O. 草酸钙肾结石病中的 Formigenes 定植
草酸钙肾结石形成者中的草酸杆菌定植
该试验的目的是测试肠道细菌产酸草酸杆菌的定植是否会导致草酸钙肾结石患者的尿草酸盐排泄减少。
该研究将招募有草酸钙肾结石病史且未被产草酸杆菌定植的成年参与者。
参与者将
- 连续 4 天摄入含有低量和中高量草酸盐的固定饮食
- 在固定饮食期间收集尿液、血液和粪便样本
- 摄入活的产甲酸草酸杆菌制剂以诱导产酸草酸杆菌定植
研究概览
地位
详细说明
在这项研究中，我们建议在有草酸钙肾结石病史但尚未被福氏草酸杆菌定植的个体中，在诱导福氏草酸杆菌定植之前和之后，以控制草酸含量的固定饮食来测量尿草酸的排泄量。
筛选和预定植阶段。 我们将在阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 和德克萨斯大学西南医学中心 (UTSW) 之间招募 40 名有特发性草酸钙肾病史的个体（20 名男性/20 名女性）。 筛查将包括粪便定植测试、血液完整代谢谱、根据自我选择的饮食在家收集的 24 小时尿液样本以及人体测量。
参与者将连续 4 天摄入低草酸盐（<60 毫克/天）固定饮食，并在饮食平衡 2 天后收集两次 24 小时尿液和粪便样本，以及最后一天早上的一份空腹血液样本。
经过至少 1 周的清除期后，参与者将连续 4 天摄入中等高草酸盐（250-300 毫克/天）的固定饮食，并在饮食 2 天后收集两次 24 小时尿液和粪便样本平衡，以及最后一天早上的一份空腹血样。
殖民化和后殖民化阶段。 参与者将通过摄入新鲜解冻的产酸草酸杆菌活细菌制剂糊状物来定植产酸草酸杆菌。 他们将在 1 周后收集粪便样本来评估是否发生定植。
确认成功定植后，参与者将连续 4 天摄入低草酸盐（<60 毫克/天）固定饮食，并在饮食平衡 2 天后收集两次 24 小时尿液和粪便样本，以及一次空腹血液最后一天早上的样品。
经过至少 1 周的清除期后，参与者将连续 4 天摄入中等高草酸盐（250-300 毫克/天）的固定饮食，并在饮食 2 天后收集两次 24 小时尿液和粪便样本平衡，以及最后一天早上的一份空腹血样。
随访阶段 参与者将每 6 个月进行一次随访，以评估定植的可持续性、提供粪便样本并回答简单的调查问卷。 定植后每年要求收集一次 24 小时尿液，并在饮食平衡 2 天后采用相同的中度高草酸盐饮食。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonia Fargue, PhD
- 电话号码：2059756932
- 邮箱：sfargue@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Demond Wiley
- 电话号码：2059345712
- 邮箱：kidneystone@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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首席研究员：
- Sonia Fargue, PhD
-
接触：
- Sonia Fargue, PhD
- 电话号码：2059756932
- 邮箱：sfargue@uab.edu
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接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：2059345712
- 邮箱：kidneystone@uabmc.edu
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UTSW
-
首席研究员：
- Naim Maalouf, MD
-
接触：
- Naim Maalouf, MD
- 邮箱：Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
-
接触：
- Esperanza Jackson
- 邮箱：Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 19-70 岁 体重指数 > 18.5 kg/m2 首次或复发草酸钙结石形成者。 最近结石的成分 ≥ 50% 草酸钙（如果有） 未定植有产草酸杆菌 综合代谢谱正常空腹血清电解质 愿意摄入固定饮食 愿意停止补充剂（维生素，包括维生素 C、钙（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质、开始前两周和固定饮食阶段期间服用草药补充剂、营养辅助剂、益生菌）。
如果正在服用预防结石的药物（例如 噻嗪类、柠檬酸盐、别嘌呤醇），研究前和研究期间至少 2 周的稳定剂量方案
排除标准：
慢性肾脏病 4-5 期 原发性高草酸尿症 肝脏、内分泌或肾脏疾病（特发性草酸钙肾结石除外）或任何其他可能影响离子吸收、转运或尿液排泄的病症，这将影响结果的解释，包括：囊性纤维化、胱氨酸尿症、尿酸结石、肾病综合征、结节病、肾小管性酸中毒、原发性甲状旁腺功能亢进、神经源性膀胱、尿流改道、怀孕或哺乳、饮食要求与研究不相容、食物过敏或对任何食物不耐受。研究菜单 筛查前 12 个月内患有活动性恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗 使用免疫抑制药物 不受控制的高血压或糖尿病 1 型糖尿病 目前存在产草酸杆菌定植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产酸草酸杆菌定植
用 Oxalobacter formigenes 菌株 OxCC13 的活制剂进行定植。
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4 天固定低草酸盐（< 60 毫克/天）、正常钙（600-1000 毫克/天）的无热量饮食
4天固定无热量饮食，草酸盐含量中等（250-300毫克/天），钙含量正常（600-1000毫克/天）
摄入活的产甲酸草酸杆菌
4 天固定低草酸盐（< 60 毫克/天）、正常钙（600-1000 毫克/天）的无热量饮食
4天固定无热量饮食，草酸盐含量中等（250-300毫克/天），钙含量正常（600-1000毫克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产草酸杆菌定植后尿草酸排泄量的变化
大体时间：2个月
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定植前中高草酸饮食的尿草酸排泄量与定植后中高草酸饮食的尿草酸排泄量之间的差异
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产酸草酸杆菌定植的可持续性
大体时间：4年
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成功诱导产酸草酸杆菌定植后的定植持续时间
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4年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sonia Fargue, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB300005280-OCK
- R01DK137784 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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