Különböző mennyiségű moxibustió a DPN kezelésében: Klinikai RCT-vizsgálat
A kulcsfontosságú technológia felépítése és a moxibustió hatásmechanizmusának tanulmányozása a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében az akupontok és a moxibustió térfogatának optimális megválasztása alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongliang Jiang, 43
- Telefonszám: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kang Yurong, 28
- Telefonszám: 18830275382
- E-mail: k18830275382@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség anamnézisében;
- Tartós fájdalom és/vagy kóros érzés a végtagokban (legalábbis mindkét alsó végtagon), csökkent két- vagy egyoldali bokareflexek, csökkent vibrációs érzés (gyengébb a mediális bokában, mint a mediális tibia condylusban) és csökkent idegvezetési sebesség a érintett oldal;
- TCSS pontszám >5 (6-8 TCSS pontszám enyhe DPN, 9-10 közepes DPN, 12-19 súlyos DPN);
- 18 év ≤ életkor ≤ 80 év;
- A nem nem korlátozott;
- Alapkezeléssel (beleértve a cukorbetegség oktatását, diétás kontrollt, megfelelő testmozgást, orális hipoglikémiás gyógyszerek kiválasztását vagy szubkután inzulin injekciót) a vércukorszint szabályozása éhgyomri vércukorszint < 8,0 mmol / l, étkezés utáni vércukorszint < 10,0 mmol / l, glikozilált hemoglobin < 7,0 %;
- Azok, akik képesek az önálló mindennapi életre, és képesek együttműködni minden vizsgálat elvégzésében;
- Azok, akik tudatánál vannak súlyos mentális és kognitív zavarok nélkül, és akik nem szenvednek súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és egyéb belső betegségekben;
- Önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- ≤ 18 éves vagy ≥ 80 éves betegek;
- A perifériás neuropátiában, a végtagok fekélyében és gangrénájában szenvedőknek, amelyeket különféle egyéb okok okoznak (pl. pajzsmirigy alulműködés, alkohol, kábítószerek, öröklődés stb.), vagy akiknek kórtörténetében nem gyógyuló bőrfekélyek vagy elváltozások szerepelnek;
- Nők, akik terhességre készülnek, terhesség alatt vagy szoptatás alatt;
- Akut szövődményekben szenvedők, például kombinált diabéteszes ketoacidózis, tejsavas acidózis, súlyos fertőzések stb.;
- Súlyos máj- vagy vesekárosodásban vagy súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedők (angina pectoris, miokardiális infarktus, többszörös agyi infarktus, agyvérzés stb.);
- Azok, akiknél hegek vagy pigmentfoltok vannak a vizsgálati hely bőrén, ami befolyásolja a teszt pontosságát;
- Azok, akik más akupunktúrás vagy gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hagyományos kezelési csoport
A mekobalamin tablettát (0,5 mg/adag, 3-szor/nap) és az alfa-liponsav tablettát (0,2 g/adag, 3-szor/nap) szájon át négy héten keresztül adták be a beteg napi kezelésével (a betegek alapgyógyszeres kezelése) kombinált magas vérnyomás és hiperlipidémia).
|
A felvett betegek mind diabetes mellitus oktatásban részesültek. A kombinált magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek napi kezelést kaptak vérnyomásuk és vérzsírszintjük csökkentésére. A gyógyszeres kezelés a jelenlegi öngyógyításon alapult, hogy állapotukat normális kontroll alatt tartsák. A hagyományos kezelési csoport négy héten át szájon át mekobalamin tablettát és alfa-liponsav tablettát kapott a napi kezelés mellett. Moxibustion 5 perces pontcsoportonként: A hagyományos kezelés alapján moxibustiót végeztünk. Az akupontok kiválasztása az előnyben részesített akupontok adatbányászatán alapult, az akupontokra moxa kúpokat ragasztottak, és gyújtással moxibustiót alkalmaztak, minden alkalommal 5 percig minden akuponton, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő héten keresztül. A pontcsoportonként 10 perces és pontcsoportonként 15 perces moxibustió ugyanaz a művelet volt, mint a pontcsoportonként 5 perces moxibustió, kivéve a beavatkozási időt. |
|
Kísérleti: Moxibustion 5 perces csoport
Moxibustion 5 perces pontcsoportonként: A hagyományos kezelés alapján moxibustiót végeztünk.
Az akupontok kiválasztása az előnyben részesített akupontok adatbányászatán alapult, az akupontokra moxa kúpokat ragasztottak, és gyújtással moxibustiót alkalmaztak, minden alkalommal 5 percig minden akuponton, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő héten keresztül.
|
A felvett betegek mind diabetes mellitus oktatásban részesültek. A kombinált magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek napi kezelést kaptak vérnyomásuk és vérzsírszintjük csökkentésére. A gyógyszeres kezelés a jelenlegi öngyógyításon alapult, hogy állapotukat normális kontroll alatt tartsák. A hagyományos kezelési csoport négy héten át szájon át mekobalamin tablettát és alfa-liponsav tablettát kapott a napi kezelés mellett. Moxibustion 5 perces pontcsoportonként: A hagyományos kezelés alapján moxibustiót végeztünk. Az akupontok kiválasztása az előnyben részesített akupontok adatbányászatán alapult, az akupontokra moxa kúpokat ragasztottak, és gyújtással moxibustiót alkalmaztak, minden alkalommal 5 percig minden akuponton, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő héten keresztül. A pontcsoportonként 10 perces és pontcsoportonként 15 perces moxibustió ugyanaz a művelet volt, mint a pontcsoportonként 5 perces moxibustió, kivéve a beavatkozási időt. |
|
Kísérleti: Moxibustion 10 perces csoport
Moxibustió pontcsoportonként 10 percig: A hagyományos kezelés alapján moxibustiót végeztünk.
Az akupontok kiválasztása az előnyben részesített akupontok adatbányászatán alapult, az akupontokra moxa kúpokat ragasztottak, és gyújtással moxibustiót alkalmaztak, minden alkalommal 10 percig minden akuponton, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő héten keresztül.
|
A felvett betegek mind diabetes mellitus oktatásban részesültek. A kombinált magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek napi kezelést kaptak vérnyomásuk és vérzsírszintjük csökkentésére. A gyógyszeres kezelés a jelenlegi öngyógyításon alapult, hogy állapotukat normális kontroll alatt tartsák. A hagyományos kezelési csoport négy héten át szájon át mekobalamin tablettát és alfa-liponsav tablettát kapott a napi kezelés mellett. Moxibustion 5 perces pontcsoportonként: A hagyományos kezelés alapján moxibustiót végeztünk. Az akupontok kiválasztása az előnyben részesített akupontok adatbányászatán alapult, az akupontokra moxa kúpokat ragasztottak, és gyújtással moxibustiót alkalmaztak, minden alkalommal 5 percig minden akuponton, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő héten keresztül. A pontcsoportonként 10 perces és pontcsoportonként 15 perces moxibustió ugyanaz a művelet volt, mint a pontcsoportonként 5 perces moxibustió, kivéve a beavatkozási időt. |
|
Kísérleti: Moxibustion 15 perces csoport
Moxibustion 15 perces pontcsoportonként: A hagyományos kezelés alapján moxibustiót végeztünk.
Az akupontok kiválasztása az előnyben részesített akupontok adatbányászatán alapult, moxa kúpokat ragasztottak az akupontokra, és moxibustiót alkalmaztak gyújtással, minden alkalommal 15 percig minden akuponton, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő héten keresztül.
|
A felvett betegek mind diabetes mellitus oktatásban részesültek. A kombinált magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek napi kezelést kaptak vérnyomásuk és vérzsírszintjük csökkentésére. A gyógyszeres kezelés a jelenlegi öngyógyításon alapult, hogy állapotukat normális kontroll alatt tartsák. A hagyományos kezelési csoport négy héten át szájon át mekobalamin tablettát és alfa-liponsav tablettát kapott a napi kezelés mellett. Moxibustion 5 perces pontcsoportonként: A hagyományos kezelés alapján moxibustiót végeztünk. Az akupontok kiválasztása az előnyben részesített akupontok adatbányászatán alapult, az akupontokra moxa kúpokat ragasztottak, és gyújtással moxibustiót alkalmaztak, minden alkalommal 5 percig minden akuponton, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő héten keresztül. A pontcsoportonként 10 perces és pontcsoportonként 15 perces moxibustió ugyanaz a művelet volt, mint a pontcsoportonként 5 perces moxibustió, kivéve a beavatkozási időt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag sípcsont idegének elektrofiziológiai vizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és kezelés utáni szakasz (4. hét)
|
Az alsó végtagok tibiális idegének látenciáját, amplitúdóját, motoros idegvezetési sebességét (MNCV) és szenzoros idegvezetési sebességét (SNCV) elektrofiziológiai vizsgálattal mérték a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és kezelés utáni szakasz (4. hét)
|
|
Az alsó végtag peroneális idegének elektrofiziológiai vizsgálata
Időkeret: A 0. hét és a 4. hét
|
Az alsó végtagok peroneális idegének látenciáját, amplitúdóját, motoros idegvezetési sebességét (MNCV) és szenzoros idegvezetési sebességét (SNCV) elektrofiziológiai vizsgálattal mérték a kezelés előtt és után.
