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O. Formigenes-Kolonisierung bei Calciumoxalat-Nierensteinerkrankungen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes-Kolonisierung in Calciumoxalat-Nierensteinbildnern

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Besiedlung mit dem Darmbakterium Oxalobacter formigenes zu einer Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten mit Kalziumoxalat-Nierensteinerkrankung führt.

Für die Studie werden erwachsene Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Calciumoxalat-Nierensteinen rekrutiert, die nicht mit Oxalobacter formigenes besiedelt sind.

Die Teilnehmer werden

  • Nehmen Sie 4 Tage lang feste Diäten mit geringen und mäßig hohen Oxalatmengen ein
  • Sammeln Sie während der festen Diäten Urin-, Blut- und Stuhlproben
  • Nehmen Sie ein Präparat aus lebenden Oxalobacter formigenes ein, um die Kolonisierung mit Oxalobacter formigenes zu induzieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen wir vor, die Ausscheidung von Oxalat im Urin bei einer festen Diät mit kontrollierten Mengen an Oxalat zu messen, vor und nach der Induktion der Kolonisierung mit dem Darmbakterium Oxalobacter formigenes bei Personen mit einer Vorgeschichte von Calciumoxalat-Nierensteinen, die noch nicht mit Oxalobacter formigenes besiedelt sind.

Screening- und Vorkolonialisierungsphase. Zwischen der University of Alabama in Birmingham (UAB) und dem University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) werden wir 40 Personen mit einer Vorgeschichte einer idiopathischen Calciumoxalat-Niere (20 Männer/20 Frauen) aufnehmen. Das Screening umfasst Stuhlbesiedlungstests, ein vollständiges Blutstoffwechselprofil, 24-Stunden-Urinproben, die zu Hause anhand selbst ausgewählter Diäten entnommen werden, und anthropometrische Messungen.

Die Teilnehmer nehmen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine feste Diät mit niedrigem Oxalatgehalt (<60 mg/Tag) zu sich und sammeln zwei 24-Stunden-Urine und eine Stuhlprobe nach 2 Tagen der Ernährungsbalance sowie eine Nüchternblutprobe am letzten Morgen.

Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche nehmen die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen eine feste Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt (250–300 mg/Tag) zu sich und sammeln nach zwei Tagen der Diät zwei 24-Stunden-Urine und eine Stuhlprobe Äquilibrierung, sowie eine Nüchternblutprobe am letzten Morgen.

Kolonisations- und Nachkolonisationsphase. Die Teilnehmer werden mit Oxalobacter formigenes kolonisiert, indem sie eine frisch aufgetaute Paste aus einem lebenden Bakterienpräparat von O. formigenes einnehmen. Eine Woche später wird eine Stuhlprobe entnommen, um festzustellen, ob eine Kolonisierung stattgefunden hat.

Nach Bestätigung der erfolgreichen Kolonisierung nehmen die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen eine feste Diät mit niedrigem Oxalatgehalt (<60 mg/Tag) zu sich und sammeln zwei 24-Stunden-Urine und eine Stuhlprobe nach zwei Tagen der Ernährungsäquilibrierung sowie eine Nüchternblutprobe Probe am letzten Morgen.

Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche nehmen die Teilnehmer an vier aufeinanderfolgenden Tagen eine feste Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt (250–300 mg/Tag) zu sich und sammeln nach zwei Tagen der Diät zwei 24-Stunden-Urine und eine Stuhlprobe Äquilibrierung, sowie eine Nüchternblutprobe am letzten Morgen.

Nachbeobachtungsphase Die Teilnehmer werden alle 6 Monate nachuntersucht, um die Nachhaltigkeit der Kolonisierung zu beurteilen, eine Stuhlprobe abzugeben und einen einfachen Fragebogen zu beantworten. Eine 24-Stunden-Urinsammlung wird einmal im Jahr nach der Kolonisierung angefordert, und zwar bei derselben Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt nach 2 Tagen der Ernährungsausgewogenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sonia Fargue, PhD
  • Telefonnummer: 2059756932
  • E-Mail: sfargue@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 19–70 Jahre Body-Mass-Index > 18,5 kg/m2 Erstmaliger oder wiederkehrender Calciumoxalat-Steinbildner. Zusammensetzung des letzten Steins ≥ 50 % Calciumoxalat, falls verfügbar. Nicht mit Oxalobacter formigenes besiedelt. Normale Nüchtern-Serumelektrolyte bei umfassendem Stoffwechselprofil. Bereit, feste Diäten einzunehmen. Bereit, Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine einschließlich Vitamin C, Calcium (Citrat oder Carbonat) und andere Mineralien, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika) für 2 Wochen vor Beginn und während fester Diätphasen.

Wenn Sie Medikamente zur Steinprävention einnehmen (z. B. Thiazide, Citrat, Allopurinol), stabile Dosierung für mindestens 2 Wochen vor und während der Studie

Ausschlusskriterien:

Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 Primäre Hyperoxalurie Leber-, endokrine oder Nierenerkrankungen (außer idiopathischen Calciumoxalat-Nierensteinen) oder jede andere Erkrankung, die die Absorption, den Transport oder die Urinausscheidung von Ionen beeinflussen kann, was die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann, einschließlich : Mukoviszidose, Zystinurie, Harnsäuresteinbildner, nephrotisches Syndrom, Sarkoidose, renale tubuläre Azidose, primärer Hyperparathyreoidismus, neurogene Blase, Harnableitung Schwangerschaft oder Stillzeit Unverträgliche Ernährungsanforderungen mit der Studie, Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber einem der darin enthaltenen Nahrungsmittel Studienmenüs Aktive Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes. Diabetes Typ 1. Aktuelle Kolonisierung mit Oxalobacter formigenes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besiedlung mit Oxalobacter formigenes
Besiedlung mit einem Lebendpräparat von Oxalobacter formigenes, Stamm OxCC13.
Nahrungsergänzungsmittel: Feste Diäten mit niedrigem Oxalatgehalt vor der Kolonisierung
4 Tage feste eukalorische Diät mit niedrigem Oxalatgehalt (< 60 mg/Tag), normalem Kalzium (600–1000 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Feste Diäten mit mäßig hohem Oxalatgehalt vor der Kolonisierung
4 Tage feste eukalorische Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt (250–300 mg/Tag), normalem Kalzium (600–1000 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Besiedlung mit Oxalobacter formigenes
Einnahme von lebendem Oxalobacter formigenes
Nahrungsergänzungsmittel: Feste Diäten mit niedrigem Oxalatgehalt nach der Kolonisierung
4 Tage feste eukalorische Diät mit niedrigem Oxalatgehalt (< 60 mg/Tag), normalem Kalzium (600–1000 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Feste Diäten mit mäßig hohem Oxalatgehalt nach der Kolonisierung
4 Tage feste eukalorische Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt (250–300 mg/Tag), normalem Kalzium (600–1000 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Oxalatausscheidung im Urin nach Besiedlung mit Oxalobacter formigenes
Zeitfenster: 2 Monate
Unterschied zwischen der Oxalatausscheidung im Urin bei der Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt vor der Kolonisierung und der Oxalatausscheidung im Urin bei der Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt nach der Kolonisierung
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit der Besiedlung mit Oxalobacter formigenes
Zeitfenster: 4 Jahre
Dauer der Kolonisierung nach erfolgreicher Induktion der Kolonisierung mit Oxalobacter formigenes
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB300005280-OCK
  • R01DK137784 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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