Különböző mennyiségű moxibustió a DPN kezelésében: Klinikai RCT-vizsgálat
2025. március 10. frissítette: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University
A kulcsfontosságú technológia felépítése és a moxibustió hatásmechanizmusának tanulmányozása a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében az akupontok és a moxibustió térfogatának optimális megválasztása alapján
Ez a tanulmány a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) moxibustiójának kezelési tervet és referenciaként szolgál a DPN klinikai moxibustiójához.
A betegeket véletlenszerűen három klinikai központba osztják be 44 központonként, majd egyenlően 4 csoportba osztják őket, amelyek a hagyományos kezelési csoportot és a moxibustiós különböző perceket (5 perc, 10 perc, 15 perc) tartalmazzák pontcsoportonként.
A hagyományos kezelési csoport négy héten keresztül mekobalamin tablettát és alfa-liponsav tablettát kap a beteg napi kezelésével együtt (alapgyógyszeres kezelés kombinált magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél).
A moxibustion kezelés gyakorisága hetente kétszer 4 héten keresztül.
Az eredményeket az alapidőszakban (a csoportosítás előtti napon), a kezelési időszakban (a 8. kezelés vége) és a követési időszakban (2 héttel a kezelés befejezése után) értékelték.
E vizsgálat eredményei várhatóan megerősítik a moxibustió optimális mennyiségét a diabéteszes perifériás neuralgia kezelésében, és megfigyelik a moxibustion hatékonyságát a diabéteszes perifériás neuralgia kezelésében.
Referenciát ad a moxibustion klinikai terápiás műveleteinek szabványosításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség anamnézisében;
- Tartós fájdalom és/vagy kóros érzés a végtagokban (legalábbis mindkét alsó végtagon), csökkent két- vagy egyoldali bokareflexek, csökkent vibrációs érzés (gyengébb a mediális bokában, mint a mediális tibia condylusban) és csökkent idegvezetési sebesség a érintett oldal;
- TCSS pontszám >5 (6-8 TCSS pontszám enyhe DPN, 9-10 közepes DPN, 12-19 súlyos DPN);
- 18 év ≤ életkor ≤ 80 év;
- A nem nem korlátozott;
- Alapkezeléssel (beleértve a cukorbetegség oktatását, diétás kontrollt, megfelelő testmozgást, orális hipoglikémiás gyógyszerek kiválasztását vagy szubkután inzulin injekciót) a vércukorszint szabályozása éhgyomri vércukorszint < 8,0 mmol / l, étkezés utáni vércukorszint < 10,0 mmol / l, glikozilált hemoglobin < 7,0 %;
- Azok, akik képesek az önálló mindennapi életre, és képesek együttműködni minden vizsgálat elvégzésében;
- Azok, akik tudatánál vannak súlyos mentális és kognitív zavarok nélkül, és akik nem szenvednek súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és egyéb belső betegségekben;
- Önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- ≤ 18 éves vagy ≥ 80 éves betegek;
- A perifériás neuropátiában, a végtagok fekélyében és gangrénájában szenvedőknek, amelyeket különféle egyéb okok okoznak (pl. pajzsmirigy alulműködés, alkohol, kábítószerek, öröklődés stb.), vagy akiknek kórtörténetében nem gyógyuló bőrfekélyek vagy elváltozások szerepelnek;
- Nők, akik terhességre készülnek, terhesség alatt vagy szoptatás alatt;
- Akut szövődményekben szenvedők, például kombinált diabéteszes ketoacidózis, tejsavas acidózis, súlyos fertőzések stb.;
- Súlyos máj- vagy vesekárosodásban vagy súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedők (angina pectoris, miokardiális infarktus, többszörös agyi infarktus, agyvérzés stb.);
- Azok, akiknél hegek vagy pigmentfoltok vannak a vizsgálati hely bőrén, ami befolyásolja a teszt pontosságát;
- Azok, akik más akupunktúrás vagy gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moxibustion 15 perces csoport
A kiválasztott moxibuszciós akupontok a Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) és Kunlun (BL 60), moxa kúpokat ragasztottak az akupontokra, és a moxibustiót gyújtással alkalmazták, minden alkalommal 15 percig minden akupont, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő hét kezelés.
|
A toborzott betegek mind diabetes mellitus oktatást kaptak.
A kombinált hipertóniában és a hiperlipidémiában szenvedő betegek napi kezelést kaptak a vérnyomás és a vér lipidjeik csökkentése érdekében.
A gyógyszeres kezelés a jelenlegi öngyógyszeres kezelésen alapult, hogy állapotukat normál ellenőrzés alatt tartsák.
A gyógyszerkezelő csoport négy hétig szájon át mekobalamin tablettákat és epalrestat -t kapott.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of kezelés.
A moxibustion 30 perces csoport, a működési idő kivételével, ugyanazt a beavatkozást fogja használni, mint a fentiek.
|
|
Kísérleti: Moxibustion 30 perces csoport
A kiválasztott moxibuszciós akupontok a Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) és Kunlun (BL 60), moxa kúpokat ragasztottak az akupontokra, és a moxibustiót gyújtással alkalmazták, minden alkalommal 30 percig minden akupont, háromnaponta egyszer, hetente kétszer, négy egymást követő hét kezelés.
|
A toborzott betegek mind diabetes mellitus oktatást kaptak.
A kombinált hipertóniában és a hiperlipidémiában szenvedő betegek napi kezelést kaptak a vérnyomás és a vér lipidjeik csökkentése érdekében.
A gyógyszeres kezelés a jelenlegi öngyógyszeres kezelésen alapult, hogy állapotukat normál ellenőrzés alatt tartsák.
A gyógyszerkezelő csoport négy hétig szájon át mekobalamin tablettákat és epalrestat -t kapott.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of kezelés.
A moxibustion 30 perces csoport, a működési idő kivételével, ugyanazt a beavatkozást fogja használni, mint a fentiek.
|
|
Sham Comparator: Kábítószerkezelő csoport
A mecobalamin tablettákat (0,5 mg/dózis, napi 3 -szor) és az epalrestat -t (0,5 g/nap, napi 3 -szor, étkezés előtt), négy hétig orálisan adták be a beteg napi kezelésével (kombinált hipertóniás és hiperlipidémiában szenvedő betegek alapvető gyógyszeres kezelése).
|
A toborzott betegek mind diabetes mellitus oktatást kaptak.
A kombinált hipertóniában és a hiperlipidémiában szenvedő betegek napi kezelést kaptak a vérnyomás és a vér lipidjeik csökkentése érdekében.
A gyógyszeres kezelés a jelenlegi öngyógyszeres kezelésen alapult, hogy állapotukat normál ellenőrzés alatt tartsák.
A gyógyszerkezelő csoport négy hétig szájon át mekobalamin tablettákat és epalrestat -t kapott.
Moxibustion 15-minute group: The selected acupoints of moxibustion are Zusanli(ST 36), Sanyinjiao(SP 6), Quchi(LI 11), and Kunlun(BL 60), moxa cones were pasted on the acupoints and moxibustion was applied by ignition, each time for 15 minutes at each acupoint, once every three days, twice a week, four consecutive weeks of kezelés.
A moxibustion 30 perces csoport, a működési idő kivételével, ugyanazt a beavatkozást fogja használni, mint a fentiek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes klinikai hatékonyság
Időkeret: A kezelés utáni szakasz (4. hét) és az utánkövetési időszak (5-8. hét)
|
Az általános klinikai hatékonyságot 2 időpontban értékelték: 4 hetes kezelés után és a követési időszakban (a 6. hét). Az új kínai gyógyszerek klinikai tanulmányozására vonatkozó irányelvek szerint a következő 3 osztályba sorolták:
Teljes effektív arány = [(gyógyult esetek száma + eredményes esetek száma)/összes esetszám] × 100%. |
A kezelés utáni szakasz (4. hét) és az utánkövetési időszak (5-8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag peroneális idegének elektrofiziológiai vizsgálata
Időkeret: A 0. hét és a 4. hét
|
Az alsó végtagok peroneális idegének látenciáját, amplitúdóját, motoros idegvezetési sebességét (MNCV) és szenzoros idegvezetési sebességét (SNCV) elektrofiziológiai vizsgálattal mérték a kezelés előtt és után.
|
A 0. hét és a 4. hét
|
|
infravörös termográfiai vizsgálat
Időkeret: A 0. hét és a 4. hét
|
Az infravörös termográfiás vizsgálatot egyszer a kezelés előtt (alapvonal) és egyszer 4 hetes kezelés után 2 időpontban végezzük el.
A vizsgálati helyek kétoldali talpi, háti, tenyéri és háti kezek lesznek.
A használt műszer a NECAVIO Company Japánban gyártott NECR450 infravörös hőkamerája.
|
A 0. hét és a 4. hét
|
|
Az alsó végtag sípcsont idegének elektrofiziológiai vizsgálata
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét
|
Az alsó végtagok tibiális idegének látenciáját, amplitúdóját, motoros idegvezetési sebességét (MNCV) és szenzoros idegvezetési sebességét (SNCV) elektrofiziológiai vizsgálattal mérték a kezelés előtt és után.
|
Alapállapot (0. hét) és 4. hét
|
|
Toronto klinikai pontozási rendszere
Időkeret: A 0. hét, a 4. hét és az 5-8. hét
|
A TCSS egy érvényes eszköz a diabéteszes perifériás szenzomotoros polyneuropathia jelenlétének és súlyosságának tükrözésére, a suralis ideg morfológiájával és elektrofiziológiájával mérve16.
A TCSS pontszám 6-8 az enyhe DPN-nél, 9-10 a közepes DPN-nél és 12-19
|
A 0. hét, a 4. hét és az 5-8. hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A 0. hét, a 4. hét és az 5-8. hét
|
A fájdalom mértékét az alany elváltozás helyén a VAS skála segítségével határozzák meg, amely 0-10 skálán osztályozza a fájdalmat, minél nagyobb a szám, annál kifejezettebb a fájdalom, azaz a 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 2 A -4 az enyhe fájdalmat, az 5-7 a mérsékelt fájdalmat, a 8-9 az erős fájdalmat, a 10 pedig az erős fájdalmat jelenti.
Hagyja, hogy az alany jelezze a fájdalom mértékét úgy, hogy áthúzza a skálán a tényleges helyzetének megfelelő számokat.
|
A 0. hét, a 4. hét és az 5-8. hét
|
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
Időkeret: A 0. hét, a 4. hét és az 5-8. hét
|
A TCM-tünetek gyógyító hatásának értékelése során hivatkozni kell a hagyományos kínai orvoslás új gyógyszereinek klinikai kutatásának vezérelveire és a hagyományos kínai diabétesz orvoslás klinikai bizonyítékokon alapuló gyakorlati útmutatójára. A konkrét rekordok a következők: 1 A végtagfájdalom VAS pontszáma a súlyosság szerint konzisztens volt. (2) a három fő TCM-szindrómát, a végtagzsibbadást, a kóros hidegrázást (vagy lázat) és a hangyaérzést 0, 1, 2 és 3 pontra értékelték súlyosságuk szerint. |
A 0. hét, a 4. hét és az 5-8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YJiang
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .