O. Colonización de Formigenes en la enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio
Colonización de Oxalobacter Formigenes en formadores de cálculos renales de oxalato de calcio
El objetivo de este ensayo es probar si la colonización con la bacteria intestinal Oxalobacter formigenes conduce a una reducción en la excreción urinaria de oxalato en pacientes con cálculos renales por oxalato de calcio.
El estudio reclutará participantes adultos con antecedentes de cálculos renales de oxalato de calcio que no estén colonizados con Oxalobacter formigenes.
Los participantes
- ingerir dietas fijas que contengan cantidades bajas y moderadamente altas de oxalato durante 4 días seguidos
- recoger muestras de orina, sangre y heces durante las dietas fijas
- ingerir una preparación de Oxalobacter formigenes vivo para inducir la colonización con Oxalobacter formigenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Dietas fijas bajas en oxalato antes de la colonización
- Suplemento dietético: Dietas fijas moderadamente altas en oxalato antes de la colonización
- Suplemento dietético: Colonización con Oxalobacter formigenes
- Suplemento dietético: Dietas fijas bajas en oxalato después de la colonización
- Suplemento dietético: Dietas fijas moderadamente altas en oxalato después de la colonización
Descripción detallada
En este estudio proponemos medir la excreción de oxalato urinario con una dieta fija con cantidades controladas de oxalato, antes y después de inducir la colonización con la bacteria intestinal Oxalobacter formigenes en individuos con antecedentes de cálculos renales de oxalato de calcio que aún no están colonizados con Oxalobacter formigenes.
Fase de cribado y precolonización. Entre la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) y el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (UTSW), inscribiremos a 40 personas con antecedentes de riñón de oxalato de calcio idiopático (20 hombres/20 mujeres). El cribado incluirá pruebas de colonización de heces, perfil metabólico completo en sangre, muestras de orina de 24 horas recogidas en casa con dietas autoseleccionadas y mediciones antropométricas.
Los participantes ingerirán una dieta fija baja en oxalato (<60 mg/día) durante 4 días consecutivos y recolectarán dos orinas de 24 horas y una muestra de heces después de 2 días de equilibrio dietético, así como una muestra de sangre en ayunas la última mañana.
Después de un período de lavado de al menos 1 semana, los participantes ingerirán una dieta fija moderadamente alta en oxalato (250-300 mg/día) durante 4 días consecutivos y recolectarán dos orinas de 24 horas y una muestra de heces después de 2 días de dieta. equilibrio, así como una muestra de sangre en ayunas la última mañana.
Fase de Colonización y Postcolonización. Los participantes serán colonizados con Oxalobacter formigenes al ingerir una pasta recién descongelada de preparación bacteriana viva de O. formigenes. Recolectarán una muestra de heces 1 semana después para evaluar si se produjo colonización.
Después de la confirmación de una colonización exitosa, los participantes ingerirán una dieta fija baja en oxalato (<60 mg/día) durante 4 días consecutivos y recolectarán dos muestras de orina de 24 horas y de heces después de 2 días de equilibrio dietético, así como una muestra de sangre en ayunas. muestra la última mañana.
Después de un período de lavado de al menos 1 semana, los participantes ingerirán una dieta fija moderadamente alta en oxalato (250-300 mg/día) durante 4 días consecutivos y recolectarán dos orinas de 24 horas y una muestra de heces después de 2 días de dieta. equilibrio, así como una muestra de sangre en ayunas la última mañana.
Fase de seguimiento Se realizará un seguimiento de los participantes cada 6 meses para evaluar la sostenibilidad de la colonización, proporcionar una muestra de heces y responder un cuestionario sencillo. Se solicitará una recolección de orina de 24 horas una vez al año después de la colonización, con la misma dieta moderadamente alta en oxalato después de 2 días de equilibrio dietético.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Fargue, PhD
- Número de teléfono: 2059756932
- Correo electrónico: sfargue@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Demond Wiley
- Número de teléfono: 2059345712
- Correo electrónico: kidneystone@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Sonia Fargue, PhD
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Contacto:
- Sonia Fargue, PhD
- Número de teléfono: 2059756932
- Correo electrónico: sfargue@uab.edu
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 2059345712
- Correo electrónico: kidneystone@uabmc.edu
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UTSW
-
Investigador principal:
- Naim Maalouf, MD
-
Contacto:
- Naim Maalouf, MD
- Correo electrónico: Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
-
Contacto:
- Esperanza Jackson
- Correo electrónico: Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
edad 19-70 años Índice de masa corporal > 18,5 kg/m2 Formador de cálculos de oxalato de calcio por primera vez o recurrente. Composición del cálculo más reciente ≥ 50 % de oxalato de calcio, si está disponible No colonizado con Oxalobacter formigenes Electrolitos séricos en ayunas normales en un perfil metabólico integral Dispuesto a ingerir dietas fijas Dispuesto a suspender los suplementos (vitaminas, incluida la vitamina C, calcio (citrato o carbonato) y otros minerales, suplementos a base de hierbas, ayudas nutricionales, probióticos) durante 2 semanas antes del inicio y durante las fases fijas de la dieta.
Si toma medicamentos para la prevención de cálculos (p. ej. tiazidas, citrato, alopurinol), régimen de dosis estable durante al menos 2 semanas antes y durante el estudio
Criterio de exclusión:
Enfermedad Renal Crónica etapa 4-5 Hiperoxaluria primaria Enfermedades hepáticas, endocrinas o renales (distintas de los cálculos renales idiopáticos de oxalato de calcio) o cualquier otra condición que pueda influir en la absorción, transporte o excreción urinaria de iones, que comprometerá la interpretación de los resultados, incluyendo : Fibrosis quística, Cistinuria, Formadores de cálculos de ácido úrico, Síndrome nefrótico, Sarcoidosis, Acidosis tubular renal, Hiperparatiroidismo primario, Vejiga neurogénica, Desviación urinaria Embarazo o lactancia Necesidades dietéticas incompatibles con el estudio, alergias alimentarias o intolerancia a alguno de los alimentos del estudio menús de estudio Neoplasia maligna activa o tratamiento de neoplasia maligna dentro de los 12 meses previos al cribado Utilización de medicamentos inmunosupresores Hipertensión o diabetes no controlada Diabetes tipo 1 Colonización actual con Oxalobacter formigenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colonización con Oxalobacter formigenes
Colonización con una preparación viva de Oxalobacter formigenes, cepa OxCC13.
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4 días de dieta eucalórica fija con bajo oxalato (< 60 mg/día), calcio normal (600-1000 mg/día)
4 días de dieta eucalórica fija con oxalato moderadamente alto (250-300 mg/día), calcio normal (600-1000 mg/día)
Ingestión de Oxalobacter formigenes vivo.
4 días de dieta eucalórica fija con bajo oxalato (< 60 mg/día), calcio normal (600-1000 mg/día)
4 días de dieta eucalórica fija con oxalato moderadamente alto (250-300 mg/día), calcio normal (600-1000 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción urinaria de oxalato después de la colonización con Oxalobacter formigenes
Periodo de tiempo: 2 meses
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Diferencia entre la excreción urinaria de oxalato con una dieta moderadamente alta en oxalato antes de la colonización y la excreción urinaria de oxalato con una dieta moderadamente alta en oxalato después de la colonización
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sostenibilidad de la colonización con Oxalobacter formigenes.
Periodo de tiempo: 4 años
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duración de la colonización después de una inducción exitosa de la colonización con Oxalobacter formigenes
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Urolitiasis
- Nefrolitiasis, Oxalato de Calcio
- Hiperoxaluria
Otros números de identificación del estudio
- IRB300005280-OCK
- R01DK137784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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