|
A 0. hét és a 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes klinikai hatékonyság
Időkeret: A 4. hét és az utánkövetési időszak (6. hét)
|
Az általános klinikai hatékonyságot 2 időpontban értékelték: 4 hetes kezelés után és a követési időszakban (a 6. hét). Az új kínai gyógyszerek klinikai tanulmányozására vonatkozó irányelvek szerint a következő 3 fokozatba sorolták be:
Teljes effektív arány = [(gyógyult esetek száma + eredményes esetek száma)/összes esetszám] × 100%. |
A 4. hét és az utánkövetési időszak (6. hét)
|
|
Toronto klinikai pontozási rendszere
Időkeret: A 0. hét, a 4. hét és a 6. hét
|
A TCSS egy érvényes eszköz a diabéteszes perifériás szenzomotoros polyneuropathia jelenlétének és súlyosságának tükrözésére, a suralis ideg morfológiájával és elektrofiziológiájával mérve16.
A TCSS pontszám 6-8 az enyhe DPN-nél, 9-10 a közepes DPN-nél és 12-19
|
A 0. hét, a 4. hét és a 6. hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A 0. hét, a 4. hét és a 6. hét
|
A fájdalom mértékét az alany elváltozás helyén a VAS skála segítségével határozzák meg, amely a fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán osztályozza, minél nagyobb a szám, annál kifejezettebb a fájdalom, azaz a 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 2 A -4 az enyhe fájdalmat, az 5-7 a mérsékelt fájdalmat, a 8-9 az erős fájdalmat, a 10 pedig az erős fájdalmat jelenti.
Hagyja, hogy az alany jelezze a fájdalom mértékét úgy, hogy áthúzza a skálán a tényleges helyzetének megfelelő számokat.
|
A 0. hét, a 4. hét és a 6. hét
|
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
Időkeret: A 0. hét, a 4. hét és a 6. hét
|
A TCM-tünetek gyógyító hatásának értékelése során a hagyományos kínai orvoslás új gyógyszereinek klinikai kutatásának alapelveit és a cukorbetegség hagyományos kínai orvoslása klinikai bizonyítékokon alapuló gyakorlati útmutatóját kell figyelembe venni. A konkrét rekordok a következők: 1 A végtagfájdalom VAS pontszáma a súlyosság szerint konzisztens volt. (2) a három fő TCM-szindrómát, a végtagzsibbadást, a kóros hidegrázást (vagy lázat) és a hangyaérzést, 0, 1, 2 és 3 pontra értékelték a súlyosságuk szerint. |
A 0. hét, a 4. hét és a 6. hét
|
|
regionális hőmérsékleti vizsgálat
Időkeret: A kezelés időtartama alatt hetente kétszer 4 héten keresztül, és minden kezelés után 4 hétig mértük a helyi akupont hőmérsékletet.
|
A területhőmérséklet-tesztet minden művelet előtt és után végezzük el.
Infravörös hőmérővel az akupunktúrás pont területének hőmérséklete érzékelhető a moxibuszációs művelet előtt; közvetlenül a moxibustió után a megfelelő akupunktúrás pont területének hőmérséklete ismét érzékelhető.
|
A kezelés időtartama alatt hetente kétszer 4 héten keresztül, és minden kezelés után 4 hétig mértük a helyi akupont hőmérsékletet.
|
|
infravörös termográfiai vizsgálat
Időkeret: A 0. hét és a 4. hét
|
Az infravörös termográfiás vizsgálatot egyszer a kezelés előtt (alapvonal) és egyszer 4 hetes kezelés után 2 időpontban végezzük el.
A vizsgálati helyek kétoldali talpi, háti, tenyéri és háti kezek lesznek.
A használt műszer a NECAVIO Company Japánban gyártott NECR450 infravörös hőkamerája.
|
A 0. hét és a 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YJiang
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína