Колонизация O. Formigenes при мочекаменной болезни оксалата кальция
Колонизация Oxalobacter Formigenes у оксалатов кальция, образующих камни в почках
Цель этого исследования — проверить, приводит ли колонизация кишечными бактериями Oxalobacter formigenes к снижению экскреции оксалатов с мочой у пациентов с мочекаменной болезнью оксалата кальция.
В исследование будут включены взрослые участники с историей камней в почках из оксалата кальция, которые не колонизированы Oxalobacter formigenes.
Участники будут
- принимать фиксированную диету, содержащую низкое и умеренно высокое количество оксалатов, в течение 4 дней за раз
- собирать образцы мочи, крови и кала во время фиксированных диет
- проглотить препарат живых Oxalobacter formigenes, чтобы вызвать колонизацию Oxalobacter formigenes
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Фиксированные диеты с низким содержанием оксалатов перед колонизацией
- Диетическая добавка: Фиксированные диеты с умеренным высоким содержанием оксалатов перед колонизацией
- Диетическая добавка: Колонизация Oxalobacter formigenes
- Диетическая добавка: Фиксированные диеты с низким содержанием оксалатов после колонизации
- Диетическая добавка: Фиксированные диеты с умеренно высоким содержанием оксалатов после колонизации
Подробное описание
В этом исследовании мы предлагаем измерить выведение оксалатов с мочой на фиксированной диете с контролируемым количеством оксалатов до и после индукции колонизации кишечными бактериями Oxalobacter formigenes у лиц с историей камней в почках из оксалата кальция, еще не колонизированных Oxalobacter formigenes.
Этап скрининга и предварительной колонизации. Между Университетом Алабамы в Бирмингеме (UAB) и Юго-западным медицинским центром Техасского университета (UTSW) мы наберем 40 человек с историей идиопатической почки оксалата кальция (20 мужчин/20 женщин). Скрининг будет включать анализ колонизации стула, полный метаболический профиль крови, образцы суточной мочи, собранные дома при соблюдении самостоятельно выбранной диеты, и антропометрические измерения.
Участники будут соблюдать фиксированную диету с низким содержанием оксалатов (<60 мг/день) в течение 4 дней подряд и собирать два образца 24-часовой мочи и образец стула после 2 дней диетического равновесия, а также один образец крови натощак в последнее утро.
После периода вымывания продолжительностью не менее 1 недели участники будут принимать фиксированную диету с умеренно высоким содержанием оксалатов (250-300 мг/день) в течение 4 дней подряд и собирать два образца 24-часовой мочи и образец стула после 2 дней диетического питания. уравновешивание, а также один образец крови натощак прошлым утром.
Колонизационный и постколонизационный этап. Участники будут колонизированы Oxalobacter formigenes путем приема свежеотмороженной пасты живого бактериального препарата O. formigenes. Через 1 неделю они возьмут образец стула, чтобы оценить, произошла ли колонизация.
После подтверждения успешной колонизации участники будут принимать фиксированную диету с низким содержанием оксалатов (<60 мг/день) в течение 4 дней подряд и собирать два образца 24-часовой мочи и образец стула после 2 дней диетического равновесия, а также один анализ крови натощак. образец в последнее утро.
После периода вымывания продолжительностью не менее 1 недели участники будут принимать фиксированную диету с умеренно высоким содержанием оксалатов (250-300 мг/день) в течение 4 дней подряд и собирать два образца 24-часовой мочи и образец стула после 2 дней диетического питания. уравновешивание, а также один образец крови натощак прошлым утром.
Фаза последующего наблюдения. Каждые 6 месяцев участники будут наблюдаться для оценки устойчивости колонизации, предоставления образца стула и ответа на простую анкету. Сбор суточной мочи будет запрашиваться один раз в год после колонизации на той же диете с умеренно высоким содержанием оксалатов после 2 дней диетического равновесия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonia Fargue, PhD
- Номер телефона: 2059756932
- Электронная почта: sfargue@uab.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Demond Wiley
- Номер телефона: 2059345712
- Электронная почта: kidneystone@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- Sonia Fargue, PhD
-
Контакт:
- Sonia Fargue, PhD
- Номер телефона: 2059756932
- Электронная почта: sfargue@uab.edu
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 2059345712
- Электронная почта: kidneystone@uabmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UTSW
-
Главный следователь:
- Naim Maalouf, MD
-
Контакт:
- Naim Maalouf, MD
- Электронная почта: Naim.Maalouf@UTSouthwestern.edu
-
Контакт:
- Esperanza Jackson
- Электронная почта: Esperanza.Jackson@UTSouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
возраст 19-70 лет Индекс массы тела > 18,5 кг/м2 Впервые или рецидивирующее образование камней из оксалата кальция. Состав самого последнего камня ≥ 50 % оксалата кальция, если таковой имеется. Не колонизирован Oxalobacter formigenes. Нормальные электролиты сыворотки натощак, полный метаболический профиль. Готов принимать фиксированную диету. Готов прекратить прием добавок (витамины, включая витамин С, кальций (цитрат или карбонат) и другие травяные добавки, пищевые добавки, пробиотики) за 2 недели до начала и во время фиксированных фаз диеты.
Если вы принимаете лекарства для профилактики камней (например, тиазиды, цитрат, аллопуринол), стабильный режим дозирования в течение как минимум 2 недель до и во время исследования
Критерий исключения:
Хроническая болезнь почек 4–5 стадии. Первичная гипероксалурия. Заболевания печени, эндокринные или почечные заболевания (кроме идиопатических камней в почках из оксалата кальция) или любое другое состояние, которое может влиять на абсорбцию, транспорт или выведение ионов с мочой, что может поставить под угрозу интерпретацию результатов, включая : Муковисцидоз, Цистинурия, Образование мочекислых камней, Нефротический синдром, Саркоидоз, Почечный тубулярный ацидоз, Первичный гиперпаратиреоз, Нейрогенный мочевой пузырь, Отведение мочи. Беременность или кормление грудью. Несовместимость диетических требований с исследованием, пищевая аллергия или непереносимость любого из продуктов, включенных в исследование. Меню исследования Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение 12 месяцев до скрининга. Использование иммунодепрессантов. Неконтролируемая гипертония или диабет. Диабет 1 типа. Текущая колонизация Oxalobacter formigenes.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колонизация Oxalobacter formigenes
Колонизация живым препаратом Oxalobacter formigenes, штамм OxCC13.
|
4 дня фиксированной эукалорийной диеты с низким содержанием оксалатов (<60 мг/день), нормальным содержанием кальция (600-1000 мг/день)
4 дня фиксированной эукалорийной диеты с умеренно высоким содержанием оксалатов (250-300 мг/день), нормальным содержанием кальция (600-1000 мг/день)
Проглатывание живых Oxalobacter formigenes
4 дня фиксированной эукалорийной диеты с низким содержанием оксалатов (<60 мг/день), нормальным содержанием кальция (600-1000 мг/день)
4 дня фиксированной эукалорийной диеты с умеренно высоким содержанием оксалатов (250-300 мг/день), нормальным содержанием кальция (600-1000 мг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции оксалатов с мочой после колонизации Oxalobacter formigenes
Временное ограничение: 2 месяца
|
Разница между экскрецией оксалатов с мочой на диете с умеренно высоким содержанием оксалатов до колонизации и экскрецией оксалатов с мочой на диете с умеренно высоким содержанием оксалатов после колонизации
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость колонизации Oxalobacter formigenes
Временное ограничение: 4 года
|
продолжительность колонизации после успешной индукции колонизации Oxalobacter formigenes
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочекаменная болезнь
- Нефролитиаз, оксалат кальция
- Гипероксалурия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB300005280-OCK
- R01DK137784 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .