Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja O. Formigenes w chorobie kamicy nerkowej wywołanej szczawianem wapnia

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Kolonizacja Oxalobacter Formigenes w formach tworzących kamień nerkowy szczawianu wapnia

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kolonizacja bakterią jelitową Oxalobacter formigenes prowadzi do zmniejszenia wydalania szczawianów z moczem u pacjentów z kamicą nerkową związaną ze szczawianem wapnia.

Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowe ze szczawianu wapnia, którzy nie byli skolonizowani przez Oxalobacter formigenes.

Uczestnicy to zrobią

  • spożywaj stałą dietę zawierającą niskie i umiarkowanie duże ilości szczawianów przez 4 dni na raz
  • pobierać próbki moczu, krwi i kału podczas stosowania ustalonych diet
  • spożyć preparat żywych Oxalobacter formigenes w celu wywołania kolonizacji przez Oxalobacter formigenes

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu proponujemy pomiar wydalania szczawianu z moczem na ustalonej diecie z kontrolowaną ilością szczawianu, przed i po wywołaniu kolonizacji bakteriami jelitowymi Oxalobacter formigenes u osób z historią kamieni nerkowych szczawianu wapnia, które nie zostały jeszcze skolonizowane przez Oxalobacter formigenes.

Faza przesiewowa i przedkolonizacyjna. Do badania pomiędzy Uniwersytetem Alabama w Birmingham (UAB) a Centrum Medycznym Southwestern Uniwersytetu Teksasu (UTSW) zakwalifikujemy 40 osób z idiopatyczną chorobą nerek szczawianu wapnia w wywiadzie (20 mężczyzn/20 kobiet). Badania przesiewowe będą obejmować badanie kolonizacji kału, pełny profil metaboliczny krwi, 24-godzinne próbki moczu pobrane w domu w ramach samodzielnie wybranej diety oraz pomiary antropometryczne.

Uczestnicy będą stosować ustaloną dietę o niskiej zawartości szczawianów (<60 mg/dzień) przez 4 kolejne dni i pobiorą dwie 24-godzinne próbki moczu i kału po 2 dniach utrzymywania równowagi dietetycznej, a także jedną próbkę krwi na czczo ostatniego ranka.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień, uczestnicy będą spożywać ustaloną dietę o umiarkowanej zawartości szczawianów (250-300 mg/dzień) przez 4 kolejne dni i pobiorą dwa 24-godzinne próbki moczu i kału po 2 dniach stosowania diety. równowagi, a także jedną próbkę krwi na czczo ostatniego ranka.

Faza kolonizacyjna i postkolonizacyjna. Uczestnicy zostaną skolonizowani Oxalobacter formigenes poprzez spożycie świeżo rozmrożonej pasty zawierającej żywy preparat bakteryjny O. formigenes. Tydzień później pobiorą próbkę kału, aby ocenić, czy doszło do kolonizacji.

Po potwierdzeniu pomyślnej kolonizacji uczestnicy będą spożywać ustaloną dietę o niskiej zawartości szczawianów (<60 mg/dzień) przez 4 kolejne dni i pobiorą dwie dobowe próbki moczu i kału po 2 dniach ustabilizowania diety, a także jedną krew na czczo próbkę ostatniego ranka.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień, uczestnicy będą spożywać ustaloną dietę o umiarkowanej zawartości szczawianów (250-300 mg/dzień) przez 4 kolejne dni i pobiorą dwa 24-godzinne próbki moczu i kału po 2 dniach stosowania diety. równowagi, a także jedną próbkę krwi na czczo ostatniego ranka.

Faza obserwacji kontrolnej Uczestnicy będą kontrolowani co 6 miesięcy w celu oceny trwałości kolonizacji, pobrania próbki kału i wypełnienia prostego kwestionariusza. Raz w roku po kolonizacji, na tej samej diecie o umiarkowanej zawartości szczawianów, po 2 dniach ustabilizowania się diety, zostanie zlecona całodobowa zbiórka moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sonia Fargue, PhD
  • Numer telefonu: 2059756932
  • E-mail: sfargue@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek 19-70 lat Wskaźnik masy ciała > 18,5 kg/m2 Preparat tworzący kamienie ze szczawianu wapnia po raz pierwszy lub nawracający. Skład najnowszego kamienia ≥ 50% szczawianu wapnia, jeśli jest dostępny Nie skolonizowany przez Oxalobacter formigenes Normalne elektrolity w surowicy na czczo na pełnym profilu metabolicznym Chęć stosowania ustalonych diet Chęć odstawienia suplementów (witaminy, w tym witamina C, wapń (cytrynian lub węglan) i inne minerały, suplementy ziołowe, środki odżywcze, probiotyki) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem i w trakcie ustalonych faz diety.

Jeśli stosujesz leki zapobiegające kamicy (np. tiazydy, cytrynian, allopurynol), stały schemat dawkowania przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem i w jego trakcie

Kryteria wyłączenia:

Przewlekła choroba nerek, stadium 4-5. Pierwotna hiperoksaluria. Choroby wątroby, endokrynologiczne lub nerek (inne niż idiopatyczna kamica nerkowa spowodowana szczawianem wapnia) lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie, transport lub wydalanie jonów z moczem, co wpłynie na interpretację wyników, w tym : Mukowiscydoza, cystynuria, kamienie moczanowe, zespół nerczycowy, sarkoidoza, kwasica kanalikowa nerkowa, pierwotna nadczynność przytarczyc, pęcherz neurogenny, odprowadzenie moczu. Ciąża lub karmienie piersią. Wymagania dietetyczne niezgodne z badaniem, alergie pokarmowe lub nietolerancja któregokolwiek z pokarmów w badaniu. menu badania Aktywny nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym Stosowanie leków immunosupresyjnych Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca Cukrzyca typu 1 Obecna kolonizacja Oxalobacter formigenes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kolonizacja przez Oxalobacter formigenes
Kolonizacja żywym preparatem Oxalobacter formigenes, szczep OxCC13.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianów przed kolonizacją
4 dni stałej diety eukalorycznej o niskiej zawartości szczawianów (< 60 mg/dzień), normalnego wapnia (600-1000 mg/dzień)
Suplement diety: Umiarkowanie wysoka dieta szczawianowa przed kolonizacją
4 dni stałej diety eukalorycznej z umiarkowanie wysoką zawartością szczawianów (250-300 mg/dzień), normalnym wapniem (600-1000 mg/dzień)
Suplement diety: Kolonizacja przez Oxalobacter formigenes
Spożycie żywych form Oxalobacter formigenes
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianów po kolonizacji
4 dni stałej diety eukalorycznej o niskiej zawartości szczawianów (< 60 mg/dzień), normalnego wapnia (600-1000 mg/dzień)
Suplement diety: Umiarkowanie wysoka dieta szczawianowa po kolonizacji
4 dni stałej diety eukalorycznej z umiarkowanie wysoką zawartością szczawianów (250-300 mg/dzień), normalnym wapniem (600-1000 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydalaniu szczawianów z moczem po kolonizacji przez Oxalobacter formigenes
Ramy czasowe: 2 miesiące
Różnica między wydalaniem szczawianów z moczem na diecie o umiarkowanie wysokiej zawartości szczawianów przed kolonizacją a wydalaniem szczawianów z moczem na diecie o umiarkowanie wysokiej zawartości szczawianów po kolonizacji
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość kolonizacji Oxalobacter formigenes
Ramy czasowe: 4 lata
czas kolonizacji po skutecznej indukcji kolonizacji przez Oxalobacter formigenes
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB300005280
  • R01DK137784 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj