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Colonizzazione di O. Formigenes nella malattia dei calcoli renali da ossalato di calcio

27 maggio 2026 aggiornato da: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Colonizzazione di Oxalobacter Formigenes nei formatori di calcoli renali di ossalato di calcio

L’obiettivo di questo studio è verificare se la colonizzazione con i batteri intestinali Oxalobacter formigenes porta a una riduzione dell’escrezione urinaria di ossalato in pazienti con malattia renale da ossalato di calcio.

Lo studio recluterà partecipanti adulti con una storia di calcoli renali di ossalato di calcio che non sono colonizzati da Oxalobacter formigenes.

I partecipanti lo faranno

  • ingerire diete fisse contenenti quantità basse e moderatamente elevate di ossalato per 4 giorni alla volta
  • raccogliere campioni di urina, sangue e feci durante le diete fisse
  • ingerire una preparazione di Oxalobacter formigenes vivo per indurre la colonizzazione con Oxalobacter formigenes

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proponiamo di misurare l'escrezione di ossalato urinario con una dieta fissa con quantità controllate di ossalato, prima e dopo aver indotto la colonizzazione con i batteri intestinali Oxalobacter formigenes in individui con una storia di calcoli renali di ossalato di calcio non già colonizzati da Oxalobacter formigenes.

Fase di screening e precolonizzazione. Tra l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e l'Università del Texas Southwestern Medical Center (UTSW), arruoleremo 40 individui con una storia di rene da ossalato di calcio idiopatico (20 maschi/20 femmine). Lo screening includerà test di colonizzazione delle feci, profilo metabolico completo del sangue, campioni di urina delle 24 ore raccolti a casa con diete autoselezionate e misurazioni antropometriche.

I partecipanti ingeriranno una dieta fissa a basso contenuto di ossalato (<60 mg al giorno) per 4 giorni consecutivi e raccoglieranno due urine delle 24 ore e un campione di feci dopo 2 giorni di equilibrio dietetico, nonché un campione di sangue a digiuno l'ultima mattina.

Dopo un periodo di wash-out di almeno 1 settimana, i partecipanti ingeriranno una dieta fissa moderatamente ricca di ossalato (250-300 mg al giorno) per 4 giorni consecutivi e raccoglieranno due urine delle 24 ore e un campione di feci dopo 2 giorni di dieta. equilibrazione, nonché un campione di sangue a digiuno l'ultima mattina.

Fase di colonizzazione e postcolonizzazione. I partecipanti verranno colonizzati con Oxalobacter formigenes ingerendo una pasta appena scongelata di preparazione batterica viva di O. formigenes. Raccoglieranno un campione di feci 1 settimana dopo per valutare se si è verificata la colonizzazione.

Dopo la conferma dell'avvenuta colonizzazione, i partecipanti ingeriranno una dieta fissa a basso contenuto di ossalato (<60 mg al giorno) per 4 giorni consecutivi e raccoglieranno due urine delle 24 ore e un campione di feci dopo 2 giorni di equilibrio dietetico, nonché un campione di sangue a digiuno campione l'ultima mattina.

Dopo un periodo di wash-out di almeno 1 settimana, i partecipanti ingeriranno una dieta fissa moderatamente ricca di ossalato (250-300 mg al giorno) per 4 giorni consecutivi e raccoglieranno due urine delle 24 ore e un campione di feci dopo 2 giorni di dieta. equilibrazione, nonché un campione di sangue a digiuno l'ultima mattina.

Fase di follow-up I partecipanti verranno seguiti ogni 6 mesi per valutare la sostenibilità della colonizzazione, fornire un campione di feci e rispondere a un semplice questionario. Verrà richiesta una raccolta delle urine delle 24 ore una volta all'anno dopo la colonizzazione, con la stessa dieta moderatamente ricca di ossalato dopo 2 giorni di equilibrio dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sonia Fargue, PhD
  • Numero di telefono: 2059756932
  • Email: sfargue@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 19-70 anni Indice di massa corporea > 18,5 kg/m2 Formazione di calcoli di ossalato di calcio per la prima volta o ricorrenti. Composizione dei calcoli più recenti ≥ 50% ossalato di calcio, se disponibile Non colonizzato da Oxalobacter formigenes Elettroliti sierici a digiuno normali su un profilo metabolico completo Disponibilità a ingerire diete fisse Disponibilità a interrompere gli integratori (vitamine inclusa la vitamina C, calcio (citrato o carbonato) e altri minerali, integratori a base di erbe, coadiuvanti nutrizionali, probiotici) per 2 settimane prima dell'inizio e durante le fasi di dieta fissa.

Se si assumono farmaci per la prevenzione dei calcoli (ad es. tiazidici, citrato, allopurinolo), regime posologico stabile per almeno 2 settimane prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

Malattia renale cronica stadio 4-5 Iperossaluria primaria Malattie epatiche, endocrine o renali (diverse dai calcoli renali idiopatici di ossalato di calcio) o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'assorbimento, il trasporto o l'escrezione urinaria di ioni, compromettendo l'interpretazione dei risultati, inclusi : Fibrosi cistica, Cistinuria, Formazione di calcoli di acido urico, Sindrome nefrosica, Sarcoidosi, Acidosi tubulare renale, Iperparatiroidismo primario, Vescica neurogena, Deviazione urinaria Gravidanza o allattamento al seno Esigenze dietetiche incompatibili con lo studio, allergie alimentari o intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti presenti menu dello studio Tumori maligni attivi o trattamento per tumori maligni nei 12 mesi precedenti lo screening Utilizzo di farmaci immunosoppressori Non controllato Ipertensione o diabete Diabete di tipo 1 Attuale colonizzazione con Oxalobacter formigenes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colonizzazione da Oxalobacter formigenes
Colonizzazione con un preparato vivo di Oxalobacter formigenes, ceppo OxCC13.
Integratore alimentare: Diete fisse a basso contenuto di ossalato pre-colonizzazione
4 giorni di dieta eucalorica fissa con basso contenuto di ossalato (< 60 mg/giorno), calcio normale (600-1000 mg/giorno)
Integratore alimentare: Pre-colonizzazione diete fisse con contenuto di ossalato moderatamente elevato
4 giorni di dieta eucalorica fissa con ossalato moderatamente alto (250-300 mg/giorno), calcio normale (600-1000 mg/giorno)
Integratore alimentare: Colonizzazione con Oxalobacter formigenes
Ingestione di Oxalobacter formigenes vivi
Integratore alimentare: Diete fisse a basso contenuto di ossalato post-colonizzazione
4 giorni di dieta eucalorica fissa con basso contenuto di ossalato (< 60 mg/giorno), calcio normale (600-1000 mg/giorno)
Integratore alimentare: Diete fisse moderatamente elevate di ossalato post-colonizzazione
4 giorni di dieta eucalorica fissa con ossalato moderatamente alto (250-300 mg/giorno), calcio normale (600-1000 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'escrezione urinaria di ossalato in seguito alla colonizzazione con Oxalobacter formigenes
Lasso di tempo: Due mesi
Differenza tra l'escrezione urinaria di ossalato con una dieta moderatamente alta a base di ossalato pre-colonizzazione e l'escrezione urinaria di ossalato con una dieta moderatamente alta a base di ossalato post-colonizzazione
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenibilità della colonizzazione con Oxalobacter formigenes
Lasso di tempo: 4 anni
durata della colonizzazione dopo l'induzione riuscita della colonizzazione da parte di Oxalobacter formigenes
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB300005280-OCK
  • R01DK137784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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