O. Kolonizace formigenů u onemocnění ledvinových kamenů ze šťavelanu vápenatého
Kolonizace Oxalobacter Formigenes v oxalátu vápenatém tvořících ledvinové kameny
Cílem této studie je otestovat, zda kolonizace střevními bakteriemi Oxalobacter formigenes vede ke snížení vylučování oxalátu močí u pacientů s onemocněním ledvinových kamenů s oxalátem vápenatým.
Studie bude přijímat dospělé účastníky s anamnézou ledvinových kamenů oxalátu vápenatého, kteří nejsou kolonizováni Oxalobacter formigenes.
Účastníci budou
- přijímat fixní diety obsahující nízké a středně vysoké množství oxalátu po dobu 4 dnů v kuse
- odebírat vzorky moči, krve a stolice během fixních diet
- pozřít přípravek z živého Oxalobacter formigenes k vyvolání kolonizace Oxalobacter formigenes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Předkolonizace fixních diet s nízkým obsahem oxalátu
- Doplněk stravy: Středně vysoká oxalátová fixní dieta před kolonizací
- Doplněk stravy: Kolonizace Oxalobacter formigenes
- Doplněk stravy: Fixní diety s nízkým obsahem oxalátu po kolonizaci
- Doplněk stravy: Středně vysoké oxalátové fixní diety po kolonizaci
Detailní popis
V této studii navrhujeme měřit vylučování oxalátu močí při fixní dietě s kontrolovaným množstvím oxalátu před a po indukci kolonizace střevními bakteriemi Oxalobacter formigenes u jedinců s anamnézou ledvinových kamenů šťavelanu vápenatého, kteří ještě nebyli kolonizováni Oxalobacter formigenes.
Screeningová a předkolonizační fáze. Mezi University of Alabama at Birmingham (UAB) a University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) zapíšeme 40 jedinců s anamnézou idiopatické ledviny oxalátu vápenatého (20 mužů/20 žen). Screening bude zahrnovat testování kolonizace stolice, kompletní metabolický profil krve, 24hodinové vzorky moči odebrané doma při dietě podle vlastního výběru a antropometrická měření.
Účastníci budou přijímat fixní dietu s nízkým obsahem oxalátů (<60 mg/den) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a odebírají dvě 24hodinové moči a vzorek stolice po 2 dnech dietní rovnováhy a také jeden vzorek krve nalačno poslední ráno.
Po vymývací periodě alespoň 1 týdne budou účastníci přijímat středně vysokou oxalátovou (250-300 mg/den) fixní dietu po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a po 2 dnech diety odebírají dvě 24hodinové moči a vzorek stolice. ekvilibraci, stejně jako jeden vzorek krve nalačno poslední ráno.
Kolonizační a postkolonizační fáze. Účastníci budou kolonizováni Oxalobacter formigenes požitím čerstvě rozmražené pasty živého bakteriálního přípravku O. formigenes. O týden později odeberou vzorek stolice, aby posoudili, zda došlo ke kolonizaci.
Po potvrzení úspěšné kolonizace budou účastníci přijímat fixní dietu s nízkým obsahem oxalátů (< 60 mg/den) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a odebírat dvě 24hodinové moči a vzorek stolice po 2 dnech dietní rovnováhy a také jednu krev nalačno. vzorek poslední ráno.
Po vymývací periodě alespoň 1 týdne budou účastníci přijímat středně vysokou oxalátovou (250-300 mg/den) fixní dietu po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a po 2 dnech diety odebírají dvě 24hodinové moči a vzorek stolice. ekvilibraci, stejně jako jeden vzorek krve nalačno poslední ráno.
Fáze sledování Účastníci budou sledováni každých 6 měsíců za účelem posouzení udržitelnosti kolonizace, poskytnutí vzorku stolice a zodpovězení jednoduchého dotazníku. 24hodinový sběr moči bude vyžadován jednou ročně po kolonizaci při stejné dietě se středně vysokým obsahem oxalátů po 2 dnech dietní rovnováhy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Fargue, PhD
- Telefonní číslo: 2059756932
- E-mail: sfargue@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Demond Wiley
- Telefonní číslo: 2059345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonia Fargue, PhD
-
Kontakt:
- Sonia Fargue, PhD
- Telefonní číslo: 205-975-6932
- E-mail: sfargue@uab.edu
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 2059345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UTSW
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naim Maalouf, MD
-
Kontakt:
- Naim Maalouf, MD
- E-mail: Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Esperanza Jackson
- E-mail: Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 19-70 let Index tělesné hmotnosti > 18,5 kg/m2 První nebo opakovaná tvorba kamenů oxalát vápenatý. Složení nejnovějšího kamene ≥ 50 % šťavelanu vápenatého, pokud je k dispozici Není kolonizováno Oxalobacter formigenes Normální sérové elektrolyty nalačno s komplexním metabolickým profilem Ochota přijímat fixní diety Ochota přestat podávat doplňky (vitamíny včetně vitamínu C, vápník (citrát nebo uhličitan) a další minerály, bylinné doplňky, nutriční pomůcky, probiotika) po dobu 2 týdnů před zahájením a během fixních diet.
Pokud užíváte léky na prevenci kamenů (např. thiazidy, citrát, alopurinol), stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 2 týdnů před a během studie
Kritéria vyloučení:
Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 Primární hyperoxalurie Onemocnění jater, endokrinní nebo ledvinové choroby (jiné než idiopatické ledvinové kameny oxalátu vápenatého) nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit absorpci, transport nebo vylučování iontů močí, což ohrozí interpretaci výsledků, včetně : Cystická fibróza, cystinurie, tvorba kamenů z kyseliny močové, nefrotický syndrom, sarkoidóza, renální tubulární acidóza, primární hyperparatyreóza, neurogenní močový měchýř, odklon moči Těhotenství nebo kojení Neslučitelné dietní požadavky se studií, potravinové alergie nebo intolerance na kteroukoli z potravin uvedených v studijní menu Aktivní malignita nebo léčba malignity během 12 měsíců před screeningem Použití imunosupresivní medikace Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes Diabetes typu 1 Současná kolonizace Oxalobacter formigenes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kolonizaci Oxalobacter formigenes
Kolonizace živým preparátem Oxalobacter formigenes, kmen OxCC13.
|
4 dny fixní eukalorické diety s nízkým obsahem oxalátů (< 60 mg/den), normálním vápníkem (600-1000 mg/den)
4 dny fixní eukalorické diety se středně vysokým obsahem oxalátu (250-300 mg/den), normálním vápníkem (600-1000 mg/den)
Požití živého Oxalobacter formigenes
4 dny fixní eukalorické diety s nízkým obsahem oxalátů (< 60 mg/den), normálním vápníkem (600-1000 mg/den)
4 dny fixní eukalorické diety se středně vysokým obsahem oxalátu (250-300 mg/den), normálním vápníkem (600-1000 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vylučování oxalátu močí po kolonizaci Oxalobacter formigenes
Časové okno: 2 měsíce
|
Rozdíl mezi vylučováním oxalátů močí při středně vysoké oxalátové dietě před kolonizací a vylučováním oxalátů močí při středně vysoké oxalátové dietě po kolonizaci
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržitelnost kolonizace Oxalobacter formigenes
Časové okno: 4 roky
|
trvání kolonizace po úspěšné indukci kolonizace sith Oxalobacter formigenes
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB300005280
- R01DK137784 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .