades genom tändning, varje gång under 30 minuter kl. varje akupunktur, en gång var tredje dag, två gånger i veckan, fyra på varandra följande veckors behandling.
|
De rekryterade patienterna fick alla diabetes mellitusutbildning.
Patienter med kombinerad hypertoni och hyperlipidemi fick daglig behandling för att sänka deras blodtryck och blodlipider.
Läkemedlet baserades på deras nuvarande självmedicinering för att hålla deras förhållanden under normal kontroll.
Läkemedelsbehandlingsgruppen fick mecobalamin -tabletter och Epalrestat oralt i fyra veckor tillsammans med deras dagliga behandling.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks av behandling.
Moxibustion 30-minutersgruppen förutom driftstiden kommer att använda samma intervention som ovan.
|
|
Sham Comparator: Drogbehandlingsgrupp
Mecobalamin -tabletter (0,5 mg/dos, 3 gånger/dag) och epalrestat (0,5 g/, 3 gånger/dag, före måltid) administrerades oralt i fyra veckor i samband med patientens dagliga behandling (basal medicinering för patienter med kombinerad hypertoni och hyperlipidemi).
|
De rekryterade patienterna fick alla diabetes mellitusutbildning.
Patienter med kombinerad hypertoni och hyperlipidemi fick daglig behandling för att sänka deras blodtryck och blodlipider.
Läkemedlet baserades på deras nuvarande självmedicinering för att hålla deras förhållanden under normal kontroll.
Läkemedelsbehandlingsgruppen fick mecobalamin -tabletter och Epalrestat oralt i fyra veckor tillsammans med deras dagliga behandling.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks av behandling.
Moxibustion 30-minutersgruppen förutom driftstiden kommer att använda samma intervention som ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total klinisk effektivitet
Tidsram: Efter behandlingsfasen (4:e veckan) och uppföljningsperioden (5:e-8:e veckan)
|
Den totala kliniska effektiviteten utvärderades vid 2 tidpunkter: efter 4 veckors behandling och under uppföljningsperioden (den sjätte veckan). Det klassificerades i följande 3 grader enligt riktlinjerna för kliniska studier av nya kinesiska mediciner:
Total effektiv frekvens = [(antal botade fall + antal effektiva fall)/totalt antal fall] × 100 %. |
Efter behandlingsfasen (4:e veckan) och uppföljningsperioden (5:e-8:e veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk undersökning av den nedre extremitetens peronealnerv
Tidsram: Vecka 0 och 4:e veckan
|
Latensen, amplituden, motorisk nervledningshastighet (MNCV) och sensorisk nervledningshastighet (SNCV) för peronealnerven i de nedre extremiteterna mättes genom elektrofysiologisk undersökning före och efter behandling.
|
Vecka 0 och 4:e veckan
|
|
infraröd termografitestning
Tidsram: Vecka 0 och 4:e veckan
|
Infraröd termografitestning kommer att utföras en gång före behandling (baslinje) och en gång efter 4 veckors behandling vid 2 tidpunkter.
Testplatserna kommer att vara bilaterala plantar, dorsala, palmar och dorsala händer.
Instrumentet som används är den infraröda värmekameran NECR450 som tillverkas av NECAVIO Company i Japan.
|
Vecka 0 och 4:e veckan
|
|
Elektrofysiologisk undersökning av skenbensnerven i den nedre extremiteten
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 4:e veckan
|
Latensen, amplituden, motorisk nervledningshastighet (MNCV) och sensorisk nervledningshastighet (SNCV) hos tibialisnerven i de nedre extremiteterna mättes genom elektrofysiologisk undersökning före och efter behandling.
|
Baslinje (vecka 0) och 4:e veckan
|
|
Torontos kliniska poängsystem
Tidsram: Vecka 0, 4:e veckan och 5:e-8:e veckan
|
TCSS är ett giltigt instrument för att återspegla förekomsten och svårighetsgraden av diabetisk perifer sensorimotorisk polyneuropati mätt med sural nervmorfologi och elektrofysiologi16.
TCSS-poäng på 6-8 för mild DPN, 9-10 för måttlig DPN och 12-19 för sev
|
Vecka 0, 4:e veckan och 5:e-8:e veckan
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Vecka 0, 4:e veckan och 5:e-8:e veckan
|
Nivån av smärta vid patientens lesionsställe kommer att bestämmas med hjälp av VAS-skalan, som klassificerar smärta på en skala från 0-10, med ju större siffra desto mer uttalad smärta, d.v.s. en poäng på 0 indikerar ingen smärta, 2 -4 representerar mild smärta, 5-7 representerar måttlig smärta, 8-9 representerar svår smärta och 10 representerar svår smärta.
Låt försökspersonen indikera smärtnivån genom att stryka över specifika siffror på skalan enligt deras faktiska situation.
|
Vecka 0, 4:e veckan och 5:e-8:e veckan
|
|
Traditionell kinesisk medicin syndrom poängskala
Tidsram: Vecka 0, 4:e veckan och 5:e-8:e veckan
|
Utvärderingen av den läkande effekten av TCM-symtom bör hänvisa till de vägledande principerna för klinisk forskning av nya läkemedel från traditionell kinesisk medicin och den kliniska evidensbaserade praxisguiden för traditionell kinesisk medicin för diabetes. De specifika uppgifterna är följande: 1 VAS-poängen för smärta i extremiteterna var konsekvent beroende på svårighetsgraden. (2) de tre huvudsakliga TCM-syndromen domningar i armarter, onormal kyla (eller feber) och myrkänsla fick 0, 1, 2 respektive 3 poäng beroende på deras svårighetsgrad. |
Vecka 0, 4:e veckan och 5:e-8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YJiang
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .