O. シュウ酸カルシウム腎臓結石症におけるフォルミゲネスの定着
シュウ酸カルシウム腎臓結石形成器におけるオキサロバクター・フォルミゲネスの定着
この試験の目的は、腸内細菌オキサロバクター・フォルミジェネスの定着がシュウ酸カルシウム腎結石症患者の尿中シュウ酸排泄の減少につながるかどうかを試験することです。
この研究では、シュウ酸カルシウム腎結石の病歴があり、オキサロバクター・フォルミジェネスが定着していない成人参加者を募集する。
参加者は
- 低量および中高量のシュウ酸塩を含む固定食を一度に4日間摂取する
- 固定食中に尿、血液、便のサンプルを採取する
- Oxalobacter formigenesの定着を誘導するために、生きたOxalobacter formigenesの調製物を摂取する
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、シュウ酸カルシウム腎結石の既往歴があり、まだオキサロバクター・フォルミジェネスが定着していない個人において、腸内細菌オキサロバクター・フォルミジェネスの定着を誘導する前後に、シュウ酸塩の量を制御した固定食で尿中シュウ酸塩の排泄を測定することを提案します。
スクリーニングおよびプレコロニー化フェーズ。 アラバマ大学バーミンガム校（UAB）とテキサス大学サウスウェスタン医療センター（UTSW）の間で、特発性シュウ酸カルシウム腎臓の病歴を持つ40人（男性20人/女性20人）を登録します。 スクリーニングには、便定着検査、血液の完全代謝プロファイル、自宅で自家選択した食事で収集された 24 時間の尿検体、および身体測定が含まれます。
参加者は、低シュウ酸塩（<60 mg/日）の固定食を連続 4 日間摂取し、食事の平衡を保った 2 日後に 2 つの 24 時間尿と便サンプル、さらに最後の朝に 1 つの空腹時血液サンプルを収集します。
少なくとも1週間の休薬期間の後、参加者は中程度に高シュウ酸塩（250～300mg/日）の固定食を連続4日間摂取し、2日間の食餌摂取後に24時間の尿と便のサンプルを2回採取します。平衡化、および最後の朝の空腹時血液サンプル 1 回。
植民地化と植民地化後の段階。 参加者は、O. formigenes の生きた細菌調製物の新鮮な解凍ペーストを摂取することにより、Oxalobacter formigenes を定着させます。 1週間後に便サンプルを採取し、定着が起こったかどうかを評価します。
コロニー形成が成功したことを確認した後、参加者は低シュウ酸塩（<60 mg/日）の固定食を連続 4 日間摂取し、2 日間の食事の平衡化後に 24 時間の尿と便のサンプルを 2 回採取し、さらに空腹時の血液を 1 回採取します。最終朝のサンプル。
少なくとも1週間の休薬期間の後、参加者は中程度に高シュウ酸塩（250～300mg/日）の固定食を連続4日間摂取し、2日間の食餌摂取後に24時間の尿と便のサンプルを2回採取します。平衡化、および最後の朝の空腹時血液サンプル 1 回。
追跡段階 参加者は定着の持続性を評価するために 6 か月ごとに追跡調査され、便サンプルを提供し、簡単なアンケートに答えます。 コロニー形成後、年に一度、同じ中程度に高いシュウ酸塩食餌を用いて、2日間の食事平衡化の後、24時間の尿採取が要求される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonia Fargue, PhD
- 電話番号：2059756932
- メール：sfargue@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Demond Wiley
- 電話番号：2059345712
- メール：kidneystone@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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主任研究者：
- Sonia Fargue, PhD
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コンタクト：
- Sonia Fargue, PhD
- 電話番号：2059756932
- メール：sfargue@uab.edu
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：2059345712
- メール：kidneystone@uabmc.edu
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UTSW
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主任研究者：
- Naim Maalouf, MD
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コンタクト：
- Naim Maalouf, MD
- メール：Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
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コンタクト：
- Esperanza Jackson
- メール：Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 19 ～ 70 歳 BMI > 18.5 kg/m2 初めてまたは再発したシュウ酸カルシウム結石形成者。 直近の結石の組成 入手可能な場合、シュウ酸カルシウムが 50% 以上である オキサロバクター・フォルミゲネスが定着していない 包括的な代謝プロファイルに基づいた正常な空腹時血清電解質 固定食を摂取する意思がある サプリメント（ビタミン C、カルシウム（クエン酸塩または炭酸塩）、その他のミネラルを含むビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品、プロバイオティクス）を開始前および固定食フェーズ中に2週間摂取してください。
結石予防のための薬を服用している場合（例： チアジド、クエン酸塩、アロプリノール）、研究前および研究中の少なくとも2週間の安定した用量レジメン
除外基準:
慢性腎臓病ステージ 4 ～ 5 原発性高シュウ酸尿症 肝臓、内分泌、または腎臓の病気 (特発性シュウ酸カルシウム腎結石を除く)、またはイオンの吸収、輸送、または尿中排泄に影響を与える可能性がある、結果の解釈を損なう可能性のあるその他の状態。 ：嚢胞性線維症、シスチン尿、尿酸結石形成剤、ネフローゼ症候群、サルコイドーシス、腎尿細管アシドーシス、原発性副甲状腺機能亢進症、神経因性膀胱、尿路変更 妊娠中または授乳中 研究と適合しない食事要件、食物アレルギー、または対象の食品のいずれかに対する不耐症研究メニュー 進行中の悪性腫瘍、またはスクリーニング前 12 か月以内の悪性腫瘍の治療 免疫抑制剤の使用 コントロール不良の高血圧または糖尿病 1 型糖尿病 現在のオキサロバクター フォルミゲネスの定着
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサロバクター・フォルミジェネスによる定着
Oxalobacter formigenes の生標本、OxCC13 株によるコロニー形成。
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低シュウ酸塩 (< 60 mg/日)、正常カルシウム (600 ～ 1000 mg/日) の固定ユーカロリー食を 4 日間摂取
中程度に高いシュウ酸塩 (250 ～ 300 mg/日)、正常なカルシウム (600 ～ 1000 mg/日) を含む固定ユーカロリー食を 4 日間摂取
生きたオキサロバクター・フォルミジェネスの摂取
低シュウ酸塩 (< 60 mg/日)、正常カルシウム (600 ～ 1000 mg/日) の固定ユーカロリー食を 4 日間摂取
中程度に高いシュウ酸塩 (250 ～ 300 mg/日)、正常なカルシウム (600 ～ 1000 mg/日) を含む固定ユーカロリー食を 4 日間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxalobacter formigenes の定着後の尿中シュウ酸排泄量の変化
時間枠：2ヶ月
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定着前の中程度に高いシュウ酸塩食における尿中シュウ酸排泄量と定着後の中程度に高いシュウ酸塩食における尿中シュウ酸排泄量の差異
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxalobacter formigenes の定着の持続性
時間枠：4年
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Oxalobacter formigenes の定着誘導に成功した後の定着期間
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4年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sonia Fargue, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB300005280-OCK
- R01DK137784 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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